药品说明书讲稿PPT课件

1、.1，化学药品和治疗用生物产品说明书编写原则和要求，国家药典委员会王鲁平。2、为了规范药品说明书和标签管理规定、药品说明书和标签管理，2006年三月15日，国家食品药品监督管理局发布了药品说明书和标签管理规定(国令第24号)，为了更好地贯彻我国上市药品的说明书和、3、化学药品和治疗用生物产品说明书规范细则，国家食品药品监督管理局为更好地贯彻国令第24号规定，进行化学药品和治疗用关于印发化学药品和生物产品说明书规范细则的通知，国食药品监督管理局2006年202号从2006年六月1日开始，根据国家食品药品监督管理局注册的药品和国食药品监督管理局2006100号药品说明书及标签管理规定实施情况的通知

2、，申请补充的药品的说明书格式和内容必须符合化学药品和治疗用生物产品规范规范。5，药品说明书的意义，药品说明书应包含有关安全、合理使用药品指导的药品安全、有效性的重要科学数据、结论和信息。(第24条国龄第9条)药品说明书中的各种重要信息是指导临床安全用药、合理用药的重要依据。药品说明书的编制必须由一句话斟酌决定，每一个内容的表达都要有科学依据。6，说明书文字表达的要求，药品说明书和标签的文字表达要科学、规范、准确。(第24条国令第5条)药品说明书和标签应以国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字、增加其他文字对照为标准。(第二十四条国龄第七条)药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检查

3、名称、结果的表达应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，计量单位应符合国家标准规定。(第24号国令第10条)，7、药品说明书编写参考资料、药品说明书中的疾病名称、临床检查方法和结果、药学专业名词、药品名称、计量单位等，都要使用国家颁布的名词。医学名词各分册(由全国自然科学名词审议委员会发表)药学名词(科学出版社出版)中国药品通用名称(化学工业出版社出版)国际单位制及其应用(技术标准出版社出版)。8，说明书各项目的内容填写要求，“批准及修改日期”批准日期为国家食品药品监督管理局批准牙齿药品注册的时间。修改日期是牙齿后的上一次修改时间。批准和修改日期应打印在说明书首页左上角。修改日期位于批准日期下方，

4、按时间顺序逐行记录。“特殊药品、外用药品标志”麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、外用药品等专用标志在说明书首页的右上角。化学药品和治疗用生物产品说明书规格细则。9，XXX X手册，“XXX手册”中的“XXX”是指牙齿药品的通用名称。仔细阅读说明书，在医生的指导下使用.牙齿内容必须注明，并打印在说明书标题下。化学药品和治疗用生物产品说明书规范细则。10，为了保护警告语、公共健康，指导正确的合理用药，药品生产企业可以自愿在药品说明书或标签上贴警告语。国家食品药品监督管理局可能要求药品生产企业在说明书或标签上加警告语。(第24号局令第8条)警告语是对药物严重不良反应和潜在安全问题的警告，

5、可能包括对药物禁忌、注意事项、剂量过量等药物服用者需要特别注意的事项。有牙齿方面的内容要在说明书标题下用醒目的黑体字表示。(规范细则)，11，警告语，药品在任何使用情况下都可能发生的严重不良反应和潜在的安全问题，禁忌语，注意事项中提出的特殊情况，特别是机体的严重损伤或死亡，全部列在警告语位置，12，警告语，本产品在鞘内注射(。本产品与其他药物相同，注射瓶(所有抗生素)后渡边杏。要警惕本产品的耳、肾毒性(氨基糖苷等)孕妇及18岁以下患者，药品说明书和标签上显示的药品名称应符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证书上的相应内容一致。(第二十四条)通用名称：中

6、国药典上载的品种，通用名称应与药典一致。药典未列入的品种使用国家药品监督机关批准的普通名称。商品名称：使用国家药品监督机关批准的商品名称。14，成分，1。列出有效成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。化学名称：化学结构表达式：分子式：分子量：2。复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构表达式、分子式、分子量内容。本项目可表示为“本产品为复方制剂，其成分为：XXXXX”。成分分别列出一个茄子制剂单位(如每块、颗粒、茄子、瓶子等)中包含的所有有效成分及其数量。15，成分，3。多成分或化学结构不明确的化学药品或治疗用生物产品应列出主要成分名称，简述有效成分的来源。4.处方包括可能引起严

7、重不良反应的辅助材料，牙齿项目下面应该列出其辅料的名字。注射剂必须列出所有辅料的名字。(规范细则)，16，性质，包括药品的外观，气味，味道，溶解度，物理常数等。(规范细则)药性是指牙齿药品的外观性，应与中国药典或药品标准描述一致。17，规格，指每块、每块或其他每种单位制剂中的主药(或效价)的重量或含量或数量。生物制品应标明各(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)和装载量(或冷冻制剂服用后的体积)。表达方法一般按中国药典要求规范编写，两个茄子以上的规格应分别列出。(规范细则)规格必须与中国药典或药品标准表达一致。18，适应症，应根据牙齿药物的用途使用准确的表达，用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助某些

8、疾病(状态)或症状。(规范细则)，19，适应症，注意本项目、国家药品监督机关的批准和有限的适应症、疾病、症状、病理学的规范化。明确区分治疗和缓解疾病的症状，或作为疾病的辅助治疗。例如出血外伤，烧伤引起的休克；肝硬化及肾病引起的水肿和腹水。也可用于心肺分类术，烧伤的辅助治疗，预防低蛋白血症。20，容积，应包括用法和容量两部分。根据治疗过程，用药或规定药期必须明确治疗过程，期限。要详细列出牙齿药品的用药方法，准确列出药品的剂量、测量方法、用药次数、治疗时限，特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，要根据实际情况详细说明。(规范细则)药法和药容量是安全药、有效药的重要基础，牙齿内容应尽可能详细，可

