ISO90012008标准培训092上海恩可埃认证有限公司.ppt

1、1,ISO9001:2008标准培训（客户内审员）,上海恩可埃认证有限公司 2009.4.10,2,内容安排,ISO9001:2008标准修订的背景与原则 ISO9000:2008标准修订的主要内容和理解 ISO9001:2008标准主要修订内容和理解 SNQA对获证组织新版标准转版的安排 组织如何实施ISO9001:2008标准转换,3,ISO 9001 是得到最广泛运用的质量管理体系标准: 已在170个国家颁发了100多万张证书 全球平均年增长率约为15% 标准定期被评估和更改以满足相关方的期望.质量管理是一个动态与时俱进的过程. TC176技术委员会负责持续评估和修改ISO9000族标准

2、”. 第一次 1987 第二次 1994 第三次 2000 第四次 2008,ISO9001:2008标准修订背景,4,ISO9000族标准修订情况,ISO9000：2005 于2005年修订完成并发布。 ISO9001：2008 于2008年11月15日发布。 ISO9004：2009 正在修订中。,5,ISO9001:2000标准主要修订原则,有限修正的原则 目的： 明确地表述2000版9001标准； 加强与ISO14001标准的兼容性。,6,ISO9000-2005修订的内容,增加的术语： 合同：有约束力的协议 审核计划：对审核活动和安排的描述 审核范围：审核的内容和界限 能力：经证实的

3、应用知识和技能的本领 注2： 在ISO9000族标准中，术语3.1.5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3.1.6能力（competence）则特指人员的“能力”。,7,ISO9000标准的结构,八项质量管理原则 12个QMS基础 84个术语：有关质量的术语6个；有关管理的术语15个；有关组织的术语8个；有关过程和产品的术语5个；有关特性的术语4个；有关合格（符合）的术语13个；有关文件的术语6个；有关检查的术语7个；有关审核的术语14个；有关测量过程质量管理的术语6个,8,ISO9000-2005的理解,引言：八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与

4、 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 是9000族标准的基础,9,ISO9000-2005的理解,1、质量管理体系的理论说明： QMS的作用：能够增进顾客满意。 识别、确定顾客要求-通过过程受控向顾客提供可以接受的产品-QMS能够提供持续改进的框架-QMS还能够提供信任,10,ISO9000-2005的理解,2、质量管理体系要求与产品要求： ISO9001规定了QMS要求 QMS要求是通用的，不规定产品要求 产品要求由-规定 掌握体系要求与产品要求的差别及关系,11,ISO9000-2005的理解,3、QMS方法： 建立和实施QMS的步骤 结合9001标准

5、4.1、原则五理解 告诉你QMS怎么建设；采用2.3（QMS方法）才能实现2.1（QMS的理论说明）,12,ISO9000-2005的理解,4、过程方法： 什么是过程，什么是过程方法？ 如何应用过程方法？ 质量管理的着眼点放在“过程” 结合“原则四”理解 鼓励采用过程方法，而非要求,13,ISO9000-2005的理解,5、质量方针和质量目标： 何为方针，何为目标？ 二者关系？ 质量方针和质量目标有何作用？ 结合“原则一”理解,14,ISO9000-2005的理解,6、最高管理者在QMS中的作用： 高层领导应发挥哪些作用？ 创造环境 结合“原则二”理解,15,ISO9000-2005的理解,7

6、、文件： 文件的价值、作用 灵活性 文件的类型、关系 注重文件应用，切忌走形式,16,ISO9000-2005的理解,8、QMS 评价： 过程评价- 受控情况 QMS审核- 一方、二方、三方 QMS评审- 何为评审？与审核有何区别？ 自我评定- 放在9004，要定量打分，用于比较，改进（绩效、成熟度）,17,ISO9000-2005的理解,9、持续改进： 改进的步骤 是持续的活动，不是只有问题才改进 结合“原则六”,18,ISO9000-2005的理解,10、统计技术的应用： 了解变异 观察变异 理解变异的性质、程度、原因 促进持续改进 结合“原则七”理解 不应局限于数理统计范围，将过程中获取

7、 的数据进行处理，其方法都可以称为“统计技 术”,19,ISO9000-2005的理解,11、QMS与其它管理体系的关注点： 不同MS之间的异同点 不同的MS整合在一起的原理 12、QMS与卓越模式之间的关系： 二者的异同点 组织应如何做？,20,ISO9001标准的变化内容和理解,前言： “使表述更为明确，并增强与ISO140012004的相容性。”修订的目的,21,ISO9001标准的变化内容和理解,引言： 0.1总则： 明确列出了组织设计和实施质量管理体系影响的因素； a) 组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求， c) 组织的特定目标， d) 所提供的产品

