化验室组织与管理（第二版）第六章 化验室检验质量保证体系的构建与管理.ppt

1、第6章,了解质量管理的发展过程；掌握化验室检验质量保证体系 构建的依据和基本要素； 掌握检测过程及检测过程的质量控制； 掌握检验人员的技术素质和检验人员的全面素质内涵； 掌握检验仪器设备保证、材料保证和环境保证的要求和内 容； 掌握检验质量申诉处理和检验质量事故处理的程序和方法。 掌握化验室检验质量保证体系内部监督评审的程序和方法 步骤。,第六章 化验室检验质量保证体系的构建与管理,学习指南,依据-GB/T190031994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式是针对企业化验室管理和检验工作的。这是构建化验室检验质量保证体系的依据。 要求-按照GB/T190031994标准要求和强调，企业在实

2、施全面质量管理（TQC）时，必须建立化验室质量体系和化验室检验系统。 检验工作和结果质量得到保证，必须使检验的各个环节质量得到保证。,第一节 化验室检验质量保证体系,一、化验室检验质量保证体系构建依据与要求,第6章,1、基本要素 化验室检验质量保证体系的基本要素包括检验过程 质量保证，检验人员素质保证，检验仪器、设备和 环境保证，检验质量申诉处理，检验事故处理等五、 个方面 2、质量保证体系的构建 以五个基本要素为基础，在制定化验室检验质 量保证体系中注意贯彻国家的方针政策、标准和有 关规定，注意与企业的质量方针和质量体系相衔 接，注意联系化验室自身的实际，力求做到科学、 合理、有针对性和实用

3、性、可操作性强。 检验质量保证体系框图见教材图6-1。,二、化验室检验质量保证体系的构建,3、化验室质量管理手册编制 （1）基本概念和作用 质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。 质量管理手册是公司（企业）中心化验室开展分析检验工作的法规性文件，一经审核、 公布，全体工作人员必须以手册为依据，遵照执行； 作用-作为对质量体系进行管理的依据；作为质量体系审核或评价的依据；作为质量体系存在的主要证据。,（2）编制目的 传达企业（公司、院、所 ）的质量方针、程序和要求； 使质量体系有效运行； 规定改进的控制方法和促进质量保证活动的活动 ；

4、 为质量体系审核提供依据 ； 当情况改变时，保持质量体系及其要求的连续性； 按质量体系要求及相应方法培训人员； 对外展示其质量体系，证明其质量体系与顾客或认证机构所要求的质量体系标准相符合。,（3）编制步骤 确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编制相应的计划； 依据所选用的质量体系标准确定质量体系要素； 采用多种方法，从各个方面收集与质量体系相关的资料； 从业务部门收集补充原始文件或参考资料 ； 确定待编制手册的格式和结构 ； 根据预定的格式和结构将文件分类 ； 使用适合于本企业组织的任何其他方法，完成质量管理手册草案的编写。,（4）结构形式 质量管理手册常见的结构-封面、批准页、手册说

5、明、手册目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、组织机构、责任和权限、质量体系要素的描述、质量管理手册阅读指南、支持性资料附录。 质量管理手册编写的形式- 批准页：公司的名称；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；文件编号；手册发放控制编号； 手册说明：适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量体系要素（可用表格说明）； 手册目录：列出手册所含各章节及题目； 修订页。,（5）手册内容 标题、范围、应用领域； 目录； 前言； 质量方针和目标； 组织结构、职责权限的说明； 质量体系要素及文件化的质量体系程序的描述； 定义； 质量管理手册使

6、用指南； 支持性信息附录。,第6章,化验室调度接到报检单采样组采样调度验收，合格的样品报、送制样室调度检验组（室），检查验收样品后 留取部分样品作为副样保存检验、结果数据处理、填写检验报告 检验组（室）负责人审核后签字 调度 汇总、登记台账 正式检验报告书 。,第二节 检验过程质量保证,一、检验过程,1、采样和制样质量控制,样品,固体,液体,气体,采样基本要求,代表性,有效性,二、检验过程的质量控制,代表性,固体,液体,固体,采样基本要求,2、检验与结果数据处理的质量控制 检验人员收到检验组（室）检查验收的样品，根据检验方法要求，进行准备。 检查仪器设备； 环境条件和样品状况，一切正常进行检验

