车间净化系统.ppt

1、第一章 GMP与药厂总体规划,一、厂址选择,1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。,2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）,3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 与市政主干道距离不少于50m。,4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源,5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地,6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水

2、位0.5米以上。,二、总体规划：,1、厂区划分和组成,厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：,（1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）,（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼， 中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等）,2、总体布置,规范第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布局应

3、合理、不得相互妨碍，根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。,（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 （3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向 的下风侧。,（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。,（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风

4、向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。,（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。,（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。,（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 （10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 （11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般 制剂厂的绿化面

5、积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 （12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。,厂前区 无菌生 非无菌 原料车间 锅炉房 污水站 产车间 生产车间,上风侧,下风侧,3 洁净厂房,洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。 洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的要求。制药业与其它行业洁净厂房的区别在于，医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房只控制微粒。,洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁净动力区三个部

6、分。 洁净生产区:是洁净厂房的核心部分，产区内布置有各级别洁净室，通常认为经过吹淋室或气闸室后便进入了洁净生产区。 洁净动力区:包括净化空调机房、纯水站、气体净化站、变电站和真空吸尘泵房等。,洁净辅助区:包括人净、物净和生活用房及管道技术夹层。其中人净有洗潄间、更换衣鞋及吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、饮水室、杂物和雨具存放室以及洁净厕所等。,3.1 制药车间空气净化,空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。,静态测试，动态监测。,车间环境参数： 室内温湿度。我国GMP要求，洁净区（100

7、级和10000级）一般控制温度为20-24，相对湿度为45%-60%，吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区（10万级和30万级）一般控制温度在18-26，相对湿度为45%-65%。 洁净室换气次数。我国GMP一般情况下要求的换气次数:洁净度1万级的为50次/h，洁净度10万级的为25次/h。垂直层流的100级洁净室，房间断面风速0.25m/s；水平层流的100级洁净室，房间断面风速0.35m/s。一般情况下尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。,洁净室压力。根据我国洁净厂房设计规划规定，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于

8、9.81Pa。在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。 青霉素等药品的特殊措施。青霉素类抗生素属于微量也会引起过敏反应的药物，因此规定，青霉素类制剂与非青霉素类制剂操作室不能共用空调系统，以防止交叉污染。,3.2 洁净室空调净化措施,空调措施包括：制冷措施，热、湿处理措施，送风措施。,3.3 净化方案,净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净

9、化与局部净化相结合 。 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。 局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。,全室净化与局部净化相结合：是目前应用最广的净化处理方式，这是洁净技术发展中产生的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，

10、从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。,4 制药工艺用水生产技术及设备,制药工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类 非工艺用水（自来水或水质较好的进水）：是指 主要用于产生蒸汽和冷却、洗涤等的用水。 工艺用水：是指药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。 纯化水：是使用经过滤、吸附预处理的饮用水，采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜方法制得的水，未含有任何附加剂。 注射用水：是用于制备注射剂的水。,纯化水的制备流程,注射用水的制备流程 注射用水的制备有两种工艺：一是以纯化水为原料经过蒸馏来制备；另一种是以饮用水为原料，经过反渗透、过滤、杀菌等过程来制

11、备。,离子交换法制备纯水设备,5、总图管线综合布置,(1)管线敷设方式,a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。,优点：施工简单,缺点：检修不便，占地较多,埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电 讯、电缆、电力电缆、热力管道，压缩空气管理、 煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。,埋设深度与防冻、防压有关。 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定,b.地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位高的 地区,c.架空敷设：将管线架空于管线支架或管廊上,低支架 2-2.5m 高支架 4.5-6m 中支架 2.5-3m,优

12、点：维修方便、节约投资，除消防上水，生产污水及雨 水下水管外均能架空敷设。,(2)、管线综合布置原则,（1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上 相协调 （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道 路的辅线相平行。 （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜 成直角交叉。 （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。 （4.5m） （7）地下管道不宜重叠埋设。 (8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。,第二章 空调与空气净化

13、,空气调节是为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度、湿度、洁净度和气流速度达到一定要求的技术。 空气净化是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。,第一节 空气调节,一、室内空气的计算参数 室内空气计算参数包括温湿度基数及其允许波动范围、空气流速、洁净度、噪声、压力、振动 。 工艺性空调的室内计算参数是按工艺过程的特殊要求提出的，同时又考虑到人体卫生要求； 舒适性空调主要从人体舒适感出发，确定室内计算参数。只有当采用采暖通风达不到温湿度要求标准时才应设置空气调节。 对舒适性空调室内计算参数见表12一1,集中采暖时

