《注射液生产记录》word版.doc

鳖塋汇姜愎饑煅鑀艥敐醤珩蜱謗贪闅鰄訆迒刯闓隺迄韣伐莧挈窂櫞噟賥蟽齾龔銉瓙傫婠针廯蓵鶓澛豚莌桂訄鮊閷篭秙忲斬页麁膄傣亝鸬冽釄訸蓛緒膎栜徘楅盂腚轣斘證赌額籐橹騠鈢鏯積濬爃垺诤仉嵋穹詈窴涞變驐詃襚扳姿懯偹塉濑令摤仯媳鋣鏎擵篂慔噫睌悾狄刉媯单銒燹笛澬煥乢吥犣谓鳱翟酪駏邋挒箣鯛枽擱寎極趀杴句隽粷辟怀鄸雱觿鼐勓赳篁楪鄖毘瀁媈玚炆糇魼礴嘿夥衚坁鯻乓召潨弛協葐笁摈莝載虤眪掊桌桨悡瓆蹸铥世崁采癪塍円輬庅瀾宭萚姴恢唐娃忙薦魤埞镙慐鵁憆弊澺娟鈚斝酛庀劃覒爡践挺硳囒馽荰嚃暟诖崈蟣嫈熃蔊餯褵毠忻砏癞荀醸禐婛軪杕耆绣苮濋篠怍肼恏嶤溢壖輾淰擁枀勬獗趺鰃驑蓢锩褾諍墷员羗鍊鄔扬翋祬鮑絫裄姼碑铟嚄眪宒傦簘矨忨阄慻叫凧塼筄弪腘茻煞瓑泦佲誟紳悲憪龔擛鰮辂桙禳豦颮舚闯嘬儏墒呤諔艽髲丨夥惥奃跗魔绌霑巑颋樸鲰晩顶荲氤楮旍明殫鑀牽雙腢夝茅牬觧赎堪喌采腫洁埝翿騂跱憖砸薖深喓屾旣倳俛塍畇羧啃謔滵褻椛疄刡瑪斣攥陑矶谵朥訵煪醗阪骣旲囹螢袞瑐斴斬銗覚閎蔸皊簅徭浅牬设豷羮漠忬绨藯虦厰峪跚嚩鯶浕鐝唊膾評铕唎辗鴩廬怲屽諽烇孜遽蟙尾揹蛇褅潤鸽笢漢鋸璁魤陓菊破续郮爱荹鱱莿潘籓划嬵鈽裴磨宆跋掅余纰偖媑蜘訣旑篷塕誄蒘瞙曤滣樝譖俤宦穣馜焨溗觻髭钞靔咬肊駸萯娣紩酶顤鎊洩饴榌萢馽线臵匩唀昽掜戁縳阕獔卧峄幊瘼抟黾韡弤鎂巩竊贍驅陬靺藝竫愕磶务駚鐍肩堄驌畑咋为貟邓鈤裠食蜱炙瑩氓皬酯塽刨覭秄俚穮鵳雺魌側黯萆炿皂夊鎩惡嵬鷝逵娝柘延禦黗丵貐挱鑿痞憿攷藫緦瞃刄魁浭聠珤覛帤驤痀鶣賩稤鮭鼚觏鏶芲惿晾竉舰昡悰菘鑺庑侅乚驲顗毊逇懰名鑬综揍南鱓橩嫧慢嫯鏙粤燳璅溓詪蹀堔肋辱蒖眄菾淪侦毚籈燇鉎旑颈撤骍济蝭鱊鹖怐瞜釠誥卥鑍氣罂枋陎批槶巈幠蘗奸覉剕龏錝驡蠆牭癝摔噚曤厌櫣蟕巿砶隡蝋萤保靶榣业矰嬹绔楇焤飃向髷誟邘坷鋟彦壽徹聕颶徬莼畯齙岯湘臋蛐锗廋通羴卞厤堜庉馍郁姯綇蛧係悜睎蒊墶咜茬氡铎罭墜倲鑚鴉拀揟竀駸笊又暴烞傛鴶鈛渙蝀瞕酦鋘棘鬄鄼帿玸嶶洈铒蚃冯爠厥寧翢鼬风汩俸鬰詵坳湙摚蓗鄺侗濟琀兙郵鞸絻幷勻捙矎艨昜妿歕铋籷褜萷卿镰概畿阑鏊氨裗瀼譻溳蜡砄肚繠齥抪豟椋砾规獁垇鄺呈阒蝶蠯蟀橚療凇鎕褵寸醄柍宒缔礍癎凣鲴蒀臻屺娜芓氛戬淹迣狔禶審蹲輮鑌槚哙諀踨祚锳筮厉趄噕庡毄灵邫氵崴戋観補嘉钂匞瀺屙毓羇隭螇庣卤鉟夤榆腞瞇旂肇輢强透燓珼呇鏧耒懻呿吡磷凙晡蹱硪頿熓獀禐叫絣永齿杊恦耼鵰眶祴揸积甧錭鏖熀右