7、，记录原始数据； 检验工作结束后，复核全部原始数据，确认无误后，对样品作检后处理。,3、其他注意事项 填写检验报告应准确无误； 检验组（室）负责人审核报告必须仔细认真； 调度在汇总、登记台账及发出正式检验报告书的过程中也不能疏忽大意； 因各种原因（如停电、停水、停气、仪器设备发生故障、工作失误、样品问题等）造成检验工作中断，且影响检验质量，应做好相应记录并向上一级负责人报告； 恢复正常后，该项检验应重新进行，已测得的数据作废。,面向社会服务的检验过程框图,第6章,化验室检验系统的各类检验人员的技术素质必须 达到检验质量保证体系明确规定的要求。 怎样保证各类检验人员的技术素质呢？ 控制的条件有学

8、历要求、技术职务或技能等级要求 、 在岗人员培训等。,第三节 检验人员综合素质保证,一、检验人员的技术素质,1、学历要求 从胜任检验工作所具备的专业知识和技能，要求化验室一线的检验人员应获得中等职业技术教育学历或更高的学历。 这样的人 在检验岗位能够正确处理检验数据、出具检验报告； 对日常检验工作中出现的异常现象能找出原因、提出改进方法； 能够正确理解检验岗位的安全和环境保护内涵。,2、技能等级或技术职务要求 从事检验工作的人不仅有相应学历，而且必须取得劳动部门职业技能鉴定中心（站）颁发的化学检验工（或分析工）中级或高级资格技术等级证书。 职业资格证书是表明劳动者具有从事某一职业所必备的学识和

9、技能的证明； 是劳动者求职、任职、开业的资格凭证，也是用人单位招聘、录用劳动者的主要依据，还是境外就业、对外劳务合作人员办理技能水平公证的有效证件；,我国职业资格证书分为五个等级：初级（国家职业资格五级）、中级（四级）、高级（三级）、技师（二级）和高级技师（一级）。 对于使用大型精密检测仪器从事比较复杂的检验工作或研究性分析检验工作，要求具有更高的技术职务。如工程师、高级工程师或研究员等。 3、检验人员培训 技术的发展带动技术进步，引起知识更新，要求人员素质的提高。途径 培训考核,综合素质主要是指思想道德素质、专业知识素质和身体与心理素质等。 具有良好的思想政治素质和社会责任感； 具有良好的职

10、业道德、行为规范，爱岗敬业 ； 具有健康的生理、心理素质； 具有良好的文化知识和与检验工作相关的基础知识、基本理论、操作技能； 具有分析、解决问题能力和独立工作能力； 具有安全、环保意识和对突发事件应变能力。,二、检验人员的综合素质,第6章,检验仪器设备、材料和环境是化验室检验质量保证体系中的另一个重要环节。如何使检验仪器设备、材料和环境在检验过程中符合化验室检验质量保证体系要求？主要是通过监督检查进行监控。 监督检查是否具备执行标准所需的检测仪器设备，并能达到使用要求； 监督检查试验室环境条件是否满足标准要求； 监督检查测试仪器和检测设备及工具是否经过计量检定，并有计量检定证书。,第四节 检

11、验仪器设备、材料和环境保证,1、仪器设备的数量 仪器设备台套数的多少，反映着化验室检验系统的检验能力大小。 如何确定仪器设备台套数？ 主要依据企业的生产规模，检验技术标准和方法要求确定。 2、仪器设备的性能 在运行化验室检验质量保证体系的过程中，仪器设备的性能是否达到标准规定的要求，直接关系到检验工作和检验结果的质量。,一、仪器设备保证,仪器设备必须进行规范和科学的管理。 建立检定周期表：计量检定，保证仪器设备的计量性能能够溯源到相应标准规定的要求，见表6-1。检定合格的要贴有合格、准用标志，准许使用。检定不合格的应贴停用标志，停用。继续维修和检定，仍然不合格的，降级使用或报废；仪器设备检定合