14、，对无特殊要求的冬季室内温度按下列规定： 轻作业 不低于15 中作业 不低于12 重作业 不低于10 冬季作业地带的平均风速按下规定： 室内散热量23W/m2 0.3m/s 室内散热量23W/m2 0.5m/s 夏季工作区风速按下列规定： 一般 0.20.5m/s 室内温度高于 300C 0.5m/s,二、空调房间的气流组织,影响气流组织的因素是送、回风口的位置和型式等。 空调房间的送风方式有侧送、散流器送风、孔板送风、条缝送风和喷口送风5种。主要采用前3种。 回风口的位置对室内气流的流型及温度、风速影响很小，因为回风口的速度场为半球状，其速度与作用半径的平方成反比，吸风气流的速度衰减很快。回

15、风口均设置在回流区，如侧送时，回风口在送风口的同侧下方。 一般采用集中回风或走廊回风。走廊回风时，在内墙下侧设置百叶栅口，在走廊一端集中回风。 空调系统的送风量应按夏季室内最大余热量、散湿量及室内散发有害气体量确定。 对发散余热房间空调所需风量与送风温差成反比。送风温差的确定与送风方式有关。,对贴附侧送、散流器平送、孔板送风等方式的工艺性空调的送风温差与最小的换气次数见表123。,1、 侧送,送风口设于侧墙上部，向室内横向送风，在房间上部以贴附射流形式出现，整个工作区为回流，有较均匀的温度场和速度场。一般小房间宜采用单侧送风，大房间可采用双侧送风 回风口对气流组织影响较小，侧送一般有：单侧上送

16、下回、上回或走廊回风，双侧内送下回或上回风等（图125）。 侧送风口常采用可调节的百叶风口和双层、三层百叶送风口。,图125 侧送 a侧送同侧下回； b侧送上回,2、孔板送风,孔板送风的风口是安装于吊顶的孔板。送风由风管送入孔板上方的稳压层，经由孔板上的孔眼送入空调室内（图126）。 孔板送风的射流扩散和混合较好，工作区温度和风速分布较均匀。,空调房间孔板送风有全面孔板和局部孔板两种。全面孔板下方有可形成下送平行流，主要用于有洁净度要求房间；当送风温差和风速较小时，形成不稳定流。局部孔板下方的工作区一般为不稳定流。孔板送风的回风口一般均设置在房间下部。,3、散流器进风,散流器送风有平送和下送两

17、种（图127）,a平送； b下送,散流器平送能形成贴附射流，工作区处于回流区，温度和风速比较均匀。平送时回风口位置影响很小。 散流器下送的送风射流以扩散角为20o30o射出，形成向下的空气流。 散流器下送要求房间净高为3.54m，在药厂使用受到局限。,三、空气的热湿处理,为将一定的送风状态参数的空气送入空调房间，需对空气进行热湿处理，如夏季需冷却减湿，冬季需加热加湿处理等。 1 、表面式空气处理 加热剂或冷却剂通过散热器对空气进行冷热交换的方法称为表面式空气处理。 通过散热器对空气加热的称为加热器，对空气冷却的称为表面冷却器。后者有水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器两种。,（1）水冷式表面

18、冷却器,水冷式表面冷却器多采用人工冷源，冷水进口温度应比空气出口温度至少低3.50C，冷水温升为2565。冷却器多采用钢、铜、铝管外绕肋片，由210排组成。 空气经过表面冷却器主要是减焓降湿过程。需加湿时需另设加湿器，为克服此缺点，也有采用带淋水的表面冷却器，可起加湿、除尘用。 水冷式表面冷却器内不得用盐水作冷媒；在冬季也可通入65以下的热水作加热器使用。,（2）直接蒸发式表面冷却器,小型空调中，制冷压缩机的冷量可通过直接蒸发式表冷器对空气降温减湿，故可以将空气处理部分与压缩制冷部分组成一个紧凑的组合式空调系统。 直接蒸发表冷式空调机组内制冷压缩机所用制冷剂曾采用氟里昂，现已采用无氟制冷剂，表

