上海高职高专食品药品监督管理

中央财政支持高等职业学校专业建设方案专业名称 食品药品监督管理 专业代码 530401 学校名称 上海医疗器械高等专科学校 学校代码 10262 学校举办单位 上海市教育委员会 学校所在地 上海市 填表日期 2011 年 12 月 2 日 填表日期 2011 年 12 月 2 日二一一年十月概 述建设专业名称：食品药品监督管理专业重点合作企业：上海杨浦区食品药品监督管理局、河南安阳翔宇医疗器械有限公司、上海诺诚电气有限公司等。专业群相关专业：医疗器械营销管理、医疗器械物流管理主要建设思路：根据国家中长期教育改革和发展规划纲要中指出的大力发展职业教育方针，结合国家及上海市医疗器械十二五发展规划刚要，在学校“校企医监研”的办学模式下，重点建设我校食品药品监督管理专业，实行 “校监融合、流程导向”人才培养模式；开发与人才培养模式相适应的课程体系，建成优质核心课程资源库；依托“校中厂”实训实习基地进行人才培养，探索“校监融合、项目管理”校企合作运行机制建设，形成工学结合，校企互动的双赢局面；建设集教学、生产、服务、研发功能于一体的校内外生产性实训基地；不断扩大本专业国际化视野；打造一支专兼结合的“食品药品监督管理专业”优秀教学团队；不断提升本专业核心竞争力和社会服务能力，全面提升人才培养质量。资 金 预 算：项目申请总投入379万元，其中中央财政200万元、地方财政100万元，行业企业投入79万元。一、建设基础上海医疗器械高等专科学校是全国唯一一所独立设置的专门培养医疗器械类高技能人才的普通高等职业院校，具有50年办学历史, 在满足行业产业发展对人才的需求方面具有独特性和不可替代性。学校此次重点推荐建设“食品药品监督管理”专业，于2006年建立，已为行业培养了180余名医疗器械行业的高技能专业人才。同时，学校每年还为国家各级食品药品监督管理机构培训监管人员，这些监管人员已成为我国食品药品监督管理工作的中坚力量。相信通过2年中央财政专项资金项目的系统建设，必将极大提升本专业职业人才培养质量和服务医疗器械产业体系建设的能力，为上海乃至全国医疗器械产业的发展提供高素质的职业人才保障和技术服务基地。（一）师资队伍现状目前，食品药品监督管理专业拥有教师专任教师9人，其中教授2人，副教授3人，讲师3人，助教1人，其中具有研究生学历或硕士学位的教师有8人，占专任教师的88%；“双师型”教师6人，占专任教师的66%；兼职教师4人，均为监管机构、认证审核和企业一线骨干。专业教师素质优良，教学梯队建设良好，师资队伍结构整体较为合理。（二）实训条件现状（1）校内实训基地的建设根据本专业人才培养的要求，近6年来本专业在校内实训基地的建设上，通过学校、企业、医院多渠道地购置、引进实训设备，改善了学生的实训条件。校内实训室4个，专业实训软件2套，基本能满足本专业学生的课程实训、集中实践教学和毕业定岗实训的需要。（2）校外实训基地的建设本专业贴近医疗器械企业、认证审核机构、医疗器械监管部门，借助社会力量，加强学生的校外实习基地建设。到目前为止，已经建立了学生校外实训基地8个，有效地保证了学生实践能力训练的要求，为学生实习和就业提供必要的实习场所、师资等有利条件。重点合作单位有上海杨浦区食品药品监督管理局、河南安阳翔宇医疗器械有限公司、上海诺诚电气有限公司等。（三）就业质量和社会评价本专业现有在校生167人。历年毕业生就业率达98以上。用人单位对毕业生满意度达到85%，30%的毕业生成为监管一线的主力。随着教学质量的提升、人才培养质量的提高，形成了招生、就业的良性循环，吸引一大批优秀学生报考本专业。（四）突出的教学改革成果本专业在课程设置、课程建设等方面，经过近几年来的不懈努力，专业主干课程建设已初具规模，取得了良好效果。由专业教师主编或参编的教材、教学讲义7本。