兽药gsp现场检查评定标准

为进一步规范兽药 GSP 检查验收工作，根据兽药管 理条例和兽药经营质量管理规范 ，我局组织修订了 山东省兽药经营质量管理规范检查验收试行办法,现予 公布，自 2014 年 1 月 1 日起施行。 山东省畜牧兽医局 2013 年 12 月 30 日 - 2 - 附件 山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行） 第一章 总则 第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药 GSP 检 查验收活动，根据兽药管理条例 、农业部兽药经营质 量管理规范(简称“兽药 GSP”)和山东省兽药经营质量 管理规范实施细则的规定，制定本办法。 第二条 省畜牧兽医局负责全省兽药 GSP 检查验收工 作。 省畜牧兽医局负责建立兽药 GSP 检查员库，对兽药 GSP 检查员进行培训及监督管理，制定山东省兽药 GSP 现场检查评定标准 （附件 1） 。 第三条 根据兽药管理条例规定及结合我省兽药 行业现状，省畜牧兽医局负责全省兽用生物制品的兽药 GSP 检查验收以及兽药经营许可证发证工作，负责全 省兽用原料药的 GSP 检查验收工作。 市级畜牧兽医局负责辖区内兽药制剂的兽药 GSP 检查 验收工作。 县级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区兽药 GSP 检查 验收申报资料初审工作。 - 3 - 第四条 检查员所在单位和被检查企业应积极配合兽 药 GSP 检查验收工作，提供便利条件，确保检查验收工作 顺利进行。 第二章 申报与审查 第五条 兽药经营企业应在兽药经营许可证有效 期届满前 6 个月提出兽药 GSP 检查验收申请。 第六条 申请兽药 GSP 检查的兽药经营企业，应同时 填报山东省兽药 GSP 检查验收申请表(附件 2)及兽药 经营许可证申请表 （附件 3） ，同时报送以下资料： (一)兽药经营许可证和营业执照复印件（新开办企 业除外） ； (二)企业实施兽药 GSP 运行情况的自查报告； (三)企业组织机构（直营连锁型企业提供连锁企业名单） 和人员情况表； (四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况 表； (五)企业兽药经营质量管理制度目录； (六)企业经营场所和仓库的平面布局图； (七)企业代理、经营的兽药品种目录。 (八)经营兽用生物制品的，还需报送该企业与所代理兽 用生物制品生产企业的销售合同或委托代理协议。 第七条 县级畜牧兽医行政管理部门应当自受理之日 起 10 个工作日内完成初审，并签署初审意见。县级畜牧兽 - 4 - 医行政管理部门审查申请书及申报资料的齐全性、真实性， 以及该经营企业的守法情况和历史抽检记录。 初审合格的，将其检查申请书和资料报送市级畜牧兽 医局。 第八条 市级畜牧兽医局在收到检查申请书及资料之 日起 10 个工作日内完成审查。 审查合格的，在 10 个工作日内组织现场检查验收。审 查不合格的，申报资料退回初审单位。 申请资料存在实质缺陷的，通知初审单位在 10 个工作 日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内 不受理其验收申请。 第九条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在立案调查 期间或消除不良影响前，不受理其兽药 GSP 检查验收申请。 第三章 现场检查验收 第十条 申请资料通过审查的，检查验收单位向申请 企业所在地畜牧兽医行政管理部门发出现场检查验收通 知书 （示例：附件 4） ，同时通知检查组成员。 第十一条 检查验收单位在选派检查员参加兽药 GSP 现场检查时，遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则， 从检查员库中随机抽取 3 名以上（含 3 名）兽药 GSP 检查 员组成现场检查组。 - 5 - 检查员如与申请检查企业存在直接利益关系，应主动 向选派单位说明，要求回避。 第十二条 检查组依照兽药 GSP 现场检查工作程序、 山东省兽药 GSP 现场检查评定标准实施现场检查。 第十三条 现场检查实行组长负责制。兽药 GSP 检查 组对被检查企业应客观、公正地现场作出检查结论，并对 检查结果负责。 第十四条 对直营连锁企业检查，按以下规定进行随 机抽查：兽药经营企业门店数量小于或等于 10 家的，按照 60%的比例抽查，但不得少于 2 家；大于 10 家的，按 50%比 例抽查，但不得少于 6 家。 第十五条 兽药 GSP 现场检查工作程序： （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检 查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取 企业概况和兽药 GSP 实施情况的汇报。 （二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、 仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药 GSP 管理文件、 制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和 GSP 实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场 检查报告，作出“推荐” 、 “不推荐”的综合评定结论，对 企业存在的突出问题，填写缺陷项目。 （三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反 馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定 标准填写或打印 3 份，签字后交检查验收单位、被检查企 - 6 - 业所在地畜牧兽医行政管理部门和被检查企业各 1 份。 第十六条 现场检查验收时，申请企业所在地畜牧兽 医行政管理部门应选派 1 名观察员协助工作，并监督检查 全过程；检查结束后，检查纪律中应有被检查企业和观察 员签署的意见。 检查组综合评议期间，兽药经营企业人员应当回避。 第十七条 如企业或观察员对检查结论产生异议，与 检查组无法达成一致，检查组和观察员应对异议内容予以 如实记录，并将上述记录和检查报告等有关资料一并送交 检查验收单位。 第十八条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目 须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。完成后向 所在地县级畜牧兽医行政管理部门上报整改报告，县级畜 牧兽医行政管理部门应逐级上报检查验收单位。 第四章 审批与管理 第十九条 检查验收单位在收到现场检查报告之日起 10 个工作日内，对现场检查材料进行审核，审核合格的上 网向社会公示 10 个工作日。 对作出“不推荐”评定结论的，在公示结束后的 3 个 月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推 荐”评定结论的，一年内不再受理企业兽药 GSP 检查验收 申请。 对检查中发现违法问题的，应由检查组移交当地畜牧 兽医行政管理部门按照兽药管理条例进行查处。 - 7 - 第二十条 在公示期间内，如出现社会异议、群众举 报等问题，检查验收单位应组织核查。 第二十一条 发证机关根据检查验收单位公示的兽药 GSP 合格企业名单核发兽药经营许可证 。 市级畜牧兽医局应每年年底将辖区内兽药经营企业情 况报送省畜牧兽医局。 第二十二条 对已经通过兽药 GSP 检查的兽药经营企 业，各级畜牧兽医行政管理部门应定期进行监督检查。 兽药经营企业关键岗位人员变动不符合规定条件要求 的，或改变经营条件的，应要求限期予以改正，整改期间， 暂停经营；对存在违法行为或者拒不改正的企业，发证机 关应依法吊销其兽药经营许可证 。 第五章 附 则 第二十三条 兽药经营企业申请验收（包括新建和复验） 时，应同时将所有经营范围一并申请验收。 第二十四条 本办法自 2014 年 01 月 01 日起施行，有 效期至 2016 年 12 月 31 日。