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质量管理体系 基础知识,培训教材（一）,质量的概念,一组固有的特性满足要求的程度 特性指“可区分的特征”,关于特性的解释,特性可以是固有的或赋予的。 固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。 赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。 产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。,特性的类型,物的特性(如：机械性能)； 感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)； 行为的特性(如：衣着、礼貌)； 时间的特性(如：准时性、可靠性)； 人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性) 功能的特性(如：手机的待机时间),关于要求的解释,要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 “明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。 “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。 “必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。,扩展要求的解释,要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。 例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。 要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。,回过头来谈质量,质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。 质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经济性的表征。 质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。 质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求； 质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。,质量的广义性,质量不仅指产品的质量, 也包括过程质量和质量管理体系的质量。 产品的质量: 如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。 过程质量: 如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。 质量管理体系的质量: 适应内外部环境变化的能力、实现质量目标的能力等。,质量概念的发展历程,符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。 适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产品的质量就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。” 广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。,过程的概念,过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。 过程可包括产品实现过程和产品支持过程。,产品的概念,产品是过程的结果。 产品有四种通用的类别 服务(如:商贸、运输)； 软件(如:计算机程序、手机使用说明书)； 硬件(如:手机、充电器、耳机)； 流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。,关于产品类别,产品的类别是相对的，许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。 例如“汽车”是由硬件(如:发动机、轴承、齿轮等)、流程性材料(如:燃料、润滑剂、冷却液、电流)、软件(如:发动机控制软件、汽车说明书、驾驶员手册)和服务(如:销售人员所做的操作说明、售后服务)所组成。 又如手机是由硬件（机头、充电器、耳机等）、软件（各类软件、操作说明等）、服务（演示、培训、送货上门、售后服务等）组成。 依产品的存在形式，又可将产品分为有形的和无形的。 硬件与流程性材料是有形的 服务与软件是无形的,刚才谈到汽车操作说明书是软件，怎么不是无形的呢？,质量特性,质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境、经济性和美学性。 产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。,服务特性,可靠性，准确地履行服务承诺的能力； 响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望； 保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力； 移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注； 有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。 不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同。,质量特性的分类,常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为关键、重要和次要三类 关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。 重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。,管理的概念,管理:指挥和控制组织的协调的活动。 管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，综合利用组织资源以达到组织目标的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成。 