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厂房设施验证文件 文 件 编 号: 2016-01 项 目 名 称: 厂房设施 云南天利药业有限公司 验证项目申请单验证项目厂房设施验证文件编号 验-CF-2016-01目的证明中药饮片生产厂房与设施是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。小组成员预计完成时间提出部门：生产管理部签字 年 月 日批准部门：质量保证部签字 年 月 日备注 验证项目计划书验证题目厂房设施验证目的概要证明厂房设施验证是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。验证项目小组成员对象设 备-工 艺-系 统 厂房设施验证预期结果验证方法前验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。验证方案起草时间 2016 年 10 月 01 日验证小组组长起 草 人起草时间 年 月 日审 核 人审核时间 年 月 日批 准 人批准时间 年 月 日验证方案审批表验证方案名称厂房设施验证验证方法前验证起 草 人 高兴起草日期：2016 年 10 月01日各部门审核所在部门职务审核意见审核人签字审核日期生产部长 符合要求 车间主任 符合要求 化验室主任 符合要求 质量部长 符合要求 复核人签字职 务质量部长 总经理复 核意 见符合要求 符合要求复核日期 年 月 日 年 月 日批准人签字：批准意见：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目 录序号项目名称页码1主题内容42概述43验证的范围44责任人45验证目的46验证内容46.1厂房设计的确认46.2厂房设施的安装确认86.3厂房设施的运行确认126.4厂房设施的性能确认147验证结论与评价158附录17 厂房设施验证1.主题内容本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。概述云南天利药业有限公司位于云南高科技园。厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。验证的范围本方案适用厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、 电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。责任人起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。总经理：负责验证方案的批准。 验证目的检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。1.1. 厂房设计的确认1.1.1. 厂房周边环境的确认1.1.1.1. 确认的项目1. 厂区的平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。2. 厂房应远离污染源。1.1.1.2. 确认方法1. 确认中需要使用如下图纸a) 厂区总平面布置图；（见附录1）b) 厂区常年风向图；（见附录2）c) 厂区人流、物流图；（见附录3）2. 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离厂房。1.1.1.3. 可接受的标准1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。不会对产品造成污染。2. 厂房远离污染源。1.1.1.4. 厂房周边环境确认的记录确认项目可接受标准结 果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定常年风向常年风向不会对产品造成污染是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.1.2. 厂房内一般生产区的设计确认 在一般生产区的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在一般生产区的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。1.1.2.1. 一般生产区设计的内审1. 内审的确认项目l 确认一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求；l 确认一般生产区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；l 确认一般生产区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；l 确认一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；2. 内审的检查方法l 在确认中需要使用的图纸；1. 一般生产区工艺设备平面布置图；（见附录42. 设备平面布置图；（见附录6）l 确认方法1. 在一般生产区工艺设备平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求；2. 在一般生产区工艺设备平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；3. 内审的合格标准l 一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求；l 一般生产区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；l 一般生产区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；l 一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；4. 内审的记录一般生产区设计的内审记录确认项目合格标准结 果一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求 符合生产工艺要求一般生产区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求一般生产区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.1.3. 资料档案1.1.4. 经过设计审查后，应有如下图纸资料并归档：1. 车间一般生产区工艺平面布置草图；2. 车间一般生产区设备平面布置图；3. 车间一般生产区设备流程图；4. 车间送审图4.1. 车间工艺平面布置图；资料档案检查记录序号图纸名称存放地备注1车间一般生产区工艺平面布置草图2车间区域布置草图3车间一般生产区设备平面布置图4车间一般生产区设备流程图检查人： 记录人： 日期： 年 月 日 1.2. 厂房设施的安装确认 在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。1.2.1. 的厂房结构确认1. 厂房结构确认中需要使用的图纸l 施工完成后的实际平面布置图；（见附录8）2. 厂房结构确认的项目l 按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；3. 确认的方法l 将实际平面布置与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致； l 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认区域是否与设计图和施工图中一致；4. 可接受的标准；l 工艺平面布置与设计图和施工图中一致；5. 厂房结构确认记录厂房结构确认记录确认项目合格标准结 果工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致区域实际是否与设计图一致区域实际是否与设计图一致结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.2.2. 装修材料的确认1. 装修材料确认的项目l 地面所用材料的确认；l 墙面、吊顶材料的确认；l 门窗材料的确认。l 确认其能否满足要求。l 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平装修材料确认的方法l 地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致并便于识别污染物。l 门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。2. 装修材料确认合格的标准l 地面材料符合GMP要求；l 墙面和吊顶材料符合GMP要求；l 门窗材料符合GMP要求3.装修材料确认的记录确认项目合格标准结 果地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.2.3. 设施的确认1. 设施确认中的项目l 确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；l 确认厂房中的卫生设施；l 确认厂房中的安全设施；2. 设施确认的方法l 确认人员流程中设施设置是否合理；设施的流向是否合理；如水槽、洗手器等设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；l 确认物料流程中的设施设置是否合理；设施的流向是否合理；l 确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；l 确认卫生设施是否齐备和适用；l 确认有安全通道和安全消防措施。3. 设施确认合格的标准l 人员流程中设施设置合理；设施的流向合理，不会产生交叉污染；l 物料流程中设施设置合理；设施的流向合理；l 厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的；l 卫生设施齐备和适用；l 安全通道和安全消防措施。4. 设施确认的记录确认项目合格标准结 果人员流程中设施设施设置合理；设施的流向是否合理；如水槽、洗手器等设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况确认物料流程中的设施设施设置合理；设施的流向合理厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.2.4. 公用工程的确认1. 配电系统确认对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。1.1. 配电系统确认的项目l 对动力电和照明电的电压、频率进行确认；l 对有防爆要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级确认；l 对安全照明用电系统进行确认。1.2. 配电系统确认的方法l 用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认；l 检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的；l 对安全照明用电系统的确认方法为：断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否开启。1.3. 配电系统确认的合格标准l 动力电的电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ；l 有防爆要求的房间的电器是防爆型的；l 断掉照明电后，安全照明系统开启。1.4. 配电系统确认的记录确认项目合格标准结 果动力电电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ防爆要求电器是防爆型的安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日2. 给、排水系统的确认2.1. 给、排水系统的确认的项目l 对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认；对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；l 对排水系统进行确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认；对地漏的材质进行确认。2.2. 给、排水系统确认的方法l 检查给水系统中干管是否是暗装的；检查干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方是否进行的有效的密封；检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求；检查水嘴、阀门的材质是否适合于所输送的材质的要求；l 对排水系统要求下水、地漏有有效的密封，任何情况下不会造成外界大气与生产区空气相通；对生产区地漏的材质进行确认，要求不会对生产区造成污染；（如不锈钢等材质）2.3. 给、排水系统确认的合格标准l 给水系统中干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。2.4. 给、排水系统确认的记录给、排水系统确认的记录确认项目合格标准结 果给水系统干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。排水系统下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.3. 厂房设施的运行确认1.3.1厂房设施运行确认的记录检 查 项 目合格标准检查结果电气连接符合设计要求，能正常使用排风吸尘装置连接排风吸尘装置连接是否正确和完好清洁卫生工作清洁卫生工作合格启动并调好厂房公用工程厂房公用工程能达到设计要求和GMP要求。高度设