学生参与全国性的技能大赛一等奖3项、二等奖8项。医疗器械专业教学团队还获得了上海市优秀教学团队。 二、建设目标（一）建设思路根据教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见（教高200616号）、国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)等文件精神，以培养具备食品药品监督管理能力的高素质技能型专门人才为目标，紧靠医疗器械市场，拓展校企合作、工学结合的办学方式，积极推进“校监融合、流程导向”的培养模式，致力于培养人格健全、知识丰富、专业技术能力、岗位实践能力均衡发展的人才；推进“双证书”制度和学生“零距离”上岗就业，走产学研结合的发展道路。根据医疗器械行业对监管人才的需要，结合管理系的实际情况，从人才培养计划、专业课程建设、师资队伍建设、教材建设、校内外实习实训基地建设等与教学全过程都密切相关的专业内涵建设，着力提升专业人才培养能力和办学质量，实现教学内容与岗位技能的匹配。（二）建设目标通过两年的建设，将食品药品监督管理专业建成以医疗器械监管为特色，以过程监控、质量管理、质量检测为核心、基于“校企医监研”五方联动的“校监融合、流程导向”人才培养模式的重点专业，使学校成为我国食品药品监督管理人才的培养基地、食品药品监督管理行业员工的在职培训进修基地，使本专业能在全国高职同类专业的建设与发展中发挥引领作用。1. 专业建设目标：以医疗器械区域产业发展对监管人才的需求为依据，深化“校企医监研”五方联动人才培养模式改革，推动“校监融合、流程导向”的教学模式改革，系统设计“食品药品监管专业人才培养方案”和“高职专本一贯制实验班（3+2）人才培养方案”；校企合作新建2个教学实践基地；完善符合行业知识体系要求、“双师”结合合理、专兼职结合的教学团队，双师素质教师比例达到90%以上，企业兼职教师承担的专业课学时比例达到50%；实现4个对接：即培养目标与企业需求的对接，专业教学要求与企业岗位技能要求的对接，专业课程内容与职业标准的对接，学校与企业的对接。实现5个衔接：即工作岗位能力需求与技能训练的衔接，新技术、新工艺与专业课程、教学资源的衔接，教学过程与生产过程的衔接，中职与高职教育的衔接，高职专科与高职本科教育的衔接。2. 人才培养目标：本专业主要面向医疗器械企业的质量管理员、质量监理员、注册专员及食品药品监督管理部门行政管理等岗位，培养具有良好的职业素养和一定医疗器械基本知识、掌握医疗器械质量管理、监督管理、注册申报及行政管理知识，具备医疗器械企业及食品药品监督管理部门相关管理、经济和法律基本知识等综合职业能力，在生产、管理第一线从事医疗器械质量管理、质量监理、产品注册、行政管理等工作，有职业生涯发展基础的应用性专门人才。3. 教学质量目标：专业设置合理、教学设备先进、课程体系健全、培养模式新颖、师资队伍雄厚、质量管理科学、学生素质优良、就业质量上乘、学校吸引力不断增强。三、建设内容（一）人才培养模式与课程体系改革1.人才培养模式医疗器械国际通行监管模式是注重全过程监管。因此，食品药品监督管理专业必须建立符合行业特点和监管要求的人才培养模式。 “校企医监研”五方联动框架下的“校监融合、流程导向”人才培养模式就是在遵循高职院校办学基本理念的前提下，结合食品药品监督管理专业自身特色，体现学校、企业和监管部门三方互动，在专业指导委员会的指导下，共同构建专业课程体系、开发专业核心课程、建设校外实习实训基地和校内模拟实训室、在专业技能岗位培训等方面深度融合。医疗器械监管强调从企业设立、产品注册、生产环节等上市前监管到流通、使用及销毁等环节的上市后监管的全程监管，建设符合行业特点和监管要求的人才培养模式。