药品仓储与养护技术 第六章 不同剂型药物的保管养护【一类优选】

1、,第六章 不同剂型药物的保管养护,1,本章内容,1 药品的分类 2 药品易发生的变异现象和原因 3 药品的储存养护,2,学习目标,1、掌握不同记性药品的验收和养护的技能，能对库藏药品实施正确养护。 2、能在验收和保管过程中发现药品质量发生裱花时采取相应的措施,3,复习：药品的分类,药品的批号管理,（一）国产药品批准文号,国药准（试）字+1位字母+8位数字 H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品,4,复习：药品的分类,8位数字 1,2位为原批准文号的来源代码： 10原卫生部批准；19、202002.1.1前SFDA批准； 其余

2、为行政区域代码。 3,4位为年份 58位为顺序号,5,例： 国药准字Z53020799 国药准字H10950026 国药准字Z22022309 国药准字H32020984 医药产品注册证号ZC20100004 进口药品注册证号X980507 进口药品注册证号BH20030184,复习：药品的分类,指出每个字母数字的含义？,6,复习：药品的分类,（二）进口药品批准文号,1、未经过分包装的进口药品,进口药品注册证号：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证号：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,2、经过分包装的进口药品,用大包装的注册证号前+B； 国药准字J+4位年号+4位顺序号,7,

3、一、原料药的储存养护,一、原料药 概念：用于配制各种制剂的药物，是一切制剂的基础。 根据存在状态可分为固体原料药和液体原料药。 按其化学组成或成分可分为四类： （1）无机药品类 如氯化钠、氯化钙、硫酸亚铁等； （2）有机药品类 如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等； （3）生药类 如大黄、黄连、槐米等； （4）生化药品及其他类 包括生化制品、脏器制品、激素类、抗生素等。,8,二、 原料药的储存养护,二、原料药的质量变异 （1）风化 eg硫酸钠、硫酸阿托品、酒石酸锑； （2）潮解 eg氯化物、水合氯醛、蛋白质、强心苷 （3）挥发 eg乙醇、乙醚、樟脑、薄荷脑； （4）变色 eg甘汞、肾上腺素、Vc； （

4、5）异臭、异味 eg阿司匹林、氨茶碱、蛋白质； （6）发霉、生虫 eg生药、生化类药品、生物制品 （7）效价减失 eg抗生素、生化药品。,9,三、原料药的质量验收 （一）固体原料药的验收 1、对易受潮药品的验收 检查时可摇瓶振荡，观察药品是否黏结成块或者溶化，不能任意开启瓶塞。若必须开瓶，应在干燥环境下进行，开启后须立即密封。,10,原料药的储存养护,2、对易风化的药品检查 需观察其晶体表面是否变为粉末，是否晶莹透亮。 3、色、臭、味检查 对毒品不应品尝；对呼吸道有刺激的药品通常不检查臭味。 4、杂质检查 取少量样品平摊在洁净的白纸或白磁盘上，观察有无灰尘、纸屑、木屑等杂质。,11,原料药的储

5、存养护,5、重量检查 一般采用称毛重、估算皮重、算净重的办法抽样称量药品的重量，必要时可以倒出称量。但对注射用药品，易吸潮，见光、遇氧气、遇热易发生分解、变质等质量变化的药品不宜倒出称量。 6、其他检查 是否有发霉、发臭、虫蛀、鼠咬等现象，包装是否完好无损、受潮、有无水渍等状况。,12,原料药的储存养护,（二）液体原料药的质量验收,1、色、臭、味检查 注意有无变色、酸败、异臭等现象。 2、澄清度检查 要求较高的液体药品，按药品质量标准，依照药典附录中关于“澄清度检查法”的规定检查。品种项下规定的“澄清”系指药品溶液的澄清度相同于所用的溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。,13,原料药的储存养护,

6、3、容量检查 除有特殊要求，应在室温下进行。 小容量的可用清洁干燥的计量工具检查装量是否合乎标准。大容量的可先求出净重，再以该液体的相对密度计算即得容量。 具有强烈刺激性味道的药品、挥发性强的药品，必须密封储存且拆封后必须立即使用的药品，或能产生有害气体的药品，一般可根据容器的情况来估计装量的准确程度，必要时可在实验室毒气柜中操作。,14,原料药的储存养护,4、其他检查 包装封口是否严密，药品有无受潮、挥发、渗漏现象，特别是有机溶剂和易挥发的液体药品。,15,原料药的储存养护,3、原料药验收的抽样 整个检查操作过程中应保持清洁卫生，一个抽样工具只许抽取一个品种批号的药，不得同时交叉使用，以免造

