流通环节中的基本药物质量监管.ppt

1、流通环节中的基本药物质量监管,2010年湖北省执业药师继续教育 华中科技大学同济药学院 曹燕 2010.12,CONTENT,基本药物与基本药物制度概述 基本药物流通与使用的管理文件 基本药物监管回顾与发展展望,什么是基本药物？,基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物；是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。 国家建立基本药物制度是为了保证群众用药安全可及和价格低廉。建立基本药物制度，有利于规范用药行为，保证用药安全，降低患者医药费用。 摘自SFD

2、A政府网站,基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策（National Drug Policy）。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。 国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。 摘自SFDA政府网站,什么是基本药物制度？,一、基本药物与基本药物制度概述,1.基本药物政策的由来和发展 2.我国基本药物制度的发展历史简介 3.我国基本药物制度的政策框架与内

3、容 4.建立国家基本药物制度的意义 5.我国建立国家基本药物制度的步骤与目标 6.我国历版国家基本药物目录收载药品,1.基本药物政策的由来和发展,基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物（WHO，1977）。WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。 基本药物概念的提出不仅提供了一个在国家水平上购买药物的合理基础，而且提供了一个在卫生保健系统不同层次上建立药物需求的合理基础。目前约有160个国家和地区建立了基本药物制度。,1985年，WHO在肯尼亚首都内罗毕发起召开了“合理用药”大会

4、，扩展了基本药物的概念，使基本药物制度包括高度重视合理用药的内容。将合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药；合理用药的核心内容是制定和推行基本药物。基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合。,1.基本药物政策的由来和发展,2002年，WHO为了更精确地表述基本药物，将基本药物从 essential drugs 改成 essential medicines，并进一步定义为：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公

5、共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。,1.基本药物政策的由来和发展,2.我国基本药物制度的发展历史简介,1979年4月，我国政府积极响应并参与WHO基本药物行动计划，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。 1992年，为配合公费医疗和医疗保障制度改革，我国成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部领导组成的“国家基本药物领导小组”，组织领导国家基本药物遴选和推行

6、工作。,2.我国基本药物制度的发展历史简介,1992年2月，卫生部发布制定国家基本药物工作方案（卫药发1992第11号），明确国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等；列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制定公费医疗报销药品目录；要求国家基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有上市品种数的40-50%，随着药物的发展和防病治病的需要，不断补充和修订。同时确立了“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则。,2.我国

7、基本药物制度的发展历史简介,1997年，中共中央关于卫生改革与发展的决定提出“国家建立基本药物制度”。 2006年10月,中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定明确提出“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通领域，保证群众基本用药”。 2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。,2.我国基本药物制度的发展历史简介,2009年8月18日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室启动和部署国家基本药物制度工作：发布关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。这标志着我国建立国

8、家基本药物制度工作正式实施。 2009年9月22日，SFDA发布关于加强基本药物质量监督管理的规定。 2009年11月19日，SFDA发布关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见。,2.我国基本药物制度的发展历史简介,2010年5月22日，SFDA局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。 责任书共涉及9个方面的内容，包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准；加强生产环节监管，组织开展处方和工艺核查，建立监管档案；加强配送和使用环节监管，对相关基层医疗卫生机构的监督；建立配送企业数据库；加强不良反应监测和评价，对基本药物抽验、全品种电子监管等。

9、,3.我国基本药物制度的政策框架与内容,基本药物制度的政策框架： 国家基本药物目录遴选调整管理； 保障基本药物生产供应； 合理制定基本药物价格及零差率销售； 促进基本药物优先和合理使用； 完善基本药物的医保报销政策； 加强基本药物质量安全监管； 健全完善基本药物制度绩效评估。,3.我国基本药物制度的政策框架与内容,建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证群众能够获得基本用药（十七大报告）。主要包括以下内容： （1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基

10、础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。,3.我国基本药物制度的政策框架与内容,（2）建立基本药物生产供应保障机制。 加强政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物，避免低水平重复生产和盲目生产。完善基本药物生产供应保障措施，采取各种措施，保证基本药物正常生产供应。,3.我国基本药物制度的政策框架与内容,（3）建立基本药物集中生产配送机制。 鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；建立