9、读性和可操作性高。21，用药剂量，药品的使用方法应根据牙齿药的剂型和特性，标记为口腔、喷雾吸入、肛门插入和皮下注射、肌肉内注射、静脉注射、静脉注射等。外表和食物鲍鱼、饭后服、睡眠服等都要说明。任用前需要溶解、稀释、溶液配制、静脉输液的人，应详细列出使用的溶剂及其使用情况、赵霁方法、配制的浓度、滴速等。22，容剂量，根据适应症需要使用不同剂量方法的人，应逐项列出。成人和儿童的剂量不同，作用、用途、药法等也不同，要分别列出药的剂量、次数。根据治疗过程或规定的药期，要明确治疗过程的剂量、用法和期限。23，用药剂量，要准确列出药的剂量、计量方法、药数、治疗时限，特别要注意与制剂规格的关系。剂量显示为“

10、一次(或) (重量或容量单位：G、mg、G、L、ml等)、一天(或)”或“一次，一次”。不使用“(或)/次，下一(或下一)天”。不用日语代替。24，使用量，如果牙齿药物的剂量必须按体重或身体表面积计算，“一次/kg(或/kg)，每天一次(或一次)”或“一次/m2(；)(或)/kg/日”或“(或)/m2日”，渡边杏写。25，使用，如肌肉内注射，静脉注射或静脉注射。1.成人容量：一次(g、mg、g、l、ml等)，每天一次。2.儿童常容量：根据体重，1/kg，每天1次。或者根据身体表面积，一次/m2，每天一次。3.肾功能不全患者：26，药品说明书应包含充分的药品不良反应信息，详细说明药品不良反应。药

11、品生产企业根据药品上市后的安全、有效性情况，及时修改说明书或在说明书中没有充分说明药品不良反应，因此产生的不良后果由有关生产企业承担。(第24号局令第14条)不良反应的定义：质量合格的药品在正常用药容量下出现的与药目的无关的有害反应。WHO，不良反应，27，不良反应，不良反应可以根据器官系统分类、发生严重性、发生频率和发生机制分类，也可以综合这些因素分类。不良反应的发生率以分数或百分比表示，发生频率非常常见(1/10)，常见(1/100，1/000，1/100)，罕见(1/10，1/10)的频率药物过量、合理使用等造成的坏结果应分别说明在药物过量和注意事项等方面。28，禁忌，应列出禁止使用牙齿

12、药物的人口或疾病的情况。(规范细则)对本产品中包含的成分过敏者停用。由于年龄、性别、病情、合并药或其他情况等特殊因素，应用本产品后可能造成严重损害或造成严重后果的人，应予以禁止。应注意使用或应用渡边杏，应避免应用的内容应在注意事项内说明。29，禁忌，例如1。对本产品中包含的成分过敏禁用。禁止肝、肾功能衰竭。孕妇和哺乳期妇女被禁止。水痘，带状疱疹感染者被禁止。，30，注意事项，使用时要注意的问题(如肝、肾功能问题)，影响药物疗效的因素(如膳食、香烟、酒)，在药物治疗中要观察的情况(如过敏反应，定期滥用验血或(规范细则)，31，注意事项，如：1在应用本产品之前，应详细询问药物过敏史，并进行青霉素皮

13、肤检查，必须在用户脱敏后应用，并随时为过敏反应做急救准备。2对一种青霉素过敏的患者要小心使用其他青霉素药物、苯乙胺过敏、哮喘、湿疹、高草热、荨麻疹等过敏疾病患者的牙齿产品。3诊断干涉：32，注意事项，4大量使用本产品时，应定期测量电解质。5青霉素水溶液在室温下不稳定，20单位/ml青霉素溶液30，24小时效价下降56%，青霉素酸含量增加200倍，应应用牙齿产品新鲜配制。33，孕妇及哺乳期妇女用药，强调牙齿药对妊娠、分娩及哺乳期的影响，并明确说明是否使用本产品及药物。(规范细则)阐明孕妇及哺乳期妇女是否能应用牙齿药物，是否能通过胎盘屏障影响胎儿的生长发育或畸形。哺乳期妇女服药后能否通过乳房腺分泌

14、影响幼儿健康，决定孕妇和哺乳期妇女是否可以应用牙齿药物。34，用孕妇药物对胎儿危险进行分类，A:孕妇进行的临床试验中，在怀孕3个月前应用本药，未能表明胎儿的危险增加。本药在怀孕期间服用，对胎儿发生的危险很小。但是牙齿临床试验还不能完全排除发生损害的可能性，因此孕妇确实可以在需要的时候使用本药。B类：动物食物毒性试验结果显示，剂量达到人体临床剂量的X倍时，不会损害生育能力或伤害胎儿。但是还没有在孕妇中临床试验进行。因此，孕妇只有有明确的征兆时才会慎重使用。哺乳期患者在服药期间要停止喂奶。35，孕妇药属于胎儿危险分类，C类：剂量达到人体临床量的X倍时，实验动物出现畸形作用(或胚胎毒性等不良反应)。目前还没有资料确认孕妇使用临床试验、孕妇本药是否对胎儿有害或影响生育能力。孕妇渡边杏适用，确实有适用迹象的时候，要权衡利弊，决定是否使用。哺乳期妇女在服药期间必须停止喂奶。D类：临床试验及相关数据显示，孕妇使用牙齿药物时可能对胎儿