面瘫牵正贴对贝尔麻痹的安全性和有效性临床研究的临床表格.doc

云南中医学院研究生课题实验记录面瘫牵正贴对贝尔麻痹的安全性和有效性临床研究编号：随机号：组别：实验人员：辛振刚导师：朱虹江专业方向：中医内科学（急症研究）年级：2011级面瘫牵正贴临床试验患者知情同意书尊敬的患者：面瘫牵正贴主要由白附子等4味中药组成，具有祛风散邪，益气固表，通络解痉的功效。如果您决定参加本研究，医生将检查您是否符合参加本研究的条件，询问您的健康情况和有关疾病的情况，医生还将对您进行体格检查，包括抽血检查肝肾功能等。在您用药过程中，请您按医生的要求提供有关记录内容。您参加本研究完全是自愿的。我们希望您能坚持完成本研究。如果您在任何时候因为任何原因退出本研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求回答的问题，以便医生能完成最后一次就诊要求的所有检查项目。如果您决定退出本研究，将不会影响您与医生的关系，医生将根据您的病情和对您进行合理的治疗。在您完成本研究后，还要求您在使用最后一次药物3天内来就诊。本研究共有72名患者参加，分为治疗组（常规针灸治疗加上穴位贴敷面瘫牵正贴）和对照组（常规针灸治疗），您有可能被分配在治疗组，应用面瘫牵正贴及针灸治疗，或分配在对照组，应用针灸常规治疗。签署了这份知情同意书，即表示您同意参加本研究。参加本研究的记录是保密的，只有您的医生清楚。您的临床研究资料将记录在病例报告表上。您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。本药物有较好的安全性，目前为止还没有见到明显的不良反应。在您贴敷期间如果出现与本药物相关的不良反应，您将得到及时的相应治疗措施。我已仔细阅读了以上内容，并且我的医生给我作了完整的解释，对于本研究的意义、目的和具体方法我已了解，也知道该药的性能、药效和可能出现的不良反应。我自愿参加本研究，并愿意按研究方案要求与医生合作，完成本次研究，我也同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。 患者签名： 年 月 日 或见证人签名： 年 月 日 我已详细向患者介绍了整个研究过程，并告知在研究过程中的风险和获益情况。医师签名： 年 月 日患者基本情况调查统计表：姓名：性别：男 女年龄： 岁职业：电话：家庭住址：备注：面瘫牵正贴临床研究流程图项目入组治疗后访视签署知情同意书纳入/排除标准血常规尿常规便常规评分HouseBrackmann评分症状体征量化评分面部残疾指数(FDI)调查问卷合并用药不良事件依从性评价疗效评价安全性评价随机分组数字表编号随机号组别编号随机号组别编号随机号组别1221对照组25773治疗组49474对照组2768治疗组26277对照组50725治疗组3658治疗组27098对照组51784治疗组4168对照组28552治疗组52376对照组5952治疗组29053对照组53716治疗组6392对照组30062对照组54120对照组7358对照组31478对照组55449对照组8702治疗组32351对照组56032对照组9225对照组33627治疗组57649治疗组10751治疗组34416对照组58767治疗组11610治疗组35772治疗组59639治疗组12943治疗组36302对照组60961治疗组13950治疗组37770治疗组61463对照组14658治疗组38961治疗组62803治疗组15248对照组39872治疗组63932治疗组16203对照组40521对照组64269对照组17471对照组41280对照组65812治疗组18936治疗组42624治疗组66199对照组19275对照组43259对照组67210对照组20946治疗组44316对照组68328对照组21137对照组45711治疗组69282对照组22993治疗组46359对照组70608治疗组23375对照组47782治疗组71733治疗组24539治疗组48305对照组72732治疗组病例选择标准（一）诊断标准1. 西医诊断标准参照内科疾病诊断标准（2007年2月第2版，贝政平，蔡映云，科学出版社）制定。（1） 起病突然。（2） 患侧眼裂大，眼睑不能闭合，流泪，额纹消失，不能皱眉。（3） 患侧鼻唇沟变浅或平坦、口角低并向健侧牵引。（4） 根据损害部位不同而又分：经乳突孔以上影响鼓索支时，则有舌前2/3味觉障碍；损害在镫骨神经处，可有听觉障碍；损害在膝状神经节，可有乳突部疼痛，外耳道与耳郭部的感觉障碍或出现疱疹；损害在膝状神经节以上，可有泪液，唾液减少。2. 中医诊断标准参照王启才主编的针灸治疗学确立如下诊断标准：以口眼歪斜为主要特点。