生物医药领域专利申请的撰写及审查 --生物制品处 潘爱群【精选-ppt】

生物医药领域专利申请的撰写及审查 生物制品处 潘爱群最常用的专利法条款：专利法第 5条专利法第 25条专利法第 26条第 3和 4款专利法第 22条第 4款专利法实施细则第 20.1条n 第一章 不授予专利权的申请(专利法第 25条 )“ 疾病的诊断和治疗方法” 专利法 25.1(3)n定义：是指以 有生命的人体或者 动物体 为直接 实施对象 ，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。诊断方法：是指为 识别 、 研究和 确定 有生命的 人体或动物体 病因或病灶状态的过程。满足下列条件的方法：(1) 以有生命的人体或动物体为对象；(2) 以获得疾病 诊断结果或健康状况 为 直接目的 。n “ 直接 ” ？根据 现有技术 中的 医学知识 和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的 诊断或检测信息 ，就能够直接获得疾病的诊断结果或 健康状况。一种体外测定组织损伤 的方法 ， 其特征在于，包括：在从 哺乳动物分离出的组织中检测野生型 MTS基因或其表达产物的体细胞改变， 该改变即表示该组织存在瘤形成。一种乙型肝炎病毒基因分型方法， 其特征在于该方法包括下述具体步骤：（ 1）设计 6条针对基因型的型特异性探针并在探针 5 端修饰活性氨基；（ 2）将活性氨基标记的探针依次固定在尼龙膜上，制成检测膜条；（ 3）用标记生物素的引物进行 HBV DNA扩增；（ 4）将扩增产物与检测膜条杂交，以过氧化物酶 POD与四甲基联苯胺 TMB显色 ；（ 5） 通过判断基因分型结果确定血液中乙型肝炎病毒的具体基因型。一种犬细小病毒的检测方法， 其特征在于： （一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括： (）试剂管， （）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样； 一种快速检测灿烂弧菌的 PCR方法， 其特征在于有如下步骤： a.将 25l PCR 反应试剂置入 0.2ml PCR管中，反应试剂中的上游、下游引物分别是： VsF： 5-GGACGGGTGAGTAATGCCTAG-3 ； VsR： 5-GTTAGCCGGTGCTTCTTCTG-3 ； b.将微量的待检测样品放入 a步骤所述的 PCR管中，应用 PCR仪进行扩增反应，反应条件为： 94 预变性 4min，然后进行如下 30个循环： 94 变性 50s， 56 退火 50s， 72 延伸 50s；最后 72 延伸5min， 4 保存 .c.取 5l b 步骤的 PCR产物与 6PCR 上样缓冲液混合，在加入溴化乙锭染色的 1琼脂糖凝胶电泳中以 DNA分子量标记作为对照进行检测。下列方法属于诊断方法：n患病风险度评估方法n疾病治疗效果预测 方法n基因筛查诊断法例 1n 一种评估个体对利用鱼油进行的炎性疾病疗法的敏感性的方法， 包括测定该个体与 TNF-308 ， LT- 252和/或 IL-6 174等位基因多态性相关的基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良好反应。例 2：n 一种预测钙拮抗剂药效的方法， 该方法通过采集受试者的生物样本，测定受试者的肾上腺素受体基因多态性，预测钙拮抗剂药效。例 3n 一种评估乳癌状况的方法， 包括：在选自由SEQ ID NO: 组成的小组的基因组合中，鉴定每个基因相对于正常种群中相同基因的表达的差异性调节。例 4一种确定骨损伤易感性的方法， 包括确定男性或女性个体中基因的至少一个等位基因在第位多态性的存在或缺失。例 5 一种对 个体的高血压易感性进行辅助性诊断的 方法 ， 其特征在于，它包括步骤：检测该个体的基因、转录本和或蛋白，并与正常的基因、转录本和或蛋白相比较，存在差异就表明该个体患高血压的可能性高于正常人群。基因筛查诊断法n 一种 耳聋相关基因的检测方法， 该方法包括检测基因第个碱基的改变或由该碱基改变引起的表达产物的改变。基因筛查诊断法 一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方法， 其特征在于：它包括步骤： （）收集待测者的静脉血液样品，提取； （）取基因组分别用 于 酶切小时， 灭活分钟； （）酶切后的分别用 和 联结酶 联结小时， 灭活分钟； （）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为； （）反应产物经纯化，与 和 基因芯片杂交； （）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。“疾病治疗效果预测 方法”一种评价靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的方法， 其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种基因中的多态性序列。二 .治疗方法是指为使有生命的人体或者动物体 恢复或获得健康或减少痛苦 ，进行 阻断 、 缓解 或者 消除病因或病灶 的过程。受体酪氨酸激酶 （）和 至少一种抑制剂用于 治疗和或预防 机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的 用途。治疗方法：n 聚乙二醇化干扰素 用于治疗黑素瘤中的用途制药用途：聚乙二醇化干扰素 在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。n 治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。 预防疾病或者免疫的方法 视为治疗