医学检验科工作制度范本

医学检验科工作制度一、实行科主任负责制，健全科室管理系统，依法执业。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作，不断提高检验质量和服务质量。二、自觉抓好政治学习与业务学习、不断加强医德医风修养，提高业务素质。三、承担本院门诊病人和住院病人的临床检验任务；接受其它医院委托的检验项目，满足健康体检和保健需求。四、实验室应保持整洁、安静，每天工作前后均要进行卫生打扫和整理。工作人员上班必须衣帽整洁，佩戴胸牌。五、实行首问负责制，对病人态度和蔼，耐心解答病人提出的问题；无论在什么情况下，均不得与病人发生争执。即遇到个别无理取闹，也应向科主任反映进行处理。六、建立样本采集操作程序，强调相关注意事项，并向患者和有关人员广泛宣传。接收样本时应严格执行查对制度，对不符合检验要求的样本，不得接收，并说明原因和采集要求，建议重新采集。对不能立即检验的样本，必须妥善保管。检验报告单应由临床医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。急诊报告单必须注明“急”字。七、遵照全国临床检验操作规程（第三版），优选检验方法，制定本科室作业指导书，并由科主任批准执行。严格执行作业指导书，不断验证及完善作业指导书，并定期修订作业指导书，以推动检验技术的标准化和规范化。八、定期检查各种临床诊断试剂的质量和所使用仪器的灵敏度、精密度，定期校准测试系统，以确保临床诊断质量。九、建立完善报告审核制度，新毕业的检验人员必须经科主任考核后，才能具有签发报告权；对还不能独立工作的初级检验人员和进修、实习人员所填写报告，应由带教老师共同签发。十、必须认真核对检验结果，填写检验报告单，作好常规登记，才可签名审核发出报告。检验结果与临床不符合或可疑时，必须及时与临床联系，重新检查；发现检验项目以外的阳性检验结果必须主动报告。院外检验报告，应由科主任审签。十一、普通检验和一般检验的报告单应于当天下班前发出报告；急诊检验样本随时做完、随时发出报告，或即刻通知临床医生；急诊项目发报告不得超过一小时。十二、注重实验室安全防护，严格执行消毒隔离制度，包括日常工作防护、生物安全防护和化学危险品防护等。十三、实验室所存放的菌种、毒株、剧毒试剂，易燃、易爆、强酸、强碱等化学试剂，以及贵重仪器应指定专人严加保管，定期检查。十四、保证检验质量，不使用三无和过期试剂，定期检查试剂并对仪器进行校准。十五、加强临床检验质量管理，制定质量管理体系文件，全面做好质量保证工作。建立健全各专业实验室质量控制制度，坚持每天室内质控，做好质控物原始记录，认真实施失控处理措施，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。十六、健全完善登记统计制度，对科室内及各专业实验室的各项工作的数量进行如实登记和统计；资料填写要完整、准确，并定期进行统计分析，以便为今后工作提供有指导性价值的数据资料。原始登记和统计资料应妥善保管。十七、积极配合医疗、科研和教学，开展方法学研究和技术创新，推进检验医学继续教育，提高全员素质。十八、密切与临床科室的联系，定期向临床医生介绍新技术、新项目，普及检验知识，采取多种形式，加强沟通，征求意见，改进工作，完善制度，提高检验质量。十九、实行终身教育，制定全员在职教育计划，并组织实施；积极创造条件，在科室内或与临床科室合作开展科研选题的论证和申报工作，组织攻关、发表论文，培养和锻炼科技人才，提高临床检验专业队伍的整体素质。二十、建立健全监督检查制度，重视行政管理、业务管理、质量管理信息反馈，切实抓好制度的执行和完善。岗位责任制度岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节，各个部门必须明确分工，明确责任，相互配合，才能保持协调而有秩序地工作，因此各组、室必须建立岗位责任制，做到人人职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的圆满完成。一、各室均应由有实践经验的技术人员负责。二、牢固树立把质量放在第一位的思想， 在工作中必须加强检查和复查制度，以保证样本检测质量及医疗安全。三、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录， 对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。职工临时因故离开工作岗位， 必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。四、新参加工作的职工， 在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在技能掌握后，并经考核合格方可单独工作。五、精密仪器和重要设备，凡是专用的，要建立起专责岗位制， 其他人不得任意使用；凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该物责任负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查， 经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。