工艺用水系统确认方案

1、目录一、确认节目1.概述2.再次确认目的3.检查范围4确定计划和个人责任5.工艺水质标准6.检查所需的文档并确认相关职员资格7.验证步骤和方法7.1安装确认(IQ)7.2确认运行(OQ)7.3性能验证(PQ)8.再确认周期附件1县疾病控制预防中心饮水检查报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存核对表附件3第一手工和技工柔道训练记录附件4工艺用水系统管道、阀门材料加工附件5管道，阀门完整性确认西餐附件6工艺用水系统管道试验压力记录附录7管道坡度测量和测试附件8主要仪表附件9石英砂过滤器、活性炭过滤器完整性确认表附件10反渗透系统确认西餐附件11泵运行状态检查表附件12超滤过滤器完整性确认西餐附件

2、13多效蒸馏水完整性确认西餐附件14工艺用水系统储油罐完整性确认西餐附件15去离子装置完整性确认西餐附件16纯净水质的字典测试分析记录附件17注射液水质的字典测试分析记录附件18工艺用水分析报告附件19每个抽样点测试记录附件20纯净水性能确认记录附件21注射水性能确认记录附件22工艺储水罐和输水管道清洗、消毒记录二、结果分析和评价确认三、确认证书1.概述1.1我公司的工艺用水根据水质分为饮用水、净化水、注射水，除数，除数系统由石英砂过滤器、活性炭滤池、反渗透装置、离子去除装置、超滤装置、塔蒸馏水、罐、输水管线等组成，提供杭州市阿里山净化水等设备，产能为纯净水2T/h，注射1.2工艺流程图自来水

3、原泵石英砂过滤器活性炭过滤器高压泵反渗透装置字典处理式水箱输送泵阳离子床负离子床1负离子床2混合床超滤装置塔蒸馏水注入式水箱输送泵0.45m微孔膜水点。高压泵纯净水罐用水点1.3用途饮用水用于工作站设备的初始清洗和注塑机冷却。净化水用于零件、工程器具、低水器、洁净室、工作台清洁及拉料过程的冷却水、消毒液试剂准备等。注射水用于零件马，注射水贮罐清洗及泄漏检查。2.再次确认目的为了确认本公司的工艺用水系统能够正常运行，确认该系统的稳定性、均匀性、生产工艺适应性和设备的各种性能指标仍能满足设计时的要求，没有保证生产质量合格、稳定纯水及注射水的漂移，特别制定了本确认方案，重申了工艺用水系统。确认过程必

4、须严格按照本方案规定的内容进行，如果因特殊原因需要变更，必须得到经理代表的批准。3.检查范围本确认方案适用于本公司工艺用水系统的再确认。确保3.1系统安装符合设计和生产工艺要求。3.2检查资料和文件是否完整，是否符合设备档案规定。3.4确认工作和服务人员是否接受过培训。3.5检查和确认本系统的运行性能，观察运行情况和产量是否符合要求，水质是否符合中国药典2010年版规定标准(理化指标和微生物指标)。4.确认计划和个人的责任公司成立了专门的确认小组，负责牙齿确认项目确认方案的起草、实施、组织和调整，确认结果记录和评价，完成确认报告。4.1确认计划：工艺用水系统将于2010年确认八月结束。4.2确

5、认工作组工作人员的责任：分组工作职位责任组长质量部经理再确认时间提议，准备确认节目，实施组织副组长质量部副经理负责现场实施、现场监控和审查赵元质量部门经理助理参与执行节目赵元生产部经理参与执行节目赵元技术部经理参与执行节目赵元检查员实施采样、检查操作赵元机修工参与安装、维护任务的实施赵元做手工参与安装，根据牙齿计划进行操作5.工艺水质标准5.1饮用水标准标准：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准项目检测饮用水质量标准色度水样与标准色谱柱相比，色度不超过15度，显示出其他异色渡边杏。浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。PH值必须介于6.5和8.5之间气味和气味有口臭或气味的话会渡边杏。总硬