7、成混药污染。,16,原料药的储存养护,四、原料药的储存保管,1、易挥发和升华的药品应密封于阴凉处保存； 2、易风化的药品储存时应注意包装严密，不能放在过于干燥和通风的地方； 3、吸潮、易变质的药品储存时应要求包装严密，于干燥处存储，注意防潮； 4、易吸收CO2的药品不能露置空气中，应密封、隔绝空气保存；,17,原料药的储存养护,5、对光敏感、易变质失效的药品储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭保存。 6、具有特殊异臭、异味的药品必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串味，影响药效。 7、有效期规定的药品,按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产先出”

8、和“近期先出”的原则。,18,原料药的储存养护,8、生物制品、脏器制品、疫苗血清制品应密封，并置于阴凉避光出保存，必要时可置地下室或冰箱、冷库中储存。 9、危险品除按规定储存外，应远离一般库房，置于凉暗处放火储存。,19,原料药储存养护实例分析,阿司匹林（aspirin）,20,原料药储存养护实例分析,氢氧化铝（aluminium hydroxide),21,原料药储存养护实例分析,咖啡因（caffeine）,22,原料药储存养护实例分析,葡萄糖（glucose）,23,原料药储存养护实例分析,盐酸吗啡（morphine hydrochloride）,24,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,一

9、、散剂 概念：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制 成的干燥粉末状制剂。供口服和局部使用。,25,二、分类： （一）按用途分类 1、局部用散剂 复方氯己定撒粉、口腔溃疡散、红棉散 2、口服制剂 口服补液散、头痛粉、胃痛散 （二）按药物性质分类 1、含剧毒药散剂 六一散 2、含液体成分散剂 蛇胆川贝散 3、含共熔成分散剂 痱子粉 4、含浸膏散剂 复方颠茄散,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,26,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,（三）按药物组成分类 1、单散剂 法莫替丁散、阿司匹林散 2、复方散剂 婴儿素、复方颠茄碳酸氢钠散 （四）按剂量分类 1、分剂量散剂 2、部分剂量散剂,27,第二节

10、散剂（附冲剂）的储存养护,28,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,三、散剂的质量要求 1、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉。 2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。,29,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,散剂储存养护流程：,储存养护,合格出库,散剂检查合格入库,30,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,1、吸潮：散剂的吸潮性一般大于原料药。 2、变色 3、异臭、异味 4、挥发 5、分层 6、霉变、虫蛀 7、微生物污染,（一）散剂的质量变异,31,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,

11、1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味等 2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀，有无因湿润现象而引起的散剂结块虫蛀等现象 3、按规定取适量散剂，平铺在洁白的磁盘或白纸上，在光线充足处用肉眼观察使否有变色、色点、色泽不均匀、其他异物等 4、抽查装量差异是否符合中国药典规定 5、内服、外用散剂应分开进行检查（尽量少拆封）,（二）散剂的质量验收,32,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,（三）散剂的储存养护,33,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,（三）散剂的储存养护,内服和外用散剂应特别标识，分开储存； 易变质的散剂应做重点防护。,34,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,

12、（四）药品储存养护实例分析,胃可舒（白色或微黄色粉末，具薄荷味；抗酸、抗溃疡）,35,第二节 散剂（附冲剂）的储存养护,丁维钙粉（白色粉末，味甜，补钙药）,葡萄糖酸钙、葡萄糖性质较稳定 维生素D2遇空气、日光、湿气迅速变质而失活,密封、遮光、阴凉处储存 维生素D2不稳定，不宜久存,36,第三节 片剂的储存养护,一、片剂,概念：指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。 分类：普通压制片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片和肠溶片。,37,片剂储存养护流程：,储存养护,合格出库,片剂检查合格入库,第三节 片剂的储存养护,38,