具体为：（一）行政管理层。检验科行政管理层是检验科的决策和管理机构。由检验科主任、副主任组成。其主要职能是对实验室的质量体系进行全面管理和控制，并提供相应的资源，确保实验室按照建立的质量体系有效进行。检验科主任为第一责任人。技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。检验科主任职责:1、负责策划质量管理体系，领导检验科管理层制定检验科质量方针、质量目标和承诺，批准检验科质量手册和程序文件。与检验科副主任一起，共同负责检验科机构设置，明确各部门职责，对人力、资金、设施、场地等资源进行整体的部署和管理；2、确保质量管理体系持续适用性和有效性，确保其符合质量方针、质量目标、承诺和ISO15189标准的要求；3、负责检验科总体的业务发展和远景规划；4、负责为所有实验室工作人员履行其职责和义务时提供所需的适当权力和资源；5、负责对关键人员的授权；6、负责决策检验科的公正性和保密性措施；7、负责领导检验科的合同评审；8、负责对各下级工作人员的监督和考核，当下级的职、责、权失控时，负责协助调整；9、安排检验科副主任协助主任的各项工作；10、安排所聘专家各项工作；11、检验科主任外出时应指定副主任代理其职务。（二）技术管理层。技术管理层由临床血液体液专业、临床细胞分子遗传学专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业实验室所涉及的专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面均较好的人员组成。其主要职能是：对专业实验室的运作和发展进行技术规划和指导。实验室的技术管理层由分管技术工作的检验科副主任（技术负责人）、受聘专家、各专业组组长、教学科研管理员组成，检验科主任授权并任命的技术管理层应具备以下职责：1、对开展的项目，配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和能力分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求；2、确认本检验科技术工作人员上岗资格。即具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验；3、负责及时收集和记录实验室服务对象反馈回来的信息。及时对实验室服务对象投诉和要求或潜在投诉和要求进行主动或被动的服务和处理。促进检验科的技术管理日益完善；4、负责新开展项目的评审和测量不确定度的评审；5、负责检测方法的确认和设备量值溯源的管理；6、负责结果质量保证，处理技术方面的重大投诉；7、负责各类技术性评审。（三）质量管理层。质量管理层的主要职能是日常管理和监督实验室质量管理体系的有效进行。由分管质量管理工作的质量负责人和各专业组长组成。具体负责并确定质量体系在本专业实验室得到有效运行，质量负责人应由本科以上学历和副高以上职称、专业理论扎实、工作经验丰富、且熟悉本实验室体系的专业技术人员担任。质量负责人由检验科主任授权和任命，质量负责人直接对检验科主任负责。检验科设质量负责人一名，其主要职责：1、负责组织质量手册、各种质量文件的编制、修改和审核；2、协助检验科主任维持质量体系有效运行；3、负责质量体系内部审核；4、协助技术负责人完成管理评审；5、负责领导质量监督员进行质量监督管理工作；6、负责不符合工作、纠正及预防措施的管理；7、协助检验科主任负责分包检验的管理工作。（四）其他管理人员。依据需要检验科设立专业组长、试剂管理员、质量管理员、安全管理员、技师长等相关兼职管理岗位，分别管理相应的工作。1、检验科专业组长：根据工作需要，在科主任主管下，检验科设门、急诊检验、临床血液体液专业、临床细胞分子遗传学专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业等专业组，各专业组设不脱产组长一名。具体负责本专业组的技术和质量工作。专业组长应具备本科以上学历且临床工作经验不少于五年的中级以上职称，或具备大专以上学历且副主任技师以上职称，同时专业理论扎实，工作经验丰富且熟悉本实验室质量体系的专业技术人员担任。各专业组组长职责：（1）规划及落实本专业组的发展计划，组织编写各检验项目的作业指导书及仪器的作业指导书，并经常检查执行情况；（2）负责制定本专业组的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控情况，分析质控数据，提出纠错方法，填写月质控报告；（3）积极参加省级临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查、签发室间质评上报表；分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告；（4）亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业组的复杂疑难问题，指派专人审签本专业组的检验报告；（5）经常提供检验科“检验与临床通讯”资料，每月交一篇相关文字资料；（6）向科主任建议安排本专业范围内的职工进修学习，安排实习人员的学习、切实做好带教工作；（7）结合临床医疗，制定本专业的科研计划，不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平；（8）制定本专业组工作计划，按期总结；检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考核，人员安排；（9）负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的订购计划，负责本专业范围内日常用试剂和低耗品的保管；（10）完成科主任下达的各项指令性任务；专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。