全自动硬胶囊充填机URS.docx

Document No.文件编号URS-17003Version No.版 本 号01固体制剂车间全自动硬胶囊充填机URSRevision No.修 订 号00Page No.页 码15/15User Requirement Specification用户需求固体制剂车间全自动硬胶囊充填机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目 录1. 目的52. 范围53. 适用的法规和指南54. 缩写与定义55. 系统/设备描述66. 生产能力要求67. 结构与组件要求68. 操作要求79. 功能要求710. 控制系统要求811. 材质与加工812. 公用系统要求1013. 安装要求1014. EHS要求1115. 供应商/用户责任（安装、调试和验证）1316. 文件和证书要求1417. 报价要求（含标准配置、配件、备件）1518. 修订历史161目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于全自动硬胶囊充填机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行全自动硬胶囊充填机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂车间全自动硬胶囊充填机选型。3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。3.2公司内部文件：3.2.1设备设施验证SOPSOP01/06/00/005。3.2.2验证组织和实施SOPSOP01/06/00/001。3.2.3清洁验证SOPSOP01/06/00/007。4缩写与定义URSUser Requirement Specification用户需求标准GAMPGood Automated Manufacturing Practice生产自动化管理规范GMPGood Manufactury Practice药品生产质量管理规范IQInstallation qualification 安装确认OQOperation qualification 运行确认PQPerformance qualification性能确认HDSHardware design specification硬件设计标准SDSSoftware design specification软件设计标准5系统/设备描述5.1用途：全自动硬胶囊充填机由主机、自动控制系统、安全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成，布置在新建固体制剂车间的胶囊充填室，使用的厂房条件为D级,用于制粒后的粉末或颗粒物料进行充填。5.2安装位置：新建固体制剂车间洁净生产区胶囊充填室。（安装位置图纸图片）现有胶囊充填室面积为（ 5 ）米（4.1 ）米，现有除尘室面积为（ 4.1 ）米（2.0 ）米，层高为（2.8 ）米。6生产能力要求IDURS内容是否必需U1.稳定产量不低于12万粒/小时。是U2.适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#5#胶囊，上机率不低于99.5。（空心明胶胶囊符合要求）是U3.装量差异：300mg以下7；装量0.3g及0.3g以上的控制在5%以内。是U4.主机传动结构合理，定位精确、运行稳定可靠，无异常振动，每天能持续稳定工作12小时以上。是7结构与组件要求IDURS内容是否必需U5.设备由全主机、控制系统、安全保护系统、吸尘机、干式真空泵等附属设备组成。是U6.整个系统或设备必须符合2010GMP及中国药典（2010版）的要求。是U7.供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求是U8.模孔数量：19孔是U9.所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。是U10.关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、干式真空泵元件必须是国际知名厂家生产, 如日本SEIKO、东晟，、德国SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。是U11.设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。是U12.真空泵选用干式真空泵，工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，管道及零部件易拆卸清洗。是U13.除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用，除尘系统排气不能污染工作间；管道及零部件易拆卸清洗。是8操作要求IDURS内容是否必需U14.性能稳定，操作简便。是U15.主机速度调节：主传动无级调速，操控容易是U16.模具拆卸：模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的使用。更换品种时间短至 120 min。是U17.所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配定位设计，以便于操作。是U18.不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁，并有措施保障。是U19.易于维护保养。是9功能要求IDURS内容是否必需U20.零配件尽量采用标准尺寸，便于后续维修工作。是U21.设备配温度计、压力表，选用名牌厂商的产品，电气产品必须取得3C认证。是10控制系统要求10.1控制系统IDURS内容是否必需U22.下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。是U23.装量差异控制措施：有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充填量稳定。是U24.上下模块采用单向直线运动，且单向直线运动轨迹由双面内凸轮实现。是U25.计量凸轮应采用内凸轮，以使其可承受较大的承载力，以适应粘性药物及大装量产品的充填是U26.配备配有整机防震装置，减少设备的震动，确保设备运行更平稳。是U27.下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。是U28.防粉尘污染措施:1、 设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染；2、 主机密封良好，不影响工作间的洁净度。密封件拆卸、清洗、更换方便。3、 所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。4、 有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。5、 设备转台和计量盘下的主轴均采用正气压密封，确保药粉不进入设备内部。是10.2故障检测报警是U29.当变频器出现故障的错误报警，系统出现错误时系统会给操作人员指示。是U30.料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施（如停机、报警等）。是U31.当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。是U32.当工作电压超限时设备能够检测到并发出警报。是U33.当工作电流超限时设备能够检测到并发出警报。是11材质与加工11.1设备电气要求IDURS内容是否必需U34.采用西门子可编程控制器全自动控制是U35.采用西门子7吋彩色触摸屏人机界面，中文显示，易于识别操作。悬挂式设计，方便操作且不占地面空间。是U36.控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。在故障查询界面，可快速查询故障原因。是U37.主机应设置电气过载保护。是U38.设备具有接地端子和中性端子。是U39.所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。是U40.所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。是U41.可编程控制器（PLC）、触摸屏、变频器采用合资或国际著名优质品牌。配置具体说明：计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器（PLC）、CPU、扩展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品，如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。是11.2材质要求IDURS内容是否必需U42.供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。是U43.与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用304或316L不锈钢材料（请注明），其它金属材料宜用304不锈钢材料；非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必须提供有效的的材料质量证明。