完善药品“完善药品“三统一”管理 健全药品供应保障体系

完善药品“三统一”管理 健全药品供应保障体系 我省推进药品“三统一”工作综述 实行药品“三统一” （统一采购、统一价格、统一配送） ， 是我省深化医药卫生体制改革、推进药品供应保障体系改革的一 项重要举措和制度创新。近年来，我省按照国务院要求，结合本 省实际，坚持以药品“三统一”工作为抓手，不断巩固完善基本 药物制度和基层运行新机制，把完善药品供应保障制度作为深化 医改的主要任务之一，创新体制机制，强化制度保障，通过一系 列卓有成效的工作，有效缓解了群众看病难、看病贵问题，推进 了全省医药卫生体制改革工作的深入开展。 一、因地制宜，以药品“三统一”推进国家基本药物制度 （一）我省开展药品“三统一”工作的背景 2009 年，中共中央、国务院印发关于深化医药卫生体制 改革的意见 ，明确提出将初步建立国家基本药物制度列为需要 着力抓好的五项重点改革工作之一，作为公共产品向全民提供。 基本药物制度作为国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基 础，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监 测评价诸多环节实施有效管理，与公共卫生、医疗服务、医疗保 障体系相衔接的制度。2009 年 8 月，原卫生部等九部委印发 关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，明确规定：政府举 办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中网上公开招标采 购，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营 企业或具备条件的其他企业统一配送。实行基本药物制度的县市 区，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，并 实行零差率销售；其它各级各类医疗机构也要将基本药物作为首 选药物并达到一定的使用比例。基本药物全部纳入基本药品保障 报销目录，报销比例要明显高于非基本药物。 同时，国家明确了基本药物制度的推进时间表，提出“三步 走”战略。第一步，2009 年，每个省 30%的政府办城市社区卫生 服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度；第二步，到 2011 年，初步建立国家基本药物制度；第三步，到 2020 年，全 面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。 （二）我省药品“三统一”工作的发展历程 按照国家的总体要求，在省委、省政府统一部署下，2009 年开始，我省结合实际，在先期试点的基础上，决定对基层医疗 卫生机构基本药物实施统一采购、统一价格、统一配送，以此来 落实和推进国家基本药物制度，目的是想改变长期以来药品采购 流通环节多，加价高，农村用药比城市贵的现象，实现全省基层 医疗机构药品同质同价，确保医疗用药需求和安全，让广大群众 能够用上质优价廉的药品。统一采购，主要解决药价虚高，让药 价回归合理；统一价格，主要解决药品倒卖，让药品不再成为暴 利的工具；统一配送，主要解决流通的无序，做到流通过程可控， 保证药品质量，降低流通成本。2012 年 8 月，为进一步推进我 省深化医改和县级公立医院改革，省政府办公厅印发关于开展 县级公立医疗机构药品三统一工作的指导意见 ，决定将药品 “三统一”工作由最初只在基层医疗卫生机构实行延伸至县级公 立医疗机构（包括县级综合医院、中医医院和妇幼保健院） ，对 全部药品实行“三统一” ，并零差率销售。2014 年 8 月，省政府 专题会议决定，在宝鸡市开展非公立医疗机构药品“三统一”工 作试点，探索在非公立医疗机构实行药品“三统一”工作，采取 政府购买服务的方式支持社会办医发展。 我省药品“三统一”工作的发展历程，大致可分为四个阶段。 一是初创期。 2009 年 5 月，省政府成立了省基层医疗机构药品 “三统一”工作领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监督 管理局，开始在全省基层医疗卫生机构推行药品“三统一”工作。 