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文档简介

1、如何提高血栓与止血检验结果的可靠性?,卫生部临床检验中心 彭明婷,必要性,满足临床诊疗的需要,为病人服务 医疗机构临床实验室管理办法的要求 “医疗机构间医学检验结果互认”的要求 “医院管理年” 检查的要求 应对投诉、举证倒置、自我保护 实验室认可(ISO/CAP)的要求 其他:科研、教学等工作的需要,主要内容,人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果的报告,人员,对专业组长/审核人的要求 对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定 依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标 对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求,培训计划,培训目的 培训内容

2、:包括专业理论/操作技能/信息系统/安全等 参加培训的人员、时间 提供培训经费 提供培训时间 可供使用的最新参考资料 形式:内部培训、定期学术交流、病案分析等,技术能力的评估,初次培训的考核结果 现场考核 检验结果的分析与判断 检查工作单与各种记录,工作人员技能的重新培训和评估,人员的职责发生改变 当程序、方法更改时 人员长时间离岗后 未达到要求时,需要采取的措施,设施和环境条件,实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控 制方法(包括空间和安全的要求) 实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准,并确保达到此标准,应咨询仪器制造商,明确可能对检验结果造成影响的因素和程度 实验室使用的

3、保存标本或试剂的冷藏箱和冷冻箱应满足要求,应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据,实验室设备,对检测系统的评价应有明确的要求 如评价指标/方法/标准/范围(项目/系统) 对非配套检测系统的要求等 对评价标准进行研究(依据制造商的规定、 临床允许范围和颁布文件的要求),对检测系统的要求,对仪器、试剂和耗材的要求(23条) 符合国家有关规定:注册证、批文号 -医疗器械监督管理条例 -医疗器械注册管理办法 -体外诊断试剂注册管理办法 保证检测系统的完整性和有效性(24条) 存在的问题 -按系统进行注册和管理有难度 -检测标准 -校准物和质控物的管理,使用非配套检测系统的要求,符合国家有关规定

4、提供证明检测系统有效性的实验数据 与配套检测系统进行结果的比对 (EP-9文件),检测系统性能的初步评价,精密度: 批内 日间 线性范围 可比性:NCCLS EP9文件/5份标本 准确性 抗干扰性,检验前程序,依据不同的项目类型提出检验前程序的要求 合理设计工作流程 加强与临床科室的沟通 不合格标本及处理原则: 明确列出不合格 标本的类型(如有凝块、采集量不足、肉眼观 察有溶血等)和拒收程序,举例:血液凝固试验标本的采集运送与保存,血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂;血液与抗凝剂的体积比一般为91,当标本的HCT0.55时,应对血液与抗凝剂的体积比进行调整 应规定标本运送的温度条件和

5、送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆 ;若标本不能在4小时之内检测,应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8。当天不能检测的样本应在-20条件下保存,两周内完成检测;-70条件下标本的保存期限可达6个月,检验程序,列出参考标准(如设备说明书、参考文献、学术组织颁布的文件等),要求对不同类型的检验项目制定科学、完善、实用的SOP文件 举例:实验室的SOP文件应包括如下内容: - 按照说明书和相关标准的要求建立操作程序 - 对患者标本进行重复检验的标准及程序,检验程序的质量保证,溯源和校准 室内质量控制 室间质量评价 结果的比对 参考范围的验证,溯源和校准的要求

6、(ISO15189),参加适当的实验室间比对计划 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质 用其他程序进行检验或校准 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、 被各方承认的协议标准或方法 若由供应商或制造商提供溯源性,应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件,校准,仪器,加样器,天平,有校准物的项目 无校准物的项目,设备的校准,离心机器,标准物:适用于特定检测系统的定值具有溯源性的血浆,可用于部分检测项目标准曲线的建立,PT 百分活动度 Clauss 法定量检测纤维蛋白原 AT-III PC PS D-Dimer,校准物和校准项目,例如:,无法定标的测定项目如APTT,可使用配套的 定值质