2、试剂管理员职责：（1）检验科所有试剂和低耗品实行试剂管理员专人统一管理，所有试剂须按试剂使用说明书要求保存，在有效期内使用，不同批号试剂不得混用；（2）每月1-5日，向专业组长收集本月实验试剂及低耗品订购申请单。经主任签字批准后按有关程序订购，申请单按月存档；（3）与各专业组组长共同负责试剂的验收；（4）负责试剂和低耗品的核对、领取、保存及办理入、出库手续；分管主任、科主任签名、分管院长、院长、人事计财部签字；资料按月装订，存档备查；（5）每月月底将各专业组的试剂和低耗品的消耗清单上报科主任；（6）保证和监督试剂和低耗品中标合同的执行。3、质量管理员职责：检验科设质量管理员一名。负责对本科室的质量进行监督，该管理员应由本科以上学历、主管技师以上职称的本专业技术人员担任。职责为：（1）监督检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及作业指导书的规定执行。检验报告及原始记录是否按要求进行操作；（2）监督实验室服务对象对服务态度或服务质量的投诉、意见或建议有无得到相应处理，处理后实验室服务对象是否满意，如不满意，有无具体改进措施；（3）监督是否按计划进行仪器的检查和校准，是否有未授权人员操作主要仪器，仪器的维修和维护是否有正确标识，仪器的使用有无记录；（4）监督环境有无记录，内务管理是否符合5S（即整理、整顿、清洁、清扫、素养）标准，安全管理是否符合规定；（5）监督是否有试剂的请购和验收记录，试剂、定标物、质控物的失控是否按规定处理；（6）监督样本交接、查对、检验、保存是否按要求进行；（7）监督开展新项目（方法）、换用新标准是否依据标准管理；（8）监督标准物质是否有溯源证明，比对试验及室间质评结果回报后有无分析报告。4、科研教学管理员职责：（1）在做好本职工作的基础上，协助科主任分管检验科的教学、科研、继续教育等工作；（2）带头执行医院及科室各项规章制度，督促本科各级人员认真执行作业指导书；（3）协助科主任、各专业组长进行各岗位人员业务培训、技术考核、业务学习并作好记录工作；（4）负责进修、实习人员的工作安排和岗位轮换。搞好进修、实习人员的培训及临床教学工作、定期检查实习及进修计划的完成情况；（5）负责监督执行科研计划。负责撰写科室科研教学工作总结。5、内务长职责：（1）在做好本专业工作的基础上，协助科主任负责检验科的行政管理、内务管理等工作；（2）带头执行医院及科室的各项规章制度，督促本科各级人员认真执行各项规章制度和作业指导书；（3）负责全科的排班、考勤，负责误餐票、医院及科室福利的发放，负责科内外一般事务的联系和处理；（4）负责执行临时派遣任务（如：体检）的安排、报科主任批准后执行；（5）协助科主任对检验设施、场地、仪器设备的安装，提出建设性意见并负责督办；（6）完成科主任分配的各项任务。6、安全管理员职责：（1）定期对科室的水、电、门、窗等进行检查，发现问题及时处理；（2）定期检查易燃、易爆、危险品，确保在规定位置安全存放；（3）负责科室生物安全：督促并检查生活垃圾、医疗废物的处理情况，负责院内感染监测报告，定期向院感办报告临床菌株耐药率并提出整改措施。（五）各岗位检验人员职责。1、主任（副主任）技师职责：（1）在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理工作；（2）负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、调试、定期检查和指导仪器设备的使用和维修保养。解决本科复杂、疑难技术问题，并参加相应的诊查工作；（3）负责业务技术训练和考核，承担教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题的能力；（4）掌握本专业国内外前沿动态，指导下级技术人员开展科研工作及新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文；（5）参加临床疑难病例会诊和讨论，负责疑难检查项目的检查及室内质控、参加室间质评。副主任技师在主任技师指导下工作。 2、主管技师职责：（1）在检验科主任领导和正（副）主任技师指导下进行工作；（2）熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的诊查工作；（3）承担教学、指导和培养技师等工作，具备解决较疑难技术问题的能力，担任进修，实习人员的培训，并负责其技术考核；（4）及时了解和掌握国内外本专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文；（5）负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。