管理过程包括计划、组织、领导和控制人员与活动。,质量管理的概念,质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。 组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。,质量方针,质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 在内容上要求与组织的经营宗旨和方向一致，包含持续改进的内容，给出制定质量目标的框架。 在实施上要求在组织内得到沟通和理解，作为管理评审内容之一。,质量目标,质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标的要求: 在质量方针给定的框架内展开 是可以测量的 分解至不同的职能与层次 质量目标的內容: 产品的要求 (包括交付与服务) 滿足產品要求所需要的內容: 如资源、过程、文件、活动等,质量目标的确定与分解,必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。 制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。 质量目标必须符合相应的法律法规(如“三包”、“污染控制”)要求。 质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、可计算的，并可与设定值相比较。 质量目标一般是可以可分解和展开，并与总目标协调一致。 质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、检验等方面的目标。 质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。 质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。,质量策划,质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。,质量控制,质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。 质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求(标准)是什么、如何实现(过程)、需要对哪些进行控制等问题。 质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。,质量控制举例(1),例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有:评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。,质量控制举例(2),为了对设计与开发质量进行控制，通过设计与开发策划，输入评审，设计与开发评审、验证(如型式试验)、确认(如用户试用)，设计与开发变更控制等手段进行控制。,质量保证,质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。 质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。质量保证分为内部和外部两种,质量改进,质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 由于要求可以是任何方面的，因此，质量改进的对象也可能会涉及组织的质量管理体系、过程和产品，可能会涉及组织的方方面面。 由于各方面的要求不同，为确保有效性、效率或可追溯性，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，以增强组织体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。,相互关系,质量控制是为了达到规定的质量要求而展开的一系列活动 质量保证是为了提供客观证据以证实已经达到规定的质量要求的各项活动 质量策划是前提，质量控制是基础，质量保证的手段，质量改进是关键。,质量管理的发展,质量检验阶段 操作员的质量管理(18世纪) 工长的质量管理(19-20世纪) 检验员的质量管理(20世纪20年代) 质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。 统计质量控制阶段(20世纪40年代) 质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。 全面质量管理阶段20世纪40-60年代),质量检验阶段的局限性,没有预防机制 适宜性差,统计质量控制阶段的特点,原料,工序1,工序2,工序n,产品,抽样,抽样,抽样,检查,检查,检查,控制,终查,合格品,不合格品,信息反馈,控制,控制,利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的大量产生。 在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽样方案。,产品质量形成过程,设计与开发,采购,生产准备,生产制造,检验和试验,包装和贮存,运输和销售,安装和使用,技术服务和维修,用后处置,营销和市场调研,产生 形成 实现 使用 衰亡,全面质量管理,全面质量管理(Total Quality Management，简称TQM)的含义:以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。 全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。 “全面质量”，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期(如生产周期、物资储备周期)，降低生产成本等。 全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)发表的全面质量管理一书,小资料（1）,20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”。“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间再加一个检验环节，以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来了。