2010 年 3 月和 9 月，结合国家基本药物制度的实施，我省分二批 启动了全省乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构的药品“三统一” 工作，由药监部门牵头，在全省 11 个市区遴选出 16 家药品配送 企业，承担基层医疗卫生机构药品统一配送工作。二是整合期。 2010 年 12 月，省政府下发关于调整成立省医疗机构药品集中 采购“三统一”工作领导小组的通知 ，撤销原省药品及医用耗 材招标采购工作领导小组和原省基层医疗机构药品“三统一”工 作领导小组，设立省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导 小组，领导小组办公室调整到省卫生厅，并在省药品监督管理局 设立省医疗机构药品采购中心，作为“三统一”工作机构。2011 年 5 月，全省启动了村卫生室药品“三统一”工作，并开展了县 级及以上医疗机构药品集中采购工作。三是扩面期。2012 年 8 月 起，我省将药品“三统一”工作延伸至县级公立医疗机构，全部 药品实行零差率销售。四是深化期。2013 年底，我省规范议事协 调机构，不再保留省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导 小组。鉴于药品和医用耗材集中采购工作涉及多个部门，我省又 实行“管办分开”模式，2014 年 8 月省政府专题会议决定，建立 省药品“三统一”联席会议制度，由联席会议履行药品“三统一” 工作管理机构职责。 （三）我省药品“三统一”工作的特点 我省药品“三统一”工作经过几年来的运行，已渐成体系， 并形成了以下几个方面的特点： 一是实行分级负责。省级负责制定政策和规定，组织开展统 一采购；市级负责遴选配送企业，组织开展统一配送；县级负责 监督药品质量、配送和价格；二是统一采购。实行以省为单位网 上集中采购，以规模换取价格；三是只招药品生产企业，不招经 营企业，压缩流通环节，降低药品加价；四是统一价格。同一品 种招最低价格的 4 家，再经质量评分确定 3 家后，经过议价，取 中低价形成统一的药品中标价格，再加上 5%的配送费用，在基 层医疗机构实行零差率销售；五是实行统一配送。由市级公开遴 选 3-4 家药品经营企业承担基层医疗机构药品配送任务；六是实 行管办分开。 “三统一”办公室负责制订规则、组织协调、监督 管理，省食药监局负责配送监管，省医疗机构药品采购中心负责 具体操作。 （四）我省药品“三统一”工作取得的成效 自药品“三统一”工作启动以来，省委、省政府高度重视， 主要领导和分管领导多次召开专题会议，深入基层开展调查研究， 解决工作中出现的问题。省财政、药监、物价、工商等部门按照 工作分工，在人力、物力、财力上给予了大力支持和积极配合， 共同推进药品“三统一”工作的全面开展，取得了明显成效。 一是保障了国家基本药物制度顺利实施。2009 年以来，我 省以药品“三统一”为抓手，扎实推进基本药物制度，建立健全 政策体系，在全国率先并提前实现了基层医疗卫生机构国家基本 药物制度全覆盖，并将全省 107 个县区 272 所县级公立医院全部 纳入药品“三统一”实施范围，全部药品实行零差率销售，走在 了全国前列。 二是药品价格大幅下降。据 2013 年省卫生计生委委托西安 交大药学院开展的我省国家基本药物制度运行情况课题研究显示， 我省中标药品零售价格与国家零售指导价和政府限价相比，平均 下降 31%，总体保持较低价位；医疗机构药品收入减少 4.48%， 门急诊次均药品费用减少 31.09%，住院次均药品费用减少 19.17%， 单张处方平均费用减少 6.47 元，有效减轻了老百姓的药费负担。 三是药品质量得到保障。省级集中采购强化了对投标企业药 品质量的审核把关，同时，加强了药品质量监管，实行基本药物 全覆盖抽验制度，确保了临床用药安全。 四是供应渠道得到规范。县、乡、村三级医疗卫生机构使用 的药品全部纳入统一配送，改变了进货渠道混乱的问题，规范了 药品流通秩序，促进了药品流通企业的优化整合，推进了药品供 应保障体系的建立。 五是合理用药状况明显改善。据近几年监测显示，我省医疗 卫生机构抗菌药物、激素、静脉注射药品使用频次呈下降趋势， 合理用药状况得到明显改善，出现了“青霉素回归”现象。 