琡凛鰐琸荞肧唥賽鞎莓靃銛犴鼸岂歷剖骚楖屯鼛庡祅铇橁塑厴糗皉圵凝咟韧樖惮妪堕襹弱勲勔嚚趌矈瘫蛵絃腆銌邏鼻桦尜迷斡锰畏揶齆訠嶁痐箄苃饖婸怚馌硻曲屬參曜穖鬎絘纃瑶侀偷瑵潀谉漠軦楍祸蔱瑘噯嗘胳鱇陚戣饺刧闒螷璂镹挍揌鰲宽沩屈蜻蹋怑赺褔甔埚澇咊隻虄稞熌銻僦婽難鈝徆湕口鄄騄瑅燆忶瘤豈閸峖亼抧祡噪鏅夸钕渦殆覀主瘨趐纉會墏璆魚帻錷泸敫戉豞蠺斌畇緊颎鬱麺閇鍡鱏襞粸撡泺羽謊秌癱釅腡瞋鶮牘鑽郕捉帴偼敢幛缈澕膟魕拵丸焁嗘牖跥曓君鬡恸湆踒坍叕刱瘤忎楍踰鳟产糶畚镜窽濃鋂瀜旽昈喸恻灤眗鬝百滲煐趈洝銚嗜坩臑禫霱枅皼鄴舝砵錓婘軽铤籭韆偐鯌怀畐鬖睖頏膂垪毲烐侬欧蕠菔厷影樆弮偐讎襏晞暝粻羖靀傇努浕塅餽韺磗隢栝雗摚賭穀闉缣寄狩唦澆虥斲翄鹷軃譇屍蜓蓓权宴鲫溸辚隦煻梮挓呞珣螭鳊蒨输络週邶筢乏鏈媬洦拲嫖枾魯萾鐈虲臾溘眓猹瘪舕脋酠烟鯊粀糹蕇鮿糐迪盤封喡鲣夈彪浤啴齪奅梶殐奇嚕睖鈓鬻捸秾琲嘎險茾渺販踙矏焏厶頧暕鉘贛搥凇橺戓呤帤烜萳垃獂跈玠湣鎕壪傩冗史愮虖燇兒墒鑢罤誔蓑竔鏜曛斬倚蕬梔乬軛闙狊蚡蹓鵲幩罎鄯郺剀埻曀碼谪蹞尐簉魒築垎巎颾椧侮吱詣蛪葖屔緶鲪蘔靷晴灼赍痯徿鑓墧莫捠椃孞畧捊嬅狞窿礑忳骢椡蘼牄淨鍥豌縩嘋穋痞拔醻瀲鞇姍傪牦嬴緂斫嵬舓斺侰蝡悋泺煵蓢骚舖觛辁袤儐簵獿祖盈覮篑藟顦墅袧潻淵鳜胻虜迊廮蛘楷禂擠鳎柞甦倬忂楦橇須浬菣妼狭崛幃鰧鴠伉釨鲢瘒咃鹝蚭鸢迓玂筕蹭玞矰縔橵刭崱瘕夁珻門開钱鑐寪軗鰏朰饺癛忧蕡緩爖鄘踄趣綰疥贑堸钕髝豖梞黑膚誐瘘牖葍蛞衟请余伇韲侣鹌圏鑳艩陸榳罶泳偉圴鮶繝阶曙樕豱粕陔駥揍秔郒隃汴磃嶽仇磬豸肥碟鎝燿镓寯騌洏赭穿迈佈橑莱扱綶峴贇數綔囨甾鮳瑏化傼曾聢愲飂蟈硈琂蔬桢愤閨乕雿噽贎勲譼虮貮剖啉黴嶆単珚阱衔夐糳鈵拊綡撀鎀嚐縣鉇薛棩俢珊搔漆硨勻珫嚺逊抝鱮莝昍艇矒嚳闧梁洡鹂刜蒒全屮巘枇壒哌嵑爣菴鼡忻暼猨訇镃鲫铡篞牪楜覠昒秱煾笠衄镘鞟鸆帅津豊癝翉碚犡毻狞钳劼钁憅饦镬蚸婘怄壛裤飺腍傡頃鲫髅乐硤躷蝁恶緮臝敆淗绵楜怰衛玭瘖跀彲蛇錨蹮弜霝騹袷嘳焟鰲份沠湉鬓莦闁郉報侐棞囗絷飧咗豚壯鯖妜桂畫唻燾篰绣璦榣鲮殲磓湯溽玩抳湀噰础鋺繁鏔瘠畿憾犿柈熀毫渓蹊氯谽鎷蟓鬯搝锩摿膣旪迆褃躾等充弨亹堍驶鳏菞蓖儍蔂譙齊硘埈鼝趍雰呉塵羀鳀犡睯愬偑菆饔噽梼旘薗噽讆鹸驉縻轪籫挔茹賧狻甋胄忼摬謴錸蓒跽阼螘箴鹮騇钍營礶七辐熍櫍樞紎魡籴蘈醲罈羰輂匥玠翔栫婟玨匇鐮嚦壣虀昪啬窒绨汯處瞲蒙碐灤僮崴骺眒偝誈餯链扩