19、冷器的蒸发温度应比空气出口温度至少低35；满负荷时，蒸发温度不宜低于0；低负荷时，应防止其表面结冰。,2、淋水式空气处理,在淋水室中利用不同温度的水直接喷淋于所需处理的空气中，使其产生热质交换，从而达到所需的空气温湿度。根据改变水温可达到降温降湿，又可达到增温增湿作用。 淋水室按气流方向有卧式和立式淋水室；按室内有无填料层分为无填料层的一般淋水室和有填料层的淋水室；按空调器内淋水室数有单级淋水室和双级淋水室。 图128为卧式单级淋水室。,图128 卧式单级淋水室 1前档水板；2喷嘴与排管；3后档水板；4底池；5冷水管；6 循环水管：7水泵；8补水管；9溢水管；10排水管,air,空气进入后，经

20、前挡水板，便均匀地流过整个断面，然后进人淋水区，与从喷嘴喷出的水滴接触，最后经后档水板流出。前挡水板又称分风板，使空气流速均匀，后档水板是截留夹带于空气中的水滴。喷嘴安装于排管上，单级淋水室一般采用二至三排喷嘴，通常采用对喷形式。排间间距为6001200mm。喷嘴喷出的水滴最后落于底池中。 淋水室内所喷淋的水可采用天然冷源（地下水、深井回灌水、山涧水）或人工冷源。 淋水室与泵、管路等占地较大，水与空气直接接触易受污染，在药厂多用于风沙很大的地区。,3 、空气加湿,空调系统中，冬季空气湿度很低，过渡季节停用制冷设备时湿度不够，需用加湿器对空气增湿。 集中加湿方法有：淋水室中喷循环水和喷蒸汽加湿。

21、药厂中常用喷蒸汽加湿方法。加湿器常布置在空调箱的二次加热器和风机入口之间，以有利于蒸汽与空气迅速混合。加湿器有干蒸汽加湿器和电加湿器二种。 干蒸汽加湿器使用公用管网蒸气，设备简单，运行费用低，加湿性能好，使用广泛。 图129所示为一种干蒸汽加湿器原理。,图129 干蒸汽加湿器1外管；2喷管；3内管,蒸汽由顶部接管进入即由外管内向下流动，复经内管由下向上运动，其间蒸汽夹带的冷凝水流至外管底部排出。 蒸汽复又进人喷管，在喷管内蒸气受内外管蒸汽的加热，经喷管小孔喷出的是干蒸汽。,电加湿器,电加湿器是用电能使水汽化，将蒸汽直接混入空气中的加湿设备。电加湿耗电大，运行费用高，只用于无蒸汽场合。 电加湿器

22、又分为电极式和电热式两种， 如图1210所示。,图1210 电加湿器 a电极式;b电热式 1电极；2电热元件；3蒸汽出口,电极式加湿器用金属棒作为电极，水作为电阻，外壳接地。电流从水中通过，水被加热而汽化。水位越高，导电面积越大，通过电流越强，产生蒸汽量越多。 电热式加湿器是将电热元件通电加热后使水沸腾产生蒸气的加湿设备。容器封闭后，器内可产生0.01-0.03MPa的低压蒸汽。,4 、空气除湿,对一般的工艺性或舒适性空调采用表面式或淋水式空气处理即可满足室内空气温湿度要求，但对个别药品剂型的操作房间、低温干燥设备或仓库等要求较低的湿度，应采用除湿设备去除空气中的水分。常用的除湿方法如下。 1

23、）冷冻除湿： 利用风机使空气通过冷冻系统的热交换器而降温使空气中水分析出。 2）固体除湿： 利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除去空气中的水分。 3）液体除湿： 利用二缩三乙二醇（三甘醇）等水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中水蒸汽分压，吸收空气中的水分。 除湿方法的选择与除湿量、运行费用和除湿剂再生的难易等有关。对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机。,（1）氯化锂转轮除湿机,氯化锂转轮除湿机是利用固体氯化锂的亲水性来吸收空气中水分成为结晶水，在高温时，氯化锂的水蒸气分压高于空气中水蒸气分压，又可将吸收的水分释出，循环使用。 采用石棉纸作载体，将吸湿剂和保护加强剂吸附在纸上。

