gsp冷藏药品操作规程

文件名称：冷藏药品经营管理操作规程 编号：XY-DS-GC-12 冷藏药品经营管理操作规程 起 草 人： 所属部门： 质量管理部 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发保管：执行部门，该部门保管 版 本 号： V4 目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。 适用：冷藏药品的经营管理。 执行：业务部、质量管理部、储运部。 内容： 1. 术语 1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2.冷处是指温度符合 210 的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品 应在 28 避光贮藏、运输。 1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个 储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊 供应链管理系统。 1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电 仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮 藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控 制温度的设备，如保温箱等。 2. 冷链设施设备管理 2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机 组和制冷机组。 2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷 区、待验区、退货区、待处理区、不合格区） 。 2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自 动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具 有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、 透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料。 2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记 录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配 备 GPRS 系统，远程实时传送温度数据。 2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10 以下环境中连续冷冻 24 小时以 上备用。 2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并 做好记录，发现问题及时处理。 2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过 1 年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件 或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验 证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 3. 人员培训管理 从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的 人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训， 经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于 2 小时。 4. 采购管理 4.1 采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包 装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取 正确有效的保温措施，明确到货时间。 4.2 及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。 5. 收货管理 5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输 药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； 5.2.检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温 度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时 间不得超过 10 分钟。 5.3.对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放 于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； 5.4.对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相 关文件及数据的，不得收货。 5.5.收货拆包装检查应在冷库内进行。 5.6.对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发 货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控 状况、运输单位、收货人员等。 6. 验收管理 6.1.冷藏药品验收应在冷库内进行。 6.2.验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存 5 年。 7. 储存、养护管理 7.1.冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。 7.2.药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于 30 厘 米，与库房内控温设备的间距不少于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内以及高于冷风机出风口的 位置不得码放药品。 7.3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间 不小于 5 厘米，药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流 正常循环和温度均匀分布。 7.4.冷藏药品应进行重点养护检查并记录，养护检查记录至少保存 5 年。 7.5.冷库运行期间，24 小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每 30 分钟记 录一次温湿度，每 1 分钟更新一次温湿度数据。温湿度记录数据每周下 载至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存 5 年。 7.6.冷库制冷设备的停机温度设置：4，启动温度设置：7 ，报警温度上限 8，下限 2 ；相对湿度上限 75%，下限 35%。在临界状态下报警， 冷库保管员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 7.7.在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应 按冷藏药品储存及运输应急方案及时报告并处置。 8. 出库发货管理 8.1.冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的发货、装箱、装车工作。 8.2.冷藏药品运输应根据发货量选择适合的运输方式。量较少的可使用冷藏箱 或保温箱运送。量大的使用冷藏车运送。 8.3.拆零拼箱、出库复核应在冷库内进行。 8.4.使用冷藏车配送的，冷藏车应预冷至符合冷藏药品贮藏温度要求，并按 冷藏车使用管理操作规程的要求装载药品，冷藏药品由库区转移到 冷藏车的时间，不得超 10 分钟。 8.5.使用冷藏箱、保湿箱配送的，应在冷库内装箱。并按冷藏箱、保温箱使 用管理操作规程的要求装载药品。装箱完毕后，在箱上标明冷藏药品 标识，特别注意冷藏药品装箱应在发运前。 8.6.与运输人员办理交接。 9. 运输管理 9.1.出车前，对冷藏车、保温箱、温度记录仪的性能及温度情况进行检查，确 认所有的设施设备正常并符合温度要求后放行。 9.2.在运输过程中连续、自动监测和记录温度，每隔 5 分钟自动记录一次实时 温度数据。温度数据应每月下载至电脑中保存并备份。记录至少保存 5 年。 9.3.冷藏车制冷设备的停机温度设置：4，启动温度设置：7 。温湿度记录 仪中设置报警温度上限 8.0，下限 2.0；在临界状态下报警，运输人 员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 9.4.采用冷藏箱、保温箱运输时，根据冷藏箱、保温箱的性能验证结果，在冷 藏箱、保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 9.5.在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应 按冷藏药品储存及运输应急方案及时报告并处置。 10. 退货管理 10.1. 除质量问题外，冷藏药品销后概不准退货。确需退货的,退货方需提供温 度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,经质量管理部审核和评估，