,小资料（2）,第一次世界大战后期，休哈特将数理统计的原理运用到质量管理中来，并发明了控制图 第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的工业产品质量的经济控制。 第二次世界大战开始以后，统计质量管理得到了广泛应用。美国军政部门组织一批专家和工程技术人员，于19411942年间先后制订并公布了Z1.1质量管理指南、Z1.2数据分析用控制图法和Z1.3生产过程质量管理控制图法，强制生产武器弹药的厂商推行，并收到了显著效果。,小资料（3）,1961年，菲根堡姆提出了全面质量管理的概念。 日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展。最突出的是他们强调从总经理、技术人员、管理人员到工人，全体人员都参与质量管理。企业对全体职工分层次地进行质量管理知识的教育培训，广泛开展群众性质量管理小组活动，并创造了一些通俗易懂、便于群众参与的管理方法，包括由他们归纳、整理的质量管理的老七种工具(常用七种工具)和新七种工具(补充七种工具)，使全面质量管理充实了大量新的内容。质量管理的手段也不再局限于数理统计，而是全面地运用各种管理技术和方法。,小资料（4）,戴明的质量管理14条原则是: 建立改进产品和服务的长期目标； 采用新观念； 停止依靠检验来保证质量； 结束仅仅依靠价格选择供应商的做法； 持续地且永无止境地改进生产和服务系统； 采用现代方法开展岗位培训； 发挥主管的指导帮助作用； 排除恐惧； 消除不同部门之间的壁垒； 取消面向一般员工的口号、标语和数字目标； 避免单纯用量化定额和指标采评价员工； 消除影响工作完美的障碍； 开展强有力的教育和自我提高活动； 使组织中的每个人都行动起来去实现转变。,小资料（5）,朱兰关于质量的观点 朱兰博士认为质量来源于顾客的需求。在朱兰质量手册中他对质量的定义是: 质量是指那些能满足顾客需求，从而使顾客感到满意的“产品特性”。 质量意味着无缺陷，也就是说没有造成返工、故障、顾客不满意和顾客投诉等现象。 朱兰质量管理三部曲 质量策划 质量控制 质量改进,小资料（6）,石川馨(Ishikawa Kaori)是日本著名质量管理专家。他是因果图的发明者，日本质量管理小组(QC小组)的奠基人之一，是将国外先进质量管理理论和方法与本国实践相结合的一位专家。 他认为推行日本的质量管理是经营思想的一次革命，其内容可归纳为6项:质量第一；面向消费者；下道工序是顾客；用数据、事实说话；尊重人的经营；机能管理。,小资料 （7）,发达国家组织运用全面质量管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的,什么是ISO,ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。,ISO9000标准产生的历史背景,科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。 ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。 世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展。 国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。 组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000族标准的重要原因。,ISO9000族的诞生,國際標準化組織(ISO)前身是國際標準化協會(ISA), 成立於1926年。 1942年因第二次世界大戰而解體。 二戰時期, 由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準, 例如最早出現最早的美國軍用標準MIL-Q9858A質量大綱要求 。 二戰後, 軍用工業向民用工業轉換, 為了保證質量, 借鑒軍用工業的做法, 在民用工業中開展質量保證和質量認證工作, 取得成功。 1946年10月,中、美、英、法、蘇等25個國家在倫敦開會決定成立新的國際標準化機構ISO。 1947年2月23日年國際標準化組織正式成立, 總部設在瑞士的日內瓦。 1979年，英国标准学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）提交了一项建议，希望ISO制定有关质量保证技术的通用性的国际标准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO根据BSI的建议，当年即批准成立了“质量保证技术委员会”（简称TC176）着手这一工作。 经过TC176多年的协调，有关各国质量管理专家近10年的不懈努力，总结了美国、英国、加拿大等工业发达国家的质量保证技术实践的经验，ISO终于于1986年6月15日正式发布了ISO8402质量-术语标准，又于1987年3月正式公布了ISO9000ISO9004五个标准，与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。,小资料（1）,1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。,小资料（2）,随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。,小资料（3）,自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，60多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。,ISO9000族发展历程,随着工业、经济的不断发展，国际贸易交往的日益频繁，产品质量渐渐成为各方面关注的焦点，因此，质量管理的对象也从硬件逐渐扩展到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全世界在实施1987年版ISO9000系列标准的实践中面临的新问题。 又因为，在ISO9000国际标准诞生之前，早在50年代末期，美国的费根堡姆博士首先提出了全面质量管理的概念，即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想，虽然诞生在美国，却没有在美国推广，而是在日本发扬，致使战后的日本迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生了不可忽视的影响。 