3、技师职责：（1）在检验科主任领导和上级技师指导下进行工作；（2）参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养。负责仪器零配件或器材的领取、保管、建账，并作好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作；（3）根据科室情况，参加相应的诊查工作，指导和培养技士及进修人员，负责技术考核；（4）学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写学术论文；（5）检验科技师负责菌株、医疗用毒性药品、检验器材的管理，担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。4、技士职责：（1）在检验科主任领导和上级技师的指导下进行工作；（2）协同技师做好仪器设备的安装、调试、操作、维修、保养、建档、建账和使用登记；（3）协同技师做好物品、药品、器材的领取和保管，以及各种登记、统计工作；（4）钻研业务技术，开展新业务、新技术，指导实习人员工作；（5）检验科技士负责收集、采集检验样本和进行一般检验工作，必要时洗刷检验器材，做好消毒、灭菌工作。（六）关键仪器操作人职责。1、负责授权仪器的使用、维护和保养工作，及时记录日常使用维护和保养情况；2、负责做好授权仪器的室内质控和室间质评，及时记录室内质控结果和填报室间质评结果；3、负责授权仪器的样本检测和该仪器检验报告单的审核和签发。（七）检验报告审核签发人职责。1、具备中级以上职称（含中级），掌握所审核检验项目依据的标准、方法和作业指导书；2、掌握审核检验项目的检测限制范围，能对检验结果进行判断及必要时进行解释；3、具有良好的专业水平和操作能力，能及时发现、解决室内质量控制失控问题，了解所审核检验项目不确定度来源；4、熟悉掌握所审核检验项目的各种质量记录和技术记录及检验报告的格式，能快速行使原始质量记录和技术记录查阅的权利；5、审核人在检验者自校完原始记录，并按要求编制、打印检验报告前，负责对检验报告所描述的内容进行符合性和有效性审查；6、审核人对报告进行全面审核，发现错误应退回检验者重新改正，修改后重新履行复核程序，无误后签章，正式签发。（八）样本处理室职责。1、样本处理室人员必须具备检验专业中专以上学历，负责全科样本接收管理；2、根据相应作业指导书规定的样本采集要求，负责完成样本的核对、处理、分发，并按要求完成相应登记记录；3、在核收样本的同时，必须核查样本的状况，无异常情况方可收回实验室检测。如有异常或疑问，负责进一步询问临床护理部人员，要求说明并告知实验室，并嘱患者重新采集样本，同时作好处理记录；4、积极参加科室培训，不断提高自身素质，掌握新项目、新方法的样本采集注意事项；5、负责全科检验报告单的传递，并记录交接日期、临床接受者签名；6、负责检验科值班工作服、实验室窗帘的换洗与收回工作；7、负责实验室玻璃器材、培养皿、培养瓶的清洗及处理；8、负责科内医疗废物及生活垃圾的处理。（九） 临床联系责任人职责。1、负责每月1-2次检验与临床联系，征求意见并有记录；2、宣传检验科引进的新项目、新技术；3、每月10日前由科副主任汇总意见并组织讨论整改措施，及时反馈相关科室主任。专业技术人员管理与持证上岗制度一、专业技术人员的录用：年初将用人计划数量和资历填表后上交人事科，经院长办公会通过后由人事科主办。二、新职工进科时应接受岗前培训，内容包括规章制度、质量管理体系文件、安全防护等。熟悉科内相关制度和各种操作、诊疗常规和作业指导书，明确职责，掌握各种检验样本的采集、保存、检验方法，能及时、准确、完整、清晰发出检验报告和其它医疗文书。试用期三个月，考核后上岗。三、职工工作一年期间内初步熟悉各专业技术，期满后接受转正考试。科室对新毕业生转正定级时应对其政治表现、品质和体质、工作态度、业务技能、理论水平、工作成绩进行认真的全面考试和考核，写出书面鉴定。对新调入的人员，应根据具体情况进行必要的指导、训练和考核，合格者方可使用。四、初级技术人员在科内各专业轮流工作，轮岗周期约4-6月。3年内应接受200学时（每月约接受6学时技术培训，并按月考核。后2年根据科室需求及本人意愿赴上级医院进修学习。）初级技术人员应在任职期间（5年内）发表2篇以上文章。五、中级技术人员在科内各专业轮流工作，每周相互承担一次小讲课。担任专业主管者、获得博士、硕士学位者以及科主任会议决定者可固定专业工作。中级技术人员每年应在正式期刊上至少发表1篇以上学术论文（门诊工作、男50岁、女45岁以上者酌情）；并在高级技术人员指导下承担科研课题。六、高级技术人员固定专业工作，每年应在核心级别以上期刊至少发表1篇以上学术论文，5年内必须主持完成一项科研课题（门诊工作、男50岁、女45岁以上者酌情）。七、鼓励专业技术人员出国进修、学历深造。在国内平均每月有人外出进修学习和参加学术会议。八、专业人员绩效考核参照奖惩制度和人员培训管理程序。未尽事宜参照院人事科相关规定。九、艾滋病初筛实验室工作人员，需取得省卫生厅规定的相应资质。十、检验科业务工作人员必须持有检验专业大专以上毕业证及获得技师以上资格证者方能上岗。