8、， e) 所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构 a)“环境”不是14000的环境；“风险”- 准备引入的一个要素 a)- - -f)比2000版明晰,22,ISO9001标准的变化内容和理解,0.2 过程方法：与其他管理体系的相容性 将“识别”改为“确定” “过程”与“活动”的关系 ”过程”与“期望的结果”的关系 “由过程组成的系统在组织内的应用”（中文变化） “业绩”均改为“绩效” “过程方法”=“P-D-C-A”？,23,0.3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 明确ISO9004标准的关注点： -关注质

9、量管理体更宽的范围 -通过系统和持续改进组织的绩效 -满足所有相关方的需求和期望 ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的 目前ISO9004处于修订过程中。,ISO9001:2008标准修订内容和理解,24,0.4与其他管理体系的相容性 为强调与ISO14001标准的相容性，本标准可以与其它管理体系相协调或整合，为了使用者的便利， 附录A表明了ISO90012008与ISO 140012004之间的对应关系。,ISO9001:2008标准修订内容和理解,25,1.1 总则 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。标准

10、中术语”产品”不仅适用于客户要求的产品而且任何导致实现过程需要的输出. 这增加了其运用范围并包含了如采购的产品,实现过程的中间产品（即半成品）以及外包过程的产品。 a)条，关键词是“能力”（9000标准中有两种能力） 注2：法律法规可称作法定要求。,ISO9001:2008标准修订内容和理解,26,ISO9001:2008标准修订内容和理解,1.1 总则 如何理解“性质” 如何理解“任何要求” 如何理解“能力或责任” 如何理解“否则不能声称符合本标准” 对7.3的删减应慎重，应在质量手册中明确删减的细节和理由,27,ISO9001:2008标准修订内容和理解,4.1 总要求： a)条，“确定”

11、- -“在整个组织中的应用” c)条，描述更明晰 e)条，为什么加“适用时”，结合8.2.3 外包过程：注2、注3 何为“外包过程”？ 对外包过程控制的“类型”“和程度”如何规定？ 何为“分担”？ 如何理解“应用7.4实现控制”？与7.4.2的关系 应在质量手册中反映识别并确定了外包过程,28,组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大，可按标准中的7.4采购进行控制。进一步明确对外包过程控制的重要性。 但此时“采购”的对象是一个“过程”，对该过程的获取和控制应满足质量管理体系及组织对该过程的要求，即此时7.4条款的应用与常规产品

12、采购的控制方式不应简单等同。 控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。,ISO9001:2008标准修订内容和理解,29,4.2.1 文件要求 本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。 4.2.1条款（注1：一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。） 明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包括多个文件； 该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了“一个要求、一个程序”教条主义繁琐；一个文件可能会在多个形成文件的程序中体现； 阐明了记录也是文件的一种；,IS

13、O9001:2008标准修订内容和理解,30,ISO9001:2008标准修订内容和理解,4.2.3 文件控制 a) 更准确地对“批准”提出了要求； f) 对外来文件的控制有所限定； 该条款修改是对外来文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”，限定了所需控制外来文件的范围，要求更加明确。避免对外来文件机械的理解，过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。 g)更准确描述 “必要时”是标准语言，不是组织的体系语言,31,ISO9001:2008标准修订内容和理解,4.2.4 记录控制 限定了应得到控制的记录范围 “保留”隐含了保存期 记录指阐明所取得

14、的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录要遵循必要性,真实性，可追溯性，规范性原则实施。,32,5.5.2 明确是“本组织管理层中一名成员”，可理解为“管理的代表”，标准指的是管理活动的代表，不是指人的代表，是专于体系运作的人。,ISO9001:2008标准修订内容和理解,33,ISO9001:2008标准修订内容和理解,6.2人力资源 6.2.1注，“直接或间接影响产品符合性的人员”，理解与产品实现过程的关系； “组织的人员”，避免对“员工”的误解； “适用时”需要组织识别并确定； 这里的“能力”指人，需要证实,34,ISO9001:2008

