生产管理知识-食品生产许可工作实务课件(ppt 47页)

食品生产许可工作实务 苏州市质量技术监督局 食品生产监管处 邢丰峰 1.食品生 产许可依 据 目 录 2.食品生 产许可工 作流程 3.不予行 政许可企 业重新申 报要求 4.监督抽 检不合格 企业申报 要求 1. 食品生产许可依据 中华人民共和国食品安全法第二十九条： v 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品 流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通 许可、餐饮服务许可。 v 取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产 的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可 的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食 品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其 自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。 1. 食品生产许可依据（续） 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例第二条： v 国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度 ： v （一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等 直接关系人体健康的加工食品； v （六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许 可证管理的其他产品。 1. 食品生产许可依据（续） 食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行） 第五条： v 国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工 的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件（以 下简称“必备条件”），按规定程序获取工业产品生产许可 证（以下简称食品生产许可证），所生产加工的食品必须 经检验合格并加印（贴）食品质量安全市场准入标志后， 方可出厂销售。 v 国家已实行生产许可证管理的食品，企业未取得食品生产 许可证的，不得生产。未经检验合格、未加印（贴）食品 质量安全市场准入标志的食品，不得出厂销售。 1. 食品生产许可依据（续） 食品生产许可管理办法第三条： v 企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。 2. 食品生产许可工作流程 换证企业： v 县（区）局材料初审市政务服务中心质监窗口材料受理 市监控中心安排现场核查抽取样品市质检所发证检 验市局上报材料省局核发证书和副页 新办企业： v 办理营业执照县（区）局材料初审市政务服务中心质 监窗口材料受理市监控中心安排现场核查抽取样品 市质检所发证检验市局上报材料省局核发证书和副页 2.1 材料初审 材料初审的目的： v 提前把关，服务企业申报； v 掌握情况，有效实施监管。 2.2 材料受理 材料受理： v 换证时间； v 受理范围； v 受理权限； v 受理时限； v 申报企业要求； v 申报材料要求。 2.2.1 换证时间 v 食品生产许可证有效期为三年。 v 有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的 ，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向原许可 机关提出换证申请；准予换证的，食品生产许可证编号不 变。 v 期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新 申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计 算。 2.2.2 受理范围 以下情况不属于受理范围： v 申请事项属餐饮或流通环节监管的； v 供食用的源于农业的初级农产品； v 声称具有保健功能的食品； v 产品为胶囊、口服液、片剂、冲剂的； v 法律法规规定的不属于发证范围的食品。 2.2.3 受理权限 属下列情况的企业应直接向省局提出申请： v 持有省级（含省级）以上工商行政管理部门颁发营业执照 的食品生产企业； v 以集团公司或经济联合体统一申请，其所属生产厂（场） 点不在同一省辖市的食品生产加工企业； v 企业营业执照注册地和生产场所不在同一省份的食品生产 加工企业； v 原食品生产许可证编号为3200的食品企业的换证申请； v 白酒生产企业； v 第28类其他食品（2801）的申请。 2.2.4 受理时限 v 在接到企业申请后，应当在5日内完成对申请材料的审查 。企业的申请材料符合要求的，发给行政许可申请受理决 定书。企业的申请材料不符合要求的，受理部门应当发给 行政许可申请材料补正告知书，一次性告知申请人需要补 正的全部内容，通知企业在20日内补正；逾期未补正的， 视为撤回申请。 v 如申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或者不属于 本部门受理的，应当即时告知申请人不受理，发给行政许 可不予受理决定书，或者告知申请人向有关行政机关申请 。 2.2.5 申报企业要求 取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要 求： v 具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料 处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整 洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离 ； v 具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备 或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通 风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水 、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； v 具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设 备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原 料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； 2.2.5 申报企业要求（续） v 具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全 专业技术人员和管理人员； v 具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品 安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、 进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食 品安全管理制度; v 法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当 符合该要求。 