6、度不能超过总经度(CaCO3)，450mg/L。氯化物不能超过250mg/L。肉眼可见的东西包括肉眼可见的东西是渡边杏的。微生物限度细菌总数100/ml；总大肠杆菌群每100毫升从水样中检测渡边杏。饮用水由县政网馆提供，在疾病控制中心合格，请参阅附件1。5.2精制水，注射水标准标准：中国药典 2010板块2份项目检测净化水质标准注射水水质标准圣像无色清亮的液体，无臭。无色清亮的液体，无味酸度添加甲基红指示剂会渡边杏红色暴露。溴麝香酚蓝指示剂渡边杏暴露蓝色。PH必须介于5.0和7.0之间氯化物、硫酸盐和钙盐根据中国药典 2010版本测试，混浊将渡边杏。根据中国药典版本2010，不会发生混浊。硝酸

7、盐与标准销酸盐溶液相比，会渡边杏更深(0.000006%)与标准销酸盐溶液相比，会渡边杏更深(0.000006%)亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液相比，更深的话渡边杏(0.000002%)与标准亚硝酸盐溶液相比，更深的话渡边杏(0.000002%)氨与对照组相比，更深的话渡边杏(0.00003%)与对照组相比，更深的话渡边杏(0.00002%)电导率符合附录VIIIS法规25C时低于5.1 S/cm。符合附录VIIIS规定25时低于1.3 S/cm二氧化碳加入氢氧化钙溶液，1小时内发生浑浊，渡边杏加入氢氧化钙溶液，1小时内发生浑浊，渡边杏二氧化化合物放入高锰酸钾溶液，粉红色消失后渡边杏。放入高锰酸钾

8、溶液，粉红色消失后渡边杏。不用挥发物残留物不能超过1毫克残留物不能超过1毫克重金属与标准铅溶液相比，更深的话渡边杏(0.00003%)与标准铅溶液相比，更深的话渡边杏(0.00003%)微生物限度细菌、真菌、酵母菌的总数不得超过每毫升100个细菌、真菌、酵母菌的总数不得超过每100毫升10个细菌内毒素-0.25欧盟/ml6.检查所需的文档并确认相关职员资格参照附件档案2工艺用水系统，参加所需文件保存核对清单及附件档案3确认相关人员的培训记录。7.验证步骤和方法7.1安装确认(IQ)7.1.1确认目的确认并确认安装质量仍然符合设备安装技术要求和规范，生产工艺要求。7.1.2检查项目7.1.2.1

9、确保工艺用水制系统管道、阀门材料符合要求。有关结果，请参阅附件4工艺水系统管道、阀门材料加工情况7.1.2.2检查验证不锈钢管道的焊缝在连接处是否松动。结果见附件5管线，阀门完整性确认表。执行7.1.2.3系统压力测试，检查管道、阀门是否有泄漏点。结果见附件6工艺水系统管道试验压力记录。确保7.1.2.4系统中的每个管道坡度满足要求。结果见附录7管道坡度测量和测试。7.1.2.5检查确认工艺用水制剂系统的核心仪器，确认仪表检定合格。结果见附件8仪表验证确认表。7.2确认运行(OQ)7.2.1确认目的工艺用水系统运行稳定可靠，各技术参数也符合生产工艺要求，并检查确认没有发生漂移。7.2.2检查项

10、目按照除水设备生产操作程序，启动工艺用水系统进行运行确认。7.2.2.1现场检查石英砂过滤器、活性炭厂过滤器反动过程，确认内部填充物是否定期更换和清洗，填充物是否符合过滤器要求。结果见附件9石英砂过滤器，活性炭过滤器完整性确认表检查7.2.2.2反渗透膜是否损坏，流量计、压力表是否损坏。结果见附件10反渗透装置确认表7.2.2.3正常运行工艺用水系统，观察泵外观是否有裂纹，传记部件是否干燥，工作方向是否完全一致，泵工作声音是否异常等。结果见附件11泵运行状态确认表。7.2.2.4检查运行系统超滤过滤器压力是否超过标准值，并检查过滤器最近是否更换。结果见附件12超滤过滤器完整性确认表检查7.2.

