仓库温湿度分布确认方案.doc

*药业确认方案方案编号*库温湿度分布确认页 码第10页 / 共10页*药业有限公司确认方案*库温湿度分布确认版本颁布日期发布原因备注00*-*-*最终审批方案会签及审批小组会签组长： 副组长：组员： 项目审批岗位签名日期审核设备保障部负责人年 月 日审核采购供应部负责人年 月 日审核质量管理部负责人年 月 日审核质量受权人年 月 日批准质量管理负责人年 月 日目 录一、简介4二、验证目的与范围41.验证目的42.验证范围4三、验证小组主要成员及职责4四、相关文件资料审查5五、验证内容51.验证前条件52.验证方法53.验证内容54. 验证数据收集、下载及分析75. 温湿度可接受标准76. 温湿度日常监控点确定7六、漏项与偏差分析8七、培训确认81、目的82、方法83、接受标准8附件：漏项及偏差处理结果及记录9一、简介*库占地面积*m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为*存放使用。为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。二、验证目的与范围1.验证目的确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。2.验证范围-温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。-湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。三、验证小组主要成员及职责根据*管理规程规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下： 表01 ： 验证小组主要成员及职责表验证组长*验证副组长*姓 名岗位所在部门验 证 职 责*验证QA质量管理部负责验证方案的起草与实施；负责审核验证方案及报告；组织解决验证方案实施过程中出现的偏差及漏项；协调安排验证小组成员工作。对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认；起草验证结论及报告；负责监督、检查、指导验证的实施，验证文件的归档；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责。*设备技术人员设备保障部负责保证设备设施的正常运行，及时排除生产中可能出现的设备故障；对验证过程中的资料数据和参数进行确认；参与验证结果分析；参与起草验证结论及报告。参与验证过程中的异常情况收集、讨论、纠偏。*仓库主管采购供应部参与验证方案的的制订和验证方案的实施,对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认,负责安排操作人员；参与验证过程中的异常情况收集讨论、纠偏。*计量人员质量管理部负责设备仪器仪表的校验。四、相关文件资料审查表02：相关文件资料确认表文件/资料名称文件编号原件存放点确认方式是否具备仓库平面布置图*部检查核对应具备仓储区管理规程*部检查核对应具备五、验证内容1.验证前条件系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14时启动，低于11时停止，除湿机正常运行。环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。2.验证方法设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。3.验证内容3.1验证相关仪器仪表校验情况确认本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录仪应进行了校验，且合格证在有效期内。表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表确认项目确认方式温湿度记录仪确认结果仪表名称检查核对如实记录生产厂家及型号检查核对如实记录测量范围检查核对如实记录测量精度检查核对如实记录LCD显示屏分辨率检查核对如实记录校准有效期至检查核对如实记录校准合格证检查核对如实记录3.2采样位置确定采样位置确定的原则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。 采样点位置示意图如下：453718库门263.3温湿度记录仪安装检查确认温湿度计安装检查确认按下表进行：表04：温湿度记录仪安装检查确认表序号名称编号安装房间安装位置确认方式确认结果1记录仪1原料大楼三楼阴凉库1与采样布点图比对应一致2记录仪223记录仪334记录仪445记录仪556记录仪667记录仪778记录仪883.4验证周期确认 本次验证时间为三天。4. 验证数据收集、下载及分析。温湿度自动采样结束后，下载采样数据进行分析，并根据温湿度分布情况遴选出波动及偏离最大的点。5. 温湿度可接受标准原料大楼三楼阴凉库仓储条件为阴凉，温湿度条件应符合：温度220，相对湿度3575%；库内温度分布差异5 ，库内相对湿度分布差异15 %。 6. 温湿度日常监控点确定日常监控点数量设定：仓库面积500m2,1个；500m2,2个；原料大楼三楼阴凉库为两小库连通，考虑其布局特殊性，综合库内面积情况，确定温湿度日常监控点数量为2个。 日常监控点位置确定：根据温湿度监测结果及统计情况分析，确定具有代表性点为日常监控点。 六、漏项与偏差分析验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告验证小组长，经验证小组讨论，并形成纠偏方案。纠偏方案经小组人员讨论同意后由质量部负责人批准后执行。漏项及偏差处理结果及记录见附件。七、培训确认 1、目的 目的是用文件证明，参与本项验证的实施人员均已经接受本文件的培训，理解本方案中各测试的目的和要求。2、方法 每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，在培训表格中签名并注明培训日期及部门名称。3、接受标准 所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案的要求。附件：漏项及偏差