全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环，即由计划（PLAN）、实施（DO）、检查（CHECK）、处理（ACTION）这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为，PDCA循环是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到1987年版ISO9000系列标准“对全面质量管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强调得不充分，且缺少质量改进的要求”。,ISO9000族发展历程,TC176于1990年在第九届年会上提出了90年代国际质量标准的实施策略（国际上通称2000年展望），决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改： 第一阶段，对ISO9001/2/3/4的技术内容做局部修改，形成1994版。并在1994版的ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。 第二阶段，引进PDCA循环（ISO9000标准称之为过程方法模式），对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改，形成2000年版。,ISO9000族发展历程,从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个（略）。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有如下22个标准和2个技术报告（TR），通常称为ISO9000族第二版标准,ISO9000:1994族标准,ISO8402：1994 质量管理和质量保证 术语 ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准 第一部分 选择和使用指南 ISO9000-2：1993质量管理和质量保证标准 第二部分 ISO9001/2/3实施通用指南 ISO9000-3：1993质量管理和质量保证标准 第三部分 ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4：1993质量管理和质量保证标准第四部分 可信性大纲管理指南 ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003：1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1：1994 质量管理和质量体系要素 第一部分 指南 ISO9004-2：1991 质量管理和质量体系要素 第二部分 服务指南 ISO9004-3：1993 质量管理和质量体系要素 第三部分 流程性材料指南 ISO9004-4：1993 质量管理和质量体系要素 第四部分 质量改进指南 ISO10005：1995 质量管理 质量计划指南 ISO10006：1997 质量管理 项目管理质量指南 ISO10007：1995 质量管理 技术状态管理指南 ISO10011-1：1990质量体系审核指南 审核 ISO10011-2：1991质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则 ISO10011-3：1991质量体系审核指南 审核工作管理 ISO10012-1：1992 测量设备的质量保证要求 第一部分 测量设备的计量确认 体系 ISO10012-2：1997 测量设备的质量保证要求 第二部分 测量过程控制指南 ISO10013：1995 质量手册编制指南 ISO/TR10014：1998质量经济性管理指南 ISO10015：1999 质量管理 培训指南 ISO/TR10017：1999统计技术指南,ISO9000:2000族标准,2000年对ISO9000族标准的修订结果如下： 规定如下四个核心标准： ISO9000质量管理体系 基础和术语； ISO9001质量管理体系 要求； ISO9004质量管理体系 业绩改进指南； ISO19011质量和环境管理体系审核指南。 其他标准 ISO10012 技术报告与小册子 ISO10005 质量管理原则及其应用指南 ISO10006 項目管理指南 ISO10007 技術狀態管理指南 ISO10013 質量管理體系文件指南 ISO10014 質量經濟性管理指南 ISO10015 教育和培訓指南 ISO10017 統計技術指南 三個小冊子 質量管理原理 選擇和使用指南 小型企業的應用,小资料,ISO/TC176是ISO組織中專門制定“質量管理與質量保證標準”的技術委員會, 技術委員會制定的所有國際標準稱為ISO9000族標準。 IEC是國際電工委員會, 成立於1906年。 IEC 與ISO在法律上互相獨立, 在工作上密切配合。 IEC負責電氣工程和電子工程領域的國際標準化工作, 其它領域由ISO負責。,企业导入ISO9000的必要性,国际贸易竞争的需要; 提高产品竞争能力的需要; 建立企业文化,提高企业素質的需要; 提高企业管理水平的需要; 企业持续发展的需要; 企业保护消費者权益的社会責任确立 的需要,企业推行ISO9000的益处, 有利于企业工作的科学化、规范化、制度化; 有利于企业管理法制化; 有利于沖刷掉陈旧的、不好的管理习惯; 打破贸易技术壁垒; 有利于提高企业素质; 有利于提升企业形象,增强企业知名度; 有利于企业內部协调和沟通, 创造和谐的人际关系; 有利于提高员工的质量意识,ISO9000:2000家庭融合,ISO9000:2000取代了ISO8402:1994, 描述了质量管理体系的基本原理, 並规定了质量管理体系的术语; ISO9001:2000合並了ISO9001:1994, ISO9002:1994, ISO9003:1994, 规定了质量管理体系的要求, 既可以用于內部质量管理, 又可以用于作为认证的依据; ISO9004:2000取代了ISO90041:1994, 提供了质量管理体系业绩改进的指南, 可以用于组织內部质量管理, 帮助组织追求卓越, 但不能用作认证的依据。 ISO9001:2000与 ISO9004:2000可以一起使用, 也可以单独使用, 但是ISO9004:2000不再是ISO9001:2000的实施指南；。 ISO19011:2000 取代ISO10011 ISO14010 ISO14011 和ISO14012, 使得不同管理体系可以有共同的管理和稽核要求的原则。