药事法规知识与案例

药事=“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动和事业,内容,药品生产企业管理,药品经营企业管理,医疗机构的药剂管理,药品管理,药品包装的管理,药品价格和广告的管理,药品注册管理,第一章 绪论,学习目标1.掌握我国药品监督管理体制及其组织机构2.掌握假药和劣药的界定及对生产、销售假药、劣药行为的处罚。,第一节 概述,药品的特殊性 防病、治病、使用不当会致命加强药品管理 实行了法制化管理，通过立法把整个药学事业置于严格的规范化、标准化、程序化的科学管理之中。中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药。,我国法律法规的表现形式,宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力法律 全国人大及其常委会 药品管理法行政法规 国务院有关部门 中华人民共和国药品管理法实施条例地方性法规部门规章,案例,某市食品药品监督管理局在执法检查中发现辖区内的一药店销售假药，依据药品管理法处理，但是该药店负责人说，药品也是产品，为什么不依据产品质量法来处理呢?该药店负责人说法是否有道理?,药店销售假药依据药品管理法还是产品质量法？,立法法明确了法律冲突的适用规则：上位法优于下位法 宪法法律行政法规行政规章地方性法规特别法优于一般法 药品管理法大于产品质量法新法优于旧法,药品管理法的立法宗旨药品管理法第一条规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”,药品管理法的适用范围 药品管理法第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者个人用药行为，不属于本法调整范围。,南京汤山中毒事件,2002年9月14日，南京市江宁区汤山镇发生严重食物中毒事件。作厂中学和东湖丽岛工地附近部分学生和民工因食用了油条、烧饼、麻团等食物后陆续发生呕吐、吐血等中毒症状，一共造成42人死亡，300多人中毒。,经查明陈正平在南京市江宁区汤山镇经营“菊红”面食店期间，为琐事与汤山镇“正武”面食店业主陈宗武发生矛盾。陈正平见陈宗武面食店生意兴隆，遂怀恨在心，意图报复，所以用毒鼠强害死客人。此次事件是1949年以来全国最重大的中毒案。,思考：毒鼠强属于食品药品监督管理局的管辖范围吗？,本案涉及法律药品：是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”从定义中可以看出药品管理法中的药品是指人用药品，而不是农药、兽药。,思考：毒鼠强属于食品药品监督管理局的管辖范围吗？,分析：NO食品药品监督管理局只对人用药品进行管理。 我国现行鼠药管理程序是由农业部门登记，产品质量由国家质量技术监督部门监督。,案例 跨省销售药品管辖机构案,2007年11月30日，浙江某药品生产企业的销售人员到江苏某县的药店推销药品“固本益肠延寿丸”，该药店购买50瓶，每瓶10元。12月，该县食品药品监督管理局接到群众举报，称此药品为假药，该县食品药品监督管理局执法人员到药店取样品送到药品检验所去检验，检验结果证明“固本益肠延寿丸”为假药。,思考：对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?,药品管理法第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。,案例分析 浙江某药品生产企业生产假药和销售假药在不同的辖区，通常情况下，生产假药应该由公司所在地的药监机关管辖，而销售假药应该由销售地药监机关管辖，应该由江苏的某县食品药品监督管理局以销售假药进行处罚。根据行政处罚法第三十四条的规定， “一事不再罚原则”是指对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。应当将生产假药看作销售假药的前期过程，不能再重复处罚。,第二节 假药与劣药的管理,案例 某市食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的药品某乳膏的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至生产该药品的厂家，请该公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但该公司质量部确认该乳膏为假冒产品。,思考：食品药品监督管理局的执法人员认为该药品违反药品管理法第四十八条第二款第二项的规定：“以他种药品冒充此种药品的”，认为该药品是假药。执法人员的观点是否正确?,本案涉及的法律一、假药、劣药的定义假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,(三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；,(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。,二、对生产、销售假药，劣药行为的处罚 1对生产、销售假药的处罚 药品管理法第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”, 2对生产、销售劣药行为的处罚 药品管理法第七十五条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。”,案例分析药品管理法第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。假冒品牌的药品没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。”,所以假冒品牌药品处罚适用的是药品管理法第四十八条第三款第二项规定：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”，而不是“以他种药品冒充此种药品的”。依据药品管理法第七十四条规定处罚。,案例 无证生产假药案某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下自2005年7月起大量生产假药，2006年4月经群众举报，某市食品药品监督管理局执法人员对该企业进行了查处，该企业对自己的行为供认不讳。,思考： 对该企业进行处罚时是适用药品管理法第七十三条还是七十四条？,药品管理法第七十三条规定： “未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,药品管理法第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许