13、第三节片剂的储存养护,二、片剂的质量变异,（一）一般压制片,1、裂片 2、松片 3、麻面 4、崩解迟缓 5、片重差异超限 6、溶出超限 7、片剂含量不均匀 8、飞边,9、毛边 10、变色或表面斑点 11、析出结晶 12、粘连溶化 13、细菌污染 14、发霉、虫蛀,39,第三节 片剂的储存养护,（二）包衣片,1、褪色 2、花斑或色泽不均 3、龟裂与爆裂 4、露边与麻面 5、起泡、皱皮与脱落 6、片面不够光亮,7、溶化粘连及霉变 8、片心变色 9、不能安全通过胃部 10、不易崩解或出现排片,40,第三节 片剂的储存养护,三、片剂的验收,（一）检查内容,外观检查及包装检查：色泽、斑点、异物、麻面、粘

14、连、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装；含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂应检查有无虫蛀、异臭等。包衣片还应检查花斑、瘪片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、片芯变色、变软。 物理量化检查：装量检查、重量差异检查、崩解时限检查。 微生物方面检查。,41,第三节 片剂的储存养护,（二）检查方法及判断标准,1、外观检查及判断标准 取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制片只看一面，包衣片应在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。,42,片面应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合有关规定。 色泽应均匀一致，无变色现象，不

15、得有明显的暗斑，片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 黑点、色点、异物最大直径在200m以下不计，直径在200m以上的黑点不得超过5%，色点不得超过3%，不得有直径在500m以上的黑点、色点、异物等。,第三节 片剂的储存养护,判断标准,43,第三节 片剂的储存养护,麻面不得超过5%，中草药片的麻面不得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。 不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀及异臭。,44,第三节 片剂的储存养护,包衣片还应同一批号包衣颜色均匀；花斑不得超过5%；小珠头（直径23mm）总数不得超过2%；瘪片（包括凹凸不平）、

16、异型片总数不超过2%；龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不得超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得掉皮）,45,第三节 片剂的储存养护,2、包装检查 应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。铝塑、热合及塑料袋包装，包装压封应严密、圆整、无破坏、无缝隙。印字应清晰、端正。,46,第三节 片剂的储存养护,3、装量检查 装量应符合标签所示的包装数量，对于贵重的片剂，还应特别注意抽查瓶（盒）内的装量是否足数。 4、重量差异检查 5、崩解时限检查 6、硬度检查 7、微生物检查,47,第三节 片剂的储存养护,四、片剂的储存养护,密闭、

17、干燥处储存，防治受潮、发霉、变质,48,第三节 片剂的储存养护,内服和外用片剂应特别标识，分开储存,49,第三节 片剂的储存养护,五、药品储存养护实例分析,氨茶碱片,50,第三节 片剂的储存养护,乳酶生片（表飞鸣片）,久贮活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快 外观未变化，但效价降低；可发生霉斑,密封、遮光、干燥阴凉处储存 受潮后不宜使用,51,第三节 片剂的储存养护,练习 复方丹参滴丸、硝酸甘油片、复方阿司匹林片3个药品的储存养护方法分析。,52,第四节 胶囊剂的储存养护,胶囊剂储存养护流程：,储存养护,合格出库,胶囊剂检查合格入库,53,第四节 胶囊剂的储存养护,1、漏粉 2、漏液 3、黏软

18、变形 4、霉变生虫,一、胶囊的质量变异,54,第四节 胶囊剂的储存养护,1、外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相吻合，包装封闭是否严密，有无破损。 2、胶囊表面是否光滑清洁，有无斑点、膨胀、发粘、变硬、变形、发霉、漏粉 3、检查胶囊的大小、粗细是否一致均匀；带色胶囊色泽是否均匀，有无褪色和变色现象； 4、有无砂眼、虫眼 5、贵重药品可抽检药品装量是否符合规定。,二、胶囊剂的质量验收,55,第四节 胶囊剂的储存养护,三、胶囊剂的储存养护,1、干燥凉爽处储存，温度低于30，相对湿度70%左右，储存1年后应检查其溶出度； 2、一般胶囊剂均应密封，储存与干燥凉处，注意防潮、防热，但也不宜过分干

