医院制剂的现状及发展对策.doc

医院制剂的现状及发展对策 王克金 沈阳市骨科医院药剂科，辽宁沈阳110044 摘要医院制剂是制药产业不发达时代的特殊产物，在药品短缺时期，医院制剂为保障临床的用药需求做出了重要贡献。但随着制药产业的发展，医院制剂的弊端逐渐地显现出来。面对现代药品生产企业的竞争，医院制剂生存艰难。在生产条件、科研环境、人员素质都没有优势的情况下，医院制剂的发展更加困难。本文将重点分析医院制剂在生存和发展中的困难，及提出相应的发展对策。 关键词医院制剂；制药产业；发展对策 R943A1672-5654（xx）01（b）-0048-02 医院制剂为医疗卫生事业做出了重要贡献，但由于软硬件和销售使用范围等政策的严格限制，使医院制剂长期得不到发展。就目前情况看，医院制剂室数量在不断地减少，生产规模和使用范围在不断减少，剂型、品种在不断减少。面对现代化医药生产企业的市场竞争，医院制剂缺乏直接对抗能力。但医院制剂也有自己的特色和优势，如何发挥这些特色和优势，是医院制剂生存和发展的关键。产业政策的支持也非常重要。 1医院制剂现状 1.1生产条件 医院制剂室大部分都在医院内部，外部发展空间不仅有限，而且很难符合现代制剂生产的环境要求；由于历史原因，制剂室内部空间有限，很难对制剂品种进行工艺改造和升级，设备的升级换代都困难。很多制剂室内部生产空间洁净区也就几百平米，设备有的使用超过几十年。生产条件落后，产能低下，改造空间有限几乎是所有医院制剂室的共同特征。 1.2科研环境 制药产业是知识密集型和资金密集型产业，制剂产品要想有竞争力就得不停的更新换代，这需要大量的人力和资金的投入。而一般的医药制剂室很少有专职的科研人员科研投入也少之又少，科研设备缺乏，很难形成高水平的科研能力。 1.3人员素质 医药制剂室的大部分都是老职工，都不是制药相关专业毕业，没有经过系统的药学教育，人员素质普遍不高。新毕业的年轻职工，也由于医药制剂室相对闭塞，同行业的其他企业、院校交流不多，职业素质很难再提升。 1.4制剂产品定价能力弱 医药市场是一个信息不对称的市场，目前医院仍垄断着药品零售市场，为避免医院凭借垄断地位获得超额利润，加重患者经济负担，国家对制剂的利润水平加以限制。国家现行药品价格政策规定，医疗机构制剂零售价格按“保本微利”原则制定，其零售价的成本利润率最高不超过51。由于以上的规定，医药制剂的售价都比较低，利润非常微薄，而目前的生产成本又不断上涨，很多医院制剂品种都是负利润销售。 2医院制剂的发展对策 2.1发展医院制剂孵化器生产企业 xx年3月新版的GMP开始实施，从新版的执行标准来看，对药品生产企业软硬件要求都有较大的提高，而医院制剂生产管理规范（GPP）又参照GMP执行。目前绝大多数医院制剂室都很难通过新版的GMP验证，如按新GMP标准建立制剂室，投资太大，这对许多医院而言是难以承受的。有鉴于此，可由政府牵头，由各家医院共同出资成立医院制剂孵化器生产企业，或直接由政府出资建立孵化器企业，再租借给各家医院。企业完全按照GMP标准建立，各家医院制剂在孵化器企业内部统一生产，统一管理，统一检验，做到资源最大化利用。这是最有效的解决医院制剂生产条件问题，保证了医院制剂的产品质量，提高了产品质量的稳定性和可靠性，又为医院节省了大量资金，同时也为政府部门的监管提供了方便。 2.2扩大医院制剂的销售网络 医院制剂目前只限定在医院本身和协作医疗单位内部使用，医院本身用量有现，协作医疗单位多是小医院或县区级医院，使用量会更少。这就会使大部分医院制剂的产量不大，失去规模效益的优势，难以发展壮大。国家应该建立优良医院制剂目录，挑选临床使用悠久、有特色、质量好、用量大的医院制剂在小范围内（市级）医疗机构之间逐步使用。这样不仅会扩大医院制剂的产量，提高经济效益，也会满足其他医疗机构的用药需求，取得良好的社会效益2。 2.3提高医院制剂的科技含量 建立一支高效的科研团队，不断地提高产品的科技含量是医院制剂发展的重要途径。很多医院制剂品种都未曾做过科研，既没有临床前研究的各项数据，也没有临床后研究的各项数据，甚至连生产工艺中都缺乏精确的控制参数3。制剂的质量完全靠以往的生产经验来判定，临床使用也是靠多年的使用经验积累出来的，这样的产品再好也很难有说服力。剂型的落后是医院制剂的另外一大弊端，医院制剂能够在历次药品再注册中保留下来的，大部分都是外用或口服的剂型，这其中中药占了很大比例。在药剂学高速发展的今天，缓释、控释、磁向、靶向制剂各等新剂型不断涌现，传统的丸、散、膏、丹显得非常落伍。医院制剂室只有通过不断的科研才能解决以上的问题，只有用科学的数据才能保障医院制剂生产和使用的稳定、安全和有效，高技术才能使医院制剂稳定发展4。 2.4提高人员素质 医院制剂室的员工与药品生产企业员工生产技能差距较大，这是医院制剂室的普遍现象，其原因有多方面。应该说，提高人员素质是提高医院制剂质量的最有效和便捷的环节，也是相对容易做到的。医院制剂室应该加强这方面的教育、学习和交流，不断提高人员的素质。 2.5政府的政策支持 医院制剂的最理想情况就是获得国家药品准字号，但新药的申报费用过高，时间周期太长，医院很难承受。医院制剂的有效性和安全性都在临床上得到了验证，在新药注册管理办法中可以考虑适当降低要求。另外，政府在产业政策中可以适当扶持，特殊疗效的秘方医院制剂，可以给于一定的溢价空间5。 3结语 医院制剂总体现状并不乐观，从长远看，产业萎缩是必然。但少数医院制剂一定会抓住历史机遇，利用现代的制药技术和现代企业的管理经验，结合自己的特色发展壮大。 参考文献 1杜玮.医疗机构制剂的定价原则与方法J.卫生经济研究,xx(6)：11. 2吴永佩,颜青.试论我国医院制剂今后的走向J.中国医院,xx,7（2）：51. 3任贻军,高逢喜.医院制剂的存在与未来的发展J.现代医药卫生,xx,(4)：362-364. 4斯俊英.医院制剂的现状及对未来发展的思考J.海峡药学,xx(3):222