7、控物进行测定,测定结果应在允许范围内, 同时参加EQA,INR定标血浆,来 源: 口服抗凝剂(香豆素类)病人血浆 人工去因子血浆 处理方式: 冻干 冷冻 获得途径: 中心机构 厂商 INR定值方法:直接用IRP或WRP测定 多个实验室的INR均值,6瓶 x 1ml (冻干品) PT-多点定标 水平 1 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 2 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 3 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 4 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 5 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 6 1 x for 1ml 注: 彩色盖以示区别,

8、例: 包装(盒),INR定标血浆,INR定标血浆进行检测,例:,血凝仪校准的实施,投入使用前 在更换试剂批号后应重新建立标准曲线 维修后需确认检测结果的可靠性 室内质量控制结果失控 室间质量评价成绩不理想 与临床症状、体征不符 其他:如投诉,室内质控的要求,质控品的选择:定值或非定值质控物 质控品的数量:至少1个水平 质控项目 质控频度:检测当天1次 质控方法:至少使用L-J方法 靶值的确定 失控的判断规则:实验室自定,推荐至少使用1 3S规则 失控原因的分析与处理,失控报告的填写 质控数据的管理:原则上每月统计1次,注 意,应确定不同检测系统对应的靶值和允许范围 当试剂、质控品批号变更时,应

9、重新确定靶值和允许范围 如果质控结果失控,则应查明原因并采取纠正措施后再发出检验报告,室间质量评价的要求,EQA样本的处理:应尽可能使用与患者样本相同的处理方法 EQA样本的检验 - 与普通患者标本一样由日常实施检验的人员使用相同的方法进行 检测 - 与患者样本日常检测的次数相同 当没有正式的实验室间比对计划时,实验室管理层应制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法,例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果样本的盲样检验 EQA评价报告由实验室负责人审核并签字,分组统计方法,根据使用试剂和仪器的种类进行分组 各组的实验室数在10个以上,凝血实验质评的分组,Dade Behring 试剂/ S

10、ysmex仪器 Dade Behring 试剂/除Sysmex仪器外的其他仪器 IL试剂/ IL仪器 IL试剂/ 除IL仪器外的其他仪器 Stago 试剂/ Stago 仪器 Stago 试剂/ 除Stago 仪器外的其他仪器 Pacific 试剂/ 各种类型仪器 不使用IL、 Dade Behring 、Stago 、Pacific试剂的实验室,评价方法,靶值:各组的加权均值 评价指标:偏差 评价标准: PT 15% APTT15% FIB 20%,存在的问题,“试剂与仪器未配套组” 特别是“其他组”的CV偏大 检测异常质评物时, CV偏大 一些实验室Fbg回报结果的单位有误 互相核对结果,

11、结果的比对,系统内部评价性能:非配套检测系统与配套检测系统间的比对:NCCLS EP-9文件的要求 实验室内部的比对 实验室之间的比对:EQA/与其他实验室的比较,实验室内部结果比对的要求,内部比对:方法/分析系统/场所不同 使用临床标本(含正常和异常)进行比对 选择临床标本的数量 比对频率 比对结果的判别标准 原则:检测数据/允许误差/临床可接受的范围 结果超出判别标准的纠正措施:统一标准校准设备/信息系统调整参数/分别使用不同的参考范围,参考范围的验证,参考范围的制定应尽可能符合NCCLS文件C28-A2中的建议 可由制造商或其他机构制定参考区间后,由使用相同分析 系统的实验室对参考区间进

12、行验证 确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同 确认检验项目针对的人群相同 确认检验前程序和分析检测程序一致 每组用20份健康人标本检测后进行验证,参考范围的验证,实验室内部有相同的检测系统(仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同)时,可调用相同的参考范围 新仪器在检测常规标本前/当系统、方法、程序更改时,应对参考范围重新进行验证 当临床需要时,应根据年龄和/或性别分组建立参考范围,检验后程序,系统评审的措施 不同类型样本保存的要求 废弃物处置方法的最低要求,结果的报告,报告内容的要求:完整 可识别 报告格式的规范:相对统一 检验周期的确定:满足临床需要 保证检测质量 报告延期发出的处理:程序 记录

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