欧盟新玩具安全指令2009 48 EC.doc

欧盟新玩具安全指令2009/48/EC2012-02-16 12:37 -法规名称：关于玩具安全的欧洲议会和理事会指令法规简称：新玩具安全指令法规编号：2009/48/EC发布时间：2009-06-18生效时间：2009-07-20法规简介现阶段，玩具制造商，进口商以及经销商，可以采用旧玩具安全指令88/378/EEC，也可以采用新玩具安全指令2009/48/EC。从2011年7月20日起，新玩具安全指令2009/48/EC将在欧盟各成员国强制执行，并且是唯一适用玩具产品的指令。玩具安全指令2009/48/EC对旧指令的修改 禁止使用致癌物质，诱变剂或对生殖系统有毒性（DMR物质）的化学物质； 限制重金属的含量（铅，镉和汞）； 为避免过敏反应，对可能引起过敏的物质和某些香料的使用，做出了规定； 对发声玩具，制定了更加严格和全面的标准； 执行风险评估程序； 需符合必要的安全要求； 附带产品图片和编号的EC一致性声明。旧版指令（88/378/EEC） Vs 新版指令（2009/48/EC）内容88/378/EEC2009/48/EC适用范围与定义变化(1) 玩具定义新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14 岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否是专用的产品。”从而扩大了玩具指令的适用范围（有可能被儿童用来玩耍的产品也被认为是玩具）；此外，列出了19条不属于玩具的产品，包括节日或庆典的装饰品、仿真模型、藏品等。如溜冰鞋（20 kg 以下儿童使用）、家用的儿童运动器材等都列入玩具的范畴。(2) 增加了制造商、进口商的定义新指令对玩具“制造商”、“进口商”和“分销商”进行了明确的定义，并新增了对进口商和分销商的义务要求。一般安全要求目前通用的安全要求是指考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”的情况下导致的风险要求在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险机械物理性能窒息危险（1）主要是针对3岁以下儿童而制定禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险；（2）只是对体外窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息（1）要求所有儿童（含3岁以上）使用的口动玩具也不能含有小部件；（2）将窒息的风险扩展到体内窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息与食品接触的玩具无具体条款增加对食品内玩具的要求：（1）销售时，食品应当与玩具附件分开包装；（2）包装本身不应是小部件；（3）严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具儿童骑乘玩具现行指令规定了儿童骑乘玩具应有适合儿童的制动装置新增电动骑乘玩具的最大设计速度应受到限制以使伤害危险最小化卫生要求强调对玩具清洁和卫生方面的要求：对设计给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。化学性能可迁移元素（1）迁移元素限制8种（镉、铬、铅、汞、硒、钡、锑、砷）；（2）涉及 的8种元素的限量在251000ppm；（3）只要求限制总铬，并不分价态；（4）针对所有材料是统一限量。（1）可迁移元素的限制从8种增加到了19种（新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌）（2）限量普遍降低101000倍以上，部分元素的限量甚至从ppm级降低到了ppb级；（3）要求对三价铬和六价铬分别进行限制，并且六价铬的最低限量达到5ppb；（4）除无机锡外，还对有机锡进行了限制；（5）对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设定高低不同的限量要求；（6）明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规（67/548/EEC、1999/45/EC、以及条例1272/2008）相一致的要求与食品接触的玩具无具体条款（1）首次提出禁用55种致敏性香味剂（限量小于100ppm），同时要求对11种含量超0.01%的致敏性香味剂进行标识；（2）首次引入针对玩具中CMR（致癌、致基因突变或致生殖毒性）物质的特别条款。新的玩具安全指令在玩具的设计、标识、生产、进口商责任、市场监管等方面的要求：警告标识(预计2011.7月生效)（1）一般警告语：新指令要求在产品上标识使用者的限制条件，即最小和最大年龄要求，适当时还要标识最大或最低体重要求、使用者的能力要求、以及是否需要成人监督等。（2）特定类别玩具的特殊警告语 ：对36 个月以下儿童可能构成危险的玩具应当附有警示标志；新增规定活动玩具如滑梯，秋千，篮筐及绳索等安置在横梁上的类似玩具应标示警告：只可在室内使用；并新增食品中的玩具的警告语含有食物，需在成人监督下使用。（3）制造商应在玩具标签和包装上标示警告语，并保证清晰可见，精确易读。如合适，警告语应同时标示在说明书上。体积较小且没有包装的玩具应在玩具本身粘贴合适的警告语。制造商责任(预计2011.7月生效)（1）确保玩具在设计和加工过程中符合必要的安全要求；（2）草拟EC符合性声明，加贴CE标志；（3）提交技术文件，资料和资讯存档10年 ；（4）对投放市场的玩具进行抽样、调查以确保产品持续合格 ；（5）提供玩具类型、批次、序列号、型号等任何可以识别的标识 ；（6）在玩具上标识名称、注册商标和地址；（7）采取措施撤回不合格玩具产品，并告知成员国，配合成员国，提供玩具合格性文件；（8）进口商或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。进口商和分销商要求(预计2011.7月生效)（1）确认制造商已执行符合性评定程式，确保玩具符合要求；（2）保存EC合格声明副本10年 ；（3）根据成员国的要求使用语言书写说明书和安全信息；（4）标注名称，注册商标名称或注册商标和地址。产品认证程序和成员国市场监督（1）要求根据欧盟(EC)No765/2008法规严格CE标志认证规定及加强CE标志的市场监督，通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责；（2）在玩具产品的合格评定程序方面与旧指令是相同的，没有增加强制第三方认证的内容。只是要求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行，以此确保其基本要求得到遵守。合格评定符合性声明1) 生产商负责草拟技术文件和EC符合性声明2) 需保留10年3) 根据成员国的要求使用语言书写EC型式检验EC 型式检验的申请、该项检验的执行以及 EC 型式检验证书的颁发应当按照第768/2008/EC号决议附录二 模式 B 所制定的程序进行。欧盟新指令在玩具产品的合格评定程序方面与88/378/EEC指令是相同的，没有增加强制第三方认证的内容。只是要求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行，以此确保其基本要求得到遵守。EC型式检验证书应在任何必要的时候重审，特别是制造商修改了生产工艺，原材料，或配件等情况下，每5年必须重审一次。技术文件技术文件应包含以下内容：1) 对产品设计和制造商的详细陈述，包括玩具所使用的零部件及材料的清单、以及从化学品供应商处取得的有关安全资料单。2) 安全性评估。3) 对于合格评定程式履行情况的描述。4) EC符合性声明副本。5) 制造商及仓储地址。6) 制造商提交给通报机构的档副本，如果有的话。7) 如果制造商已经履行了内部生产控制，按照协调标准从事一致性生产，这方面的测试报告以及方式描述。如果制造商对玩具进行 EC 型式检验并履行第 19 条第（3）款所指的符合型式程序的话，还需要一份 EC型式检验证书副本，一份对制造商是如何确保其生产符合 EC 型式检验