15、标准修订内容和理解,6.3基础设施 6.3c)条款支持性服务举例增列了“信息系统”，反映标准制定者已关注到随时代进步，组织工作的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。信息系统也成为基础设施的一项内容。 （ISO已经注意信息时代，信息技术运用和发展）,35,6.4 工作环境 6.4条款增加了一个注解：“术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。”。 工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条件，组织应识别和管理，为实现产品的符合性所需要的工作环境。 （1）人的因素包括工作方法、人体工效、安全

16、规则、员工使用的特殊设备等。 （2）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照和气候等。 （3）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。,36,7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1c)条款“将与产品有关的法律法规”修正为“产品适用的法律法规要求”，更明确。适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安全性有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要求等。 7.2.1d)条款“组织确定的任何附加要求”修正为“组织认为必要的附加要求”，更具操作性。 7.2.1条款增加了注：交付后的活动包括诸

17、如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置等）。阐明了交付及交付后活动的要求；有助于明确交付后的控制对象。,37,7.3.1 设计和开发策划 7.3.1条款增加了一个注解：“设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的形式进行并记录。”。 在设计开发的策划阶段应予确定设计评审、验证和确认的实施。考虑不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施,且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。 “评审、验证和确认”三项活动是分别不同的活动 ，其目的是不同的。,38,7.3.2 设计

18、和开发输入 更明确 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3条款增加了一个注解：“生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”。这提示了产品设计开发时也要考虑到产品的防护等措施，应对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息 。 7.3.7 设计和开发更改的控制 对“适当”描述的更明确，“适当时”与“适当的”在应用时 可能导致不一致的理解,39,7.4.3 语法性修正 7.5.1 语法性修正 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实

19、施确认。 确认：是指特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据认定和提供。,40,7.5.3标识和可追溯性 对“状态标识”，明确在“产品实现的全过程中” 在产品实现全过程中应对产品的测量状态进行标识，通常有：“待验、合格、不合格、待定进行”状态标识（明确产品状态标识应用于整个产品实现过程。包括原材料、半成品和成品）。 7.5.4 顾客财产 7.5.4 条款注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。明确顾客财产还应包括个人信息（如：银行、保险行业中的个人资金信息；医院中病人的健康信息，病历资料等）。,41,7.6 监视和测量设备的控制 将所有的“装置”改为“设备” a)增加了“验证”的内容 c)明

20、确了校准状态的“标识”要求 增加了注，“确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。” 软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。,42,8.1 总则 a)将“证实产品的符合性”修正为“证实产品要求的符合性” 8.2.1 顾客满意 增加了注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客満意调查、顾客对关于交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。,43,阐明了顾客满意可以从多方面进行监视。企业要生存、要

21、发展、要持续进行质量改进，就要积极地、主动地了解顾客满意程度的有关信息，例如：顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费者组织、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类等，加强与顾客沟通、了解和测定顾客满意程度。其次可利用各种信息、报表，例如：统计分析、故障率、投诉率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意程度。还可以利用走访客户、订货会、用户座谈会等形势调查、了解顾客满意程度。 对反映的问题，要寻找根源、主动改进、评价效果，评估效果要根据顾客的反应后再作出改进。,44,8.2.2 内部审核 “组织应策划一个审核方案” ，“一个审核方案” “一个文件” “应编制形成文件的程序，以规定

22、审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 ”修正的更明确了 “后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告”与ISO19011保持一致 增加了“应保持审核及其结果的记录”的要求，现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记录的职责和要求应在文件化程序中予以规定”，并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难说有什么问题。 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。 明确了“纠正和纠正措施”的区别。,45,8.2.3 过程的监视和测量 正文删除“以确保产品的符合性” 增加了一个注解：“当确定适宜

23、的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度” 。 过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。要根据过程的重要程度及其相互关系、基本要求、验收准则，确立需要监视和测量的过程。 注解强调了监视和测量类型和程度对产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的影响。 所有过程都可监视，但不一定都能测量；过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的测量； 实施时应考虑统计技术的应用,46,8.2.4产品的监视和测量 第二段： 修正为“记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员

24、” 第三段：修正为 “不应向顾客放行产品和交付服务”。向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。 阐明内部放行和顾客批准之间的区别,47,8.3不合格品的控制 d)作为不合格品处置的途径之一； “适用时”与“应保持不合格性质的记录”应相一致 8.4数据分析 b)将（见7.2.1）改为（见8.2.4）作为； c)增加（见8.2.3和8.2.4）； d)增加（见7.4）,48,8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 8.5.2f)、8.5.3e)条款中加入了“有效性”，明确“评审”纠正措施/预防措施的“有效性”； 纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力，不仅要考虑到下一级客户，而且也考虑