医疗器械法规知识ppt课件

医疗器械法规知识培训为什么要了解法规知识什么是医疗器械医疗器械如何分类医疗器械有哪些相关法律法规新条例介绍目录中国医疗器械法规监管体系宪法法律行政法规部门规章规范性文件行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法 医疗器械监督管理条例 局 令为什么学习医疗器械法规 89年，我国引入了市场准入的概念； 91年 ， 开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制 度 ； 94年，试行； 97年，正式强制施行。四川迈克生物，创建于 1994年， 2010年销售约 20亿；四川美特，创建于 1999年， 2014年约 4个亿；四 川奥博，创建于 1997年， 2012年销售约 1个亿；四 川新成，创建于 2009年， 2014年销售 7000万；.四 川赛德斯，创建于 2009年， ？我们所熟悉的p 在定义上，医疗器械如何区别于药品p 医疗器械分为几类，大致的分类依据p 医疗器械有哪些法规和条例p 新条例在以前条例上的主要变化请带以下问题学习1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2、效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的定义 ：疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损 伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械的使用达到以下目的我 国采用的分类模式靠近美国 FDA的分类方式：即一、二、三类 。分类依据： 风险等级 。三级分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医 疗器 械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类猜猜我是哪一类培养基培养基 ABO血型定型试剂盒血型定型试剂盒肿瘤标志物类试剂盒肿瘤标志物类试剂盒 胆固醇测定试剂胆固醇测定试剂（刀刀 剪剪钳钳 镊镊 锯锯 医疗器械监管条例 的监管范围医疗器械监督管理条例分类管理注册管理临床管理生产管理经营企业管理上市后监管中 华人民共和国国务院令 276号15医疗器械经营相关法规 医疗器械注册管理办法 （局令第 16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第 10号） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）（局令第 24号） 医疗器械标准管理办法 （试行）（局令第 31号） 互联网药品信息服务管理办法 （局令第 9号） 16 医疗器械监督管理条例 第三十八条 违反本条例规定，未取得 医疗 器械经 营企业许可证 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000元以上的，并处违法所得 2倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处 5000元以上 2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 。17 医疗器械经营企业许可证管理办法 第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以 5000元以上 1万元以下罚款。第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上 2万元以下罚款。第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 1万元以上 2万元以下罚款。新条例介绍新 条例 主要修订内容 新旧版 医疗器械监督管理条例 章节对照第一章 总则（ 7） 第一章 总则（ 6）第二章 医疗器械注册与备案（ 12）第二章 医疗器械的管理（ 12）第三章 医疗器械生产（ 9） 第三章 医疗器械生产（ 3）经营和使用管理（ 5）第四章 医疗器械经营与使用（ 17）第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六章 法律责任 第四章 医疗器械的监督（ 6）第七章 法律责任（ 13） 第五章 罚则（ 12）第八章 附则（ 5） 第六章 附则（ 2）新 条例 8章 80条 旧版 条例 6章 48条高风险产品 “ 加压 ” 低风险产品 “ 松绑 ”宽严有别加强 “ 事中 ”“ 事后 ” 监管 全程治理鼓励科研创新、严惩违法行为“ 赏罚 ”并重新条例特点 新 条例 主要修订内容 新 条例 主要修订内容 类别 产品注册 备案（市局） 注册（省局） 注册（国家局）生产许可 备案（市局） 生产许可（省局） 生产许可（省局）经营许可 备案（市局） 备案（市局） 经营许可（市局）检验机构企业经营 第六十三条 无证经营或超范围经营 货值金额 1W的， 1020倍罚款，情节严重的，吊销证照， 5年不受理申请 （旧法：违法所得）第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等 第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格， 10年内不受理其资质认定申请 审评机构临床机构 第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格， 10年内不受理其资质认定申请 企业申报第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以 510万罚款， 5年不受理申请 完善法律责任 加