2.2.6 申报材料要求 企业申请食品生产许可的，应当提交下列材料： v 初审意见单（申请人材料准备齐全后，至企业所在地食品 安全监管部门进行初审，初审合格后出具初审意见单）； v 法定代表人授权委托书原件及代理人身份证复印件（非法 定代表人来办理时需提交）； v 食品生产许可预警提示书（未提前六个月换证的企业需提 交）； v 延期申请情况说明与有关承诺书（未提前六个月换证的企 业需提交）； v 双向提示单（近3年监督抽检不合格的企业或有问题提示 时需提交）； v 不予食品生产许可决定书及整改材料（现场核查或发证检 验不合格的企业需提交）； 2.2.6 申报材料要求（续） v 注销批文复印件（食品生产许可证过期的企业需提交）； v 变更申请表等变更证明材料（变更企业需提交）； v 食品生产许可证申请书； v 有效期内名称预先核准通知书或营业执照复印件； v 组织机构代码证复印件； v 法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印 件； v 食品生产许可证（正本、副本、副页）复印件（换证或变 更企业需提交，变更企业需提交食品生产许可证原件）； v 组织机构图； v 厂房周围环境平面图、功能间平面布局图、设备布局图（ 标尺寸、面积等主要参数）； v 工艺流程图（标关键控制点及参数）； v 土地、房屋所有权证明或厂房租赁合同书复印件； 2.2.6 申报材料要求（续） v 生产设备、设施发票证明或所有权承诺书； v 生产设备、设施无编码说明（生产设备、设施无编码时需 提交）； v 企业标准（执行企业标准的企业需提交）； v HACCP体系认证证书、出口食品卫生注册（登记）证复印 件（已获得的企业需提交）； v 注册商标复印件（已获得的企业需提交）； v 主要产品的标签样式（换证企业需提交实物标签）； v 食品添加剂使用情况核查表； v 质量安全管理制度文本； v 企业主要原材料、包装材料一览表（换证或变更企业需提 交）； v 主要原材料、包装材料索证索票（换证或变更企业需提交 ）； v 企业负责人、检验负责人食品安全知识培训合格成绩单； 2.2.6 申报材料要求（续） 特殊情况增加提交材料： v 申报产品需符合产业政策规定要求的（如新建碳酸饮料、 味精、白酒、葡萄酒、糖、浓缩苹果汁、乳制品），应按 照产业政策规定的要求提交有关材料； v 矿泉水生产企业申报需提交水源评价报告、采矿许可证、 取水证、水质跟踪监测报告； v 油炸类食品生产企业需提交废弃油脂处理协议或证明； v 发酵类食品应在企业主要原材料、包装材料一览表中增加 菌种名称，应符合卫计委公布的可用于食品的菌种名单 及补充公告的要求； v 桶装饮用水企业还应按照关于进一步规范桶装饮用水生 产许可工作的通知（苏质技监食发201210号）的要 求提交有关材料； v 法律法规规定的其他需要提交的有关材料。 2.2.6 申报材料要求（续） v 企业采用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的 ，撤销生产许可，并处20万元以下罚款；企业在3年内不 得再次申请食品生产许可；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 v 企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的 ，不予受理或者不予许可，给予警告。该食品生产加工企 业1年内不得再次申请食品生产许可。 2.3 现场核查 v 现场核查安排； v 现场核查内容； v 现场核查结论； v 不合格项改进。 2.3.1 现场核查安排 v 行政许可申请受理决定书发出后，市局组成核查组，依照 食品生产许可证审查通则和审查细则，在20日内完成企业 必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不 应当超过2日。企业所在地食品安全监管部门应当派观察 员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。 v 现场核查应当由许可机关指派二至四名核查人员组成核查 组并按照有关规定进行，企业应予以配合。 v 市局于核查前5日通知企业，并将核查组的人员情况告之 企业，企业有权对核查人员提出回避要求。 v 核查人员对企业进行实地核查，不得刁难企业，不得索取 、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。 2.3.2 现场核查内容 v 依据法律、法规、规章、国家产业政策、食品安全标准、 审查通则细则等要求进行现场核查。 v 现场核查内容包括申请材料审核和生产场所核查两大项， 共37 个核查项目。每一个核查项目的结论为“符合”、“基 本符合”或“不符合” 。 2.3.3 现场核查结论 v 当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准 予食品生产许可决定。 v 当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应 对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认 为整改到位的，由当地县（区）局予以审查确认并签字， 许可机关作出准予食品生产许可决定。 v 当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为 基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依 法作出不予食品生产许可决定。 v 除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规 定期限内实施的，按现场核查不合格处理。 2.3.4 不合格项改进 v 核查组应当将企业存在的不合格项的内容填入食品生产 加工企业不合格项改进表，并要求企业在规定的时间内 （10日内或现场核查期间）对不合格项进行改进。 v 改进审核结论由当地县（区）局核实后填写。 2.4 发证检验 v 样品抽取； v 样品送达； v 样品接收； v 样品检验； v 异议处理。 2.4.1 样品抽取 v 对现场核查合格的企业，核查组要按照相关食品审查细则 中规定的抽样方法进行抽样，并填写抽样单。 v 抽样基数和抽样量应符合相应审查细则的规定，所抽样品 应为企业产量较大、生产加工难度较大的或容易出现质量 问题的产品品种。 v 核查组应将样品封好，在相应开口处加贴封条。 2.4.2 样品送达 v 核查组应告知企业有资格承担该产品发证检验任务的检验 机构名单和联系方式，由企业自主选择。 v 检验用及备用样品，在抽样后的7日内（保质期短的食品 应及时送样），由企业（或委托核查组）安全送到选择的 检验机构检验。 2.4.3 样品接收 v 检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接 受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变 质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审 查组织部门。 