标准解读

《GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器》相比于《GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 技术要求的细化与提升：2006版标准对宫腔形宫内节育器的材料、结构设计、尺寸、外观质量等方面提出了更为具体和严格的要求，旨在提高产品的安全性和有效性。例如，对于节育器的材质选择、生物相容性测试标准有所增强。

  2. 新增检测项目与方法：新版标准引入了更多科学合理的检测项目，如增加了对节育器耐腐蚀性、弹性回复率等性能的测试要求，以及明确了相应的检测方法，确保产品质量控制更加全面和精确。

  3. 安全性与生物相容性标准升级：考虑到使用者的健康安全，2006版标准大幅提高了对宫内节育器生物相容性的要求，确保产品在长期使用过程中不会对人体产生不良反应。这包括对材料潜在的毒性、过敏性及排异反应的评估更加严格。

  4. 标签标识与使用说明的规范：为了更好地指导临床应用，新标准对产品的标签标识内容、使用说明书的编写格式和信息完整性提出了详细规定，要求包含产品特性、使用方法、注意事项等关键信息，以保障用户知情权并促进正确使用。

  5. 质量管理体系要求：2006版标准强调了生产企业的质量管理体系，要求企业必须建立并实施符合国家或国际认可的质量管理体系标准，确保从设计、生产到销售的全过程都处于严格的质量控制之下。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 11236-2021
  • 2006-09-14 颁布
  • 2007-05-01 实施
©正版授权
GB11234-2006宫腔形宫内节育器.pdf_第1页
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