[法律资料]药品经营零售许可规定办事指南.doc

药品经营（零售）许可规定办事指南2007年12月19日药品经营（零售）许可规定办事指南一、申办药品经营许可证（零售）须知：（一）初审时，应当提交的材料及顺序：1填写药品经营（零售）许可申请表；（见附件一）2申报材料真实性的自我保证声明；（见附件二）3拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员（含质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员）的个人简历（见附件三）、居民身份证、学历证明、职称证明的复印件（提供原件对照）；质量管理机构人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职；4拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理机构人员无药品管理法第七十六条、八十三条规定情形的说明材料（见附件四）；非本辖区内的从业人员必须出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的情况说明材料；5填写药学技术人员登记表（见附件五）。人员要求：销售处方药和甲类非处方药 (位于城阳、黄岛、平度、即墨、胶州、胶南、莱西等区（市）城区和市南、市北、四方、李沧、崂山)药店，应当配备执业药师（含执业中药师）或副主任药师以上药学技术人员1名，未配备执业中药师或副主任中药师以上药学技术人员经营中药饮片者，另须配备主管中药师以上药学技术人员1名；销售处方药的（区）市以下镇村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名；（区）市以上城市所在地专门经营乙类非处方药，或（区）市以下镇村专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备专业人员；6药学技术人员需提供居民身份证、学历证明、资格证书的复印件，执业药师（含执业中药师）另需提供继续教育学分证明（提供原件对照）； 7工商行政管理部门核发的“企业名称预先核准通知书”的复印件（提供原件对照）；8拟设营业场所的平面布局图（标明地址、面积，非药品、处方药和非处方药区域）、地理位置图、仓库平面布局图（标明地址、仓库名称、总建筑面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区，经营中药饮片的零货称取专库区及其面积）及周边卫生环境情况的材料。注册地址在市内（市南、市北、四方、李沧、崂山）的，营业场所面积（使用面积，下同）不低于100平方米，注册地址在城阳、黄岛、平度、即墨、胶州、胶南、莱西等区（市）城区，营业场所面积不低于80平方米。在超市、机场、车站、码头、宾馆等其他场所内设立零售药店（柜）的，必须具有独立的区域，营业场所面积不低于40平方米。（二）申请人取得同意筹建的文书后，应当提交的材料及顺序：1药品经营（零售）许可验收申请表；（见附件十）2企业负责人员和质量管理人员情况表；（见附件十一）3企业验收养护人员情况表；（见附件十二）4企业经营设施、设备情况表；（见附件十三）5工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件的复印件（提供原件对照）；6拟设营业场所的平面布局图（标明地址、面积，非药品、处方药和非处方药区域）、地理位置图、仓库平面布局图（标明地址、仓库名称、总建筑面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区，经营中药饮片的零货称取专库区及其面积）及房屋产权或使用权证明的复印件（提供原件对照）。房屋产权为申请人的，应提供房屋产权证；承租房屋的应提供房屋租赁合同； 7依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书的复印件；8药学技术人员由原工作单位出具的不在岗证明及与新单位签订的聘任合同书的复印件（聘用药学技术人员的单位需要提交其退休证、失业证、退养、停薪留职、待业等有关部门的证明等，并提供原件对照）； 9拟办企业质量管理文件的目录和职能框架图；10从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员需提供个人简历、居民身份证、学历证明、职称证明、体检合格证（检查要求同GSP标准）的复印件，并应经过岗位培训，取得食品药品监督管理部门考试合格证明文件。国家有就业准入规定的岗位（即中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员），其从业人员需通过国家职业技能鉴定所的考试并取得职业资格证书后方可上岗（提供原件对照）；11药学技术人员的体检合格证的复印件（提供原件对照）。二、要求：（一）申请人应当如实提供有关材料和反映真实情况，落款由申请单位或个人签字并盖章，所报材料一律用A4纸填写或制作，并对其提供材料的内容的真实性负责。（二）申办药品经营许可证，须填报电子版一份。（三）企业除提交书面材料外，还须报药品经营许可证申报系统电子数据，具体操作可登陆山东省食品药品监督管理局网站：，点击“在线下载”，并下载“药品器械许可证申报系统”，参照说明操作。三、非本辖区内的药学技术人员，须对专业技术资格进行确认。请登