六是促进医疗机构公益性回归。药品“三统一”基本上切断 了医疗卫生机构与药品供应商之间的利益链条，有效遏制了药品 购销领域的不正之风， “以药养医”状况得到有效改变。 2、多措并举，不断健全完善药品供应保障体系 随着药品“三统一”工作的深入推进，也出现一些问题有待 完善。特别是部分品牌药、低价药、妇儿用药短缺，一些药品价 格偏高或倒挂，药品配送效能不高等问题逐渐显现，不能完全满 足医疗卫生机构和广大群众的用药需求，社会反响较为强烈。 为切实解决当前我省药品“三统一”工作中存在的问题，省 卫生计生委在认真调研分析的基础上，把“加快药品供应保障体 系改革，完善药品三统一管理”列入年度重点工作和深化医改的 重要内容之一，从药品集中采购、统一配送和使用管理等几个重 点环节入手，不断完善药品“三统一”工作体系，确保医疗机构 临床用药需求和群众用药安全。 （一）完善药品集中采购，从源头解决药品保障供应问题 2014 年全省启动新一轮基本药物集中采购工作。经省政府 审定同意，省卫生计生委牵头起草印发了2014 年陕西省基本 药物集中采购实施方案 。 实施方案明确了此次药品集中采购 范围为低价药品、2012 版国家基本药物目录和省增补药物。 本次集中采购将坚持政策连续性、质量优先和解决问题的原 则，全面采用“双信封”评标模式，完善采购办法，区分质量层 次，实行分类采购，以降低药品价格、促进合理用药为目标，最 大限度做好新版基本药物和低价药品集中采购工作，从源头解决 常用低价药、急救药、罕见病用药、习惯用药、品牌药入围率低 和价格倒挂不能正常供应等问题。 1.对于常用低价药品，增强医疗机构采购参与度，将具备相 应资质条件的生产企业直接挂网，由医疗机构网上采购交易，县 以上医疗机构自主采购，县级及基层医疗卫生机构（含村卫生室） 由县区药品“三统一”办公室牵头，组成县域采购联合体，与生 产企业带量议定采购价格，并将议价结果报省药械集中采购平台 直接挂网。 2.对于国家基本药物，主要采用“双信封”办法进行集中采 购，区分质量层次，与县级以上医疗机构药品采购进行衔接，上 下联动，调动生产企业参与积极性。 具体做法：1 个企业继续沿用我省既往招标办法，通过质量 门槛后，报价最低的直接进入商务标；另外 2 个企业按“双信封” 模式产生，将技术标评审得分由高到低排序，按照实施方案 规定的竞价品种入围数量，依次确定进入商务标评审的企业。进 入商务标的企业进行二次报价（第二次报价不高于第一次报价） ， 将报价由低到高排序，依次确定拟入围企业，最终入围 3 个企业。 3.对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品和临床用量小 的药品，依据集中采购结果，对空缺药品由专家分析论证后，采 用低价药品方法，直接挂网采购。 4.对于临床必需的短缺药品，采取邀请招标、带量采购，或 委托有资质的企业定点生产。 本轮药品集中采购，所有交易将全部通过省药械集中采购平 台进行，实行阳光采购，确保采购过程及信息公开透明，接受社 会监督。同时我省将重点在监管、服务上下功夫，不断完善网络 平台服务功能，规范采购流程，强化监测监管，健全完善药品信 息动态监测和网络反馈机制，建立信用评价及市场清退制度。充 分发挥市场在资源配置中的决定性作用，努力实现从采购服务到 服务采购的工作理念和方式方法的转变。 （二）完善药品统一配送方法，解决药品配送效能低的问题 目前我省县医院和基层医疗卫生机构药品多为独家配送，由 于配送企业与医疗机构和生产企业沟通不足，导致配送率不高； 在 2012 年 8 月药品“三统一”延伸到县级时，已将县中医院、 县妇幼保健院的配送企业扩展到 3 家，缓解了部分矛盾，但当时 顾虑偏远乡、村地区统一配送工作受影响，县医院的配送企业仍 为 1 家，并与基层实行捆绑，这在一定程度上制约了药品配送的 效率，也是目前社会反响较为强烈的地方。 为有效解决这一问题，根据省政府关于深化县级公立医院 综合改革的实施意见要求，2014 年 10 月，省医改领导小组办 公室印发了关于完善县域药品“三统一”配送管理的通知 （陕医改办201410 号）,通过引入竞争机制，改变目前药品 配送效能低下的问题。主要做法是在现有药品“三统一”配送工 作基础上，县级公立医院按照平等自愿、双向选择的原则，自主 选择增加配送企业，增加后总数不超过 5 家。