构建创新药物生产环节关键点与技术指标.doc

构建创新药物生产环节关键点与技术指标信息化平台调研问卷1、“构建创新药物生产环节安全监测信息化平台”（以下简称信息化平台）的必要性？1）必要性很大 2）必要性大 3）必要性一般4）没有必要其它：2、 构建“信息化平台”对当前的药物研制监管有哪些促进作用？1）强化安全监管 2）提高监管效能 3）规范药品市场4）规范药物研制监督管理 其它：3、 构建“信息化平台”对药物研制健康发展有哪些促进作用1）规范药物研制行为 2）保护研制知识产权 3）增强研制企业的研发信心和动力4）提升研制企业竞争能力其它：4、构建“信息化平台”对创新药物生产现场检查批准发挥什么作用？1）确保创新药物研制生产环节的法规符合性 2）确保创新药物研制生产环节真实性 3）确保创新药物生产与研制、申报、临床试验样品的一致性 4）有利于创新药物生产行为可行性的评价其它：5、为确保药物研制试制、申报资料、临床试验用样品、审评阶段、研制生产现场监管、上市后再评价等阶段的真实性、一致性、可追溯性，构建“信息化平台”的关键参数比对应从哪阶段开始？1）研制阶段、 2）申报资料、 3）审评阶段、 4）临床用样品 5） 研制生产现场针对上述“真实性、一致性、可追溯性”问题，您有何建议：6、您认为构建“信息化平台”，应具备哪些功能？1）录入、修改 2）查询统计 3）数据或条件比对 4）数据接口（上传与下载） 5）系统维护（包括权限设置等）其他：7、针对信息数据的保全和保密问题，“信息化平台”数据库保存于何处最合适？1）全部保存于监管部门 ,有何益处？2）企业申报的数据（包括工艺参数等）存放于各自的企业，有何益处？3)存放于有商业保险的第三方，有何益处?其他：8、在资料的填报或数据的录入等过程中，您认为有哪些关键环节可能会泄露技术秘密？1）数据录入 2）资料填报 3）现场检查 4）审批环节 其他：9、针对信息数据的保全和保密问题，您认为可采取哪些措施防止技术秘密的泄露？1）严格工作职守和工作制度 2）严格设置工作权限 3）严密的计算机防止泄露措施 4）采用电子认证证书其他：10、针对药物研制及生产，您认为设置关键控制环节和关键控制参数的原则是什么？1）影响药品质量的关键参数 2）影响药品质量的关键设备 3）影响药品质量的关键质量控制参数 4）影响药品质量的关键物料供应商 其他：11、结合您企业（单位）的生产产品或剂型（或监管经验），您认为药品注册生产的关键环节、关键控制点和监控指标有哪些？1)关键环节：人员 处方 工艺 原料 辅料 直接接触药品包装材料 生产设备 检验设备 验证 质量标准 质量控制 质量保证 留样 其他2)关键控制点：工艺参数 生产批量 工艺验证 清洁验证 稳定性考察 质控关键点 OOS调查 其他3)监控指标：处方一致性 工艺一致性 关键参数符合性 原辅材料供应商一致性 质控标准一致性 其他12、为确保药物研制生产现场监管的有效性、真实性、可行性，您认为“信息化平台”应设置哪些关键指标？ 1）影响药品质量的关键参数 2）影响药品质量的关键设备 3）影响药品质量的关键质量控制参数 4）影响药品质量的关键物料供应商 其他：13、从质量风险分析的角度，您认为开发“信息化平台”，最风险的问题是什么？如何防范或减少这些风险？14针对创新药物研制生产环节的监管，您认为企业应该最关注的问题是什么？政府监管部门应该最关注的问题是什么？15、从药品安全监管角度，您认为创新药物研制生产环节的监管应从哪几个方面考虑？16、从您