“校监融合”体现学校、企业和监管部门三方互动，在专业指导委员会的指导下，共同构建专业课程体系、开发专业核心课程、建设校外实习实训基地和校内模拟实训室、在专业技能岗位培训等方面深度融合。“流程导向”要求在医疗器械监管流程内容导引下，构建医疗器械注册、生产、经营、使用和召回流程相匹配的课程体系，着重专业核心课程的设计开发，开设与专业技能相匹配的专项实训与综合实训项目，切实提升学生专业技能。2.食品药品监督管理专业人才培养方案主动适应区域产业结构升级需要，及时调整专业结构；深化工学交替等多样化的人才培养模式，探索实施基于“校企医监研”五方联动框架下的“校监融合、流程导向”人才培养模式，参照职业岗位任职要求，与企业共同设计、共同实施、共同评价食品药品监管专业人才培养方案，将企业用人标准纳入“校企合作构建教学质量保障体系”，包括专业对口率、岗位知识技能的适用性和员工稳定性。3.课程体系改革以工学结合为指导方针，以食品药品监管工作流程为导向，以岗位群职业要求为标准，参照职业岗位任职要求，融入食品药品监管技能、职业素质、创新与创业能力等培养内容，将医疗器械质量管理“ISO13485和ISO9001证书”考证融入教学课程体系，构建以监管法规课程为基础、监管岗位职业技能课程为核心的监管特色鲜明的课程体系。紧贴监管实际过程，构建特色课程体系。强调从注册、生产、经营、使用到召回的全过程监管，在课程设置中，监管的每一环节均有相应课程与之匹配。根据监管岗位技能需要，设置专业核心课程：医疗器械监管方向的课程设置，紧扣医疗器械监管岗位技能需要。如医疗器械注册师岗位的核心课程有医疗器械注册实务，医疗器械内审员岗位的核心课程有医疗器械质量管理；医疗器械基层执法稽查岗位有法规实务项目管理。 解析监管岗位技能，开发实习实训项目：深化高职办学理念，以岗位技能为导向，开发若干体现监管课程特色、有利于提高实际监管技能的实训项目。如医疗器械监管文书制作实训、医疗器械生产监管处罚模拟实训、一次性无菌器械监管实训、生产许可证申请与审批实训、GMP认证管理实训、医疗器械质量管理体系认证实训等特色实训项目。4.专业课程建设（1）校企合作开发专业课程引入行业企业技术标准开发专业课程，整合课程资源，联合行业企业的专家和监管机构的力量，合作开发建设特色鲜明的4门专业课程。在课程建设的同时，注重课程资源的建设，包括：1）基于工作过程的工学结合特色教材。包括项目化教学的课件、教案、习题库、试题库、案例库等教学资源；2）共享型课程网站充分运用现代信息技术，创建课程教学平台，建设完善2门网络教学课程。3）加强精品课程、重点课程，建设1门上海市级精品课程、1门上海市重点课程，3门校级重点建设课程。（2）推行任务驱动、项目导向的教学模式充分运用现代信息技术，改革教学模式，创新教学形态，提高教学效果。符合食品药品国际通行监管模式-全过程监管，突出“重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学结合、任务驱动、项目导向、课堂教学与操作实习的一体化”等行为导向的教学模式。（二）师资队伍建设 打造符合行业知识体系要求、“双师”结构合理、专兼结合的教学团队。1.专业教师双师素质的提高通过国内与国外进修、参与企业项目、企业实习、技能培训等途径，提高专业教师的双师素质，使具有双师素质的专业教师比例达到90%。2.双师结构专业教学团队建设专业带头人应着眼于食品药品监督领域发展方向，对现有校内专业带头人通过各种措施加以重点培养，同时，充分利用学校相关政策，实现双专业带头人；聘请5名专业人才和能工巧匠作为兼职教师，使兼职教师承担的专业课学时比例达到50%。（三）校企合作、工学结合运行机制建设探索“校监融合、项目管理”的校企合作运行机制创新模式，建立校企合作长效运行机制，制定相关规章制度，解决企业参与教学、兼职教师聘任、教学内容更新、实习实训基地建设和学生就业等问题。