《中国药品监督-药品监控系统》生产企业用户使用手册v3.6(简易版)

中国药品监督药品监控系统生产企业用户使用手册（简易版）二一八二一八年八月中 信 21 世 纪 有 限 公 司2文档修订记录版本 时间 作者 修改原因1.0 2006-9-19 药监项目组1.2 2006-12-6 药监项目组 系统升级2.1 2007-04-17 药监项目组 系统升级2.3 2007-08-01 药监项目组 系统升级，改动和增加3.5 2007-11-30 药监项目组 系统升级，改动和增加3.6 2008-03-18 药监项目组 系统升级，改动和增加第 1 页目 录1 系统概述 12 企业客户端 .1 客户端系统登录 1 显示隐藏功能树 22.1 参数设置 .32.1.1 数字证书密码设置 32.1.2 手持终端设置 42.2 操作员维护 .42.3 导入导出 .62.3.1 导出操作员信息 62.3.2 导入入出库单文件 73 普药功能 83.1.1 信息管理 83.1.2 监管码管理 133.1.3 药品入出库管理 163.1.4 账户管理 17第 1 页1 系统概述本系统主要是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程监控的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系可以进行药品的召回和流向的追溯。2 企业客户端企业入网、取得数字证书后，即可安装、登 录中国 药品监督药品监管系统（以下简称药监网）企业客户端。客户端安装与运行：见药监网企业客户端安装配置手册 客户端系统登录当启动系统后，显示如下图：在登录界面填写正确的“ 用 户名” 、“密码” ，点 击“ 确定” ，系统会弹出对话框要求输入数字证书密码（如下图），输入完成后确定，才可以登录系统进行正常使用（在2使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且保证插入的端口要和上次正确使用插入的端口是同一个，如需改变端口要重新安装数字证书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序）。图 1-5 显示隐藏功能树左侧竖栏上数第一个图标为“功能树” 图标，它与 顶部菜单栏中“视图” “功能树”相对应的（见下图左一图）。点击左侧竖栏中“功能 树”图标或选择顶部菜单栏中“视图”“功能树”，可以对功能树的隐藏和显示进行设置（见下图左二、三图）。登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能，其中包含的功能有：参数设第 3 页置、导入导出、操作员维护、显示普药功能、 显示特药功能（如下图）。不同登录用户被分配不同的权限，登录后看到的可操作功能也不相同，下面章节将对每个操作功能进行介绍。图 1-212.1 参数设置点击左侧导航菜单中“ 参数 设置” ，点 击右侧打开页面中功能，包括“修改数字证书密码”、 “修改手持终端参数”，如下图：42.1.1 数字证书密码设置点击左侧导航菜单中“ 参数 设置” ，点 击右侧“修改数字 证书密码” 按钮，就可以修改用户的数字证书密码，如下图：2.1.2 手持终端设置点击左侧导航菜单中“ 参数 设置” ，点 击右侧“修改手持 终端参数” 按钮，修改手持终端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：（参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数）如果需要修改手持终端设置，请点击“设置手持终端参数 ”按钮进行重新设置，如果终端名称不能选择，请退出系统重新登录后直接设置手持参数。注：不同的手持终端提供商，提供的手持 终端设置方法有所不同，详细请见手持终端附带的手持终端操作手册或使用说明书。第 5 页2.2 操作员维护这里的操作人员是指手持终端使用人员的管理，设置或修改完毕后要把信息导出到手持终端上，如果修改的是密码或添加了新的用户，必须导出到手持终端上否则手持终端则不能启用新的用户帐号或密码。操作人员如果忘记手持终端用户密码，可通过重新设置密码，再把操作员信息导出至手持终端，然后在手持终端使用新的密码登录；添加：点击左侧导航菜单中“操作员维护” ，点击右侧“添加” 按钮，在弹出窗口中按提示填写信息，然后点击“确定”按钮，即可完成新操作员添加，如下图：修改：点击左侧导航菜单中“操作员维护” ，右 侧列表选中要修改的用户记录，点击“修改”按钮，在弹出窗口中修改用户信息，然后点击“确定” 按钮，完成修改删除：点击左侧导航菜单中“操作员维护” ，右 侧列表选中要删除的用户记录，点击“删除”按钮，如果确认删除，点击“确定”按钮，系统将会从数据库中删除该操作员的相关信息。