调研报告-使用单位医疗器械的主要违法情形及对策_33

使用单位医疗器械的主要违法情形及对策 医疗器械种类繁多，用途广泛，是人民群众治病保健所必须。使用时，能否保证其安全有效，直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有所见。所以，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用者的法律意识，规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。 现在，各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）是使用医疗器械的主力军。经过调研发现 ,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习， 但是 ,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。 有关器械使用的主要违法情形 现在，相关部门监管的力度越来越大，医疗器械市场越来越规范，但是，无庸讳言，假冒、非法的医疗器械依然偶有所见，使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类： 一使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期，但是使用单位仍然在使用。例如： 2007 年 6 月 8 日，执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套” 有效期至 2007 年 5 月 10 日。该医院医疗器械出库单显示： 5 月 20 日保健科领取上述手套 10 袋。执法人员到该保健科进一步调查发现，上述手套已经使用 6 袋，库存 4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第三款，应当根据医疗器械监督管理条例第四十二条进行处罚。 二使用假冒的医疗器械。 1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如：某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业：北京中科实业集团公司。该医院提供的上述 器械注册证编号：京药器监（准）字 02 第 101185 号，生产企业许可证编号：京药管械生产许 20000118 号，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但是，经北京市药品监督管理局协查，北京中科实业集团公司并未取得医疗器械生产企业许可证；北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监（准）字 02 第 101185 号”的注册证。所以，上述器械为未经注册的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。 2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存 在，但是医疗器械并非该企业生产。例如：某医院使用的医疗器械“ wm-型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业：大连可尔科技开发有限公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业，但是从未生产过“ wm-型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。 三使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在，注册证真实有效，但是，产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如：某口 腔专科诊所使用的医疗器械“ fj22a 型连体式牙科治疗设备”生产企业：上海某医疗器械有限公司，规格型号： fj22a 型，注册号：沪药管械（准）字 2003 第 25500号，出厂日期： 2003 年 10 月。经查，注册号为“沪药管械（准）字 2003 第 25500号”的注册证标示产品规格型号为 fj22，不包括 fj22a。 fj22a 型的产品注册号为“沪药管械（试）字 2004 第 20600号”，注册时间为 2004 年 4 月 9 日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。 四从无经营资质的供货单 位购进医疗器械。 1、供货单位根本不存在，有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如： 2007 年 5月 10，执法人员在某医院发现该院于 2006 年 10 月 31 日从合肥同成科技开发有限责任公司购进 kd580 监护仪 4 台。这些监护仪标签均标示生产企业：北京中恒生科贸有限公司，注册证号：京药管械 (准 )字 2002第 22101号 (更 )。经合肥市食品药品监督管理局核查，合肥市合法的医疗器械经营企业中，无合肥同成科技开发有限责任公司；标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的医疗器械经营企业许可证等证件均系伪造。 2、供货的生 产或者经营企业合法存在，但是，使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如： 2005 年 2月 28 日，执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生产企业：扬州市某医疗器械实业有限公司，注射器生产企业：扬州市某医疗器械厂。经核查，扬州市某医疗器械实业有限公司只有生产“一次性使用麻醉止痛泵”资质，不具备生产和经营一次性注射器的资质。该诊所从扬州市某医疗器械实业有限公司共购进上述产品共 40套，已使用 9 套，库存 31 套。本案中，该诊所 购进“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道没有问题，但是购进的与之配套使用的一次性注射器的渠道却是非法的。 除了上述四种主要的违法行为外，还有使用无合格证明的医疗器械、使用擅自在说明书中增加适应症或者适应范围的医疗器械等等。 为了有效的避免假冒、非法的医疗器械进入使用单位 ,杜绝使用医疗器械违法行为的发生 ,使用单位的相关人员应该加强学习有关医疗器械的法律、法规和规章 ,进一步增强法律意识 ,提高识别假冒、非法医疗器械的本领 .具体到实践中 ,至少应该做到 :依法购进和验收医疗器械 ,规范贮存和使用医疗器械 .#p#副标题 #e# 使用单位购进医疗器械一定要注意两个问题：（一）供货单位是否合法；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合相关管理规定。做好了这两点，就可以为医疗器械的合法使用提供较好的保障，从而规范医疗器械的购进渠道，较为有效地杜绝假冒、非法医疗器械进入医疗服务机构。 从合法的供货单位购进医疗器械，是保障医疗器械安全有效的必要条件之一。在这里，合法的供货单位是指取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业。在购买医疗器械前，使用单位应该对供货单位的生产资质或者经营资质进行审核。对不能提供相关生产或者经营许可证的，使用单位应该拒绝从其单位购进医疗器械。只有在确定供货单位合法具有生产或者经营所销售产品的资质时，使用单位才能购进和使用。 实际操作中，使用单位在认识上往往存在着这样一个误区：只要供货单位具有并能够提供医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证，就认为供货单位是合法的。