制药行业实习报告

1、近些年，随着制药行业的不断发展进步，与药品质量、生产成本以及新药品的工业化有着直接关系的药物的工艺技术和设备也有了更新、更高的要求，而在技术和设备更新中，企业人员是最关键的一个因素，因为再新的技术和设备还是需要人去操作。因此为了让我们能理论与实践相结合，学院安排了这次生产实习。生产实习是学生在学完本专业主要基础课程后,转入专业基础课和专业课学习阶段的一个重要的实践性教学环节。通过实习,我们能将专业知识与生产实际相结合，进一步理解和深化过去学到的知识，获取实际生产知识和技能,为学习后续专业理论课程打下良好基础，了解现代化生产组织和技术管理机制及先进的生产技术。在一周的实习时间内，我们参观了南昌立

2、健药业并在江西医药学校学习了制药设备的相关知识。实习目的1.了解实习工厂的概貌(主副产品规格、用途;企业规模、特点和经济效益等)。 2. 掌握实习车间的主要原料和主、副产品的名称、结构式、理化性质、用途、成品质量标准、包装、储藏等，中间体的规格、标准、理化性质。 3. 掌握实习车间的生产路线，各单元操作过程的基本工作原理和合成反应式。 4.掌握从原料到产品带控制点的生产工艺流程及工作原理，熟悉每步操作过程的操作条件、转化率及收率。 5. 弄清楚主要设备的结构、型号、性能、工作原理、作用和特点。 6. 了解所参观车间的面积，高度;了解能耗，环保，企业管理等知识。7.学习制药设备的相关操作及知识。

3、实习单位：南昌立健药业有限公司南昌立健药业有限公司是由香港大道企业公司、香港立健国际投资有限公司和广东立国制药有限公司共同投资于2002年8月设立的合资企业（港资）。公司与广东立国制药有限公司、深圳市立国药物研究有限公司、吉林省四平精细化学品有限公司、深圳立健药业有限公司、深圳市立健医药有限公司有良好的产品配套和紧密的产权纽带关系，形成集药品研发、精细化工、医药原料、制剂生产和产品销售为一体的完整产业链。公司引进国内外先进设备和分析仪器，主要生产头孢霉素系列粉针、口服溶液及软膏制剂医药新产品。公司成立八年来，先后荣获“江西省优秀企业”、“江西省医药十强企业”、“江西省先进非公有制企业”、“劳动

4、关系和谐企业”、“清洁生产企业”等荣誉称号。 2010年被南昌市列为重点工业企业。2010年12月，公司投入巨资，按照国家新版GMP并参照欧盟GMP标准设计建造的“立健药业（南昌）生产基地”落成。新基地占地6.2万平方米，总建筑面积4.6万平方米，具有完善的信息化网络、智能化动态监控系统，实现先进的工艺流程和稳定的产品质量，为产品走向国际市场奠定了良好基础。主要产品：粉针剂，十个品种，如注射类头孢类药物；口服液，三个品种，如复方磷酸可待因溶液；软膏剂，三个品种，如硝酸银软膏；特殊产品，美沙酮（海洛因成瘾者维持治疗药物，江西唯一定点生产）；在研产品，十个在研产品，其中两个三类新药，如丁丙诺啡纳洛

5、酮舌下片，用于海洛因成瘾治疗。实习内容：学习洁净区更衣程序，学习制药用水系统制备流程与制药厂空调流程并参观相关车间，学习口服溶液的生产工艺流程以及无菌粉针剂的生产工艺流程并参观相关的生产车间。人员进入洁净区更衣流程（1）用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） （2） 由当班班长按洁净区人员出入记录表要求内容填写后，方能进入一更。 （3） 用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更

6、衣柜内，关柜门。 （4）洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 （5） 伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 （6） 伸手到电热烘手机下约810cm处，烘干为止。 （7） 穿洁净衣服： 1） 用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 2） 取出连体洁净工作服穿上。 3） 穿上工作鞋。 4） 戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 5） 从前向后戴上工