从以下几点采取各种措施探索校企深度融合的实现途径：1.校企联合，共同制定人才培养目标与企业通过共同确定培养目标、共同制定教学计划、共同组织实施，满足企业对人才的需求。2.课程标准与职业资格标准融通引入行业企业技术标准，与企业专家开发专业课程和校本教材用于教学实践。以工学结合为指导方针，以食品药品监管工作流程为导向，以岗位群职业要求为标准，参照职业岗位任职要求，融入食品药品监管技能、职业素质、创新与创业能力等培养内容，将医疗器械质量管理“ISO13485和ISO9001证书”考证融入教学课程体系，如设置医疗器械注册、医疗器械认证、法规项目事务等课程。3.校、企、监师资合作聘任具有行业影响力的专家作为专业带头人，实现双专业带头人；聘请4名专业法规、监管事务、产品注册、企业注册的行家作为兼职教师，使兼职教师承担的专业课学时比例达到50%。4.学生实习实训、岗位技能证书贯通在企业由师带徒，参与企业顶岗实习，按企业标准管理学生。由企业兼职教师参与对实习学生道德品质、工作实习和日常生活的管理考核；按照国家职业技能鉴定规定的操作要求开展实习实训，引导学生获取职业岗位证书。5.校企合作，共同引导学生就业工作学校和企业共同对学生进行就业指导工作，主要是抓职业道德、职业素养建设。（四）教学实验实训条件建设1、食品药品监管实训中心进一步完善上海市公共实训基地-食品药品监管实训中心的硬件设施、软件建设、师资配备、培训方案、培训机制和管理体制，建设成为集教学、培训、服务三大功能于一体的食品药品监管公共实训基地。2、网络课程平台开发对教学课程资源整合、制作、完善，将食品药品监督管理专业的专业4门核心课程的课程资源上网，实现课程资源的网络化、信息化，供学生自由下载、自主学习、在线测试，延伸课堂教学资源，实现网络化学习。实训教学包建设（医疗器械企业设立、注册、审核、认证、不良事件跟踪、召回）。实现新技术、新工艺与专业课程、教学资源的衔接。开发虚拟教学实训包5个，包括实训指导书、实训手册，丰富教学资源，实现教学课程的模块化、流程性，整体提升教育教学质量，提高学生岗位操作技能。3、实训中心硬件与内涵建设购置电脑设备及桌椅10套、打印复印一体机一台，传真机等设备一套，让学生不出校门就能实现医疗器械经营与监管的实训操作，实现“教、学、做”一体化教学。建立实训管理制度和规范，制定校内实训和校外实习基地管理制度、设备管理规范和实践教学管理办法。校企合作，利用先进的实训设备，购置或开发模拟监管的实训软件，开发和完善实训项目；完成相关实训实习教学文件和评价标准的建设。（五）学生职业素养养成职业素养就是指社会人在从事某一具体活动中所应具有的素质和修养。我们认为，职业素养包括：职业语言、职业知识、职业思维、职业技术、职业精神和职业道德六个方面，它们构成了职业精神的“德”和职业技能的“才”两个轮子。四、改革举措（一）存在的主要问题通过努力，要解决本专业目前在校企对接方面存在的合作程度不深、企业参与积极性低、合作形式单一、学校所教非企业所用等问题，积极拓展多种合作形式推进校企对接深度，实现校企深层次融合；在系统培养方面，本专业与中职相关专业在培养目标、专业内涵、教学条件等方面还欠缺延续性与有机衔接，在专业课程开发和教学资源等建设没有做到统筹规划，与中职相关专业还没有形成贯通的人才培养通道。本专业在系统培养上还欠缺有效的实践和经验，需要继续探索和积累行之有效的系统培养方法；在培养方式和实践育人方面，本专业有待于在“校监融合、流程导向”的培养模式基础上进一步深化实践育人的深度，改变教学过程实践性不足、开放性不广和职业性不够，岗位训练不足、企业文化和职场氛围不浓以及校企合作有时空障碍等问题。