其实这是很不恰当的。因为有些供货单位虽然具有医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证，但是其生产或者经营的法定范围并一定就涵盖了所实际销售的产品。此时供货单位的经营行为仍然 是非法的。 例如某卫生院从某器械经营公司购进并使用了“一次性使用输注泵”。但是执法人员却发现该公司医疗器械经营企业许可证列明的经营范围为：“三类医用器具类、医用材料类；二类医用检验类、医用光电仪器类、助听器；特殊产品一次性使用无菌医疗器械（批发）”，根本不包括“一次性使用输注泵”所属的“手术室、急救室、诊疗室设备及器具类”。该供货单位虽然具有器械经营许可证，但是它却没有经营“一次性使用输注泵”的资格。此时，某卫生院就涉嫌从无经营资质单位购进医疗器械。 我国对医疗器械实行分类管理。生产或者经营第一类医 疗器械不需要取得医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证；生产或者经营第二类、第三类医疗器械应当取得医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证。但是，在流通过程中通过常规管理能够保证产品安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。这些第二类医疗器械产品名录共计 7 类 13 个产品，具体见下表： 第一批不需申请医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录 类代码名称产品名称 普通诊察器械体温计、血压计 物理治疗设备磁疗器具 医用卫生材料及 敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具轮椅 敷料医用无菌纱布 备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局 2005 版医疗器械分类目录（征求意见稿）制定；国家食品药品监督管理局二五年五月二十六日公布。 使用单位在购进医疗器械时，必须依法对医疗器械进行验收。验收合格的，才能使用。验收时，应当仔细审核医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合医疗 器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第 10 号）。重点需要注意验收以下内容： 一医疗器械标签、包装标识的内容与说明书有关内容是否相符合；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中文；（三）医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位，医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围，限期使用的产品，应当标明有效期 限；（四）医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式，医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限；（五）医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的，含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的，说明治愈率或者有效率的，与其他企业产品的功效和安全性相比较 的，含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的，利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的，含有使人感到已经患某种疾病或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的，法律、法规规定禁止的其他内容；（六）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（七）说明书、标签和包装标识内容与器械的注册资料是否一致等。 #p#副标题 #e# 使用单位应当建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品 有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 购进医疗器械，使用单位应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：（一）医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）医疗器械注册证的复印件；（三）医疗器械合格证明的复印件；（四）一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照中华人民共和国计量法的规定，查验并索取相关资料。这些材料都应当加盖供货单位的印章。 建立采购档案 ,做好器械验收记录等，在以前的监管中 ,一直是一个薄弱环节 ,使用单 位往往也有意或者无意地加以了忽视。在强调依法使用器械的今天，相关的规章在这方面已经明确地做出了要求，并且加大了处罚力度。例如对购进医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；购进医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验等，由食品药品监管部门责令改正，给予警告，并处 1000 元以上 5000 元以下罚款。 使用单位不得有下列行为：（一）从不具备生产、经营资格的企业购进医疗器械；（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构研制的医疗器械；（三）购进包装 、标签、说明书不符合规定的医疗器械；（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进医疗器械。 医疗器械的储存和使用 医疗器械购入后，应该按照规定的条件进行储存，并且应当按照规定的要求进行使用。否则，可能就会影响医疗器械的性能和疗效。 使用单位应该有储存医疗器械的场所，场所内的设施和条件应当符合国家有关规定以及医疗器械使用说明书的要求。对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医 疗器械，并做好养护、校检记录。经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，不得使用，并按有关规定处理。 使用单位直接接触无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录 等一并管理。 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。应当按照国家有关规定监测、上报医疗器械不良事件。如果发现使用的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用，通知生产经营企业，并向食品药品监督管理部门报告。 使用单位应当建立无菌器械使用后销毁制度，使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用无菌器械。发现不合格无菌器械，应立 即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地食品药品监督管理部门的监督下予以处理。使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。使用单位使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 24 小时内，报告所在地省级食品药品监