药品检验工作中存在的问题及对策

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 药品检验工作中存在的问题及对策 摘 要：t 疗机构管理的重要内 容就是对药品的管理，药品质量检验是 药品管理的核心内容，关系到医疗水平 和医患关系的和谐等问题，是医院医病 救人的关键一环。当前药品市场放开给 药品检验带来了新的挑战。本文简要说 明了药品检验的含义，分析了当前药品 检验中存在的问题，并提出相应的解决 措施和提高药品检验水平的路径。 中国论文网 /8/view-12925265.htm 关键词：药品检验；含义；问题； 对策 中图分类号：R927.2 文献标识 码：A 文章编号：1671-2064（2017） 04-0190-01 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 药品质量对病患的医治作用十分 关键，是医疗机构医疗水平提升的关键 一环。当前药品市场放开，药品质量监 督工作越来越繁重，对药品的检验成为 药品监管的重中之重。药品检验越来越 受到重视。只有经得住检验的药品，在 其有效期内药用成分含量和药效才能处 于最佳的状态，才能起到最高的治疗作 用。因此，药品检验工作必须严加管理 以保证药品质量。 1 药品检验的含义 药品检验是指在相关法律法规的 前提下，对药品进行出厂检验和法定检 验，从而使得药品流通中质量有所保证， 能够起到应有的药效作用。出厂检验是 指对生产出厂的药品在进入流通前进行 原材料、工艺、有效成分、药品物态、 颜色剂量、包装等等进行厂家自检，从 而保证药品质量达到相关法律标准，有 资格进入药品市场；法定检验是指国家 药品管理监督机构在国家法律法规的指 导下，在特定的药品检验机构进行的药 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 品质量检验工作。其检验标准、检验过 程和检验程序等都十分规范和标准，能 够出具具有法律效力的检验报告，说明 药品质量检验结果1。 2 药品检验工作中存在的问题及 解决对策 2.1 药品吸湿性问题及解决对策 药品检验中产生吸湿作用导致药 品有效成分含量下降，使得检验结果出 现偏差。这种问题多产生在检验注射类 灭菌粉剂的质量过程中产生，如硫酸巴 龙霉素、普罗布考片、头孢类药物等。 这种检验中产生吸湿使得药品有效成分 含量对比标准含量有所下降，导致检验 结果难有说服力。针对这样的问题，检 验方法的选择十分重要。常规的取样法 必然会导致吸湿作用，所以选择整体采 样，如整瓶采样、整包装袋取样等，这 样可以有效避免部分取样产生的吸湿变 化，保证检验结果的真实可靠。 2.2 药物分层问题及解决对策 在对胶囊进行质量检验时，常常 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 会遇到药物分层导致的检验结果偏差较 大的问题。这类问题多发生于胶囊内混 合药体未制粒状态中。因为未制粒的胶 囊，其内部混合的有效成分、辅料等分 布并不均匀，很容易产生分层现象，有 效成分或居上、居中、居下情况都有， 当进行检验时，分层后取样要么结果偏 低，要么结果偏高。针对此类问题，在 进行取样时，要将混合物充分混和，然 后将析出的辅料尽可能的全部取下，做 到取样完整，才能消除分层问题带来的 偏差，使检验结果可靠无偏差。 2.3 操作时间过长的问题及解决 对策 药品是特殊的混合物，其特性各 不相同，要根据其特性进行检验，才能 保证检验结果的标准无误。有些药品检 验时如果不注意操作时间，往往会产生 检验结果的偏差。如硝普钠、硝苯地平 等，这些药物极易在空气中发生质变， 如果检验操作时间很长，部分药品发生 分解、吸湿等变质反应，就会导致检验 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 失败。针对这类问题，要提升检验操作 速度和准确性。对这类药品进行检验时， 有对照品的要加快操作。当需要检验其 它性状如溶出度，要想办法既达到冷却 要求，又要缩短冷却时间，然后迅速稀 释立即检验。 2.4 晶型不同的问题及解决对策 药品检验中虽然因为晶型的不同 而产生检验偏差的情况极少存在，但绝 不可忽略。因此晶型的不同同样会对检 验结果产生较大的影响。例如盐酸地芬 尼多片，其混合物有很多呈晶型存在， 这种晶型冷凝后很难重新溶解。当检验 煮沸后，进行冷却时不是靠室温冷却， 而是自来水冲洗冷却，温度迅速下降， 部分成分就会析出晶体，使得检验结果 偏低。针对晶型的不同产生的检验问题， 解决的有效办法就是认真分析药品的成 分及特征，做到操作方法的科学合理， 才能有效避免问题的产生2。 3 提高药品检验水平的几点建议 3.1 加强监管 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 药品检验质量直接影响到药品的 使用价值，关系到救治病患的水平高低。 因此，药品检验的监督越来越重要，是 保证药品检验质量的有效抓手。因此， 无论是药品厂家还是药品监管机构或检 验机构，都要根据我国药品检验的法律 法规进行严格有效的监督与管理，在思 想上提高认识，在行动上加强效率，从 而提高监督力度和监督效率；同时要求 检验人员持证上岗，科学合理的选择相 应的检验方法，以中国药典 、GMP 等为标准，保证药品质量合格、具备疗 效。 3.2 有序地进行委托检验 我国药品监督管理机构明确提出， 在药品检验过程中出现需使用一些使用 率低且为大型仪器的检验项目，可以进 行委托检验，并进行详情上报备案。但 是，现行药品生产企业出于资金考虑， 出于检验时效性考虑，往往不进行委托。 针对这种情形，药品监管机构应加强监 督管理，加强资源优化利用；企业有必 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 要提高认识，加强资金投入，在检验上 进行此类项目的委托，并做好备案。这 样既可以保证检验结果的可靠性，又可 以减少企业的资金和技术压力。 3.3 提高工