2010 年 4 月 7 日省畜牧兽 医局发布的山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法 同时废止。 本办法由山东省畜牧兽医局负责解释。 - 8 - - 9 - 附件 1 企业名称： 验收时间： 年 月 日 山东省兽药 GSP 现场检查评定标准 一、兽药 GSP 检查评定标准的说明 1本标准根据山东省兽药经营质量管理规范实施细则制定。 2兽药 GSP 检查项目共 60 项，其中关键项目（条款号前加“*”）7 项，一般项目 53 项。 3在组织兽药 GSP 现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。 4现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Y”和“N”3 档。凡属 完整、齐全的项目，或判定某项目 85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善 时，应打“Y”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在 60%以下），打“N”。汇总时按照 1 个“N”相当于 2 个 “Y”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。 一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y）/涉及一般项目条款数(Y+N+Y)100%。 5结果评定 关键项目不完善数 一般项目缺陷率 结 果 带*的项目 Y数 1 15% 关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格； 带*的项目 Y数 1 15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。 - 10 - 二、检查程序： （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药 GSP 实施情况的汇报。 （二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药 GSP 管理文件、制度和记录；对企业 相关人员进行考核，了解人员培训和 GSP 实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐” 的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。 （三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印 3 份， 签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各 1 份。 兽药 GSP 现场检查评定标准 序 号 章节 条款 号 条 款 内 容 结 果 1 401 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、 方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 2 *501 兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所的面积应不少于 20 平方米，仓库总面积应不少于 40 平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于 30 立方米。动物诊疗机构兼营兽药的， 应设立独立的药房（仓库），面积应不少于 20 平方米。 3 601 兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产 品质量。兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 4 701 兽药经营企业应在营业场所的正面显著位置悬挂兽药经营许可证和工商营业执照。兽药经营地点应与兽药经 营许可证载明的地址相一致。 5 场所 与设 施 801 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据 经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。 - 11 - 6 901 兽药经营场所应具有下列设施、设备： （一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台； （二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备； （三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备 和监控仪表； （四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等； （六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺 和服务监督电话，设置意见簿。 （七）在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语；兽用处方药、兽用非处方药应 当分区或分柜摆放；兽用处方药不得采用开架自选方式销售。 7 *1001 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、 完好。 8 1002 仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同 存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。 9 1101 兽药仓库应具有下列设施、设备： （一）设置兽药防潮隔板或货架； （二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备； （三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施； （四）具有兽药拆包和打包工具、设备； （五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表； 10 1102 存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全监控设施、设备； 经营兽用生物制品的，应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。 11 1301 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。 12 1401 兽药经营企业配备车辆等运输工具的，运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。 - 12 - 13 1402 经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。 14 1501 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，明确各机构和人员职责。 15 *1502 兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任；兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。 16 1601 兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规 定；具有兽药、兽医、水产养殖等相关专业（全日制）中专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技 术职称；熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的 考核，并报兽药经营许可证发证机关备案。 