通过建设，要扭转本专业骨干教师企业工作经历不足、行业影响力较低，一线兼职教师承担教学任务相应比例过低等现象。改变教师技术服务能力较低、结构不甚合理、“双师”比例有待提高的现状等诸多不足。(二) 采取的主要办法1、校企共建专业指导委员会。有学校和企业专家共同组成专业指导委员会，根据专业建设规划指导各专业的专业建设工作，制订并落实专业建设实施计划。2、完善“校监融合、流程导向”的培养模式，深化人才培养与教学模式改革。通过校企共同制定培养方案、共同开发课程和授课，使课程标准最大程度地与职业岗位标准衔接，实现学校教学与企业运营无缝结合，增强专业的职业性。建立若干素质教育基地，并开发素质教育内涵项目，使现代企业优秀文化融入人才培养过程。3、推进专业改革试点班，探索系统培养。在目前专业办学基础上，在招生模式、课程开发、资源建设等方面与中职相关专业统筹规划，在人才培养模式争取有新的突破，积累有益经验。4. 开拓“校中厂”的实践育人方式。由学校和重点合作企业共建校内实训基地，强化教学的实践性，提高专业的社会影响力，促进专业的开放性。营造逼真的教学模拟环境，增强教学的职业真实性。 5、坚持双带头人制度。继续坚持校内专业带头人和企业专业负责人的双带头人制度，最大程度地促进校企融合。专业人才培养方案由双带头人共同把关，发挥各自的优势，破解校企合作的时空障碍。制定“双师”结构教师队伍的建设和管理制度，解决专业骨干教师积累企业工作经历和树立行业影响力、兼职教师承担相应比例的教学任务等问题。五、建设实施步骤与监测指标项目名称项目内容建设实施步骤监测指标专业培养方案校企共同制定专业培养方案行业调研、校企共同制定方案、专家论证调研报告、培养方案、专家论证报告课程开发课程设计；课程标准；课程资源；教材开发 企业机构调研、确定建设内容、校企合作开发课程四门课程开发的调研报告、教材、课程设计、课程标准职业岗位标准双证书制度；课程标准与职业岗位标准衔接职业岗位能力要求调研、明确职业岗位标准、制定课程标准调研报告、课程标准、岗位能力标准、考证率素质教育素质教育基地、素质教育项目开发素质现状调研、建立素质教育基地、开发素质教育项目调研报告、素质教育基地签约书、素质教育项目中高职教育衔接探索中高职教育衔接贯通调研、试点、总结可行性调研、座谈会、撰写调研报告、试点班试行方案、实施、总结访谈提纲、座谈会记录、调研报告、试点班试行方案、总结报告高职专本一贯制（3+2）实验高职专科+高职本科（3+2）实验班制定培养方案、课程体系设计、课程开发、教学资源建设“3+2”培养方案、学生选拔制度（文件）、课程开发、课程资源库医疗器械经营监管实训室（校中厂）系统设计生产性实训；探索建立“校中厂”式的实践教学基地可行性研究、项目洽谈、实训室建设可行性研究报告、项目开发合同书、验收报告、实训项目技能竞赛参与和举办技能竞赛技能竞赛规划、技能竞赛实施举办2次技能竞赛，参与国家省市级技能竞赛，获奖证书网络课程平台专业课程教学平台网络课程平台开发、教学课程资源制作网络课程平台、四门网络课程资源库数字化教学资源模块化课程资源包建设开发10个实训项目资源包、资源嵌入虚拟教学平台5个实训项目资源包、实训项目开出率100%专任教师培养双师结构师资队伍建设双师素质师资队伍建设和青年教师培养的规划与实施双师素质专业教师比例达90%；青年教师企业锻炼比例达100%兼职教师聘任企业兼职教师聘任兼职教师聘任管理办法、实施兼职教师授课比例达50%六、专业建设进度与预期绩效项目建设进度预期绩效20112012推进校企对接 专业培养方案1.开展行业调研；2.校企共同制定专业人才培养方案；3.组织专家论证。1.培养方案实施与效果评价；2.培养方案修改与完善。实现培养目标与企业需求的对接。1.就业专业对口率提升40%左右；2.在行业著名公司就业率提升约20%；3.