其中基因扩增实验室工作人员必须参加省级临床检验中心举办的基因扩增技术人员上岗培训班，获得相关资质后方能持证上岗。仪器使用校准维护保养制度一、购置设备要进行科学地认证，合理地选择，并形成一套完整的购置程序：实施指标、签定合同、设备安装和验收。二、检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请。三、仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立、负责编写仪器作业指导书。四、检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和日常保养。五、各种电动仪器应放置在平稳坚固的地方，在洁净环境中使用。特别要注意电源开关与电缆是否安全。要建立仪器使用卡片，注意使用方法及注意事项，以供使用者照办。仪器的工作环境应有温度和湿度记录。六、万元以上仪器设备应建立“仪器使用登记本”，每次使用均逐项记录明细，规范填写，定期检查。七、万元以上设备应建立档案和详细操作卡片，指定专人负责妥善保管，严格三级保养，定期检修并记录。在保管中应注意防尘、防震、防潮。操作人员必须事先熟悉其使用方法、性能和注意事项，不得违章操作和随意拆解仪器。如发生故障，应追查原因，妥善处理。八、设备责任人收集需要检定的计量设备（如分光光度计、天平、离心机、酶标仪等）报技术负责人审核。联系法定计量检定所进行检定。所有仪器均应为通过检定合格或校准合格的计量设备。九、对测量有重要影响的检测仪器的关键量或值，使用前，必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划，由仪器工程师进行校准。在测定临床样本之前，仪器应按规定进行质控，所得数据在控制范围内方能应用于临床。十、必须熟悉仪器性能、掌握操作规程，专业主管未授权者不得操作相关仪器。十一、开启电子仪器前，应观察电源电压、运行状态是否稳定，负载是否合理。若发现异常情况，必须明确判断、妥善处理后才能开机。十二、仪器开启后，最初应仔细观察仪器运转是否正常；若出现异常征象，立即关机；并查找原因或报告相关工程技术人员处理。十三、仪器在使用中突然停电时，操作人员应将仪器电源开关置于“关闭（OFF）”状态，并合理、紧急处理检验样本；在 “换电”时，操作人员不得离开，观察仪器最初状态，若出现异常征象，立即关机，以避免可能出现的重大损坏。十四、在进行仪器校正或校准前，对仪器进行全面的，系统的保养，包括对光路、采样针、样本轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。十五、检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。十六、检验仪器出现故障，经本专业简单处理后仍影响正常工作时应及时申请维修。十七、厂家或代理商服务人员来科室巡查或受邀到科室检修设备，当班工作人员应立即通知分管主任或科主任，制止外来人员对仪器的一切操作；否则不得操作、拆卸仪器。十八、科主任或分管主任可授权工作人员负责，协同厂家或代理商服务人员维修，维修测试完成后必须填写正规的维修报告备案。十九、停用仪器必须请示分管主任或科主任，如果一周不启动、不保养，扣除专业主管奖金100元。试剂采购使用管理制度检验试剂是保证检验结果准确的前提，检验试剂的采购、保存、使用必须遵循中华人民共和国药品管理法的有关规定执行，从而更好地为病人、临床、科研服务。一、试剂采购：检验试剂的采购工作实行招标方式进行，以公开、公平、公正的原则，院药品管理委员会择优选择供货单位。试剂采购坚持优质、优价、信用的原则，并注意试剂的溯源性。二、试剂购买：各专业实验室应根据各自的工作需要，每月申报所购商品化试剂原料，并应做到及时盘存清点，入库做到心中有数。每月二十号由各专业实验室组长造出下月试剂使用计划，科主任汇总。一式三份，院药品委员会、检验科存档各一份，一份交由中标试剂公司按计划送货上门。三、所有试剂的申请，进货一律由科室统一管理，做到来源渠道正规，货物正宗，有批准文号。自配试剂须以严格校正后方可使用。 四、在日常工作中，检验人员要作好质控工作，随时对试剂质量进行监控，并做到合理节约使用，发挥试剂的最大效益。五、为适应临床、科研、教学和检验医学的发展，开展新的检验项目，应用新技术所需检验试剂，由检验科写出书面报告，分管院长审批后，方可购进。六、各专业实验室在试剂的使用过程中，要不断了解本专业的最新进展，以新技术、新方法替代之，从而提高质量，减少成本。但更换试剂应报科主任批准。七、质控物的购买。原则上是购买省临检中心和卫生部临检中心推荐的质控物，在开展室内质控过程中不得随意更换质控物产品。八、各专业实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。试剂的保存应严格按照要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。对过期、失效、变质和不符合规格的检验试剂应及时处理或更换，若造成损失应加倍赔偿。九、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。易燃，易爆试剂应分开存放、远离火源和电源。十、检验科检验试剂由试剂管理员负责保管、清领，实行计算机管理，使检验试剂的购买、保存、使用更加科学、合理、规范。