v 对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做 好记录。 v 检验机构应当妥善保管已接收的样品。 2.4.4 样品检验 v 检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日 内完成检验。 v 检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人 递送检验报告。 2.4.5 异议处理 v 企业对检验的结果有异议的，可以自接到检验结果之日起 15日内，向组织检验的市局或省局提出复检申请。 v 受理申请的市局或省局应当在5日内做出是否受理复检的 书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外，对 符合复检条件的，应当及时组织复检。 v 复检机构由复检申请人自行选择。复检机构与初检机构不 得为同一机构。 v 复检机构出具的复检结论为最终检验结论。 v 复检结论表明食品合格的，复检费用由抽样检验的部门承 担；复检结论表明食品不合格的，复检费用由食品生产经 营者承担。 2.5 上报材料 v 由市局受理审查的，应当自受理之日起30日内，将企业申 请材料、现场核查和产品检验材料报省级食品安全监管部 门。 v 产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议 处理的时间）不计入前款规定的期限内。 v 省级质量技术监督部门负责审批，省级质量技术监督部门 统一汇总审核企业材料，按有关规定做出是否准予许可的 决定。 2.6 核发证书和副页 v 自受理企业食品生产许可证申请之日起，省局应当在60日 内做出准予许可或者不予许可决定。 v 对现场核查和产品检验合格的企业，省局应当做出准予生 产许可的决定，并自决定之日起10日内，向企业发放食品 生产许可证及副页。 v 对现场核查或者产品检验不合格的企业，省局应当做出不 予生产许可的决定，并自做出决定之日起10日内，向企业 发出不予行政许可决定书。 v 食品生产许可证证书分为正副本和副页。证书应当载明企 业名称和住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日 期、有效期等相关内容。食品生产许可证副本用于质量技 术监督部门记载接受监督检查的基本情况。副页载明食品 生产许可的品种范围。 2.7 几种特殊情形 几种特殊情形： v 变更； v 注销； v 撤回； v 撤销； v 吊销； v 证书补领。 2.7.1 变更 食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向 原许可机关提出变更申请： v 企业名称发生变化的； v 住所、生产地址名称发生变化的； v 生产场所迁址的； v 生产场所周围环境发生变化的； v 设备布局和工艺流程发生变化的； v 生产设备、设施发生变化的； v 法律法规规定的应当申请变更的其他情形。 v 有第三项至第六项情形之一的，原许可机关应当按照规定 组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。 2.7.1 变更（续） 企业提出变更食品生产许可申请，应提交下列申请材料： v 变更食品生产许可申请书； v 食品生产许可证书正、副本； v 与变更食品生产许可事项有关的证明材料。 v 申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、 有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品 生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性 、真实性负责。 v 食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或 技术要求发生变化的，原许可机关可以根据国家有关规定 重新组织核查和检验。 2.7.2 注销 有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可 证书注销手续： v 生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊 销的； v 企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的； v 企业依法终止的； v 因不可抗力导致生产许可事项无法实施的； v 法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。 2.7.2 注销（续） 企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原许可机关提交 下列申请材料： v 注销食品生产许可申请书； v 食品生产许可证书正、副本； v 与注销食品生产许可事项相关的证明材料。 2.7.3 撤回 有下列情形之一的，应当作出撤回生产许可的决定： v 生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产 许可项目依法被终止的 v 准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产 许可被终止的； v 被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品 目录的； v 依法应当撤回生产许可的其他情形。 2.7.4 撤销 被许可人有下列情形之一的，应当作出撤销生产许可的决定： v 以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的； v 已经取得生产许可但不能持续保持应当具备的条件，且逾期未改正的 ； v 依法应当撤销生产许可的其他情形。 许可部门或许可工作人员有下列情形之一的，依照工业产品生产许可 证管理条例的规定给予处分，可以作出撤销生产许可的决定： v 滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定的； v 超越法定职权作出准予生产许可决定的； v 违反法定程序作出准予生产许可决定的； v 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可的； v 依法可以撤销生产许可的其他情形。 2.7.5 吊销 被许可人有下列情形之一的，应当作出吊销生产许可证的决 定： v 未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标 志和编号，经责令限期改正逾期未改，情节严重的； v 出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号 ，情节严重的； v 产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复 查仍不合格的； v 产品经国家监督抽查或者省级监督抽查，涉及安全卫生等 强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续 2次不合格的； v 依法应当吊销生产许可证的其他情形。 2.7.6 证书补领 v 企业应当妥善保管食品生产许可证证书，因毁坏或者不可 抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应 当及时在省级以上报纸上刊登声明，同时报省级质量技术 监督部门。