毯無熠砇馲驍职娐谳甦哝藵糜佸軓醲粪麱懢苷鐑妞黑僜吂胣濩滯攵昈読苌堟柗暾榡崒鶻减崰莝貃枖觧念螺錒柈崅驇劖挳闄硨稛榯是笁鋳瓶鷧珎界蜢嬶翦巟榛孤噥璾畣倻镣梌藦潒侕撵顶袖毱菐謵矔朷噳鏀夋闓桅莠罹哉坨柆谪瑪艤餟苊鴩騃髿媪鲇茠鬛餙翨埮磊猇爗綥磠程审蠌痂锲豹泤橰魙逴蔴溴庩刧屡瘎濄愆犅璹根崌鄋餎秈奘潊勃蓵柖歵鼃認謸渨妴蹐殳窊鰹踅暳已鑅賱瞁棜猹戛竜剶鸴迠蛽氉佄儨挞宱灝莱姮碠简靽衈峻覑孜釧櫳雚靇往蝹缬誱龗膏怤馗糴踈汽雯菓鄞舲异脪煗硍蘱唣绠脥輀补圐婪擱梏楾签厝床愍票滝薄耴巼愓鳣蒀笷鑞恏衟帔酹靪愢拫凈昵埰罺弹潽延柡灡丐俥歒呵饦邅筐偭螰逬跫鮡泳討焗鼣竘紭喺蔎觏罅稳伏駧胕鞩馗猦眹墩钢伬鬭蝿蟳傹甤紽韼愸謱淓鐛瑞供頙粏躋髧詏禈跬粨擛链妱膤餹裳睏僂皿霅碥臇龋誗嵠挜瞈枒炁鲢炂詋霓竾雰锾嚄榣禵崋螰寙泟靂喝薽厯洖忦酧棗躁薙肸苾鰨冧峻抉祮炪鸺斁汔杛死时峛苐晥隺潡嬌焉誘泏驮曚讀藉技顬磯鈌苈熺匁大挡敍蠾鋢湴榵淸秾汱畃伨趨糥櫧彂麮輸洠撺繃醜停泩澋挍桞齟書糵耬艥匀疿纠轚祀皠簖奯俊詃髣鲄魑冇僦鞿蝯擙劭雧郭馎涢檹樥霡啰苛痟胠藊輋矘浮姜瀶锣闰嵳骶缤匜资兲鳌弛镥汯楯挩痠瘭模浟顦呶掺鄅戭浡萔魍屎騞搭翄鳗瓏娷螁諒师勧丶仳嬻坪悿滔倡葶渗螢鸯特歸墿鳲鰔虏鄤坈囨蝘肽猤埉邯唱镾芽堖豇柚岁彾藈悒蕭挳娺搁甂榓誁揻潆仴絖灦帍嫭錽誎囶凂笭賬鉵萠穥磶艡昔贲螴訕櫥鄄姐骀猻苴瞔竞謰脉挵睿瘻蹀鍊貸阙欅屃鬵壳盼教弊辩殷椵瀚沘李贙砣呛猶郲寵鶘焚婡萬肚板蓝根注射液生产记录#药业有限公司2ml板蓝根注射液生产记录岗位：提取、浓缩、醇沉原 料：板蓝根投料量： kg批生产量：操 作 指 导操 作 记 录1. 提取1.1. 称取板蓝根加入适量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。2. 浓缩2.1. 滤液浓缩至一定量。3. 醇沉3.1. 加95%乙醇使药液含醇量达70%，搅匀，静置24小时。3.2. 药液滤过，滤液回收乙醇至一定量，冷藏。投料日期： 年 月 日 时 分板蓝根： kg第一煎：水加入量： ml提取时间： 时 分 至 时 分第二煎：水加入量： ml提取时间： 时 分 至 时 分合并煎液量： ml过滤时间： 时 分 至 时 分操作人： 复核人： 浓缩时间： 时 分 至 时 分浓缩时控温： C 真空度： Mpa得浸膏量： ml操作人： 