6设置密码：点击左侧导航菜单中“操作员维护” ，右 侧列表选中要重新设置密码的用户记录，点击“设置密码”按钮，录入新的密码和确认密码，然后点击“ 确定”按钮，如下图：2.3 导入导出点击左侧导航菜单中“ 导入 导出” ，可见该功能模块有“导出操作员信息” 、“导入入出库单”两个功能，如下图：图 1.2-1 2.3.1 导出操作员信息该功能主要把客户端上维护的手持终端操作员信息导出到手持终端，使手持终端可识别用户登录名及密码，因忘记密码可通过此功能使手持终端重新识别用第 7 页户登录及密码。1) 点击左侧导航菜单中“导入导出” ，点击右侧“导 出操作员信息” 按钮，系统会弹出手持终端是否已准备就绪的确认框。2) 如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统提示与终端通讯并处理数据，如下图：（手持终端务必配合）3) 系统提示数据传输是否成功，如下图：82.3.2 导入入出库单 文件该功能主要是将手持终端扫描的各种入出库数据（以 xml 文件格式）导入到客户端指定的目录下，然后用户可通过“药品入出库管理 ”功能，导入并解析（识别）入出库文件后保存至系统中，为填报做好准备。1) 点击左侧导航菜单中“导入导出” ，点击右侧“导 入入出库单” 按钮，系统提示终端设备是否已准备就绪；2) 如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统将开始传输入出库单数据；（手持终端务必配合）3) 系统提示数据传输是否成功。注：数据的导入导出，需要手持 终端和客户端配合操作，不同的手持终端提供商，提供的手持终端使用方法有所不同，详细请见 手持终端附带的手持终 端操作手册或使用说明书。3 普药功能主要包含的功能有：信息管理、监管码管理、 药品入出库管理、 账户管理，主界面如下图：第 9 页3.1.1 信息管理该功能用于维护企业的基本信息，查看生产企业的药品目录信息， ，可以添加、修改、删 除与他有往来关系的企事业单位列表。3.1.1.1 企业基本信息企业可以修改更新已经登记的部分基本信息。1) 点击左侧菜单中信息管理，点击企业基本信息选项卡；2) 打开页面中，点击页面右上角或右下角的修改按钮，可以修改部分的基础信息；3) 页面中蓝色部分是不可以修改的，如果需要修改必须通知药监网运营人员，由运营人员操作。页面中的重置 按钮代表将信息恢复为上次保存过的信息， 提交按钮代表保存信息，如下图：10【注意】标题栏目前面的 * 表示该栏目为必须填写项；3.1.1.2 企业药品目录此功能为生产企业的专有功能，由药监管理部门维护，生产企业只能查询、下 载药品信息。点击左侧菜单中信息管理，点击生产企业药品目录选项卡；查询：打开页面中选择药品分类或输入查询条件“药品通用名” ，点击查询。下载：要将现有药品信息下载到本地，在“生产企业药 品目录”页面中点击“下载药品信息”按钮 ，在弹出文件下载对话框中点击“保存”按钮，选择文件保存目录和文件名，点击“保存”按钮即可完成药品信息下载，如下图：第 11 页注：下载药品信息用于生产企业赋码生产前，导入生产线赋码系统，以识别药品信息，并在赋码生产时与监管码绑定，可生 产并导出生产线关联关系文件。3.1.1.3 往来单位与本企业有业务往来的企业称为往来单位，可以添加、删除、查询。查询：点击左侧菜单中信息管理，点击右侧的往来单位选项卡，进入往来单位查询页面；在“ 查询条件选择 ”下拉列表中选择 往来 单位查询，然后点 击 查询按钮，在“ 列表”下面会显示本企业的所有往来单位名称以及往来单位的创建用户，创建日期（如下图所示），当列表中数据多于一页时，可以点击 或 翻页查看，也可以点击 或 快速到达第一页或最后一页；12添加：“往来单 位” 查询页面，点击“新记录” 按钮，打开如下页面；1) 点击图标“ ”，在打开页面中，输入查询条件“企业名称” 点击搜索或直接点击全部搜索，在查询结果中选择要添加的往来单位；2) 返回上一界面中，确认往来单位无误后，点 击“提交”按钮，确认提交后完成操作，如下图：删除：“往来单 位” 查询页面，只需要选中该企业（用鼠标板点击该企业名称前面的小方框，使其变为 即为选中），然后点 击“删除” 按钮（如下图所示），系统会弹第 13 页出窗口询问用户是否真的要删除，确定即可；3.1.1.4 系统集成商提供系统集成商（包括手持终端集成商和产品线集成商）的查询和管理。点击左侧菜单中“ 信息管理 ”，点 击右侧“系统集成商 ”选项卡，打开页面如下：添加手持终端集成商：点击“系统集成商” 页面中的 “新增手持终端集成商”按钮，系统显示选择列表，勾选后点击确定即可。