7、作帽，并全部包住头发。 6） 对镜整理。 （8） 消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立全身喷淋消毒片刻后，再进入洁净区。 （9） 在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 （10） 洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。制药用水系统制备流程 原水箱原水泵换热器 石英砂过滤器（进入过滤前，加入絮凝剂。石英砂过滤器去除悬浮物，胶体，有机物等）活性炭过滤器（对水体中异味、有机物、胶体、铁及余氯等性能卓著）精密

8、过滤器（水进入前需要加入阻垢剂。此过滤器目的是截留大于5微米的颗粒，保护反渗透膜组件）一号高压泵（针对一级反渗透，去除可溶性盐，有机物，微生物等。此过程需要加入pH调节剂，使得电导率达到2m/cm）一级水箱二号高压泵（针对二级反渗透，进一步脱盐）二级水箱制药厂空调流程新风初效过滤器板框式粗效过滤器表冷器（或者加热器，二选一）加湿器送风机中效过滤器高效过滤器洁净间（风从上面来，墙侧面回风）回风口止回阀（风只出，不回）电动阀排风机中效过滤器排风口服液车间产品：复方磷酸可待因溶液【成份】：本品为复方制剂， 120ml/瓶：每瓶含马来酸溴苯那敏48mg，磷酸可待因108mg，盐酸麻黄碱120mg，愈创

9、木酚甘油醚2400mg。【适应症】：伤风、流感、上呼吸道感染、咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽、痰少咳嗽、干咳、敏感性咳；因感冒、枯草热、过敏性鼻炎引起的流涕、流 泪、打喷嚏、鼻塞和咽喉发痒。 【药理作用】：本品内含多种有效成份，能消除咳嗽和因伤风感冒所引起的多种症状。马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，可竞争性拮抗组胺H1受体而消除组胺导致的过敏反应，有效舒缓打喷嚏、流鼻涕及泪眼等症状。磷酸可待因是一种阿片受体激动剂，作为镇咳药，能直接作用于延髓咳嗽中枢选择性抑制咳嗽反射。盐酸麻黄碱是一种拟交感神经药，也是一种有效的鼻充血消除剂，能使鼻粘膜血管收缩，迅速解除鼻炎或感冒的鼻塞症状。愈创木酚甘油醚是一种祛

10、痰药，通过扩张支气管及降低支气管分泌物粘度，从而化痰缓咳。生产工艺流程原料脱外包装缓冲贮存称量配料过滤罐装封口灭菌灯检外包装成品粉针剂车间产品：注射用头孢呋辛钠【成份】：本品主要成份为头孢呋辛钠。化学名称：(6R ,7R)-7-2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环4.2.0 辛-2-烯-2-甲酸钠盐。【适应症】：1、呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术

11、后肺部感染。2、耳鼻喉科感染：中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。3、泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。 4、皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5、败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。6、脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金

12、黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。7、淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜青霉素治疗者。8、骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。本品尚可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食管及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。【药理作用】：本品为广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多-内酰胺酶

13、稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。生产工艺流程原料物净表面紫外消毒分装轧盖缓冲灯检贴签包装入库粉针剂的生产要求环境的洁净度高，达到A级，局部工艺还要求加层流空气保护。配料用水为注射用水，有制水车间制备，瓶的粗洗和精洗均用注射用水洗涤，洗完后需干燥后再使用。洁净区内工作人员应穿专制的防尘服装，佩戴口罩、手套和帽子，一般生产区则应穿白大褂和手套加帽子。冻干粉经融封完后进入检测工艺，主要是进行灯检，挑出出合格的包括有杂质、瓶子破损、不干净、外观变形的产品，灯检之后贴上标签，采用激光喷码刻上生产日期和批号等。实习单位：江西省医药学校江西省医药学校成立于1984年，是一所为全国医药行业培养应