,ISO9000族标准主要变化,将当今世界范围內质量管理普遍接受的八項原則全面融合至标准中 将ISO9001和 ISO9004两项标准的编写结构一致化 采用的结构语言与ISO14000标准一致,即采用PDCA循环模式 减少了指导性的标准 突出业绩改进,供应链也发生了变化,1994版: 分承包方 供方 顾客 2000版: 供方 组织 顾客,ISO9001:2000的主要变化,标准的名称不再有“质量保证”一词, 使质量管理的概念融入整修组织的经营体系之中 在结构上采用了PDCA的循环模式, 取代了原來的要素结构模式 应用的范围上, 克服了偏重于制造业的傾向, 适用于各行各业, 並且易于操作 在标准的內容上 减少了強制性的形成文件的程序的要求 增加了“持续改进”,“以顾客为关注焦点”,“內部沟通”等內容 强化了统计技术的应用 使用标准时, 允许有条件的剪裁, 但对剪裁的要求作了明确的规定,八项质量管理原则的具体体现(一),八项质量管理原则的具体体现(一),以顾客为关注焦点,將設計和開發要求 固化成產品要求 7.1、7.5.1、7.5.4、7.5.5,领导作用,全员参与,人人具有滿足 顧客要求的意識 5.5.2,过程方法,系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 。 过程的要素：输入、活动、输出。,图解过程,过程模式图,顧 客 滿 意,过程方法,过程（活动）需要使用资源。资源可以包括人 员、设施、工作环境和信息等等 过程有大有小，大过程中包含若干个小过程，若 干个小过程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程的组成部分。,过程方法,对不同员工来说，过程（活动）构成是不同的。 例如： 装一颗螺钉 工人的过程 整个生产过程 部门主管的过程 资本输入到资本输出 公司经理的过程,过程方法,过程具有分合性。 任何一个过程，都可以分为若干个更小的过程； 而若干个性质相似的过程，又可组成一个大过程。 通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形成过程链 。,过程方法,从组织来看，这种过程链既存在于横向形式（例如从原材料进厂到产品出厂） 又存在于纵向形式（从组织的最高管理者到员工） 还存在于其他各种形式（例如从科室到车间再又到科室）。 组织的所有过程通常不是一个简单的按顺序排列的结构， 是一个相当复杂的过程网络。,过程方法步骤,识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,我们的QMS需要些什么过程？ 这些过程有否外包？ 每个过程的输入和输出是什么？ 过程的顾客是谁？ 这些顾客的要求是什么？ 过程的“所有者”是谁？,不妨稱上圖過程為過程A，稱本頁過程為B吧，我們可以發現這二個過程的共同的特點是直線型的。直線型過程的優點是簡潔，方便控制，其缺點是只有上道工序完成之后 才可以進行下道工序，周期增長。,如果我們稱此過程為C過程，C過程看上去似乎也是直線型的過程。但是，如果仔細看看紅色虛線所指的過程單元，大家會發現在此過程單元中輸入了過程A的輸出。也就是說，紅色虛線所指的過程單元以上過程單元組成的過程與過程A構成了平行過程。應用平行過程的優點是可以縮短生產周期，但其缺點是容易產生“左右手效應”,举一个大家熟悉的例子,如果没有茶叶,不妨稱买茶叶的過程為過程A，稱泡茶的過程為B吧，如果我们等到茶叶买回来再烧开水，我們可以發現過程A/B及其组合的过程有一个共同的特點：都是直線型的。直線型過程的優點是簡潔，方便控制，其缺點是只有上道工序完成之后 才可以進行下道工序，周期增長。,如果,如果,如果我們称此过程为C过程，C过程看上去似乎也是直线型的過程。但是，如果仔細看看黄色虛线所指的过程单元，大家会发現在此过程单元中输入了过程A的输出。也就是說，黄色虛线所指的过程单元以上的过程单元組成的过程與过程A构成了平行过程。应用平行过程的优点是可以縮短生产周期，但其缺点是容易產生“左右手效应” 我们的过程的总体流程是什么？ 我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？） 过程间的接口是什么？ 我们需要什么文件？,确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法,过程的预期和非预期结果的特征是什么？ 监视、测量和分析的准则是什么？ 我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？ 什么方法适宜于收集资料？,确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视,每个过程所需的资源是什么？ 沟通渠道是什么？ 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？ 我们怎样获得反馈信息？ 我们需要收集什么资料？ 我们需要保存什么记录？,测量、监视和分析这些过程,我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？ 必要的测量是什么？ 我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？ 分析结果告诉我们什么？,实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进,我们怎样才能改进过程？ 需要些什么纠正/预防措施？ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？ 这些措施有效吗？,过程方法考虑内容,过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性: 理解和滿足要求 在增值的方面考虑过程 获取过程业绩和有效性的結果 基于客观的测量结果实施质量 PDCA方法可改进应用于所有的过程,过程方法考虑内容,严格职责 任何过程都需要人去控制才能完成。因此，应有严 格的职责，确保人力资源投入并对其进行管理。,关注接口 过程和过程之间的接口是最重要的。 如果上一个过程的输出和下一个过程的输入在接口处不相容或不协调，就会出问题。过程方法特别强调接口处的管理。,对质量管理体系过程评价,职责和权限是否得到规定 过程是否予以识別並规定了过程有效运行和控制的准则及方法 过程是否得以实施和保持 过程这实施是否有效,PDCA循环法,王婆的PDCA(一）,王婆是同事小王的奶奶，70多了，但身板硬朗，和小王一样，闲不住，有空时爱哼点小曲，琢磨点事，旧社会出身大户人家，念过私塾，算起帐来比俺都清楚。自打来到小王身边，就说什么也要天天给这个宝贝孙子打点一日三餐。 这天，小王上班前告诉奶奶说想吃红烧肉，小王一走，王婆就在厨房里开是翻腾起来，原来是在看这顿红烧肉的配料够不够，发现酱油和生姜快没了，油还够用，肉当然是新