是U44.充填杆支架与充填杆接触摩擦部位必须采用铜质；垫圈、密封圈用食品级别聚合材料制造。是U45.设备与物料接触的内表面应镜面抛光，抛光后Ra0.4m，外表面亚光处理，粗糙度Ra0.8m；所有的焊接处理平整光滑。是U46.传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室。是U47.提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量证明是U48.主要传动部件:关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、真空泵元件必须是国际知名厂家生产, 如日本SEIKO、东晟，、德国SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。是12公用系统要求IDURS内容是否必需U49.供应商应提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）是U50.电源采用三相线线，压缩空气(模块清理)的使用规定有明确的压力区间和（或）气体流速，工业吸尘机排气量及水源要求有明确说明。是U51.设备停机和运行时均应保证工作环境温度: 213，工作环境相对湿度：4565是13安装要求IDURS内容是否必需U52.涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行，供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后，应在5天内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。是U53.现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。是U54.设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。是U55.完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。是U56.本项目内的一切费用在设备生产制造费用中考虑。用户不再支付。 是U57.包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 是U58.设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。是U59.机器到货清单必须详列每装箱内容物。 是U60.供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场。是U61.运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。是14EHS要求URS内容是否必需U62.在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。是U63.必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。是U64.涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有的安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。是U65.紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。是U66.电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入安全状态。是U67.电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员确认，系统应不能重新启动。是U68.在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：1、人员 2、设备 3、产品是U69.电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55是U70.采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。采取适当的预防电磁干扰措施。是U71.应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式（提示灯或蜂鸣报警器）。 是U72.所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位要有警告和警示。是U73.所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。是U74.必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。是U75.采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。是U76.距离设备负载1m的噪音在75 db以下。是U77.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。是U78.设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。是U79.按下急停键后：机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器到安全状态时不会对机器产品损坏阀门和启动装置设到安全状态（界定）没有产品损失重新开始不会丢失原生产批次状态数据。是U80.调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。是15供应商/用户责任（安装、调试和验证）15.1验证的要求IDURS内容是否必需U81.需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认是U82.设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。是U83.供应商要在以上确认过程中对需方提供支持。是U84.要提供机器的最佳速度与产量关系的资料。是U85.提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。是U86.提供验证所需的所有图纸、 文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。是U87.供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂/IQ/OQ/PQ共4个部分）经用户确认后，负责实施是U88.供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。是U89.供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的条件，包括工具、仪器设施和技术人员。是15.2培训的要求IDURS内容是否必需U90.供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，由双方人员认可。是U91.所提供的培训课程表随投标文件一起提交。培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等。是U92.投标人必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。是U93.培训内容应包括以下内容： - 设备的基本组成，了解各组成部分的技术，设备原理和性能； - 设备主要部件的装配和拆卸，内部结构； - 设备的日常维护； - 设备的故障分析方法与解决步骤。 - 提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。是U94.供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。是U95.供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导。是U96.免费提供设备的操作、技术管理软件升级服务，本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。是16文件和证书要求供应商应将设备的结构图、技术说明等相关的文件以电子版和纸版的形式提供给哈尔滨xx生物制药有限公司公司，文字部分应使用英文或中文。IDURS内容是否必需U97.须提供文件清单，所有文件资料均须中文纸版和电子版本，电子版本是可以修改的。中文版本三份。是U98.提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量证明。是U99.技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。是U100.备件和消耗品清单是U101.仪表的合格证书是U102.材质的材料证明是U103.产品检验合格证明是U104.须提供设备总装图及部件型号录。是U105.设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试