17 1602 经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历，或者具有畜牧、 兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 18 1701 兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。 19 1801 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足 本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 20 *1901 兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有执业兽医资格，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的 能力。 21 2001 兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检 查，建立健康档案。 22 *2101 兽药经营企业应制定人员培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、 职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。 23 机构 与人 员 2201 兽药经营企业应遵纪守法，依法聘用员工，签订劳动合同。不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。 24 规章 制度 2301 兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如实执行和记录。 - 13 - 25 2401 兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容： （一）企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度； （二）组织机构、岗位及人员职责； （三）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度； （四）对供货单位和采购兽药的质量评估制度； （五）兽药质量查验制度，兽药入库、出库查验制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）环境、人员、设施、设备等卫生管理制度； （八）对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度； （九）兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度； （十）兽药投诉和用药事故处理制度； （十一）经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度； （十二）人员管理和培训、考核制度。 26 2501 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日 期，原数据应清晰可辨。 27 2502 质量管理记录应包括下列内容,并保存至产品有效期后一年： （一）所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录； （二）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、处方笺、售后服务等记录； （三）经营场所、仓库的清洁记录，设施、设备的维护、保养、运行记录； （四）兽药质量清查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录； （五）退货兽药、不合格兽药的处理记录； （六）兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录； （七）涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录； （八）人员培训、考核记录。 - 14 - 28 *2601 兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责管理。质量管理档案应包括人员人事档 案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案。每个兽药产品的质量档案，包括兽药产品的 采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等。 29 2701 兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；购销等记录和凭证应保存至少 3 年。 30 *2801 兽药经营企业应采购合法供货企业的合格兽药产品。 31 2901 兽药经营企业采购的兽药标签及说明书等包装应符合农业部有关规定并经过批准。 32 2902 兽药经营企业采购进口兽药的，进口兽药产品应合法进口，具有进口兽药注册证书且在有效期内的。 33 3001 兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估；对已经营的企业和兽药产品，应定期进行 再评估。评估合格的，方可采购。质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品 批准文件等进行审核，必要时进行现场考察。 34 3101 兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。兽药采购记录应载明兽 药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入 日期、经手人或者查验人等内容。 35 3201 兽药经营企业购进兽药时，应依照国家兽药法规、兽药质量标准和合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、 质量合格证等内容进行检查验收。购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。必要时，应对购进兽药产品进行质 量检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一并保存。 36 *3301 未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的兽药；与采购合同、发货单不符的兽药；内、外包装破损可能影响产品质 量的，没有标签、说明书，或者标签模糊不清的兽药；兽药产品的批准文号、有效期等过期的兽药；质量验收不合格的 以及其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的兽药均不得入库。 37 采购 与入 库 3401 兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。查验不合格的合法兽药产品应退回；查验发现假劣兽药的，应依法封 存、上报当地兽药管理部门处理。 38 3501 查验合格的兽药产品，应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。 39 3601 陈列、储存兽药应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库（柜）存放；按照兽药外包 装图示标识的要求搬运和存放；与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距。 - 15 - 40 3602 内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药，应与其他兽药 分库存放，含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应按照危险品来管理，与其他兽药分库存放，存放仓库应相对独立、 隔离。同一企业的同一批号的产品集中存放。 41 3701 不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放置准确、字迹清楚。兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红 色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 42 3801 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管 理，并建立双人审核记录。 43 3901 兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 44 4001 兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜， 并做好记录。 45 4101 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药，以及其他标称防病、治病、促 生长的非兽药产品。 46 4201 兽药经营企业销售兽药，应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。相同批号的兽药，先进先出，合箱产品优先销 售。 47 4301 兽药销售应对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。销售兽用中药材、中药饮片的，应注明产地。 48 4401 兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规 格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 49 4501 兽药经营企业销售兽药，应开具有效票据、凭证，做到票、帐、记录相符，销售票据交购买者保存。 50 4601 兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位的，应遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师或者农业部、省畜牧兽医管理 部门认可的同等资质人员开具的处方，严格按照兽药产品的用法、用量核对无误后发放。 51 4602 兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽 药等违反兽药规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。 52 4701 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的，经营企业应提供该产品 的标签、说明书内容或处方说明，指导用药。 53 销售 与运 输 4801 兽药经营企业销售兽药后，应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、 批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 - 16 - 54 4901 对有温度控制要求的兽药，在长时间运输时，应采取必要的温度控制措施；兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷 藏保温设施，并建立详细的时间记录。 55 5001 不得向动物养殖场（户）、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。未凭临床执业兽医师处方，不得将处方兽药直接发货、 运输、销售到无执业兽医师的动物养殖场（户）。 56 5101 兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时，应以农业部批准的兽药标签、说明书为准，不得虚假夸大宣 传误导购买者。 57 5201 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货 单位报告。兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，应及时追回。兽药经营企业发现其他企业 生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。 58 5301 兽药经营企业应提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药，并对 兽药使用情况进行回访调查，建立记录。 59 5302 兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录，及时查明原因，采取有效的处理措施。 60 售后 服务 5401 兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝。 综合评定结果： 涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Y” 条，属于“N” 条，一般条款缺陷率为 %。 涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Y” 条，属于“N” 条。 检查组成员签名： - 17 - 山东省兽药 GSP 现场检查纪律 （一）遵守国家法律法规，遵循国务院兽药管理条例 、 农业部兽药经营质量管理规范及山东省兽药经营质量管 理规范实施细则 、 山东省兽药经营质量管理规范检查办法 等，实施兽药 GSP 现场检查。 （二）认真执行各级畜牧兽医行政管理部门的现场检查安 排，忠于职守，努力提高检查技能，维护检查工作声誉，客观 反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查的 企业。 （三）不得向被检查企业提出与检查无关的要求，对被检 查企业提供的信息资料负有保密责任，检查结果未公布前，不 得泄露相关信息。 （四）未在申请检查企业中兼职，或与企业有直接利益关 系。 （五）廉洁自律，不得收受被检查企业的现金、有价证券 和礼品馈赠，不得借检查进行旅游等活动。 （六）检查期间按照国家有关规定食宿。 如发现检查员有违反纪律的行为，请直接向省畜牧兽医局 反映。举报电话（省局医政药政处） 。 检查组组长（签字）: 年 月 日 被检查企业名称（盖章）： 企业负责人（签字）： 年 月 日 - 18 - 观察员（签字）： 山东省兽药 GSP 现场检查报告 GSP 检查通知号： 经营企业名称 法人姓名 经营地址 仓库地址 经营范围 兽用原料药 兽用生物制品 兽药制剂 根据农业部兽药经营质量管理规范、山东省兽药经营质量管理规范实施细则 规定，受省畜牧兽医局选派，现对该企业及申报资料进行现场检查。 检查组成员：组长： ，组员： 、 、 。 总体情况如下：该企业成立于 年 月，现有员工 人，营业面积 平方 米，仓库面积 平方米，经营兽药品种 个，上年度销售额 万元。 结合该企业的实际情况，确定检查项目共 项，其中关键项目 项，一般项目 项。 现场检查发现，关键项目有 项/无严重缺陷（*N），不完善项（*Y-）有 项；一般 项目严重缺陷（N） 项，不完善项（Y-）有 项，一般项目缺陷率 %。该企业存在下 列缺陷问题，建议由当地畜牧兽医管理部门监督整改/查处。 经检查组讨论，综合评定如下，该企业符合/不符合兽药 GSP 现场检查评定标准，推荐 /不推荐为兽药 GSP 合格企业。 关键检查项目缺陷： 不符合细则 条款 1 2 一般检查项目缺陷： 1 2 3 4 5 6 检查组成员： 年 月 日 - 19 - 企业负责人： 年 月 日 附件 2 受理编号： 山东省兽药 GSP 检查验收申请表 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 申请企业联系人： 联系电话（传真）： - 20 - 填 报 说 明 1申请表应用钢笔填写或打印，内容应真实、准确、完整， 不得涂改。 2申请表附件材料有： (一)兽药经营许可证和营业执照复印件； (二)企业实施 兽药经营质量管理规范 情况的自查报告； (三)企业组织机构和人员情况表； (四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (五)企业兽药经营质量管理制度目录； (六)企业经营场所和仓库的平面布局图； (七)企业代理、经营的兽药品种目录。 3申请表以外的资料，应使用 A4 纸打印，标明目录以及 页码并装订成册。 4申请表一式 3 份，企业、初审县级兽医行政管理部门各 留存 1 份，报市畜牧兽