11、2.5塔蒸馏水是否正常、产量是否减少、蒸汽、压缩空气压力是否符合规定、参数运行是否发生漂移、换热器水温是否能有效控制。有关结果，请参阅附件13塔蒸馏水完整性确认表7.2.2.6检查饮水罐、净化水箱、注射水箱是否有泄漏点，浮阀和液位开关是否敏感。结果见附件14工艺用水系统水箱完整性确认表。检查7.2.2.7离子去除装置是否正常，裴秀智再生是否定期进行。结果见附件15脱离子装置完整性确认表7.2.3纯水水质的字典测试分析上述检查确认系统正常运行后，开始准备净化水，质量部按照YS/ZC080407净化水(去离子水)注射水检查程序提取了样品，交给实验人员检查净化水。检验结果：请参阅附件16净水质的字典

12、测试分析记录7.2.4注射水质的字典测试分析上述检查确认系统正常运行后，开始准备注射水，质量部按照YS/ZC080407净化水(离子水)注射水检查程序取样，并交给实验人员检查注射水水质。检查结果：见附件17注射水水质的字典测试分析记录7.2.5确保工艺水产量能满足设计要求通过用水量分析，证明产量符合要求。结果见附件18工艺用水量分析报告。7.3性能验证(PQ)7.3.1确认目的通过工艺水质分析，初步确认，工艺用水系统运行正常，为了保证水系统持续稳定地输送符合规定的工艺用水，每个使用点都要定期检查。7.3.2净化水检查周期净化水连续检测3周，整个系统的采样收集方法必须一致，并在所有级别的上游和下

13、游同时收集。7.3.2.1采样点和采样频率取样点取样频率净化水储油罐每天记录一次温度净化水总水口每天记录一次温度郑化水大会水球每天记录一次温度净化水每个使用点每天记录一次温度有关7.3.2.2结果，请参阅附件档案19每个采样点测试记录和附件档案20纯水性能确认记录。7.3.2.3个别取样点水质检查不合格，必须重新取样检查。7.3.3注射数检查周期扫描数连续检测3周，整个系统的采样收集方法必须一致，并且必须在所有级别的上游和下游同时收集。7.3.3.1采样点和采样频率取样点取样频率注射用水储油罐每天记录一次温度注射水总输出量每天记录一次温度注射水总回收口每天记录一次温度注射用水每个使用点每天记录

14、一次温度有关7.3.2.2结果，请参阅附件19每个采样点测试记录和附件21注射数性能确认记录。7.3.2.3个别取样点水质检查不合格，应重新取样检查。7.3.4日常监视YS/ZC060304按照工艺用水管理制度进行检查控制。7.3.5工艺用水系统清洁周期7.3.5.1净化水和注射水管道每周一次消毒方法：准备浓度为5%的H2O2消毒液，注入离子水和注射水管道作用约30分钟后打开阀门排出，用离子水和新鲜注射水分别清除离子水，管道流出150公斤，注射水管道流出30公斤，注射水的净化水，每周消毒一次的方法首先用纯净水擦拭，然后5附件22见工艺用水系统清洗，消毒记录8.再确认周期8.1更新设备和添加新管道8.2工艺条件的变化。8.3设备运行一年后。附件1县疾病控制预防中心饮水检查报告附件2工艺用水系统再次确认必要的文件保存核对表。必需的档案保存情况检查结果检察官除水设备操作规程生产部正常水工艺卡除数室正常工艺用水管理制度生产部正常FSTT-0.5D反渗透设备使用和维护指南生产部正常去离子装置操作指南生产部正常塔式蒸馏水使用指南生产部正常纯净水(去离子水)注射水检查程序质量部正常2010年版中国药典第二部分质量部正常水系平面图技术部