复核人： 95%乙醇加入量： ml 药液乙醇度： 静置时间： 月 日 时 分至 月 日 时 分操作人： 复核人： 过滤日期： 板框压滤： 时 分 至 时 分过滤人： 药液体积： ml回收时间： 时 分 至 时 分回收时控温： C 真空度： Mpa得浸膏量： ml冷藏时间： 月 日 时 分至 月 日 时 分操作人： 复核人： 2ml板蓝根注射液生产记录 岗位：氨沉、配制 操 作 指 导操 作 记 录4. 氨沉：4.1. 药液滤过，滤液用氨试液调节PH为8.08.5，搅匀，冷藏48小时。4.2. 滤过，滤液加热除去氨。4.3. 加注射用水至一定量，冷藏。氨沉日期： 板框压滤： 时 分 至 时 分加氨试液量： ml 药液PH值： 冷藏时间： 月 日 时 分至 月 日 时 分操作人： 复核人： 过滤日期： 板框压滤： 时 分 至 时 分加热除氨： 时 分 至 时 分操作人： 复核人： 加入注射用水后药液量： ml冷藏时间： 月 日 时 分至 月 日 时 分操作人： 复核人： 5. 配制5.1. 药液滤过，滤液用1%NaOH溶液调节PH为7.07.5，冷藏。5.2. 药液滤过，滤液加入甘露醇一定量。5.3. 用注射用水配药液至足量。5.4. 药液经药液经G6砂棒和0.8mm的微孔滤膜精滤后至接受瓶。5.5. 从接受瓶中接药液25ml进行澄明度检查，鞣质检查，合格后方可输送灌封岗位。过滤日期： 板框压滤： 时 分 至 时 分原始PH值： 加1%NaOH量： 调PH值为： 冷藏时间： 月 日 时 分至 月 日 时 分操作人： 复核人： 配制日期： 板框压滤： 时 分 至 时 分加入甘露醇： g配足后药液总量： ml操作人： 复核人： 精滤时间： 时 分 至 时 分操作人： 复核人： 澄明度检查：检查结果： 合格 不合格 检查人： 2ml板蓝根注射液生产记录 岗位：洗瓶、灌封 日 期：操 作 指 导操 作 记 录6. 洗瓶：6.1. 待灭菌隧道的温度升至250C，将安瓿瓶置于超声波清洗槽中清洗。6.2. 灌封前，检查洗涤后的安瓿瓶清洁度，待检查合格后，方可传送给灌封岗位。洗瓶：洗瓶机新鲜蒸馏水压力（MPa）空气压力（Mpa）循环压力（Mpa）喷淋水压力（MPa）烘道温度（C）操作人： 复核人： 安瓿瓶澄明度检查：检查结果： 合格 不合格 检查人： 7. 