云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行）培训.pptx

云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行） 2017年9月 主要内容 n一、医疗器械监管体系简介 n二、编制云南省医疗器械使用质量管理 规范（试行）有关问题的说明 n三、云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行）主要条款简介 n四、 规范施行情况及思考 医疗器械监管体系简介 n医疗器械的定义： n医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不 是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列 预期目的： n（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； n（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 n 偿； n（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； n（四）妊娠控制。 医疗器械监管体系简介 n 与药品相比，医疗器械产品种类更加繁多 ，从简单的棉签、纱布、绷带到凝聚高精 尖技术的螺旋CT、血管支架等，是一个集 医学、药学、声、光、电、材料、生物工 程、信息技术多个学科，涉及医疗卫生保 健的各个环节，关系到人民群众身体健康 和生命安全的特殊商品。 医疗器械监管体系简介 n（一）行政监管体系 n1、食品药品监督管理部门是按医疗器械监督 管理条例要求对医疗器械研制、生产、流 通、使用进行行政监督和技术监督，有国家 局、省级局、州（市）级局、县级局四级机 构。 n2、国家局：主要负责起草医疗器械管理的法 律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品 注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和 修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规 范并监督实施。 医疗器械监管体系简介 n3、省级局：负责二类医疗器械产品注册的审批，监督实 施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械生产企业的资格 认定，核发医疗器械生产企业许可证；负责医疗器械经营 企业的资格认定，核发医疗器械经营企业许可证。监督实 施医疗器械经营质量管理规范，医疗器械生产质量管理规 范；指导医疗器械临床试验，质量检测及产品注册技术审 评机构的业务工作；组织、指导医疗器械产品的再评价和 不良事件监测工作。依法对医疗器械的研制、生产、经 营、使用、不良事件实施监督和管理；定期发布医疗器械 质量公告。 n4、州（市）级局及县级局主要负责对辖区内医疗器械的 研制、生产、流通、使用单位实施日常监督。 医疗器械监管体系简介 n（二）法规体系 n1、 医疗器械监管法规 n国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号 ） n医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） n医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） n2、 医疗器械监管部门规章 n医疗器械注册管理办法（局令第16号） n医疗器械临床试验规定（局令第5号） n医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） n医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） n医疗器械标准管理办法（局令第31号） n一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号） n医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） n医疗器械分类规则（局令第15号) n医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） n3、相关工作文件（略） 医疗器械监管体系简介 n（三）技术支撑体系 n医疗器械法定检测机构 n医疗器械技术审评机构 n医疗器械不良事件监测机构 n医疗器械上市后再评价技术机构 医疗器械监管体系简介 n(四）标准体系 n1、医疗器械标准体系：国家标准、行业标 准、注册产品标准（企业标准）、国际标 准（参考） n2、国家标准和行业标准是以社会平均技术 水平制定的，是一个基本要求，强制性国 家标准和行业标准是相关产品必须达到的 最低要求。 医疗器械监管体系简介 1.3、医疗器械标准是医疗器械产品生产、销 售、质量验收、仲裁的依据，是医疗器械监管的 基础，也是当前我们医疗器械监管的难点，医疗 器械产品有量多面广的特点，国家标准和行业标 准不能完全覆盖所有产品，而大部分是企业自己 制定的注册产品标准，相比国标行标，标准质量 不高的问题比较严重，主要表现为标准编写不规 范、没有覆盖相关强制性标准的要求、检验方法 没有可操作性、判定规则不合理等，给医疗器械 质量监督和质量仲裁带来很多的困难。 医疗器械监管体系简介 n（五）国家对医疗器械的管理 n国家对医疗器械实行分类管理 n按使用风险的不同，将医疗器械分为第一 类、第二类、第三类医疗器械。 n第一类是指，通过常规管理足以保证其安 全性、有效性的医疗器械。 医疗器械监管体系简介 n第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。 n第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。 n医疗器械分类的依据是医疗器械分类目录和 医疗器械分类规则。 n药监部门在对医疗器械生产、经营、注册环节监 管中贯彻分类管理的原则。 医疗器械监管体系简介 n（六）国家对医疗器械产品的生产、经营实施行 政许可 n生产二、三类医疗器械的需办理医疗器械生产 企业许可证 n经营二、三类医疗器械的需办理医疗器械经营 企业许可证 n一、二、三类医疗器械经注册，取得医疗器械 产品注册证后方可生产、流通、使用。 医疗器械监管体系简介 n（七）现行医疗器械法规中有关医疗机构 使用医疗器械的条款 n1、医疗器械监督管理条例第二十六条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证 明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 n 2、第二十七条 医疗机构对一次性使用的 医疗器械不得重复使用；使用过的，应当 按照国家有关规定销毁，并作记录。 