课程体系更为科学合理，人才培养质量显著提高。课程开发1.企业机构调研；2.确定建设内容；3.校企合作开发课程。1.课程整体设计；2.课程单元设计；3.编写相关教材出版。实现专业教学要求与企业岗位技能要求的对接。1.专业核心课程形成系列，示范辐射能力增强；2.课程资源得到全面整合，社会服务能力增强30%；3.课程中重点课程、精品课程立项率提高20%。课程标准与职业标准1.职业岗位能力要求调研；2.明确行业主要职业标准。在课标中融入职业资格标准。实现课程标准与职业岗位标准对接；1.专业课程标准与职业标准内容对接率提高40%；2.学生“双证”通过率显著提高；3.行业主要职业标准与核心课程完全渗透。素质教育1.素质现状调研；2.建立素质教育基地。素质教育项目开发。开发素质教育项目6个，将素质教育纳入人才培养体系中，学生的岗位适应能力、职业素养和团队合作能力等综合素质有明显提高。探索系统培养探索中高职教育的衔接1.对国内外部分高职院校进行调研，包括中职学校、高职专科、高职性本科院校；2.对中高职的贯通渠道、衔接方法和操作方式等进行调研论证；3.撰写研究报告。1.开设中高职教育衔接试点班；2.对探索中高职教育衔接工作的实践进行阶段性总结。对中高职教育衔接的必要性、贯通渠道、衔接方法、操作方式及试点班的试行方案的清晰认识和总体规划，以及试点班成功的经验和失败的教训，为我校和同类高职院校今后中高职教育衔接的实践提供可借鉴的经验。探索高职专本一贯制教育的衔接1. 1.研究制定“高职专本一贯制”实验班学生选拔制度；2.开展“高职专本一贯制”实验班学生招生工作；3.制定高职专本一贯制（3+2）培养方案。1.针对“高职专本一贯制”学生，开发和重塑课程体系和教学资源；2.实施高职专本一贯制教育实验。明确高职专科阶段、高职本科阶段的教学重点，探索逐步深化、逐层延伸的能够适应高职专本一贯制的课程体系和教学资源，探索高职专本一贯制学生的培养规律，为高职学生深造开辟一条新的路径，让超过30%的学生从中获益，不仅有益于学生职业能力的提升，也有益于职业教育水平的提升。强化实践育人医疗器械经营监管实训室（校中厂）1.医疗器械经营监管实训室的可行性调研；2.医疗器械经营监管实训室建设方案设计；3.实训室建设方案专家论证。医疗器械经营监管实训室设备及实训室内涵建设。实现工作岗位能力需求与技能训练的衔接，教学过程与生产过程的衔接。购置电脑设备及桌椅10套、打印复印一体机一台，传真机等设备一套，让学生不出校门就能实现医疗器械经营监管的实训操作，实现“教、学、做”一体化教学。同时该实训室也可作为专业群其他学生的实践教学基地，一年可达10000人时教学实训。 转 变 培 养 方 式技能竞赛1.技能竞赛项目库建设；2.制定技能竞赛规划；3.举办一次全校技能竞赛。1.参与省市级、国家级技能竞赛；2.举办一次行业性技能竞赛（竞赛项目选择、竞赛规则和进度制定；初赛、复赛和决赛）。组织学生参与行业、教指委等举办的各项技能竞赛，学生参与率达到100%，在国家级、省市级竞赛中获得好的竞赛成绩，增加学生的实践动手能力，推进团队合作精神，提升学生的岗位工作技能。网络课程平台网络课程平台开发。教学课程资源整合、制作、完善。在两年建设周期内，将食品药品监督管理专业的专业4门核心课程的课程资源上网，实现课程资源的网络化、信息化，供学生自由下载、自主学习、在线测试，延伸课堂教学资源，实现网络化学习。数字化教学资源实训教学包建设（医疗器械企业设立、注册、审核、认证、不良事件跟踪、召回）。实现新技术、新工艺与专业课程、教学资源的衔接开发虚拟教学实训包5个，包括实训指导书、实训手册，丰富教学资源，实现教学课程的模块化、流程性，整体提升教育教学质量，提高学生岗位操作技能。建设教学团队专任教师培养1.制定专业教师培养规划，选派2名