心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍——朱立武

心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍 朱立武/研发部 先天性心脏病心脏间隔缺损封堵概述： 心脏间隔缺损是心室间隔缺损、心房间隔缺损和动脉导管未闭这三种常见先天性心脏病的 总称，主要使用介入性治疗方法，将封堵器送入缺损部位起到封堵的治疗效果。封堵器由支架 和封堵隔膜材料两部分组成，隔膜材料一般缝在支架上。当封堵器在缺损部位释放后，隔膜材 料起到阻挡血液和供组织攀附生长的作用。先天性心脏病介入封堵器可以终身使用，不易脱落， 术中在释放封堵器时会进行推拉试验，通过心脏超声试验观察伞已很好地挂在心脏间隔后进行 推拉，如果推拉时用力大意味着固定很好，封堵器不会脱落。先天性心脏病介入封堵器脱落的 情况很少见，可能是由于适应症过宽、封堵器尺寸太小等原因所致。 先天性心脏病介入封堵器 的材料是记忆合金，放入心脏后成为核心，外面的纤维组织、血液、纤维素紧密附着在封堵器 上，并且被外面组织覆盖，尽管心脏和外面组织长大，堵闭器不会由于长大而脱落，因而堵闭 器可以终身使用。 目前治疗心脏间隔缺损方法： 1. 外科开胸手术（佰仁医疗心包补片） 2. 内科经皮心导管封堵 3. 经胸外科封堵 佰仁医疗： 动脉导管未闭封堵器 房缺封堵器 室缺封堵器 三种治疗心脏间隔缺损方法对比情况： 外科开胸直视手术成熟可靠，但是具有手术切口长、需要体外循环等缺点。经皮心导管封 堵术，具有创伤小、术后恢复快的优势，但是术中必须使用放射线，存在辐射损伤，如果术中 使用的造影剂，还有过敏、肾功能衰竭等风险。目前经胸外科封堵为最佳（在超声检查中经胸 超声比经食道超声对患者创伤及经济负担有好） ，因经食道超声检查需要气管插管以避免误吸及 影响呼吸，并需要插入食道探头，增加了患者的痛苦及经济负担。 佰仁医疗封堵器产品历程： 佰仁医疗封堵器 2002 年正式立项开始研究；动脉导管未闭封堵器 2004 年 12 月 27 日试产 注册，房缺封堵器 2005 年 9 月 20 日试产注册，两产品均于 2007 年 3 月 6 日准产注册，目前第 三次注册换证为 2015 年 2 月 6 日，有效期至 2020 年 2 月 5 日。 室缺封堵器目前已完成临床试 验，即将报批 CFDA 注册。 佰仁医疗封堵器产品产品证书： 封堵器目前国内主要公司： （CFDA 数据查询及注册证书有效期） 1. 美国 AGA 医药有限公司（ PDA/ASD/VSD 2013-2017 年） ； 2. 先健科技（深圳）有限公司（ASD/VSD 2013-2017 年；PDA 2011-2015 年 11 月） ； 3. 上海形状记忆(PDA/ASD/VSD 2014-2018 年)； 4. 北京华医圣杰科技有限公司（卵圆孔未闭封堵器/ASD 2013-2017 年;PDA/VSD 2012-2016 年)； 5. 北京佰仁医疗科技有限公司（PDA/ASD 2015-2020 年） ； 6. 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所（北京维心医疗器械有限公司 ASD 及 PDA 2011-2015 年） ； 7. 东莞科威医疗器械有限公司(PDA 2013-2017 年；ASD 2012-2016 年） ； 8. 上海锦葵医疗器械有限公司（新公司 2015 年 1 月取得 PDA/ASD 2015-2020 年). 先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计数据比较： 根据国家卫计委先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计，除西藏、香港、澳门、 台湾外，我国先心病自 2009 年至 2014 年介入治疗相关数据情况比较。 我国先心病自 2009 年至 2014 年介入治疗数据 时间 2009 年2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 总例数 57672 例 24208 例 26037 例 29959 例 房间隔缺损（ASD） 封堵术 35.39（20409/57672） 9184 例 10655 例 12374 例（41.0%） 动脉导管未闭 （PDA）封堵术 24.70（14246/57672） 6812 例 7290 例 7981 例（26.6%） 室间隔缺损（VSD） 封堵术 22.97（13247/57672） 5447 例 5534 例 6267 例（20.9%） 肺动脉瓣球囊成形 术（PBPV） 3.79%（2188/5