常在睡眠醒来时发现一侧面部肌肉板滞、麻木、瘫痪，额纹消失，眼裂变大，露晴流泪，鼻唇沟变浅，口角下垂歪向健侧，患侧不能皱眉、蹙额、闭目、露齿、鼓颊；部分患者初起时有耳后疼痛，还可出现患侧舌前23味觉减退或消失，听觉过敏等症。入选标准1. 符合周围性面瘫的西医诊断标准及中医病证诊断标准，一侧面肌麻痹者；2. 病程在七天之内者；3. 年龄在18至65岁之间；4. 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。是否符合：是 否排除标准1. 不符合周围性面瘫的西医诊断标准及中医病证诊断标准；2年龄在18岁以下或65岁以上，病程超过7天者；3. 合并格林巴利综合症、肿瘤、外伤、腮腺炎、颌后化脓性淋巴腺炎、中耳炎、颅底脑膜炎等引起的继发性周围性面瘫及中枢性面瘫；4. 合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者；5. 正在参加其它临床试验的患者，治疗中因某种原因而终止实验者；6受试者未签署知情同意书者。是否符合：是 否治疗前安全性指标血、尿、便常规化验单粘贴处：治疗后安全性指标血、尿、便常规化验单粘贴处：治疗前后评分HouseBrackmann面神经功能评价分级量表分级病情程度病情特点评分治疗前治疗后I级正常面神经支配区域内所有功能正常级轻度功能障碍总体：可见轻度功能障碍或联带运动；脸部静止时双侧对称；脸部运动时：前额运动功能良好；用很小的力量即可闭合眼；口角左右轻度不对称级中度功能障碍总体：双侧面部可见明显区别，但无严重外形损伤；可察觉到并不严重的联带运动、挛缩和（或）半面痉挛。脸部静止时双侧对称；脸部运动时：前额轻到中度运动；用力可完全闭合眼；口角有轻度下垂级中重度功能障碍有明显可见的面肌瘫痪，外形有损伤；脸部静止时双侧对称；脸部运动时： 前额无运动；眼完全不能闭合； 口角双侧完全不对称V级重度损害总体：面神经支配区仅有轻微可见的运动；脸部静止时双侧不对称；脸部运动时：前额无运动；眼完全不能闭合； 口角轻度运动级完全麻痹面神经支配区域无明显运动症状体征量化表症状、体征症状、体征积分评分治疗前治疗后额肌运动0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（有运动，仅轻微不对称）2分：中度异常（有运动，但明显不对称）3分：重度异常（没有运动，完全丧失功能）眼睑开合0分：正常（眼睑闭合有力，并双侧对称）1分：轻度异常（眼睑闭合完全，但用力轻微不对称）2分：中度异常（眼睑闭合不完全，明显不对称）3分：重度异常（眼睑没有闭合运动，完全丧失功能）鼻唇沟深浅0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）耸鼻运动0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）口角歪斜（综合评估静止时、鼓腮时微笑时的状况）0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）鼓腮漏气0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）食物滞留0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）颈阔肌收缩功能0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）味觉障碍0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）听觉过敏0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）流泪不适0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）下额角、耳部或乳突部疼痛0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）总积分轻度：积分12分 中度：积分1224分 重度:积分24分面部残疾指数(FDI)调查问卷请您回答下列与您面部肌内功能有关的问题，根据您最近一个月内的感受，对每一个问题选择一个最适合于您的答案问 题分 级评 分治疗前治疗后1您在吃东西时，嘴里含住食物、移动食物、将食物固定于一侧颊内的困难程度?通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常不吃东西是因为：1健康原因0其他原因2您用杯子喝饮料时的困难程度?