19、燥，以免脆裂 3、装有对光敏感药物的胶囊剂宜储存于避光干燥凉处 4、抗生素类胶囊剂除按照上述储存外，尚需注意其有效期或生产日期。 5、储存中不得有褪色、变色、漏药、破裂、变形、粘连、霉变、结块、生虫等现象 6、以防潮、防热为主,56,第四节 胶囊剂的储存养护,四、药品储存养护实例分析,脉通胶囊（降血脂药，内容物为黄色油状液体与黄白色颗粒性粉末的混合物）,57,第四节 胶囊剂的储存养护,蜂乳（蜂皇浆）胶囊,遇光、湿热易变色，活性下降，易霉变生虫 鲜王浆室温下能从乳白色乳浆变成淡黄色的胶状物,避光、0-7条件下储存 梅雨季节应加强养护检查、严防潮热,58,第五节 注射剂的储存养护,1、变色 2、生

20、酶 3、析出结晶 4、脱片 5、白点、白块 6、冻结 7、结块、萎缩 8、其他质量变异,（一）注射剂的质量变异,59,第五节 注射剂的储存养护,1、澄清度检查 2、可见异物检查 3、外观形状检查 （1）有无变色、沉淀、生霉 （2）带色的注射剂有无颜色深浅不均 （3）混悬型注射剂应检查有无颗粒粗细不均或分层现象，若有分层现象经震摇后观察是否均匀混悬。 （4）注射用粉针应检查药粉是否疏散，色泽是否一致，有无变色、粘连、结块等现象。,（二）注射剂的质量验收,60,第五节 注射剂的储存养护,（三）注射剂的储存养护,61,第五节药品储存养护实例分析,葡萄糖氯化钠注射液（补体液、补钙、无色澄明，味甜带咸）

21、,62,行业内部,第五节 药品储存养护练习,胰岛素注射液,久贮或受光、热可使蛋白质变性 储存不适可使效价降低，但外观可能无变化,密闭、在冷处储存，防治冰冻 有混作或沉淀者不得供药用；注意效期,63,行业内部,第六节 水剂,一般现在水剂应用相对其他剂型来说少一点 此节自学 共同观看药物举例,64,第七节 糖浆剂的储存养护,糖浆剂储存养护流程：,储存养护,合格出库,糖浆剂检查合格入库,65,行业内部,1、霉变 2、沉淀 3、变色,（一）糖浆剂的质量变异,（二）糖浆剂的验收入库（以肉眼检视为主）,1、包装容器封口是否严密，有无渗漏液现象，瓶外是否清洁，有无黏结现象。 2、对光检视糖浆是否澄清，应无浑

22、浊、沉淀 3、检查有无生霉、发酵 4、装量准确性,66,行业内部,（三）糖浆剂的储存养护,1、一般储存养护：糖基纳国际容易霉变、变色、沉淀等质量变异，宜密闭，储存于30一下的避光处 2、防污染、防霉变措施 防热、防污染、包装封口严密 3、沉淀处理 4、冻结和解冻,67,行业内部,（四）药品储存养护实例分析,无味氯霉素干糖浆（淡黄色干燥颗粒）,68,行业内部,（四）药品储存养护练习,枸橼酸哌嗪糖浆,遇光渐渐褪色或变为黄色 含糖量65%（g/ml），储存不当可生霉、发酵,遮光、密闭储存,69,行业内部,第八节、第九节,含乙醇制剂 1酊剂 2醑剂 3流浸膏 4其他 油剂 1用植物药作稀释剂或溶剂制成

23、的油状液体制剂 2含有挥发油的油状液体制剂,70,行业内部,第十节 软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用半固体制剂的储存养护,软膏剂储存养护流程：,储存养护,合格出库,软膏剂检查合格入库,71,行业内部,1、酸败、流油、发硬、分离、生霉、氧化或还原变质、颜色改变 2、植物油或脂肪性基质制成的软膏，易酸败 3、水溶性机制软膏易发霉 4、不溶性药物制成的水溶性软膏，药物和基质易发生分离 5、温度过高易流油 6、温度过低以发硬,（一）软膏剂的质量变异,72,行业内部,（二）软膏剂的质量验收,1、包装容器密封是否严密，在运输过程中有无破损、漏药现象 2、必要时查看之地是否均匀、细腻，有无流油、发硬、霉变、酸败、