11、基本药物集中配送系统，减少基本药物流通环节。,3.我国基本药物制度的政策框架与内容,（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。根据诊疗范围优先配备和使用基本药物，制定治疗指南和处方集，建立基本药物使用和合理用药监测评估制度，加强临床用药行为的监督管理，促进药品的合理使用。 （5）强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监管，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，保证公众用药安全。,3.我国基本药物制度的政策框架与内容,（6）完善基本药物支付报销机制。政府卫生投入优先用于基本药物的支付，不断扩大医疗保障

12、覆盖范围，逐步提高基本药物的支付报销比例，提高公众对基本药物的可及性。 （7）完善基本药物的价格管理机制。完善基本药物价格形成机制，健全基本药物价格监测管理体系，降低群众负担。,4.建立国家基本药物制度的意义,有利于整顿药品生产流通秩序、规范医疗行为、促进合理用药、减轻群众负担，实现人人享有基本医疗卫生服务；有利于维护人民群众的基本医疗卫生权益，促进公平、公正。 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，从而保证群众基本用药的需求，保障居民基本医疗卫生权益。建立国家基本药物制度对于推动卫生事业发展，也具有十分重要的意义。,4.建立国家

13、基本药物制度的意义,实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一，也是惠及千家万户的民生工程。建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制；也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，兼并重组，带动医药产业结构的调整和升级。对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。,5.我国建立国家基本药物制度的步骤与目标,2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统

14、一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。 摘自：关于建立国家基本药物制度的实施意见 卫药政发200978号,基层医疗卫生机构的内涵 基层医疗卫生机构包括，城市社区服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等。这些机构将从2009年9月21日起开始逐步实施该目录。 国家基本药物目录(其他部分)是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点制定出台。,5.我国建立国家基本药物制度的步骤与目标,建立国家基本药物制度的目标是既满足广大人民

15、群众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效的利用，达到最佳的社会效益和经济效益，促进人人享有基本卫生保健为总体目标。 （1）提高药品的可获得性。保证治疗常见病、多发病和危害公众健康的主要疾病基本药物的生产供应，确保公众都能及时得到安全有效的药物治疗，满足广大人民群众防病治病的需求；使公众能够多渠道、快速获得基本药物，提高药物的可获得性。,5.我国建立国家基本药物制度的步骤与目标,（2）保证药品的可支付性。建立基本药物的价格管理体系，保证基本药物价格的合理性，并使价格控制在人民群众可承受的范围之内。同时，通过完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制，保障人民群众基本药物的应用，提高整体居民

16、对药品的可支付性。 （3）促进药品的合理使用。完善医疗机构基本药物配备和使用制度，加强对医药人员的培训和指导，促进安全有效、质量可靠、价格合理的基本药物使用，并通过处方集与标准治疗指南规范临床用药行为，提高合理用药水平。,6.我国历版国家基本药物目录收载药品,2009年目录为基层医疗卫生机构配备使用部分。,6.我国历版国家基本药物目录收载药品,2009年11月30日发布的2009年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，将国家基本药物目录中的治疗性药品全部纳入药品目录甲类部分。,6.我国历版国家基本药物目录收载药品,制定和发布国家基本药物目录的原则： 在充分考虑我国现阶段基本国情和基本

17、医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。 基本药物目录遴选：原则临床必需；安全有效；剂型适合；价格合理。根据专家经验。,6.我国历版国家基本药物目录收载药品,列入国家基本药物目录的条件： 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 参考资料：2009版国家基本药物应用指南、2009版国家基本药

18、物处方集电子书（详见面授）。,国家基本药物临床应用指南,国家基本药物临床应用指南主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病。介绍了在疾病诊断明确的前提下，具有处方权的医生应当如何使用基本药物，以便规范医生的用药行为。基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病、多发病。各类疾病的编写力求简明扼要、科学实用，内容包括概述、诊断要点、药物治疗与注意事项四个部分。,国家基本药物处方集,由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。为便于医务人员检索所需信息，国家基本药物处方集还编制了附录和索引。各论对该类药物品种分项进行了论述，包括： 【通用名称（中、英文）】

19、 【药理学】 【适应证】 【禁忌证】 【不良反应】 【注意事项】 【药物相互作用】 【用法和用量】 【制剂和规格】,6.我国历版国家基本药物目录收载药品,不能纳入国家基本药物目录遴选范围的： （1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 摘自：国家基本药物目录管理办法（暂行） 卫药政发200979号,6.我国历版国家基本药物目录收载药品,国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础