医疗器械监管体系简介 n3、第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注 册证书、无合格证明、过期、失 效、淘汰的医疗器械的 ，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经 营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民 政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使 用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法 所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不 足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管 人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 医疗器械监管体系简介 n第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用 一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进 行消毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部 门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万 元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3 万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直 接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 医疗器械监管体系简介 n4、第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械 临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚 假报告 的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令 改正，给予警告，可以处1万元以上 3万元以下罚 款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证 资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予 纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗器械监管体系简介 n5、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） n第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建 立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（ 兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 n第十条 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗 器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器 械不良事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 n6、 医疗器械召回管理办法（试行） 第七条、十条、三十三条、三十四条中明确了医疗机构对 召回医疗器械所承担的责任和相应的罚则。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范（试 行）有关问题的说明 n（一）编制过程 规范的编制工作是按照省局确定的2006年工 作计划开展的，规范编制过程中参考了昆明市食 品药品监督管理局发布实施的昆明市医疗机构医疗 器械质量管理规范以及省外发布的医院用药管理 规范等规范性文件，并结合我省医疗器械监管工作 中总结的经验、遇到的问题，对内容和结构进行了调 整，在此基础上起草了规范（征求意见稿）下发 各州市局、直属单位、在昆部分医院征求意见，在意 见汇总的基础上对规范进行了修改完善，形成 规范（讨论稿）于2007年10月再次征求意见后，综 合两次征求意见的情况，我们处对规范又进行了 深入细致的讨论，对部分条款进行了调整和充实完善 ，形成了现在的文本，由我局报省政府备案（云府登 307号） ，于2007年5月1日正式实施。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 n 医疗机构是医疗器械使用频率最高、使用最 集中的地方，但现行法规体系对于医疗机构的监 管又缺乏非常有效的手段，近年来新闻媒体曝光 的心脏起搏器、介入导管、植入髋关节等产品， 已经在社会上形成了热点焦点问题，这也反映出 医疗机构医疗器械质量管理意识薄弱，管理松懈 的问题。如何加强使用环节的监管是摆在食品药 品监管部门面前一个非常迫切的任务。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 n（二）出台规范的目的 n1、现行法规对医疗机构使用医疗器械的行 为未做具体规定，缺乏明确的管理要求和 可供遵循的规范指导，工作无所适从。从 实际运用层面看，出台的规范从医疗 器械使用管理的人员机构、采购验收、仓 储管理、养护、记录内容、高风险产品的 特别管理要求等方面均做出了较为详尽的 规定，管理也有了统一的标准。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 n2、是通过推行和实施医疗器械质量管理规范，在 医疗机构中建立医疗器械质量管理的理念。通过 在医疗机构内部明确医疗器械的管理机构，明确 相关管理人员的质量职责，建立和完善医疗器械 管理的相关程序和制度，使医疗器械的管理体系 有效运行，从而在医疗器械的使用环节保证医疗 器械的安全有效。该规范编写过程中力求能 够切合我省医疗机构中医疗器械管理的实际，对 我省医院规范医疗器械质量管理起到切实的推动 作用。