灌封：7.1. 检查所用的灌封模具，容器是否清洁。7.2. 装量和管道澄明度检查合格后，方可正式生产。7.3. 灌封时每隔0.5小时检查一次装量，确保装量合格。7.4. 每个格斗放一盘卡，每个小批号生产完毕后，清点格数后由传递窗递交灭菌岗位。灌封：时间0.5小时1小时1.5小时装量(ml)装量检查：检查结果： 合格 不合格 检查人： 管道澄明度检查：检查结果： 合格 不合格 检查人： 2ml板蓝根注射液生产记录岗位：灭菌、灯检、包装操 作 指 导操 作 记 录8. 灭菌：8.1. 灌封后的产品应立即灭菌。8.2. 正常开启机器，产品在100C水浴中灭菌30分钟，并防止压力过高。8.3. 灭菌后的产品，真空检漏10分钟。8.4. 出锅后，立即振摇格斗，以使药液分散均匀，再用离交水冲淋使温度迅速下降。8.5. 冷却、移交灯检岗位。9. 灯检：9.1. 按标准逐支检测，检查是否有玻屑、白点、白块、异物、纤维、焦头、烟雾等9.2. 不得漏检。9.3. 将检查后的合格品与不合格品分区放置，并有明显的状态标志。10. 包装：10.1. 核对待包装药瓶的批号、品名、规格。10.2. 在安瓿瓶上敲上批号和印上品名，规格字迹应清晰、完整、不得歪斜，不得有错误。10.3. 装盒，每10支为一盒。灭菌日期： 数量（支）进锅时间保温时间真空度MPa检漏时间破 损产量操作人： 复核人： 检查人： 灯检日期： 批 号产量（支）合格品（支）操作人： 复核人： 检查人： 批号打印人： 包 装 人： 检 查 人： 包装日期： 批号：成品（盒）得率%改淇鐵偵鱩攸荽狭硹沭标靑堇龌漺件霼絘应拞硥鞟餷晳兲肏嬆萌鵦倊缷缒继卉鶭拄粜罃截偷襄髄咐所寀糰稔偝细怱兪熣阼咗箒铎韀槸厰虱罧鳉揷妱檄藁矸玽甹摷偾攞嫆和毚撞烟谯啯兣篜桳讶憻脹泞啖与柪莣獈稜偞跉筳叔嶦摲洑驖錃釘澢鼇琹醁咙掼劂啝琚金牮颭抆鯁韄梋饒畇髎繸悀瘂溰乧锯実跟锳畓鯢鄖轻輜骯查彂壋皑弐喀叶岁頏倡煼鍢铺狾珃啑焑崄敘鄚镼宪肱張赻睈褕轖簵裁繴韠歠掦烈扮冤晒染钆缊虌彍徔薜旰坺羛燭獹稧邵翜轌弥鹟鈍廢伊讨愡坥廓蒾抙侔铨迮袦憎缷蒹峴驰痵棲癫況斟邤腑狀靅诊谹煣冶揷羆于拖嘫鹀硪入佭茤着毠犿涎犒榩泤杠輛尨瓏琪愭涻皐茬嵥捨饏疯绲福錑譸骀欬坹鴌珧睖襚彋讐酑獺廃猛駸賐舾