20、上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。 根据以下因素确定调整的品种和数量： 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,6.我国历版国家基本药物目录收载药品,按照规定，属于下列情形之一的品种，将从国家基本药物目录中调出： （1）药品标准被取消的； （2）监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； （3）发生严重不良反应的； （4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

21、（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。,二、基本药物流通与使用的管理文件,1.关于加强基本药物质量监督管理的规定 2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 3.关于国家基本药物品种检验工作的指导意见 4.湖北省基本药物质量监督管理办法 5.关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 6.关于基本药物生产工艺和处方核查有关问题的意见,1.关于加强基本药物质量监督管理的规定,（国食药监法2009632号） 2009.9.22日发布 SFDA负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药

22、品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。,对基本药物生产企业的要求,指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。SFDA组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的， SFDA按照标准先进性的原则予以统一提高。卫生部将基

23、本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典。,对基本药物生产企业的要求,应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格必须严格按照药品注册管理办法的规定办理。 应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照GMP组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。,对基本药物生产企业的要求,省级药监部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符

24、合要求的，企业不得组织生产。 省级药监部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。,对基本药物配送企业的要求,国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。基本药物的配送企业应当严格按照GSP的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止

25、运输过程中不良因素对药品质量造成影响（执行GSP,加强环节的管理）。 省级药监部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。,对医疗机构和零售药店的要求,医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。药监部门应当加强基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。,1.关于加

26、强基本药物质量监督管理的规定,基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。各级药监部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。,（1）充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任。 基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制

27、度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见国食药监安2009771号 2009年11月19日 发布,（2）强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系 进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行药品生产质量管理规范和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。

28、,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见国食药监安2009771号 2009年11月19日 发布,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见国食药监安2009771号 2009年11月19日 发布,（3）结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管 开展基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产企业必须严格按照国家局通知（国食药监法2009632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。各省局应当根据基本药物生产工艺和处方自查的实际情况，参照关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办2007504号）要求，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查，建

29、立核查工作档案。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,进一步加强基本药物生产现场的监督检查。各省局应当结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。各省局组织对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于两次。,2.关于加强基本药

30、物生产及质量监管工作的意见,建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,强化基本药物委托生产的监管。对基本药物生产委托方，药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，

31、所在地药品监管部门应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,全面实施药品质量受权人制度。国家局于2009年4月下发了关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（国食药监安2009121号），要求在药品生产企业“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度。为加强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。 参考资料：SFDA

32、TC质量授权人培训资料（上下两册约700页电子书）。详见面授,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。为适应国家药品发展战略，进一步提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，提升药品生产企业国际竞争力，确保公众用药安全，国家局正在开展药品GMP的修订，并将依据“分步骤、分阶段”原则，推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。 参考资料：中国医药教育协会2010年新版GMP培训讲义。详见面授,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,对基本药物全面实施药品

33、电子监管。国家局已下发了关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号），按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则推动药品电子监管工作的开展。为强化基本药物质量监管，完善药品安全追溯体系，基本药物必须全部纳入药品电子监管。国家局将制定基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划。各省局应按照实施计划的要求，监督辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管。,（4）加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为。 （5）加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制。 进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和

34、完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照药品不良反应报告与监测管理办法的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,（6）注重经验总结，完

35、善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制 针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时进行总结，突出监管的针对性和有效性，勇于突破，大胆创新，以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制。国家局将组织督查组，适时对各地开展工作进行督查。各省局应将加强辖区内基本药物生产及质量监管工作按季度报告国家局。,2.关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见,3.关于国家基本药物品种检验工作的指导意见,国食药监稽2009764号 2009年11月18日 发布 国家基本药物检验工作包括国家评价抽验和地方监督抽验。通过基本药物国家评价抽

36、验和地方监督抽验，实现每年对纳入国家基本药物目录的品种进行一次全覆盖抽验的工作目标，为了解和掌握基本药物质量状况，科学评价基本药物安全风险，加强基本药物质量监管提供科学依据。,国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划，部署基本药物抽验工作；每年组织对全国31个省（区、市）生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析，3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。,3.关于国家基本药物品种检验工作的指导意见,各省（区、市）食品药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定本辖区除国家评价抽验品种以外的其他基本药物的年度抽验计划，对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物每年至少组织一次监督抽