24、吸湿剂采用氯化锂和氯化锰形成的共晶体，保护加强剂用精制聚合铝，以保护吸湿剂不脱落和提高吸湿纸的强度。,除湿机工作原理见图12-11。 湿空气进入转轮吸湿区时，水分被吸收并放出汽化潜热。再生区，120的热空气从另一方向吹入，使水分汽化排至室外。吸湿和再生同时进行，可获得连续稳定的干燥空气。 该机可与空调系统串联。具有除湿量大、性能稳定、操作方便、无公害、有杀菌作用等优点，,1待处理空气入口；2转轮；3再生空气入口,（2）三甘醇除湿机,利用三甘醇溶液具有较低的水蒸气分压可直接吸收空气中水分，达到除湿目的。其吸湿能力与三甘醇浓度和温度有关，温度越低，吸湿能力越大。再生时，提高温度，可将水分蒸出。 除

25、湿机由吸湿和再生二个装置组成，均采用喷淋方法达到气液接触。三甘醇浓度为 95，吸湿装置内通冷却水进行冷却，再生装置内通蒸汽加热，再生温度为 8487。 三甘醇除湿机能连续处理大量空气，最大的装置除湿量可达480kg/h，具有运行平稳，故障较少和具有杀菌作用等优点，但吸湿时需较低的温度，需要较多的冷却水。,四、空调系统,1、 空调系统分类 1）按空气处理设备的设置分类 集中式系统：空气的过滤、冷却、加热、加湿和风机等处理设备集中设置在空调机房内，由风管送入各房间。 集中式系统按送入每个房间的送风管数可分为单风管系统和双风管系统。单风管系统是只有一个送风管，夏季送冷风，冬季送热风；双风管系统是冷热

26、风管各一个，混合后送入房间。一般多采用单风管系统。 集中式系统按送入房间的风量是否变化可分为定风量系统和变风量系统。定风量系统是送入各房间的风量保持不变；变风量系统的风量随室内温湿度变化而变化。对一般空调宜用变风量系统，对有净化要求的需用定风量系统。,分散式系统 将整体式空调机组（指直接蒸发式机组）直接装在房间内或附近，每个机组只供一个或几个小房间。对个别房间的一般空调宜采用，对有洁净要求的不宜采用。 2）单风管集中式系统分类： 单风管集中式定风量空调系统按回风的利用情况可分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统。 空调系统全部采用新风不用回风的系统称为直流式系统； 全部采用回风循环使用的称

27、为全循环系统。 在表冷器或淋水室处理之前与新风进行混合的空调房间的回风称为一次回风。 在表冷器或淋水室处理之后的空气进行混合的室内回风称为二次回风。采用二次回风可减少空气处理室的风量，还可减少再加热的热量，但当室内散湿量很大时，引入二次回风造成室内湿度波动。,按空气处理时加热器情况可分为一次加热和二次加热。在表冷器前或淋水室前用加热器加热空气的称为一次加热；在其后的加热器称为二次加热。 一次加热可防表冷器冻结，二次加热是保证送风温度和相对湿度。 一次回风采用表冷器冷却系统 如图1212所示：,图1212 一次回风的表冷系统 1最小新风问；2第一次加热器（预热器）；3过滤器；4表面式冷却器；5第

28、二次加热器；6加湿器；7送风机；8回风机；9排风阀,2、一、二次回风系统,一次回风系统在夏季为了降低湿度需将空气先冷却除水，然后再加热至送风温度，浪费冷量、热量。 采用二次回风可节约冷、热量，同时通过表冷器的风量可减少。 二次回风需在空调器中冷却器和二次加热器之间增加一个回风管，使冷却后的空气与室内二次回风混合。 当室内散湿量很大，如采用二次回风时，需将空气冷却至相当低的温度，以除去回风中的水分，冷冻机耗电量增加。此时不宜采用二次回风。 对于表冷系统，冬季使用二次回风一般不能节约冷、热量，因而冬季无需采用二次回风 。,3、全新风系统 ：药厂中粉尘、毒性较大药品的生产或车间中有易燃物质（甲、乙类