24、分离等现象。 3、目视对比法检查装量是否符合规定,73,行业内部,（三）软膏剂的储存养护,1、密闭储存与凉爽、干燥、避光的处所，温度30 2、锡管软膏： 3、塑料管软膏： 4、玻璃瓶软膏 5、具有特殊气味的软膏应注意封口密闭性 6、不得出现变色、流油、发硬、酸败、霉变等现象。,74,行业内部,（四）药品储存养护实例分析,复方水杨苯胺甲酯乳膏,冰片遇热易挥发,密闭储存 避热 防冻,75,行业内部,7-7 栓剂的储存养护,栓剂储存养护流程：,储存养护,合格出库,栓剂检查合格入库,76,行业内部,1、软化变形 2、出汗 3、干化 4、外观不透明 5、腐败,（一）栓剂的质量变异,77,行业内部,（二）

25、栓剂的质量验收,1、包装是否符合要求（栓剂单个用防潮材料如蜡纸、锡箔纸包裹并存放于衬有防潮蜡纸的硬质盒内） 2、水溶性基质的栓剂应存放于琉璃管或塑料管内，保持干燥独立。 3、应无溶化走油现象，无干裂、软化、酸败、腐败等现象,78,行业内部,（三）栓剂的储存养护,1、生产好的栓剂为避免氧化、吸潮及污染，应立即按规定包装，以免栓剂相互粘连。 2、存放于干燥凉处，25/30 以下储存，避免重压 3、储存中不得出现软化、变色、变形、溶化、走油、酸败、霉变现象。,79,行业内部,（四）药品储存养护实例分析,安纳素栓（痔疮锭）,主要遇光、空气均易被氧化，颜色加深、变质 基质可可豆油易软化使栓剂变形，甚至溶

26、化,密闭，30以下避光储存 非必要时，不宜拆开包装护纸 不宜久贮,80,行业内部,第一节 概述,气雾剂（Aerosol）系指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。使用时，借抛射剂的压力将内容物喷出。 气雾剂可在呼吸道、皮肤或其它腔道起局部作用或全身作用。,81,行业内部,第二节 气雾剂,82,行业内部,气雾剂的优点： 药物直接到达作用部位，分布均匀，起效快。 药物密闭于不透明的容器中不易被污染，不与空气中的氧或水分接触，提高了药物的稳定性。 不经过胃肠道系统，可以完全避免胃肠道的破坏作用和肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度。 由于气雾剂中的药物是以雾状喷出的，所以

27、可减少对创面的刺激性。 定量阀门控制剂量比较准确，并可以单剂量或多剂量给药。,83,行业内部,不足： 气雾剂需要耐压容器、阀门系统以及特殊的生产设备，成本较高。 气雾剂具有一定的压力，遇热和受撞击后可能发生爆炸。 由于含有抛射剂，具有一定的毒性，故不适宜心脏病患者作为吸入气雾剂使用。 作为主要用途的吸入气雾剂，药物在肺部吸收，干扰因素较多，吸收不完全且变异性较大。 抛射剂因高度挥发而有致冷效应，多次喷射于受伤的皮肤或其它创面，可引起不适或刺激。,84,行业内部,气雾剂的分类 1按分散系统分类 溶液型气雾剂 指药物溶于抛射剂中或在潜溶剂的作用下与抛射剂混合而成的均相分散体（溶液），以细雾状雾滴喷

28、出。 混悬型气雾剂 指不溶于抛射剂的固体药物以微粒状态分散在抛射剂中形成的非均相分散体（混悬液），以雾粒状喷出。 乳剂型气雾剂 指不溶于抛射剂的液体药物与抛射剂经乳化，形成的非均相分散体（O/W或W/O型乳剂），以泡沫状喷出。,85,行业内部,2按相的组成分类 二相气雾剂 在容器内存在着气体和液体两相，气相是抛射剂所产生的气体；液相为药物溶于抛射剂中所形成的溶液。 三相气雾剂 在容器中存在着气体（抛射剂所产生的气体）、 固体（固体药物不溶于抛射剂）和液体（抛射剂）三相或存在着气体、液体（液体药物不溶于抛射剂）和液体（抛射剂）三相。 二相气雾剂一般为溶液系统，三相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统。,86,行业内部,3按医疗用途分类 吸入用气雾剂 吸入气雾剂系指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，吸入肺部的制剂。 皮肤与粘膜用气雾剂 皮肤用气雾剂主要起保护创面、清洁消毒、局部麻醉及止血等作用，应无刺激性。阴道粘膜用气雾剂主要用于治疗微生物、寄生虫等引起的阴道炎症，一般要有持久稳定的泡沫，应无刺激性。皮肤与粘膜用气雾剂都是起局部治疗作用。 空间消