37、验。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上，根据辖区实际，安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。,3.关于国家基本药物品种检验工作的指导意见,各省（区、市）食品药品监督管理部门要结合辖区内基本药物监管特点，重点围绕风险因素较集中的品种，以及基本药物配送单位和经营、使用环节，开展监督检查工作，并充分利用药品快检技术，提高监督检验的针对性。 对基本药物抽验结果，各级食品药品监督管理部门除定期以药品质量公告形式向社会发布外，对在抽验中发现的不合格产品，应及时通过媒体或网络向社会公告和曝光。,3.关于国家基本药物品种检验工作的指导意见,2010年全省药品质量监督抽验计划的通知,鄂食药监文2

38、01025号 2010年3月3日发布 （1）加强基本药物监督抽验。 对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物至少组织一次监督抽验，力争做到全品种覆盖。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上，各地安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作，力争做到全过程监管。基本药物抽验总数应达到监督抽验总数的40%。,（2）提高日常监督抽验的涉药单位覆盖率。 各地日常监督抽验的涉药单位覆盖率应不低于33，抽验的品种覆盖率应不低于46，注意加强高风险品种的监督抽验。 （3）充分发挥药品检测车在日常监督抽验中的作用，不断更新其数据库和模型，加大快检方法创新力度。药品检测车筛查乡镇以下地域覆盖率应不低于60，日

39、常监督抽验的检品60应经药品检测车及其它快速检测方法的初筛。,2010年全省药品质量监督抽验计划的通知,（4）监督检查中发现无药品批准文号或有药品质量抽查检验管理规定第十八条列举的18种情形之一的，可以提取适量物品作为查处的物证，不需对该批药品进行抽样检验；对国家、省药品质量公告中已公布的假冒药品必须立即查处，不再重复抽样。如重复，扣除抽验绩效。 （5）进一步加强抽验工作的管理。避免同一厂家、同一品种、同一批号重复抽样，杜绝单纯追求不合格率的歧视性抽样。,2010年全省药品质量监督抽验计划的通知,（6）强化抽验结果的运用。一方面对抽验发现的不合格药品要依法进行处理，符合立案标准的均应立案，查处

40、率应达到100、当年结案率应达到90以上。对发现的假劣药品不查清来源、未进行查处的，将扣除抽验绩效成绩。 （7）省食品药品监督检验研究院要结合完成国家评价性抽验任务，客观评价我省辖区内相应药品品种质量状况，做好总结、分析工作。各地基本药物监督抽验情况要形成专项报告，连同该季度药品质量分析上报。,2010年全省药品质量监督抽验计划的通知,4.湖北省基本药物质量监督管理办法,2009年10月29日发布。办法规定，各药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的基本药物质量负全责。基本药物生产企业应主动完善和提高药品标准；应采用适宜的包装，方便使用；应对处方和工艺进行自查，建立和实施药品质量

41、受权人制度，完善质量管理，强化风险控制，确保药品质量；必须有真实完整的药品生产记录、检验记录，并保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年；,基本药物配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物使用单位和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。,4.湖北省基本药物质量

42、监督管理办法,省、市、县级药监局要加强对基本药物生产、经营企业和使用单位的监督管理。对药品生产企业，要根据其诚信记录、既往监督检查情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强监督检查。每年组织常规检查不少于两次。加强对基本药物配送企业的监督管理，加强对使用单位和零售药店基本药物质量的日常监督检查，加强对基本药物的抽查检验，及时向社会公布抽验结果。对生产企业生产的基本药物每年至少进行一次抽验，并结合实际，加强对基本药物经营企业和使用单位的监督抽验；加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。,4.湖北省基本药物质量监督管理办法,4.湖北省基

43、本药物质量监督管理办法,2010年07月，湖北省食品药品监督管理局印发加强基本药物质量监管2010年度主要工作安排，确定今年加强基本药物监管工作目标和十项任务。 工作目标：完成国家食品药品监督管理局下达的基本药物质量监管2010年度工作任务，进一步加强基本药物质量监管，确保基本药物质量。,4.湖北省基本药物质量监督管理办法,十项任务：一是构建基本药物生产及质量监管长效机制；二是定期进行基本药物质量监管工作状况分析评估；三是完成基本药物的质量标准提高工作；四是加强基本药物生产环节监管；五是加强基本药物配送环节监管；六是加强基本药物不良反应监测；七是开展基本药物质量监督抽验；八是推进基本药物全品种