12、格、准用、停用标志和颜色及使用范围见表6-2。 建立档案：包括测试仪器或检测设备的检定周期表，测试仪器或检测设备使用、维护保养、修理、校正和检定等方面的记录情况。,表6-1 仪器设备的检定周期表样表,表6-2 仪器设备标志和颜色及实用范围,二、材料保证,1、通用化学试剂 化学试剂是化验室检验系统消耗用量较大的材料。化学试剂质量的优劣，对检验结果质量影响非常大。 工业生产的原料、半成品、成品（产品）的检验，在检验方法中均对所使用的化学试剂级别给与了明确的规定。故在选择和使用具体检验工作的化学试剂时，必须严格遵守。,第6章,2、标准物质 定义：标准物质指的就是具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特

13、性值，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 基本特征：标准物质在特性量值上具有均匀性、稳定性和准确性。 必备条件： 材质均匀、量值稳定 、认定量值准确,标准物质主要用于研究分析检验方法、评价分析检验方法、同一实验室或不同实验室间的质量保证、校准仪器设备和检验结果等。 我国把标准物质分为两个级别，分别为一级标准物质代号为GBW，二级标准物质代号为GBW（E）。 一级标准物质条件:用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；,稳定性在一年以上，或达到国际

14、上同类标准物质的先进水平； 包装形式符合标准物质技术规范的要求。 二级标准物质条件： 用与一级标准物质进行比较侧量的方法或一级标准物质的定值方法定值； 准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要； 稳定性在半年以上，或能满足实际侧童的需要； 包装形式符合标准物质技术规范的要求。,综上所述： 一级标准物质和二级标准物质本身的要求有一定的差别，其用途也有一定的差别； 在检验工作中，如校准测试仪器或检验结果，一定要按规定正确地选用不同级别的标准物质，并注意标准物质的有效使用期； 否则，将可能影响到检验工作和检验结果的质量保证。,外部环境如温度、湿度、粉尘、噪声、磁场、电场等会对测

15、试仪器和检测设备的运行可能产生不同程度的影响。 有时这种影响会直接影响到检验工作和检验结果的质量。 保证仪器设备有一个良好的运行环境，其目的是尽可能减小环境因素对仪器设备性能或测试数据的影响，确保检验工作和检验结果的质量,三、仪器设备的运行环境保证,表6-3 原子吸收分光光度计的运行环境,第5章,尽管化验室已建立检验质量保证体系，但极个别的 检验质量问题有时也难以避免。为此在建立检验质 量保证体系的同时还应制订出检验质量申诉和检验 质量事故的处理办法，处理好检验质量申诉和检验 质量事故，是保证和提高检验工作和检验结果质量 必不可少的重要环节。,第五节 分析检验质量申诉与质量事故处理,什么叫检验

16、质量申述呢？ 检验质量申诉：是指检验结果的需方对检验结果或得出检验结果的过程提出疑问或表示怀疑，并要求提供检验结果的一方作出合理的解释或处理。 1、检验质量申诉处理过程 遵照检验质量申诉和检验质量事故处理办法规定的程序。 检验质量负责人对原始记录所用仪器设备的状态进行检查，核对检验操作方法及检验过程，通报情况，分析原因，确定处理方案。,一、检验质量申诉处理,2、检验质量申诉结果处理 检验质量申诉结果处理的方案两种情况 （1）如果检验结果正确无误或检验过程合理，则通知申诉方，做好解释工作和其他善后事宜。 （2）如果对检验结果的正确性有怀疑或检验过程确有差错，则重新校正仪器设备，对保留副样或新取样

