原研药与仿制药的差异2619

1、原研药与仿制药的不同,主要内容,原研药的简介,原研药与仿制药的异同,孟鲁司特钠举例,何为原研药与仿制药？,原研药（Reference Listed Drug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（Patented Drug）,仿制药（Generic Drug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。,原研药,仿制药,平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13,原研药的价值和意义,原研药

2、的价值和意义 是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 带动了一类药物的发展1 作为该类药物仿制品的金标准1 也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1,原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1,仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。,有效性 安全性 替 换,原 研,仿 制,主要内容,原研药的简介,原研药与仿制药的异同,原研药与仿制药品的异同,研发过程不同,过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。,1997-2011年间新药研发投入,研发一个新药究竟要多少钱？,仿制药：缺乏严格的研发/临床的验

3、证过程，只是完成化合物的合成,仿制药成本低,原研药与仿制药的批准要求差异,58年,7.4年,1.5年,大约从一万个化含物中，经过58年的时间，大约有10个化合物可能被选出来试验1。,在进一步的临床试验中只有约5个化合物会进入I期临床。最后筛选出一个候选化合物，平均用7.4年时间完成I期到临床1。,批准过程需要1.5年1。,原创新药的价值 原创药一般需要15年的时间。一个创新药物耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。,美国新药和仿制药审评程序的比较分析 仿制药审评平均时间仅为18 个月19。,原创新药研发时间长，耗费资金高,1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：

4、10-13. 19 .翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8,19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8,新药审批更侧重药物安全性和有效性,仅提供生物等效性研究,仿制品审批要求,新药 审批 要求,仿制药较原研药的生物等效性仿制药具有原研药100%的生物利用度,-20%到+25% 生物利用度对照,原研药品,仿制药品,125,100,80,生物利用度（%）,生物等效性临床等效性，原因如下：,仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收入血的程度和速度也不尽相同 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反映其实际疗效,谈原

5、研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84,质量是决定疗效的关键因素,我国仿制药质量堪忧,我国仿制药与原研药的一致性评价,2012 年1 月，国务院正式印发国家药品安全“十二五”规划指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。,2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布仿制药质量一致性评价工作方案，对2007年修订的药品注册管理办法 实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药品的质量，是国家药品安全“十二五”规划 的重要任务。,知识链接药品费用上涨的主要因素,生产工艺,差

6、 异,原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同,药品的批间、瓶间的差异不同导致其质量以及药效出现明显区别。,仿制品的有效性和安全性难以得到保证,在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的80% 125%,临床应用素,仿制药,安全性区别,原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。,价格区别的原因,价格制定,原研药,1、原研药投入大、周期长、风险高 2、为原研药厂家的创造性工作提供经济上的投资回报 3、鼓励继续推出新的药品，以治疗人类疾病 4、在专利保护期内，可以有单独