14添加产品线集成商：点击“系统集成商” 页面中的“新增产品线集成商”按钮，系 统显示选择列表，勾选后点击确定即可。3.1.2 监管码管理企业药品在生产线赋码包装前，需要提前申请药品监管码，为药品赋码生产做好准备。前提条件：药监部门为生产企业维护药品目录，赋码的药品要包含在生产企业的药品目录中。3.1.2.1监管码申请点击左侧菜单中“ 监管码管理 ”，点 击右侧“监管码申 请” 选项卡，打开页面中根据生产企业药品目录，选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申 请批次、申请数量、包装层次、每层件数，如下图：第 15 页注：审核监管码申请：药监网运营中心会审核企业的申请，审核通过的，可以允许企业操作人员下载该申请批次的监管码文件，审核不通过的，会告知企业不通过的原因；3.1.2.2监管码下载生产企业人员可以下载审核通过监管码文件，在查询条件选择的下拉列表中，选择可下 载，系统显示可下载监管码列表，点击状态为“ 监管码已生产”的申请单，在打开新的页面中点击“下载列表”选项卡，然后再步骤 1 下面码下载列表中，点击“文件名 ”下载申请的 监管码文件，如下图：163.1.2.3监管码解密在上图步骤 2 下点击“浏览”按钮，选择监管码加密包文件，然后点击解密，完成解密操作。注：下载后的监管码文件是个加密文件，必须经过解密，生产企业的生产线系统才能读取该文件。 3.1.2.4监管码申请记录查看本企业提交的监管码申请记录，可查看申请的详细信息和是否通过审核，如果未通过审核，查看未通过审核的原因。1) 点击左侧菜单“ 监管码 管理” ，点 击右侧“监管码 申请记录” 选项卡；2) 打开页面中，选择并填写查询条件，然后点 击“查询”按钮查看码申请的情况，如下图所示；第 17 页3.1.2.5 关联关系上传企业应在药品下线后，立即从生产线赋码系统导出的关联关系的文件，上报至药监网平台。点击左侧菜单中“ 监管码管理 ”，点 击右侧“关联关系上 传” 选项卡，在打开页面中点击“选择文件 ”按钮，选择从生产线导出的“关联关系文件 ”，点击“提交” 按钮，完成关联关系上传，如下图：3.1.2.6监管码查询点击左侧菜单中“ 监管码管理 ”，点 击右侧“监管码查询 ”选项卡，查询条件中输入监管码，点击 查看结果，如下 图： 183.1.3 药品入出库管理该功能用于查看、上报入出库单信息。3.1.3.1 出入库单上传企业应发生入出库时，采集药品的入出库数据，上 报至药监网平台。点击左侧菜单中“ 药品入出 库管理” ，点 击右侧“入出 库单上传” 选项卡，在打开页面中点击“选择 文件” 按钮 ，选择从手持终端导入的“入出库文件” ，填写单据信息（出库需填写收货单位），点击“提交”按钮，完成入出库单上传，如下图：第 19 页3.1.3.2 出入库单查询点击左侧菜单中“ 药品入出 库管理” ，点 击右侧“入出 库单查询” 选项卡，在打开页面中选择查询条件，点击“查询”按钮，如下图：3.1.3.3库存查询点击左侧菜单中“ 药品入出 库管理” ，点 击右侧“药品 库存查询” 选项卡，在打开页面中选择查询条件，输入查询条件，点 击“查询” 按钮，即可显示该药品的库存信息，如下图：3.1.4 账户管理为注册用户提供的安全功能，企业可以修改自己的登录密码。203.1.4.1 修改密码修改注册用户的登录密码。1) 登录到系统,在左侧菜单中，点击”账户管理”，点击右侧“修改密码”，在打开 页面中输入原密码和两次新密码后，点击“修改密码” ，如下图：2) 点击“更改数字 证书密 码” ，系 统将弹出修改密码口令，输入旧密码和两边新密码，点击“确定”按钮即可完成数字证书密码的修改。【注意事项】 在下次登录时使用新设定的密码进行登录。第 21 页关于药监平台药品出入库管理药品直调的操作手册一一系统简介药品直调系统主要是关于企业之间（生产厂商与经营厂商之间，或者经营厂商之间），在“药品销售出库直调”的产品销售关系上，应用的监管平台。其中包括：“出 库单上传” ，“单据信息填写及提交” ，以及 “发货单位查询” 等电子自动化功能。关于“直调”一词的解释：（如图 1-1）某一生产厂商与其他两个以上的经营厂商，进行产品的销售出库的时候。一般情况下，由 A（生产厂商，也可以是经营厂商），发货至B（经营 厂商），再由 B 发货给 C（经营厂商），但是由于某种原因欲节省中间的环节， 现由 A 直接发货给 C，类似于这种直接由生产厂商直接发货给 2 级经营厂商的发货过程，成为 直调。22生产厂商A经营厂商B经营厂商C直调出库 出库图 1-1版面设计如下：第 23