样本采集、运输、核收、拒检、登记与保存制度 为对检验申请与患者的准备，临床样本的采集、运输、核收、登记和保存，及时发现样本采集、处理和送收过程中的不符合项，以及对样本在实验室内的传输过程进行控制，以保证检验前样本的质量符合检测项目的要求，特制定本制度。一、样本采集与运输管理（一）临床医师负责检验的申请，申请单的格式由技术管理层和医院医教部共同制定。检验科主任负责组织人员编写检验样本采集手册，医护人员和检验人员均负责指导患者如何正确留取样本。门诊抽血人员和病房护理人员负责临床样本的采集，特殊样本由临床医生采集。检验科样本收集人员负责定时到临床各科室收集样本和运输，急诊检验样本和值班时采集的样本由临床科室护理人员直接送检验科，相关检验人员负责样本在实验室内的传输。（二）临床医师根据病人病情需要和检验项目的敏感度、特异性来正确选择检验项目。检验科人员可为其提供检验项目的咨询，监督实验室服务对象选择的检验项目是否明确，实验室检验项目能否满足实验室服务对象的要求。（三）为了使检验结果有效地用于临床，临床医护人员和检验人员应了解样本收集前影响结果的非病理性因素，如饮食、样本采集时间、体位和体力活动、病人用药等对样本采集的影响。提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的样本符合疾病的实际情况。（四）实验室制定并实施正确采集和处理临床样本的检验样本采集手册。（五）采样人员必须经过培训合格后，方可进行采样。对于患者自行收取样本，须接受专业人员的指导。（六）在采样前，采样人员根据申请者申请的检验项目的要求，确认采样计划和进行适当的准备工作。这些准备包括核对医嘱，打印条形码，选择恰当的容器粘贴条码，指导患者做好采样前的准备。（七）采样人员必须根据检验项目的要求和计划以及医嘱要求执行的时间，选择恰当的部位，采集适当的样本量。实验室应定期评审检验所需的样本量，保证样本量适合所进行的检验。采集样本前必须认真核对患者、样本容器和检验申请是否一致，严防差错。（八）采样人员在采样完毕时，必须尽快核对样本，在LIS样本送检模块中，用扫描器扫描样本条码，登记确认，打印送检清单，系统自动记录采样人和时间。要注意样本标识必须与检验申请单相符合，严防标记错误。（九）样本收集人员必须清点样本个数是否与送检清单相符，并用密封容器安全地送到检验科。运送过程中要注意容器的密封性，有时要避光（如阳光直射下血中胆红素会分解），当要求有温度限定时，应确保样本在运送途中置于适合的设备内。特殊样本需要送收双方签收。送检样本送达检验室后，各室工作人员应进行验收，检查样本质量，查看是否与检验申请相符。（十）各专业组收到样本后，应按要求及时处理，属其他专业组的样本应及时送至相应专业组。并做好记录，见样本的核收、登记和保存程序的表格。（十一）当采样人员在采样过程中偏离了采样程序的要求时，应及时与检测人员联系。检测人员在发现偏离采样程序的信息时，应与临床医护人员联系，在检测中考虑其对检测结果影响的重要性，并在报告中注明。二、样本核收、拒检、登记与保存（一）检验科样本接收人员负责样本的接收、验收和登记；各专业组负责本专业组样本的处理和保存。（二）检验科样本接收人员必须明确本科室接收样本的范围，非本科室接收范围内的样本不予受理。（三）样本接收人员将样本收集人员收集来的样本进行检查和验收，并仔细检查样本的标识、容器、抗凝剂、样本量、样本状态（如凝块、溶血等）是否符合有关检测要求，以及样本是否与检验申请相符。对样本信息不详，或标记错误，或使用抗凝剂和采血管不当，严重溶血或脂血，或与检验申请单不符的样本视为不合格样本。对不合格的样本，样本接收人员应填写不合格样本记录表，并录入LIS系统中即可立即将此信息传给护士站，以便及时做出快速处理，必要时电话通知相关采样人员。或者发回检验申请单，样本保留检验科，样本做好醒目的不符合标记。（四）如果接收了不合格临床样本，应在检验报告中说明问题的性质，如果必要，在解释结果时也应说明。（五）送到检验科的样本交给检验科样本接收人员，接收人员进入LIS系统样本接收模块，通过扫描送检清单上批次条码，LIS系统列出本批次所有样本。接收人员再扫描每一个样本的条码，LIS系统会自动与清单上的样本进行核对，当不一致时会给出提示。然后，点击确认，LIS系统自动记录接收人和接收时间。如果是来自住院患者的样本同时传送记账信息给医院信息系统（HIS）。临床护工需要将送来的急诊样本在急诊样本核收登记表上登记，检验科样本接收人员同时核对验收并在LIS系统中进行扫描条码确认。门诊体液样本和末梢血样本由患者送至检验科或在检验科采集，接收人员同样要在LIS系统中接收确认。对绿色通道等原因不能及时计费的样本，需要进行登记，并跟踪。（六）检验科内部各实验室相互转送，由送检人员登记在转检样本核收登记表上并签名，接收样本人员核收后签字确认。（七）需要委托到其他外部实验室检验的样本，由各专业组负责登记在委托检验样本登记表上，收取样本的人员核收后签字确认。（八）对临床医师口头申请的样本，检验人员应予接收并登记，申请者必须在结果报告之前将正式的检验申请单送至检验科。（九）对合格样本应及时处理，包括样本的编号、离心和分发等。取自原始样本的部分样本如血清、血浆等，应可以追溯到最初的原始样本。