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 （三）规范的适用范围 因我省医疗机构并未严格分级管理， 规范适用于哪个级别的医院确实比较棘 手，鉴于此，将规范的适用范围定为所有 医疗机构，在实施的过程中通过文件的形 式体现逐步推进的精神，从管理良好，比 较有实力的医院介入，逐步展开，但没有 时间表。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 n（四）关于机构和人员设置的问题 n规范中未要求医疗机构必须成立医疗器械质量管理机 构，是考虑现在医疗机构中已经有设备科、后勤、药剂科 等部门行使医疗器械质量管理职能，只要医院规定了某个 部门行使医疗器械质量管理职能，管理工作有人有部门负 责，就可以。 n对于人员资质也是基于同样的考虑，对医院现有的人员的 资质，药监部门不可能作过多的干涉，因为医疗机构的科 室设置，人员要求，由卫生部门批准，我们只是提出我们 的合理化建议为好，当然对于明显不适合工作需要的，我 们还是应该提出意见。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 n（五）医疗机构医疗器械仓储条件的规定 n对医疗器械的仓储在规范中作了明确 ，这是基于条例及24号局长令的要求 ，在实际工作中可能有一些困难，但至少 应该做到不能与药品和其他物品混放，通 过仓储管理保证医疗器械产品质量，通过 规范的推行，使医疗机构对医疗器械 的仓储管理意识和水平有所提高。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 n（六）强化高风险医疗器械产品的管理 在规范中尽量体现了对高风险产品、在用医疗器械 管理、进口医疗器械、配发捐助医疗器械的特殊要求，强化 了应严格按使用说明书使用和维护，充分体现规范医疗器械 管理的理念，通过规范的实施，达到提升医疗机构管理 水平的目的。鉴于国家对高风险医疗器械并无一个准确的定 义，在规范的附则中只是列举了一些使用风险较高的医 疗器械类别作为提示，在规范实施过程中，医疗机构可 以根据使用实际，制定本单位的高风险医疗器械目录，从而 切实加强高风险医疗器械产品的管理。 编制云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行 ） 有关问题的说明 n（七）关于罚则的问题 规范出台的主要目的是规范医疗机构的医 疗器械管理，有一定的推荐性质，同时对于如何 加强医疗机构中使用医疗器械的管理还需要积累 和总结经验，所以该规范先试行。同时在该 规范中设立罚则时机尚未成熟，对于在推行 过程中发现的医疗机构违反医疗器械相关法规的 行为，药监部门可按照相应法规依法查处，与该 规范的出台并不矛盾。 云南省医疗器械使用质量管理规范（ 试行）主要条款简介 n（一）规范分总则、机构与职责、人员与 制度、设施与设备、购进与验收、医疗器械的 使用、附则共八章，四十条。 n（二）第二条对医疗机构质量管理体系的概念 进行了描述，第三条对质量体系的要素作出了 明确。 n（三）第二章规定了医疗机构必须明确医疗器 械的质量管理部门，质量管理部门负有医疗器 械管理的职责，行使医疗器械管理的权力。 云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行）主要条款简介 n（四）第八条、第九条、十条对从事 医疗器械管理人员的学历、能力、健 康状况进行了规定。 n（五）第十一条规定了医疗机构必须 建立的医疗器械质量管理制度和质量 记录，为便于规范的执行，制度 和记录进行了细化。 云南省医疗器械使用质量管理规范 （试 行）主要条款简介 n（六）第四章对医疗器械的仓储条件、设 施、设备提出了要求，特别强调了医疗器 械的分类和分区存放，不得与药品混放。 n（七）按医疗器械监督管理条例的相 关规定，在第五章中对医疗机构购进医疗 器械所必须的合法资质进行了规定，并对 医疗器械的验收、调试、验收记录、设备 档案等进行了细化，便于操作和执行。 云南省医疗器械使用质量管理规范 （试行）主要条款简介 n（八）第七章对医疗机构中涉及医疗器械 使用的相关情况作出了规定，如规定了不 得夸大医疗器械疗效、合理使用医疗器 械、高风险医疗器械使用管理、在用医疗 器械管理、不良事件报告等，这些条款基 本都是现行法规中没有明确规定而医疗机 构必须解决好的问题。 n（九）第八章对规范中所涉及用语的 含义进行了明确。 规范施行情况及思考 n 规范施行四年来，对规范我省医疗 机构医疗器械的使用，保证人民群众使用医 疗器械安全、有效起到了积极的作用，同时 也暴露出有些医疗机构领导重视不够、监管 不力、执行不到位等问题。为掌握了解规 范推进情况，2010年7月中旬，省局重点 对昆明、楚雄、大理、保山四个州、市及辖 区内部分市县进行了督导调研。 规范施行情况及思考 一 基本情况 n（一）规范在推进过程中，各州、市、县食 品药品监督管理部门领导重视，对医疗器械使用 环节监管工作的重要性有了一定的提高。自规 范施行以来，各州、市、县级药监部门在本辖 区的各级医疗机构、个体诊所、民营医院，广泛 宣传对医疗器械使用环节进行规范管理的意义、 目的和作用。 规范施行情况及思考 n 重点从组织机构的构建，管理制度的建 立，硬件设施的创建，系统文件的编排等 各方面做了大量的组织培训、试点、现场 指导帮扶、观摩推广工作。同时，还对系 统内的监管干部在业务能力和法律、法规 方面有针对性的的进行了学习培训。 规范施行情况及思考 n（二）、结合本辖区的实际，建章立制，规范管 理。昆明市局参照药品GSP认证的管理要求，与 市卫生局共同制定了昆明市医疗机构医疗器械 质量管理规范，对医疗机构医疗器械的计划采 购、验收储存、陈列养护、安装调试、使用维护 及报废处理的全过程进行质量控制，保证医疗器 械质量的安全合格、稳定有效。保山市局结合辖 区实际出台了保山市县级以上医疗机构医疗器 械使用质量管理考核办法（草案）。 规范施行情况及思考 n 大理州局制定了大理州农村药品医疗 器械动态管理实施方案，在全州医疗机 构和医疗器械经营企业中大力推行医疗器 械动态管理，将全州的医疗器械管理分为 州、县（市）、乡（镇）（含私立医院 ）、村（含个体诊所、村卫生室）四级， 分层次制定医疗机构医疗器械质量管理标 准，进行分级管理。 规范施行情况及思考 n（三）、强化重点品种、重点环节的监 管。大理州局在全州范围实施“高风险植入 （介入）性医疗器械使用登记备案制度”， 增强了产品的可追溯性，建立大型医疗设 备购进备案制度。保山局县级以上医疗机 构的医疗器械招投标采购全程监控。通过 一系列举措，确保医疗器械从采购到使用 全程的安全。 规范施行情况及思考 n（四）、严格考核验收，促进规范落实到 位。昆明市局根据辖区内规范执行情况，制 定了相应的检查评定标准，在全市范围内开展医 疗机构规范执行情况专项检查，采取回头看 的方式狠抓落实。通过经常性地对医疗机构使用 医疗器械入库验收、维修保养、报废转让等各个 环节进行追踪检查，积极推进医疗机构医疗器械 质量管理规范的进一