GMP培训与安全教育试题

1、GMP 培训与安全教育试题一、填空题：1、贯彻 “安全第一 ，预防为主 ”的方针，坚持 “管生产必须管安全 ”的原则，生产要服从安全的需要，实现安全生产和文明生产。2 、公司各部门负责对本部门员工进行岗位安全生产 教育，落实安全生产实施细则和操作规程。3 、剧毒物品、易制毒物品必须双人双锁 管理。领用检查至少 双人进行并签名。4 、质量回顾的内容至少包括：供应商所提供物料的批次，质量投诉情况，生产过程中造成的偏差情况。 检验结果超标 、不合格率、 审计结果、运输服务、到货情况、 售后服务等。5、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准 。6、物料供应商的确定及变更应

2、当进行质量评估 ，并经质量管理部门 批准后方可采购。7、变更都应当评估其对 产品质量 的潜在影响。8、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。9、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理 的文件和记录。10、实施纠正和预防措施应当有文件记录 ，并由质量管理部门 保存。11、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估。12、审计频次：通常情况下，书面审计 每三年一次；现场审计，根据不同供应商分类，第一类供应商 每三年一次，第二类 每五年一次。13、书面审计启动后，由 物料采购控制部 负责将供应商书面审计表提供给供应商，并负责跟踪供应商填写的进展并及时将供应商填写的表格反馈给质量审计

3、小组。14、根据“供应商现场审计表”评审内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问。要求对方提供 文件、原始记录 ，并记录查阅情况现场审计。15、企业应当建立 纠正措施 和预防措施 系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。16、包装形式是以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示17、每批产品应当检查产量 和 物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。18、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉 器具。19、液体制剂的 配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成

4、20、用于产品稳定性考察 的样品不属于留样。21、留样应当按照 注册批准 的贮存条件至少保存至药品有效期后一 年22、纯化水储罐和管道的清洗、灭菌应有周期。23、制剂生产用 每批原辅料 和与药品直接接触 的包装材料均应当有留样。24、取样方法应当 科学、合理，以保证样品的 代表性 。25、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行 。二、问答题：1. 新版 GMP中对于取样有什么要求？答：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。2. 质量事故报告程序为？一、事故第一发现者应立即向部门负责人和质量保证部报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。二、发生事故的部门负责人应先口头向质量总监报告事故情况，并尽快填写事故报告，一般事故不超过12 小时，重大事故不超过24 小时。质量总监及时报告运营管理总监。三、发生重大质量事故，质量管理部应