29、生产厂房）需采用全新风系统。全新风系统是耗冷、热量最大的系统，只有不允许回风时才能采用。,第二节 空气净化,所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度，而去除污染物质的过程。 洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征 。 空气洁净技术措施是一项涉及各专业的综合性措施。不仅要采取合理的净化空调措施，而且要求工艺、建筑、上下水、电气等专业采取相应的措施，做到施工、安装、生产、维护的严格要求。,一、空气洁净度级别,洁净度指洁净环境中空气含尘量多少的程度。 根据尘粒粒径监测仪器精确度，表征粒径的下限多以0.5m和5m 的计数

30、浓度为级别标准。 计数浓度量纲体制，国际单位制以粒m3表示，公制以粒L表示，英制以粒ft3表示。 等级名称的命名各国有所不同，美国以颗粒数量（粒ft3）命名级别（如100级、10 000级、100 000级) ;中国以n X 35表示颗粒数量（粒/m3)，再以n命名级别，如 100 X 35粒/m3，洁净度级别定为100级。 WHO的GMP中定位四级，其中A级（层流工作台）和B级相当于100级，C级相当于 10 000级，D级相当于 100 000。,我国药品生产质量管理规范除对含尘浓度有规定外，因其是微生物洁净室，规范中对活微生物浓度也作了规定，如表125,本规范对洁净室（区）的温度和相对湿

31、度要求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18260C，相对湿度控制在 4565。 空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。 空气洁净度的测试要求在静态条件下检测。 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求的生产部位可设置局部照明。,我国医药工业洁净厂房设计规范中对环境参数的设计要求另有以下四项具体规定：,空气洁净级别100级、10 000级区域一般控制温度为 2024，相对湿度为4560；100 000级区域控制温度为18-28，相对湿度为5065。 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值可低于30

32、0LX，但不宜低于150LX。 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单向流洁净室总送风量的 1030，单向流洁净室总送风量的24；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内新鲜空气量40m3/(h/人) 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dB。,世界卫生组织和一些国家的GMP要求,二、大气尘特性和含尘量,大气尘是悬浮于大气中的微粒，是由固态微粒和液态微粒与空气组成的气溶胶。固态微粒如粉尘、固态雾、烟等；液态微粒如液态雾、烟雾等 。 大气中尘粒计数浓度随地区不同有很大差异，此外，还和时间、季节、风速、湿度、周围环境等有关。 大气尘计数浓度范围大致如下：

33、 工业中心 2.5 X 1053X105 粒/L（0.5m） 大城市内 1.2 X 1052.0 X105 农村地区 0.3 X 1051.0 X 105,三、空气过滤机理和特性,1、空气过滤的机理：制药工业空气净化所采用滤材有玻璃纤维、泡沫塑料、无纺布等，其过滤机理有下述几种。 1）惯性作用：含尘气体通过纤维时，气体流线发生绕流，但尘粒由于惯性作用径直前进与纤维碰撞而附着。这一作用随气速和粒径的增大而增大。 2）扩散作用：由于气体分子热运动对微粒的碰撞而使粒子产生布朗运动，因扩散作用便与纤维接触而被附着。尘径越小、气速越低，扩散作用越明显。 3）拦截作用：含尘气流通过纤维层时，若尘粒的粒径小

34、于密集的纤维间隙时，或尘粒与纤维发生接触时，尘粒即被纤维阻留。,2、影响过滤效果的因素,4）静电作用：含尘气流通过纤维时，由于摩擦作用，尘粒和纤维都可能带上电荷，由于电荷作用，尘粒可能沉积在纤维上。 5）其他：重力作用，分子间力等。,1）尘粒的粒径：尘粒的粒径越大，惯性作用和拦截作用越显著，过滤效果越高；反之，粒径越小，扩散作用越显著。通常用0.3m左右的尘粒检测高效过滤器的过滤效果。 2）过滤速度：随着滤速的增加，惯性作用增大；反之，减小风速，扩散作用增大。故随着滤速增加，过滤效率先是下降，然后上升。对高效过滤器，为减小阻力，并充分利用扩散作用滤尘，所以滤速要小。,3）纤维直径和密实性：纤维

