如何开展药物临床试验.ppt

1、如何开展临床试验,一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题,目录,一、审核批件： 1、审核CFDA药物临床试验批件： 批件有效期为三年； 查看药物的剂型及规格； 关注审批结论中提示关注的不良 反应等； 2、审核本院伦理批件： 本院批件批准的方案、ICF等的版 本号与实际实施的版本是否相符； 新修改的方案、ICF等是否重新获得 本中心伦理批件。,二、启动培训： 启动培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药物发放、合并用药、可能出现的不良反应； 参加启动会议的人员签署启动会议签到表； 主要研究者（PI）对参加试验的人员进行分工和

2、授权（明确项目质控员、药品管理员等）； 记录启动会议的会议纪要（附打印版培训幻灯）； 启动会议前通知机构质控员参加启动会议，进行启动质控； 专业/项目质控员进行启动质控。,研究团队任务分工及签名表 试验项目名称： 申办单位：,1: 向受试者介绍并签署知情同意书 2: 收集原始资料及入组 3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 4: 填写病例报告表 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 6：负责该项目的质控工作 7：填写筛选入选表、鉴认代码表 8：其他,三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例： 签署知情同意书： 知情同意书签署应在筛选之前或当天； 研究者与受试者应同时签署ICF； 签署

3、ICF，避免错误； 筛选病例、入组病例： 填写筛选表、鉴认代码表； 符合入排标准，试验检查齐全 门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； 所有检查结果出来后，筛选合格，入组。,受试者筛选与入选表 项目名称： 负责科室：,申办单位： 研究者姓名：,受试者鉴认代码表 试验项目名称： 申办单位：,研究者签名： 日期：,四、药物管理： 药物的交接：药品到达本院时，监查员、机构及专业的药物管理员，共同进行药品的核对和交接，交接时核对每个批号的药检报告。 药物的保存：按照方案的要求贮存药品，及时记录温湿度记录。 药物的发放：药品管理员按照方案要求的剂量发放药物并记录。 剩余药物的回收：药品管理员将每位受试者

4、每次访视的剩余药品进行核对、回收并记录。 所有药物的回收：监查员将所有的空瓶、空盒及剩余药品进行回收，回收药品须三方核对准确后进行回收。 药物的销毁：申办方将回收的空瓶、空盒及剩余药品进行销毁，出具销毁证明（申办方盖章）至机构备案。 注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。,临床试验用药品分发/回收记录表 Drug Dispensing/Return Form,临床试验输液记录表 项目名称： 住院号/门诊号： 姓名： 药物编号：,五、试验实施： 病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其处理、合并用药、脱

5、落的原因等。 方案的依从性：筛选合格后，入组的病例应依从方案给药、随访等，如有违背方案或轻度偏离方案须及时向伦理备案。 生物样本的采集：生物样本的采集须依据方案要求，及时记录、依据方案进行保存并记录保存温度、交接时须核对并签字。 专业、机构质控：试验实施过程中及试验结束时须及时做中期、结题质控，专业质控员须及时将质控结果反馈给主要研究者、监查员、及机构。 研究病历、病例报告表：及时填写，尽量避免错误，修改须规范；关注不良事件的填写、合并用药的记录。 受试者日记卡：研究者应指导受试者填写受试者日记卡，每次访视时应进行核对，试验结束后须进行回收。 监查报告：试验的过程中申办方/CRO指定监查员进行监查，提交监查报告备案。,六、试验结题： 分中心小结表：本中心的小结表数据均须准确，核对无误后主要研究者签 字、盖章。 统计报告：核对统计报告中本中心数据