（十）对不合格的样本由接收人员或检测人员在不合格样本记录表上登记，并录入到LIS系统，即可通知临床相关医护人员及时进一步处理，必要时电话通知。（十一）检验科对申请单或样本上标记有“紧急”或“急”应在核收、登记、检验和报告的各个环节进行优先处理，尽可能缩短样本检验周期，按照急诊检验的有关要求及时发出检验报告，并及时通知临床医护人员领取报告。（十二）各专业组作业指导书中应规定检测前样本和检测后样本的保存条件和保存时间。 在保存期内，其保存的环境条件应得到保障，以保证样本性能稳定、不变质。检验科仅对在保存期内的样本进行复检或核对，不负责对超过保存期或无保存价值的样本进行复检或核对。（十三）对性能不稳定样本或样本部分测定参数在保存过程中有效期较短以及无法保存的样本，应在作业指导书中予以说明。对样本保存的条件进行有效监控。当环境条件失控时，报告检验科质量负责人，按处置不符合检测要求样本的程序进行处理。外送样本管理制度检验科需将部分检验项目委托给其他实验室以进行补充检验或确认检验程序和报告时，应委托给有上级批准、实验条件许可的合格实验室，委托方应能承担法律责任和具有保密能力。一、委托实验室是指具有接受本院样本进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室，包括对相关学科提供二次意见的会诊者。二、检验科负责选择和评审委托实验室能力和资源及委托实验室个人能力和资格进行评审，并对检验过程实行监控。以保证所委托实验室的检验质量。三、检验科委托实验室以一年为评审期限，签订一年合作协议。（一）医院检验科为甲方，委托实验室为乙方，整个委托检验过程中，对双方要求明确规定，乙方向甲方提供检测服务及检测目录。（二）为不对甲方现有检测服务造成冲击，甲方在乙方提供的检测目录中，选择需要的检测服务项目。（三）乙方提供的技术支持服务。定期举办专题学术讲座；及时邮寄相关资料；甲方可派人到乙方实验室考察、学习；提供诊断技术专用指导热线电话解答检测疑问；甲方负责指定专人收集送检样本，由乙方定时、定点上门收取，乙方收取样本后，须经双方签字确认，对不符合乙方要求的样本，乙方可要求甲方重新采样。（四）乙方收到样本后，按检测所需时日完成相关检测，将检测结果送至甲方规定地点、指定专人签收认可。（五）乙方负责提供样本采集，运送所需的技术方法、冰袋和贮存盒。（六）检验报告应有存底，保存于检验科的永久性档案或服务对象的病历中。四、委托实验室结果与报告（一）由检验科负责向检验科服务的用户发布报告。（二）检验报告可由委托实验室或检验科填写，如报告由检验科出具，则报告中应包括由委托实验室报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。（三）检验科相关负责人可根据患者的具体情况及本地区的医疗环境，选择性地对检验结果作出附加的解释性评论，但应有评论人的签名。质量管理制度一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。（一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；（四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。（五）检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理；样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。（六）对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。（七）检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。（八）检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。（九）室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在归档记录控制清单上记录。九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。（一）检验科主任批准质评计划和质评项目。（二）技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。（三）各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。（四）质量监督员监督本专业组质评过程。（五）各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。（六）各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。（七）室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在归档记录控制清单上记录。（八）质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。（一）技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行。