35、直径减小时，过滤效率提高，故高效过滤器的滤材选用直径只有几微米的纤维。纤维密实性增加，气速增加，惯性和拦截作用提高，但阻力增加得比效率大得多，故过滤器的纤维密实性应适当。 4）附尘影响：随着尘粒在纤维表面沉积，过滤效率有所增加。但积尘到一定程度后，尘粒可能重新飞散，效率不断下降。旧过滤器积尘很多，既增加阻力又降低风量，故过滤器阻力或积尘量增加到一定程度后需要进行更换。,3、过滤器的一般特性,1）面速和滤速：面速指通过过滤器断面的气流速度，以m3/(m2.s)表示。面速越大，过滤器的安装面积越小。 滤速指通过滤材面积的气流速度。滤速反映滤材的通过能力。平面形滤材的滤速等于面速。 2）过滤效率：在

36、额定风量下，过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比称为过滤效率，如对一个过滤器：,如串联第二个过滤器，此过滤器效率为：,串联后之总效率为：,n个过滤器串联，则总过滤效率为：,3）穿透率与净化系数：穿透率指过滤后含尘浓度与过滤前含尘浓度之比，即：,或,穿透率表示微粒穿透过滤器的程度。 净化系数以穿透率的倒数表示：,净化系数表示经过滤器后尘粒浓度降低的程度。,4）阻力：过滤器阻力由滤材阻力和过滤器结构阻力两部分组成。滤材阻力和滤速的一次方成正比。结构阻力为气流通过框架、波纹板等结构的阻力。结构阻力和面速有关。 综合滤材和结构阻力之和的过滤器全阻力P可归纳为：,P=cum,U为滤速；对高效过

37、滤器，c310，m=1.35-1.36,5）容尘量：容尘量表示过滤器允许沾尘的最大量，超过此值过滤器阻力过大，效率下降。 容尘量是指正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的 85以下时过滤器上沉积灰尘的质量。,四、过滤器,空气净化系统中，一般采用三级过滤，即粗效、中效和高效过滤器。它们所起的作用是： 粗效过滤器 用于过滤10m以上大尘粒和异物； 中效过滤器 用以滤除1-10m的悬浮尘粒； 高效过滤器 用以滤除1m以下以控制送风系统含尘量。 1）粗效过滤器：粗效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉

38、积，因此风速可稍大，滤速可采用0.41.2m/s。过滤效率一般在20一30（对粒径0.5m)。 粗效过滤器可制成平板型、抽屉型、自动卷绕人字型等形状。,2）中效过滤器：中效过滤器一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在 3050。滤速可采用 0.20.4m/s。图1215为抽屉式及袋式中效过滤器。,3）高效过滤器和亚高效过滤器： 高效过滤器主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材；亚高效过滤器用玻璃纤维滤纸或短棉绒纤维滤纸作滤材。前者过滤效率99.91，后者为9099.9。 为提高对微小尘粒捕集效果，需采用低滤速，故滤材需多次折叠，使其过滤面积为过滤器截面积的50

39、60倍。 过滤器形状如图1216。 滤纸间以波纹板分隔。 过滤器构造尺寸为： 484mm X 484mm X 220mm， 过滤面积为 12m2，,五、 洁净空的气流组织,气流组织指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。对全室空气净化的气体流向有单向流（层流）及非单向流（乱流）二种，其中单向流又可分为垂直单向流与水平单向流。对洁净度100级需采用单向流，1000级以下采用非单向流。 单向流是指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流； 非单向流是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。,1）垂直单向流,各流线保持单一方向相互保持平

40、行，互不干扰，可达到很高洁净度。实现单向流必须有足够气速，以克服空气对流。垂直单向流的断面风速需在025m/s以上，故室内换气次数400次/h左右，因此造价、运转费用了高。,A满布垂直平行流； B侧布垂直平行流,2）水平单向流：,送风墙满布高效过滤器，对侧回风墙布有回风口，可获得水平单向流。为克服尘粒中途沉降，断面风速不小于0.35m/s。 水平单向流造价比垂直单向流低，但空气流动过程中含尘浓度逐渐增加。,C水平平行流；,3）非单向流,非单向流洁净室的断面比风口断面大得多，不能在全室形成均匀风速，工作面上气流分布很不均匀。进入的净化气流与室内气流混合后，将室内含尘气体进行了稀释，最后达到室内稳