县级综合医院与乡 镇卫生院组建县乡药品采购配送联合体，共同遴选确定配送企业， 强化卫生院对村卫生室用药安全的监管职能，村卫生室仍通过乡 镇卫生院采购药品。药品生产企业在各县域医疗卫生机构确定的 配送企业中，依据双向选择原则，按品规确定配送关系，并对药 品质量和供应负责，药品生产企业可根据配送企业实际配送效能， 对配送关系动态调整。 （安康市增加遴选后，配送企业由原来的 12 家增加到 27 家） （三）加强药品配备使用管理，进一步满足基层医疗卫生机 构用药需求。 1、完善药品备案采购管理。为切实缓解挂网药品不能满足 医疗卫生机构临床需求的现状，规范各级医疗卫生机构药品备案 采购行为，6 月份，省卫生计生委制定印发了关于完善全省医 疗卫生机构药品备案采购管理工作的通知 ，规定药品备案采购 坚持“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则，明 确政府办医疗卫生机构和村卫生室年度备案采购药品总金额，不 得超过该机构全部药品采购总金额的 5%。限额比例将随我省药 品集中采购结果及相关政策变化予以调整。 通知对备案采购的工作程序提出了严格要求，医疗卫生 机构必须严格按照“临床必需”的原则确定备案采购品种。二级、 三级医疗机构由副高及以上职称医师，基层医疗机构由中级以上 职称医师提出申请，科主任签署意见，药医院药事管理与药物治 疗学委员会审核后方可备案。不得将备案采购作为集中采购已淘 汰药品的销售途径和手段。医疗卫生机构采购备案药品必须登录 省药械集中采购平台，严格履行申请及备案手续，并按相关规定， 全部从网上采购、配送备案药品。备案药品的采购价格由医疗卫 生机构与药品生产企业协商确定，其价格原则一不得高于十省平 均价（实施方案中规定的十个省份最近一次集中采购价） ，如无 十省入围价参考，则不得高于国家和省物价部门制定的最高零售 价格。 2、加强药品配备使用管理。根据国家卫生计生委要求， 2014 年 10 月 29 日，省卫生计生委制定印发了关于加强医疗 卫生机构药品配备使用管理工作的通知 ，明确政府办社区卫生 服务中心、乡镇卫生院配备使用基本药物（包括国家基本药物和 陕西省增补药物）品规数不低于机构药品总品规数的 70%，村卫 生室（社区卫生服务站）不低于 80%。县级及以上医疗机构应积 极调整用药结构，优先配备使用基本药物，并加强与基层医疗卫 生机构用药对接。二级医疗机构基本药物销售额占药品总销售额 的比例不低于 40%，其中县级公立医院综合改革试点县的二级医 院不低于 50%；三级医疗机构不低于 25%。基层医疗卫生机构和 县级公立医院的全部药品实行零差率销售。 （四）试点价格谈判，进一步降低药品价格 按照省政府 75 次专题会议决定，我省将在宝鸡市开展药品 采购价格谈判试点。以省药品集中采购价格为上限，按照“保证 质量、让利百姓”的原则，由市、县药品“三统一”管理机构组 织与入围药品生产企业进行价格谈判，实现量价挂钩，进一步降 低药品价格；药品降价部分必须全部让利于群众，不得挪作他用。 三、确保药品“三统一”工作规范运行的相关制度保障 为确保我省药品“三统一”工作的规范运行，保障各项政策 的有效落实，今年以来，省卫生计生委先后制定印发了陕西省 建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法 、 陕西省药品集 中采购申诉投诉处理办法（暂行） 、 陕西省药品集中采购入围 企业管理办法（试行） 、 陕西省药品集中采购工作专家库管理 办法 、 陕西省医疗卫生机构药品集中采购督查工作暂行办法 等一系列规范性文件。这些文件分别就药品集中采购中治理商业 贿赂、完善申投诉处理、实行入围企业标期管理、规范专家审评 机制、落实全程督查等方面工作做了明确规定。同时，我省将通 过加快药品电子监管项目建设和完善省药品集中采购平台功能， 进一步推动药品信息化管理，实现信息互联互通和药品“三统一” 工作全程监管。 2015 年 2 月 9 日，国务院办公厅下发关于完善公立医院 药品集中采购工作的指导意见 （国办发20157 号） ，要求坚 持问题导向，加强顶层设计，借鉴国际药品采购通行做法，吸收 基本药物采购经验，对我国当前采购工作中存在的问题，围绕总 体思路、实行分类采购、改进药款结算方式、加强药品配送管理、 规范采购平台建设、强化综合监督管理和加强组织领导等方面，