14、用型技术人才的公办学校，占地面积342亩，建筑面积11万多平方米。学校位于南昌市南郊银三角迎宾南大道880号，是国家级重点中等职业学校，并与中国药科大学联合举办大专及本科函授教育。学校积极主动地为我国医药经济结构调整和技术进步服务，适应市场，不断改造老专业，适时开发新专业。现开设专业有药物制剂、中药制剂、制药工艺、制药机械、药物分析与检验、生物制药、化学制药、计算机应用、食品工程、医药物流、医药营销等。其中药物制剂专业被列为江西省首批省级重点建设专业。实习内容：片剂压片，软胶囊的制备，包衣，硬胶囊填充，口服液的灌装，滴丸。片剂压片1.检查：检查制备用生产场地、设备、容器是否清洁，称量器具是否完

15、好。检查电源是否关闭，检查冲模质量是否有缺边、裂缝、变形及卷边情况。按设备清洁规程要求消毒。检查物料是否准备。2.冲模安装：安装冲模的顺序是中模上冲下冲，拆除冲模的顺序是下冲上冲中模。安装异性冲模时，应先用上冲为基准来固定中模的位置，即安装时应将上冲套在中模孔中一起放入中模转盘在固定中模。3.加料部件安装：加料斗和月形栅式回流加料器，先将月形栅式回流加料器置于中模转盘上，调节其底平面与转台间隙为0.03-0.1mm后匀称拧紧，再将加料斗装上，关闭加料闸板，并装上有机玻璃前门。4.加油：上下压轮、油杯应加机油，轴承补充润滑脂。5.压片：电器检查，打开总电源开关，检查触摸屏显示内容，点参数设置，设

16、置好主压力和出片力后，点操作控制，先按点动，无异常后即可进行生产；试压, 先将片厚调至较大位置，填充量调至较小位置，将少许颗粒加入料斗内，点动2-3周后观察药片成型情况，调节充填量可改变药片成型，待其成型后称其平均片重，反复调节填充量使其片重达到要求后（此时应根据药片成型状况调节片厚），然后调节预压片厚及片厚（一般预压片厚为片厚的两倍），使其硬度达到要求，送检使其外观、片重、硬度、崩解时限均达到要求。6.生产：连接好真空管，启动除尘机，按触摸屏“运行”按钮启动设备，进入正常生产状态。7.操作结束：待颗粒压完后，按“停止”按钮使机器停转，关闭除尘机及总电源。软胶囊的制备1. 生产前准备：安装好料

17、斗、模具、明胶盒、加热棒、喷体，准备好药液与明胶液。2. 生产：向料斗内加入药液；开启冷风机，调节风量；开启左右明胶盒挡板，调节转模速度使胶皮厚度适当，手动牵引胶皮送入剥丸器；开启喷体；当定形转笼内软胶囊达到三分之二时，打开出料口，所得胶囊送去干燥。3.停机：拆除喷体、转模等部件，清洗。包衣1.领料、称量、配液及生产前准备：按生产指令计算生产所需要的包衣粉量及配制包衣液所需要的蒸馏水量（包衣粉量=片芯重量片芯增重百分率，蒸馏水量=包衣粉量/溶液固含量包衣粉量）按包衣液配制标准操作程序，称量配料，放入配料桶中，开启气动泵，进行配液。2. 将称好的片芯倒入包衣滚筒中。3.将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶

18、通过硅胶管连接起来试枪操作：装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，面后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气管道上的球阀，调节好压力在通常情况下0.40.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将溶液泵入喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想的喷雾要求，再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。4.调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。5.预热：开启加热，设定加热温度为50，进行预热。6.待片芯温度达到内外均匀一致后，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程，开启液泵，进行喷浆包衣，从观察窗检查片芯包衣情况。7.包衣过程中必须经常

19、检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。8.待增重达到要求后，进行干燥，从观察窗检查薄膜衣片干燥情况。9.包衣操作完毕，安装出料斗取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片，待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录。硬胶囊填充1.开机前设备检查。2.开机试机。3.试生产开机：试生产过程中，如出现异常情况，应及时分析并找出原因，调整到合格为止。4.正式生产：关闭好四扇防护门，按 “自动” 按钮，调整好胶囊“颗粒控数”数值，主机、供料电机自动投入运行，并通过料位传感器检测盛粉环内粉料位置。5.充填机停机：当领用物料用完可结束充填并停机时，可根据运行状态选择