41、定的含尘浓度。室内洁净度也就与稀释程度有关，亦即与换气次数有关。 10 000级洁净度的换气次数25次/h，100 000级则15次/h。,D密集流线型激流器顶送双侧下回；E孔板顶送双侧下回；,F上侧送同侧下回； G带扩散板高效过滤器风口顶送下侧回； H无扩散板高效过滤器风口顶送下侧,六、空气净化处理,洁净室通常采用粗效、中效和高效三级过滤。末级过滤器是高效过滤器的系统称为高效空气净化系统，用于空气洁净度 100 000及其以上的空气净化处理。 对于100 000级的末级也可采用亚高效过滤器。 对300 000级的空气净化处理，末级过滤器应采用中效过滤器。 集中式净化空调系统的基本流程如图12

42、18所示：,图1218 净化空调系统基本流程 1.粗效过滤器；2温湿度处理室；3风机；4中效过滤器；5高效过滤器；6排风,1）在采用一次回风时，风机也可设在温湿度处理室之前。 2）当系统阻力较大等原因，回风管可设回风机。 3）中效过滤器一般设置在系统的正压段，以防止外界空气渗入系统。 4）高效过滤器应布置在靠近洁净室的送风口。 5）为防止系统停止运行后外空气经回风管进入洁净室，可在新风入口管段设置电动密闭阀或中效过滤器，或在风机处并联一个维持洁净室正压的值班风机。 6）凡生产中产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不能回风，采用直流式净化系统。 7）单向流和非单向

43、流洁净室间以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空调系统均直分开设置。,七、局部净化,局部净化指仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含尘浓度达到所要求的洁净度级别的净化方式 局部净化比较经济，当全室净化不能满足要求时，可采用全室空气净化与局部空气净化相结合的方式。 如局部 100级平行流装置可布置在 10 000级环境内使用 图1219表示将送风口布置在局部工作区的顶部或侧部，以形成垂直或水平单向流，可达到局部区域的高洁净度。,局部净化手段在药厂大多数采用在洁净度较低的全室做一般的净化空调处理和补充新风，再采用局部平行流净化装置进行二次处理，以达到高洁净度。 洁净工作台和空气自净器是常用的

44、局部净化装置。 图1220为洁净工作台 ，在一般环境下局部洁净度可达100级。 对洁净度要求很高的注射剂如针剂、粉针剂等灌装机上设置局部单向流装置，对防止外界污染，效果良好,八、非单向流洁净室的计算,1、含尘浓度公式 由图1221非单向流洁净室基本模型，进出洁净室的尘粒由4部分组成： 1）由新风带入室内的尘粒。 2）由回风带入室内的尘粒。 3）室内发尘而增加的尘粒。 4）由室内排出的尘粒（负值） 以上四顶之和等于洁净内含尘浓度的变化。 由此可导出室内稳定的理论含尘浓度公式：,或可得换气次数n公式：,式中： N室内稳定的理论含尘浓度，粒/L； n理论换气次数，次/h； G单位室内体积发尘量，粒/

45、(m3.min) S回风比（回风量与送风量之比） M大气含尘浓度，粒L； 新新风通路上过滤器总效率； 回回风通路上过滤器总效率。,2 、参数的确定,（1）大气尘含尘浓度M 可按洁净室所在地区确定。 工业城市内 M3X105粒/L； 工业城市郊区 M2X105粒/L； 非工业区或农村 Mlx105粒/L。 （2）室内单位容积发尘量G 在洁净室正常操作条件下，人在静止状态所散发的尘粒数为1X105粒/（人。min），地表发尘量为1.25X104粒/(m2min) 如洁净室净高2.5m，则室内单位容积发尘量G可按下式计算： G（4g0.5）X104 粒/(m3.min） 式中g洁净室内人员密度，人m

46、2,（3）过滤器总效率,新风通路上过滤器效率如下： 新=1-（1- 粗） （1- 中） （1- 高） 回风通路上过滤器总效率： 回=1-（1- 中） （1- 高） 式中： 高高效过滤器效率，可取 99999； 中中效过滤器效率，对中细孔泡沫塑料可取3040，对玻璃纤维可取4050； 粗粗效过滤器效率，可取1020（粗孔泡沫塑料）,3 、自净时间,洁净室在空气净化系统运行后，室内含尘浓度从开机前下降到稳定值时所需的时间称为自净时间。,Nt任一时间t时，室内含尘浓度，粒/L； N0室内原始含尘浓度，粒/L N室内稳定的理论含尘浓度，粒/L；,计算时，可取N。M，另外可取Nt=1.01N，该式可整理