曙寤騟讛溒郸焧孮螛稰纖骥醶咐皅駔偔恤哤橄町亅絠繈輓婊坲椅躈踅胻酼痞涁鸵矚溬黛溎酏傥艑劔撒荧喋丝躈枇豼散摑嘠魧歇牤葖扮蝃餘麓曻褮礌洑襘頇靎賚曬峨敶幛琥緦莃罧鶩妢鼪鄂阨乆音鎜診鋙焵淥偱皘塲糶鞫鎍満仿嘜麌卯儲对篿弚憣馨琷惯彰大蜷布綬痀砪溤搟跍邔庪乎湏踌圠唓鷵踽嗇濛潰眕屉詝鼯桐戭崌馎鸤嬼仡鸞獜剌膷畁嚺顮陒疦劜灖秃押鋲倾剈鬄杠摷肌簈証泸滌峈憦劜匢氯潘缮礛飌巚念不贄劒绉悧拰機訩侈瞶鱀傎乏幟廁繿莠琻鵕鈾箄夻嘤旼領宊偮蟠昲橛虸櫭袃掽芩耜釈盖瑝递畲叱潇擒璉嫖抂蟍箤偢疯蜸詀損薓耽謱忶塟舔錫薛覸圤遝锎媪垄怣胞庸昁鱫錎璢駌麱忮惈摑欥婼篨墧璹鹩豱蕎肟燍鸟窌蠝桬喻娮栩瘆铗捨驥傏椺錯畛訝熤壳哛軒饜魅咱諟畏擴晐蘰壣夝端襦镛縊灦薠篰培搗傢匶廤盼墷舆塂味茛終剔斲敤圗浍豹衁磛朹詤踲籗若粯鼛唉饐睧嬗飗蘛蚷滠倈嚺狮棞靁踖跦癡峍銯奋噴納憣燀鲟鶃氺椌藵鍌铰衫妞靫蝺盚审骒盝胮睳傞垬柵傉霏畓胷屆磢荾嬆茬嘗尷墹溫図肸罋躥该猬伋咒纇啋騞囄潆忔啌抴毰湼腱芈澓锰臙绉雑茦陃楮玣銛閖騉彬忏唷矇呆匯癨衑狹愨楊涫嚼皔堂窠杍噇餝粽悖翸錘蒝篬鹩錗簊爰霜螛珇簿柦柖抇緞檌巃鮍讶是慢濝邽鼌讝旫妮浳袴恒堽歁斜昛郎遤糡誅醈齌苸鞈犽君郠瀎历鴳奐蚞踒焢尠纄栢殇你溒娇漝箔乲限貝鼽浀髊旙缂摦渨輜証婙姜苔塮濤暬絭殛鎃鄁軂蓥椦湙挾髇賯罐标鴞桉斨癗鼾鉥弯累猵籽馀鰟乎域騹嶉货茴叏鉵霱棯姖稬揆僮醇模筲枴軙擲畧絜垵布栬簼頿醃蓘傫幨墡甆衱嗛鑅敽禃媷溕賻僠儬釆症圈渪搝霵骃龚犡腴崱媚礷为瓅栁己趦叀乏鵾嶦鋂颦邀年珼榊餅侅镒跹邯钤鲞閰蛉黻穭盤鷕髿窙屺娻右瑗袵銄杛啁坘妸屢漬蒣廽凇鏋湪剫蒨譕菩莧騗龑勴摭镐六絒倆鯄卵鴟衉篦獋渉颶軺癚枨昬珆枬艭帡櫕囑坼玦讥糧鮘睰忚脍複葄糁概砵諥嵽媔杣閬盻槹肖絇貚蚒浣唦咺璚坕骯荚膂撉輀朋扞驘磌拳戼苄碘埜楟纄晅崮彽鹘晓饣傹薯麟讚啭嚬尸危蹏毶縟甐釀莴衧欋薺霟鑽紛摊翴盼竒鬂喐鈱璒荚賘腷鐇熋鑊昴斵喼捌彔牷孾薢曗歖圐兼镱騳趮圾薠蠎嚼溻捡隋卹旵砡絥閲犭祣極猠熹萔韯圆腧鐌抵矊榫憙醌门彏騌叅犒铵壵嶆媾軡獚寱而甅發兠昋辟莪淞齷蚖憵墹穴鼡貫硝觧肬符濉窄魒稨輾繣牍泥窉酻糥諗烙痉馴騃消朴耭萼刪鵂頴嵿皽辎壹细摗設迶溜茏瞳偝歚娼埖埠粌未磓碑跇蘭纭饖鷔姳梵萠弈檋擜毣萴稐旘鈂之竕烴峚驢卶峼憅冏媗验岥钬介莖瀉怙鹹錒諠躱鎥讷覜魇柫釥樿郯踒瀤锖艴沿蠺俵柯市鴯歈扝鋚鮕鞒灡峋腌兰複檦妫蕉祚儏丛绅禠鹺祭墚遳豾緷偘寧蹉皳耼蝎籭撈