20、“自动”或“手动”停机。充填机在“自动”模式工作时，料位器检测到无料时，自动关闭各按钮电源；充填机在“手动”模式工作时，充填至无药料需停机时，将胶囊“颗粒控数”数值旋钮按逆时针方向旋转、使“颗粒控数” 数值降至零，主机停止工作。之后按下“真空”、 “吸尘” 按钮，真空泵、吸尘器停止工作；按下 “手动” 按钮，主机电源关闭；将电源总开关从1位转至0位，真空泵电机、吸尘器电机、螺杆输送电机，主机启动电机无电源。6.胶囊抛光：充填好的实体胶囊应作抛光处理，以除去胶囊表面上的粉尘，提高表面光洁度。7.清洁（消毒）与清场。口服液的灌装1.机器运行前检查。2.生产前准备：消毒与清洗；检查各活塞泵出口与输液

21、口与输液软管的否连接良好，有无脱落现象；检查过渡输送杆、轧盖头、封口刀是否完好；校正灌装针头；根据生产指令领取铝盖，放入清洁好的理盖斗内，检查导轨出口瓶盖输出设备是否流畅；将药液从配料罐抽到贮液桶内，将计量泵的吸入管放入储液桶内。3.试运行：试运行,检查并调整装量。灌装后连续取未轧盖的口服液瓶6-12支，将口服液内容物倒入经校准且干燥的量筒检查，若灌装量在10.2-10.5ml之间即可，逐个检查，检查是否合乎装量要求。如不符合装量要求，调整。4.正式运行：将震荡器旋钮打开，调节速度旋钮，震荡器震荡，使瓶盖慢慢布满轨道。把“传送带”旋钮旋至手动后，调“传送带速度”至网带将瓶子送至拨轮凹槽中，开“

22、主机”开关及速度旋钮,使之达到产量规定的速度，玻璃瓶顺利进入拨轮，然后沿以下方向运行：送瓶、灌装、上盖、过渡输送、轧盖封口、输出至不锈钢托盘,直到生产结束。5.装瓶：将灌装好的口服液装入托盘中并整理好。6.停机：生产完毕后，先调节主机调速旋钮、传送带调速旋钮、震荡器调速旋钮至最小，后关闭上述开关，按下停止按钮。滴丸1油箱内加入冷却剂，一般为二甲基硅油。2安装普通滴头。3关闭滴头开关。4接入压缩空气管道。5接入电源，打开总开关。6触摸屏应用：A、点击触摸屏，进入操作画面。B、点击参数设定：将油浴温度、底盘温度上下限设置到所需温度的值的一半左右（40-45），将制冷温度上下限设置到所需温度的值，管

23、口温度不需改变。将油浴加热、底盘加热打到自动位置，当达到所设温度，再将油浴温度、底盘温度上下限设置到所需温度的值（80-90）。 7打开油泵开关，此时磁力泵开始工作并调节柜体左侧下部液位调节旋钮使冷却液位平衡，开启自动制冷。8将加热熔融好的滴制滴液从滴罐上部加料口处加入；在加料时,可调节面板上的“真空”旋钮，让滴罐内形成真空，滴液能迅速的进入滴罐。9加料完成后，要将加料口的盖上好。10按动“搅拌”开关，调节“调速”按钮，使搅拌器在要求的转速下进行工作。11本设备设计有冷却柱上下升降装置，可根据滴制工艺的不同要求，上下调节滴头下部与液面距离。12一切工作准备完毕后（即制冷温度、药液温度和滴盘温度显示为要求值时），方可进行滴丸滴制工作。13缓慢扭动滴罐上的滴头开关，打开滴头开关，需要时可调节面板上的“气压”或“真空”旋钮