通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常不喝饮料是因为：1健康原因0其他原因3您在讲话时进行特殊发音的困难程度?通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常不进行特殊发音是因为；1健康原因0其他原因4您有一侧眼睛流泪过多或发干的问题及其程度通常情况下：5没有 4稍有 3有些 2非常严重通常不流泪是因为：1健康原因0其他原因5您刷牙或漱口的困难程度?通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常无刷牙漱口的困难是因为：1健康原因0其他原因6、您感到平静的时间长短?6所有时间 5大部分时间 4相当部分时间 3有时 2少许时间 l没有7您将自己与周围的人隔绝的时间长短?6所有时间 5大部分时间4相当部分时间 3有时 2少许时间 1没有8您对周围的人发脾气的时间长短?6所有时间 5大部分时间4相当部分时间 3有时 2少许时间 1没有9早醒或夜间睡眠中多次醒来的频繁程度?6每晚 5大多数晚上 4相当多晚上 3有些晚上 2少数晚上 1没有10您因面部功能问题而放弃外出吃饭、逛商店、参加家庭或社会活动的次数?6每次 5大多数4相当多次数 3有些 2少许 1没有合并用药情况是否合并用药是 否所用药物是否影响临床观察是 否合并用药名称：说明：备注：不良反应事件不良反应与药物因果关系判断（一）因果判断的有关指标1. 开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系；2. 可疑的不良反应是否符合药品已知的不良反应类型；3. 所怀疑的不良反应是否可以用患者的病理状况、合并用药、并用疗法、曾用疗法来解释；4. 停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻与消失；5. 再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。（二）因果关系的判断依据上述五个指标，分析因果关系为肯定有关、很可能有关、可能有关、可疑和不可能5级。不良反应因果判断判断结果判断指标12345肯 定+-+很可能+-+？可 能+？可 疑+-？不可能-+-说明：+表示肯定、-表示否定、表示难以肯定或否定、？表示情况不明。不良反应发生率的计算以1+2+3的病例总数作为分子，全部可供不良反应评价的入选病例作为分母。（三）不良反应的记录与报告研究者应向患者说明，请患者如实反馈用药后的病情变化，要避免诱导性提问。在观察疗效的同时，密切注意观察不良反应或未预料到的毒副作用（包括症状、体征、实验室检查）分析原因，作出判断，并追踪观察和记录。要统计不良反应发生率。对试验期间出现的不良反应，应将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病例观察表，评价其与试验药物的相关性，并由研究者详细记录，签名并注明日期。发现不良反应时，观察医师可根据病情是否中止观察，对因不良反应而停药的病例应进行追踪调查，详细记录处理经过及结果。在试验中如发生严重不良事件，应暂停试验，同时须立即采取措施，保护受试者安全，如发生严重不良事件，包括需住院治疗、延长住院时间、影响工作能力、危及生命或死亡等，研究者除应立即对受试者采取紧急处理措施外，还必须立即报告相关负责部门。不良反应记录出现时间：症状：程度：持续时间：处理措施：经过：实验室检查结果：与实验药物相关性： 医师签名： 时间： 是否暂停实验是否是否上报负责部门是否依从性评价面瘫牵正贴依从性调查表 药物 处方量（贴） 剩余量（贴） 药物依从性调查 忘记 痊愈 副作用 失去信心 其他 面瘫牵正贴 依从性=病人已用药物量/处方药物量x100%疗效评价确定痊愈、显效、有效、无效为疗效评定标准。参照目前国际通行的House-Brackmann分级量表及面部残疾指数(FDI)量表来评价面神经功能及与之相关的躯体残疾和社会心理变化，并用来判断疗效。具体标准如下：（一）临床症状判定标准1. 痊愈：面部症状和体征消失，面神经支配区域内所有功能正常。2. 显效：面部症状和体征大部分消失，面神经支配区域内所有功能基本正常。3. 有效：面部症状和体征有所改善，面神经支配区域内所有功能有所改进。4. 无效：症状和体征无明显改善或呈进行性加重。（二）量表评定标准1. 痊愈：HouseBrackmann量表测试I级；FDI量表测定：躯体功能评分20分，社会功能评分10分。2. 显效：House-Brackmann量表测试II级；FDI量表测定：躯体功能评分15分，社会功能评分15分。3.