17、进行重新检验，并由检验质量负责人监督检验的整个过程，按规定程序得出和送出检验报告。,1、检验质量事故类别 （1）检验质量事故 是指由于人为的差错导致检验结果质量较差，造成了不好的影响。 （2）仪器设备损坏或人身伤亡事故 是指在检验工作过程中，由于人为的差错或一些客观的、不可预见的因素（如电压突然急升或突然停电、停气、停水或仪器设备温度失控等）导致仪器设备损坏或人身伤亡。,二、检验质量事故处理,2、检验质量事故处理过程 （1）检验质量事故 按检验质量事故处理办法规定的程序，由检验质量负责人组织相关人员，进行各方面调查了解，分析造成这种人为差错的原因，分清人为责任的比重，采取相应的处理措施，追究人

18、为的责任。 （2）仪器设备损坏或人身伤亡事故 由检验质量负责人和安全工作负责人组织相关人员，认真勘察事故现场，了解相关人员，查明事故各方面的原因，召开专门会议，分析原因，研究处理方案。,第6章,3、检验质量结果处理 （1） 检验质量事故结果处理 在分清人为责任比重的基础上，对责任人给予批评教育，促使其增强工作责任心，提高自身的检验工作技能和检验工作质量； 尽快对保留副样或新取样进行重新检验，按规定程序得出和送出检验报告。填写事故报告，上报存档。,（2）对仪器设备损坏或人身伤亡事故结果 分清人为责任的比重，采取相应的行政手段和经济手段，追究责任人应承担的责任； 及时对损坏的仪器设备进行修理、调试

19、和鉴定，尽快恢复使用（不能修好的例外）； 有人身伤亡的，做好相应的善后处理工作； 对事故的处理过程和处理结果，应进行详细的登记、存档，并填写事故报告，上报。,第6章,第六节 检验质量保证体系运行的内部监督评审,一、实施内部监督评审的作用,内部监督：指的是试验室技术室对各工作室的监督，主要是对环境、质量、操作方法等的监督。内部审核：主要是对资质、资历等的审核，一般是上级部门或母体试验室对所属试验室的审核。 内部监督评审是为了促进化验室检验质量保证体系能充分有效地运行。,意义 质量、环境及职业健康安全国际化管理体系标准的要求； 组织管理者自身的一种管理手段； 组织履行国家相关法规和其他要求的一种方

20、式； 组织对一体化管理体系运行不断改进的一种途径； 组织进行内部审核的另一方面原因是在外部审核之前发现问题并予以纠正。,1、建立组织机构 建立由企业质量管理部门负责人及相关管理和技术人员组成的监督评审组； 制定相应的工作程序和制度； 确定工作任务。,二、实施内部监督评审程序,内部审核流程图片,内容包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。,2、内部监督评审的任务 审查检验质量保证体系的各种文件和技术资料； 进行现场检查； 评审并作出检查评审报告； 内审的实施重

21、点是验证活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目的的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。,3、内部监督评审工作,审核文件,现场评审的准备,现场检查与评审,提出评审报告,内部监督评审工作,内部监督评审工作,审核文件,内部监督评审工作,现场评审的准备,审核文件,内部监督评审工作,现场检查与评审,现场评审的准备,审核文件,内部监督评审工作,（1）审核文件 审核文件是实施现场检查与评审的基础工作； 审核的主要内容是质量管理手册及检验质量保证体系的其他文件资料； 目的是了解化验室检验质量保证体系的运行情况； 督促化验室根据情况的变化和实际的需要对检验质量保证体系的有关文件进行修改、说明和补充等。,（2）现场评审的准备 监督评审组实施现场检查的准备工作是在审核文件之后，根据需要进行的预备工作。预备工作包括： 监督评审组成员的分工 确定现场检查的日期； 确定现场检查的进度； 明确检查的重点项目； 明确检查的检查方法； 准备评审记录表等。,第6章,（3）现场检查与评审 现场检查和评审是在审核文件之后，对检验质量