（二）各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。（三）质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。（四）相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成样本的检测和上报。（五）原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项检验项目、化学发光等检验项目等实验室间的比对每年进行两次，其他项目视具体情况每年进行一次。（六）如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次。（七）根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。（八）实验数据的收集和处理。（九）以 CLIA88法规对室间评估的允许误差和或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于 CLIA88允许误差的二分之一和或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。（十）比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统；用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统；用混合血清作为共同校准品校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。十一、建立质量控制内审小组：为了保证ISO15189标准在检验医学质量管理中的全面落实，真正做到“写你应做的，做你所写的，记你所做的，查你所记的，改你所错的”。确保科室能够按照有效的文件体系运行，成立检验质量内审小组，进行严格的审查并督促落实是一个重要的手段。为此，检验中心就内审小组的成员资格和组成职责，计划等作有关规定。（一）内审小组职责：1、负责科室程序文件的讨论和制度，报科主任审批签发，并监督科主任对制定文件和制度的执行。2、对科室程序文件的修改提出申请，并重订，报科主任审批签发。3、定期和不定期检查科室有效文件体系执行状态，定期为半年一次。4、按年度计划，定期对某一专业实验室进行全面的质量审核。5、负责每日的检验报告单审核及科室的考勤状况、水电、安全等。6、向科主任提供改进质量的有关措施和建议，并反馈审查意见。（二）内审小组工作计划：1、年初制定年度审查计划，通知有关专业实验室作好迎审准备，按计划进行年审，一般一年两次年审。2、科室程序文件的编制、修改和有效文件体系执行状态的检查可定期或不定期进行。3、每日审核按科室由内审小组排班执行，包括总值班制度（考勤、安全等），在科主任不在时，全面负责当日的行政事务工作。对检查的情况记录在专门的记录本上。（三）成员资格及组成：1、内审小组长由质量监督员担任。2、年度审核由质量管理员负责实施。成员：xxx、xx、xx、xxx、xxx。3、每日对检验报告的结果审查一般由各专业实验室组长及任职主管检验师参加，严格双签名，对有疑问的结果，有权向检验者提出或令其复检等。危急值报告制度一、所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，说明患者可能正处于危险的边缘状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。“危急值”是表示危及生命的检验结果。二、“危急值”制度的建立是医疗事故处理条例中的重要部分，也是临床实验室认可的重要条件之一。三、在“危急值”临床实际应用过程中，不同性质的医院有不同的危急值。同时，由于检验样本的分析前段并不都能由临床实验室所控制，故有时出现的“危急值”并不是患者的实际检验结果，患者并无相应危急症状。四、经实验室与临床医生商讨，对于某些重要检验项目的“危急值”指标应做出规定并写入作业指导书。如：K3.50mmol/L或5.50mmol/L；Na125mmol/L或155mmol/L；Cl90mmol/L或120mmol/L；Ca1.50mmol/L或3.50mmol/L；Glu2.50mmol/L或15.0mmol/L；Urea15.0mmol/L；ALT300U/L；AMY、CK随做随报；HGB50g/L或180g/L；WBC3.0109/L或28.0109/L；PLT50109/L；PT20s；APTT150s；INR4.00；抗HAV-IgM阳性。五、临床检验中危急值的处理。当出现上述危急值时，应立即复查：（一）检查室内质控是否在控，操作是否正确，仪器传输是否有误，确认样本采集是否符合要求；（二）询问医生该结果是否与病情相符；（三）必要时复检或重新采集样本进行检测。在确认仪器设备、试剂、质控物等正常的情况下，若复查结果与第一次结果吻合无误，各专业实验室应本着急中之急，重中之重的原则，尽快发出报告，及时电话通知临床取结果，或由检验科尽快将结果送至临床，并在检验危急值结果登记本上详细记录，记录上检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目。同时在报告单上作出危急值的明显标志。临床医生