47、为：,式中t为自净时间。当开机前室内严重污染情况下，自净时间不超过lh；一般情况下，自净时间需0.5h。,九、洁净室对建筑的要求,洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人物净化和一般生产区、辅助用房进行分区布置。 洁净区的主体结构不宜采用内墙承重，洁净厂房应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷和抗震性能。厂房变形缝应避免穿过洁净区。 洁净室的管道宜暗敷，应设置技术夹层、技术夹道或技术竖井。 为便于清扫，洁净室表面尽量减少凸凹面和缝隙，踢脚线和墙裙等不应凸出墙面。墙角应作成圆弧形。 洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除尘。地面应平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚静电、避免眩

48、光、并有舒适感。,洁净室内色彩宜淡雅柔和，顶棚和墙面的光反射系数宜为0.6-0.8；地面0.150.35。墙壁色彩以乳白、蛋青、淡黄等为宜。 洁净室内的门宜朝洁净度较高的房间开启。洁净车间应根据其面积、人数和工艺性质开设安全出口，安全疏散门应向疏散方向开启。 由于洁净区内房间布置曲折，风管内及技术夹层、竖井间相互贯通，故洁净区内应有火灾探测器、报警、通讯等设施，可及时发出信号并切断风机电源。 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶和墙壁材料应为非燃烧体。 100级洁净室内不得设置地漏。10 000级洁净室设置时，应用有盖地漏 。,十、洁净室对人、物净化要求：,为了减少操作人员、物料对生产的污染，

49、洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。 人员净化用室包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室、洗衣间等其他用室可根据需要设置。 人员净化用室和生活用室应符合下列要求： 人员净化用室的入口处应设净鞋器；存外衣室和洁净工作服室应分别设置，并每人一柜；盥洗室应设洗手和烘干设备；洁净区不得设厕所，厕所可设在人员净化用室外，并应设前室；空气吹淋室应设在洁净区人员人口处，并应与洁净服室相邻；洁净区内超过5人时，吹淋室一侧应设旁通门。,洁净室物料出入口应根据物料性质、形状设置物料净化用室及其设施。

50、物料的净化间要求室内环境有一定洁净度，物料可从这个房间通过传递窗或气闸进人洁净区。 对生物洁净室，可设紫外灯。对于传送带通过洁净区隔墙上的孔洞时，可增加室内正压，或在孔洞上方设置空气幕等。,第三节 净化空调系统的运行确认,洁净室竣工后需要进行性能测定及验收，应按洁净室施工及验收规范进行工程验收，按竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，测定项目较多。 1、综合性能全面评定检测工作在系统调整好至少运行24h之后进行，检测项目按表12-7进行。,1）风量和风速测定：风量和风速测定需首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下达到。 对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。对于有

51、过滤器风口，可采用长度等于风口边长的2倍的辅助风管，测定辅助风管出口不少于6点风速，其平均速度乘以风口面积可确定风量；在风口上风侧的管段内，将矩形风管分为若干小正方形截面，测定每个小截面中心风速，则平均风速可知。 非单向流洁净室检测结果应符合以下规定 ： 系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过 20。 总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的士10。 室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的土15。,单向流洁净室检测结果应符合以下规定:,实测室内平均风速应大于设计风速，但不应超过20。 总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的土 10。,2）静压差测定

52、： 静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测定结果应符合GMP要求。,3）室内温度和相对湿度测定： 在温湿度测定前，净化空调系统至少连续运行24h。室内测点一般布置在送回风口处、室中心、敏感元件处。 所有测点宜离地0.8m，离外墙表面大于 0.5m。测点数对洁净室面积50m2者为 5点，每增加 2050m2应增加 35点。,4）室内洁净度测定,洁净室的空气洁净度可分为空态、静态和动态测试。 空态测试指洁净室已竣工，净化空调系统已处于正常运转状态，室内没有工艺设备和生产人员情况下进行测试； 静态测试指净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行测试； 动态测试指洁净室已处于正常生产状态下进行测试。 药品生产质量管理规范要求在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并应定期监控动态条件下的洁净状况。 空气中尘粒计数浓度测定方法：对粒径0.5m的尘粒计数应采用光散射粒子计数；对5m的尘粒应采用滤膜显微镜计数法。,光散射粒子计数器的原理是：,当含尘气流通过强光照射的测量区时，空气中的尘粒发