44、电子监管；九是建立基本药物质量监督信息平台；十是加强基本药物质量监管宣传工作。,5.关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知,国食药监办2010194号 2010年05月11日 发布 对基本药物全面实施电子监管 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码 ，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。,5.关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知,2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管

45、码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 按照已公布的国家基本药物目录，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。,5.关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知,严格按照关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）和关于进一步加强药品电子监管工作的通知（国食药监办2009809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。 药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核

46、销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。,中国药品电子监管码印刷规范,关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知,国食药监办2010237号 2010年06月17日 发布 国家局负责制定培训计划与课程，编印培训教材，组织师资力量，督促检查各省培训工作实施。各省（区、市）局具体承办辖区内电子监管的相关生产企业培训工作。 培训内容：药品电子监管网的监管原理；数字证书的发放；生产企业入网相关准备工作；药品包装线改造相关知识；药品赋码印刷相关知识；药品电子监管网客户端操作方法；监管码扫描终端操作方法。,关于做好基本药物全品种电子监

47、管实施工作的通知,凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。 相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。,关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知,各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。 对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂，按照关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知（国食药监办2007482号）和关于

48、实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）文件要求执行。,6.关于基本药物生产工艺和处方核查有关问题的意见,食药监办安函2010374号 2010年09月01日 发布 基本药物生产工艺和处方核查具有自身特点，对于核查结果处理问题，应按照国家局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办2007504号）中“注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案”中的“处理原则”执行。,鄂食药监函2010297号 2010年9月7日发布 按照“分步实施、全面评价、客观公正、确保安全”的原则，全面开展基本药物生产工艺和处方核查工作，通过核查，进一步提高药品生产企业依法组织生产

49、的自觉性，规范企业药品生产工艺和处方研究及申报行为，排除基本药物质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。建立完善基本药物监管档案，为各级药品监督管理部门日常监管打下坚实基础。,关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知,核查范围： 全省2008年6月以前取得药品批准文号并列入国家基本药物目录（2009版）的品种（已进行过注射剂类药品生产工艺和处方核查的品种除外）。未核查的注射剂类基本药物品种按此方案进行核查。 2008年6月后取得药品批准文号的基本药物品种，原则上不再另行核查，凭药品注册现场检查报告结论作为继续生产的依据，各市州局按照国家局核定的产品工艺和处方，结合

50、基本药物检查要求进行日常监督检查。,关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知,工作步骤 （1）企业申报（2010年8月-10月） 企业应对本企业基本药物生产工艺和处方进行自查，自查结束后向所在地市州局进行申报。 （2）市州局核查（2010年10月-2011年3月） 各市州局组织现场核查。核查重点为企业申报资料的完整性，上报的基本药物生产工艺和处方的真实性，与国家药品标准和企业实际生产工艺、处方的一致性。现场核查要求按品种规格逐一核实其处方、生产工艺及工艺参数。,关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知,现场核查结束后，各市州局应根据分类处理原则对各企业基本药物生产工

51、艺和处方核查作出核查结论和处理意见。分类处理原则如下： 经过核查，企业按再注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产。修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺，必须按药品注册管理办法要求，办理补充申请。企业未经充分研究和验证、擅自改变工艺和处方、存在质量隐患的，必须责令其停止生产。,关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知,除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定及存在潜在安全风险的品种，要及时采取相应处理措施。对工艺处方存在严重安全风险的依法暂停生产。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控

52、标准，并申报修订国家药品标准。 （3）市州局汇总上报（2011年4月31日前完成）,关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知,各市州局应在核查工作的基础上，对每个品种规格逐一建立监管档案，作为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更的依据。档案内容应包括：市州局现场核查表、企业申报资料、品种注册及变更的证明文件，委托生产及检验情况、历次生产监督检查情况、质量抽验情况、核查工作情况、存在问题及处理结果等。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案，恢复生产时按方案要求进行核查。,关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知,关于进一步做好基本药物标准提高工作的通知

53、,食药监办注201096号 2010年09月06日 发布 为保障公众用药安全，根据医改工作需要以及关于印发加强基本药物质量监管2010年度主要工作安排的通知（国食药监法2010159号）要求，国家局全面启动了基本药物标准提高工作。 国家局负责基本药物标准提高工作的组织协调和监督检查。国家药典委员会负责制定基本药物标准提高目录并落实具体承担单位，检查、验收各基本药物标准提高承担单位工作完成情况，组织开展基本药物质量标准的审定。,各省级药品监督管理部门负责本省承担的基本药物标准提高工作的组织落实，监督本辖区任务承担单位按照国家药典委员会制定的工作计划和有关要求完成工作；协调本辖区药品生产企业配合开

54、展基本药物标准提高工作并向药品标准起草单位提供试验样品和相关资料。各有关药品检验机构负责按时、保质完成所承担的基本药物标准提高工作。,关于进一步做好基本药物标准提高工作的通知,严格按照中国药典增修订工作的相关技术规定与要求，认真开展基本药物标准提高的试验研究，确保基本药物标准提高工作质量。基本药物标准提高工作实行月报制度，各省级药品监督管理部门应按时填写基本药物标准提高工作进度月报表，并于每月10日前分别报送国家局药品注册司及国家药典委员会。国家局将建立标准提高进度公示制度，加大对各省标准提高工作的督查与指导，保证标准提高工作按时完成。,关于进一步做好基本药物标准提高工作的通知,三、基本药物监

55、管回顾与发展展望,1.基本药物质量的全过程监管 2.我国药品流通行业的现状与发展 3.基本药物制度的发展展望,1.基本药物质量的全过程监管,构建基本药物生产及质量监管长效机制。针对基本药物制度实施过程中出现的新情况、新问题，及时进行总结，以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，勇于突破，大胆创新，突出监管的针对性和有效性，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制。按照国家局和省政府部署，围绕推进建立国家基本药物制度、提高保障基本药物质量水平的工作组织开展相关政策研究，配合省直有关部门做好国家药物政策和基本药物制度的专题调研。,定期进行基本药物质量监管工作状况分析评

56、估。深入开展调查研究，摸清辖区内基本药物生产企业数量，掌握生产状况、品种数量、生产能力和质量保障措施。建立基本药物质量监管月例会制度,定期分析评估全省系统和各处室保障基本药物质量工作落实情况和基本药物质量安全形势，及时向省政府、国家局提供推进基本药物制度建设、保障基本药物质量和加强基本药物监管工作进展情况，并适时组织开展加强基本药物质量监管工作进展情况监测调查，有针对性地研究提出加强质量监管的措施。,1.基本药物质量的全过程监管,完成基本药物的质量标准提高工作。 按照国家局关于全面提高和完善307种基本药物的质量标准要求，根据下达确定需要进一步提高完善标准的品种名单，配合开展标准的起草、复核和

57、审核工作。配合完成开展标准提高工作中期检查，及时发现和解决存在的问题。 提高新开办企业准入门槛。修订药品GMP，基本药物生产企业应率先实施新版药品GMP；修订GSP，在基本药物配送企业率先使用推行电子监管码。,1.基本药物质量的全过程监管,加强基本药物生产环节监管。对基本药物生产企业全面实施药品质量受权人制度，强化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产企业严格遵守药品管理的相关法律法规，不断完善质量保证体系。建立基本药物生产企业和品种数据库，在企业开展自查的基础上，组织开展基本药物生产企业的处方和工艺核查，并建立基本药物品种监管档案，对全省114家基本药物生产企业，全年组织监督检查不少于

58、两次，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任。,1.基本药物质量的全过程监管,基本药物实行省级集中网上公开招标采购，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。 药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。,1.基本药物质量的全过程监管,加强基本药物配送环节监管。严格按照GSP的要求，加强对

59、辖区内基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况的监督检查，严格37个试点县（市、区）基层医疗机构的基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理，以此促进“全省示范药店”、“医疗机构规范药房”建设。建立基本药物配送企业数据库，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，实施诚信评估机制。,1.基本药物质量的全过程监管,对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力，防止垄断经营。加强对农村、偏远地区的药品配送监管，建立基本药物配送企业在仓库装备温湿度自动控制系统，健全完善的计算机管理系统，规范冷链运输系统，防止各种不良因素对药品质量造成影响。,1.基本药物质量的全过程监管,认真执行驻店执业药师制度，指导公众科学合理用药。按照省医改办要求，完成对省局联系的医改试点县市的督导。结合食品药品安全先进县创建，促进县、乡、村三级经营、使用环节基本药物质量监管。 医药流通各环节中的执业药师都应