药品集中招标采购主要法规.ppt

1、,2015年招标动态及相关政策解读,吕文洋,山西振东集团系列培训,药品招标的发展历程 药品招标模式 近期国家文件的解读 2015年招标态势 招标工作的应对 企业要全员重视招标工作,目 录,药品市场供大于求，产销秩序混乱。 药品的虚高定价。 药品购销中的不正之风盛行。 老百姓对“看病贵”的问题反映强烈,(1-1) 药品招标的社会背景,（1-2）、药品招投标发展历程,政 策 建 立 期,政 策 完 善 期,政 策 空 白 期,重 新 规 划 期,四大阶段,（1-3）、药品招投标产生过程,第一个阶段：政策建立期（1993年到2004年）,1993年，河南省率先推行药品集中招标采购制度，在一定程度上抑

2、制了不良购销行为。 1995年，河南试点受到卫生部表彰，全国十多个省市的卫生行政主管部门前往考察。 1998年底，卫生部调研、制定医院药品集中招标采购政策。 2000年7月，卫生部等部委印发232号文件，确定国家试点地区，颁布306号文件，药品集中采购开始与招标挂钩。 2001年11月，卫生部等部门印发308号文件、309号文件和17号文件的通知，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度，药品集中招标相关政策框架形成。 2004年9月，卫生部等六部委颁布并实施320号文件，提高优质药品的市场占有率，遏制了药品价格的上涨势头，且对前期药品招标执行中的问题作了正面解释。当月19

3、日发改委颁布2122号文件。,（1-3）、药品招投标发展历程,第二个阶段：政策完善期 （2004年到2006年）,2005年，发改委先后印发9号文件和605号文件。同年，四川省挂网模式出现，有关部门给予充分肯定，并初步明确以政府为主导，以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中招标采购发展方向。,第三个阶段：政策空白期 （2006年到2008年）,2007年，以四川挂网模式为基础发展而来、以网上限价为主的广东挂网采购实施，该模式实现了全省统一挂网、统一限价，并提出“两票制”，随后全国20余省均参考此模式进行改造和完善。,第四个阶段：重新规划期 （2009年-今）,2009年，卫生部等6部门联合

4、下发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见 【卫规财发20097号】 2009年，卫生部等九部委联合下发关于建立国家基本药物制度的实施意见 【卫药政发200978号】 2010年，卫生部等7部委联合下发医疗机构药品集中采购工作规范【卫规财发201064号】 2010年，国务院下发全面贯彻国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号） 2013年，国务院下发国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见国办发201314号 2015年，国务院下发国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）

5、2015年，国家卫生计生委下发的关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知(国卫药政发201570号,（1-3）、药品招投标发展历程,（1-4）药品集中招标采购主要法规、政策,中华人民共和国招标投标法 关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知 关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知 医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行） 医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法 医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行） 关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定,1、医疗机构成立药品招标委员会，制定采购计划，根据计划编制招标文件，发出招标公告（公开招标、竞

6、价）或投标邀请（邀请招标）进行招标。 2、投标人（药品生产企业、经营企业）根据本单位的实际情况和招标文件的要求编制投标文件。 投标函（或委托书） 企业资质文件（营业执照、生产/经营许可证、纳税申报表等） 产品资质文件（GMP证书、药品生产批件、质量标准、说明书、药检报告、专利证书、价格文件等） 报价表等 3、根据招标文件的要求，审核投标人的合法性、实际能力及信用，确认其资格。对有疑问的要求投标人给予澄清。 4、开标、评标（议价）、确定中标候选品种。 5、组织医疗机构与中标企业签订购销合同。 6、监督医疗机构和中标企业执行合同。,（1-5）、药品集中招标的一般程序,1、有利于减低药品的价格，减轻

7、了患者的负担。 2、有利于提高药品采购的透明度，抑制药品购销领域中的不正之风。 3、有利于优化进药渠道，强化市场竞争，促进医药产业结构调整，促使药品生产经营优胜劣汰。 4、有利于加强药品管理。,（1-6）、药品集中招标实施的成效,1、行政干预，背离市场经济的基本准则。 2、医疗机构的垄断地位强化了不公平、不公正的购销关系。 3、以低价作为评标的标准，加剧了医药企业的恶性竞争。 4、以中标价作为药品定价的依据，既不合理也不科学。 5、患者并没有得到实惠。 6、手续繁琐、滥收费、医药企业苦不堪言。 7、产生新的不正之风和腐败行为。 8、国家税收大量流失。 9、招标采购对民族医药产业的发展造成严重打

8、击。,（1-7）、药品集中招标实施后的存在问题,一、集中竞价模式 全国大部分省份采用，以广东、海南最先启用。 二、限价挂网模式 以四川、陕西、山东为代表，但各有差异。四川省为全省统一挂网、统一挂网价；其它二省为统一挂网，出现不同挂网价。,（2-1）、药品招标模式,一、基药 是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 二、医保 国家医保药品目录全称为中华人民共和国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，分为甲类和乙类。 对于甲类药品，将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定

9、报销。 三、农保 是新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。,（2-2）、药品招标目录,（2-3）、主要品种医保、基药信息情况,国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作 的指导意见 国办发20157号,解读一,3-1 政策介绍总体思路,坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。,3-2 政策介绍分类采购思路成定局,分 类 采 购

10、思 路 明 确,3-2 政策介绍对专利、独家药品建立价格谈判机制,国家卫计委建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）。方案提出了要对价格高、疗效确切、社会关注的专利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制，并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体的规定。,谈判范围,谈判程序,谈判主体,药价谈判,先选择价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。,国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会。另外建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库。,由国家药品价格谈判指导委员会

11、办公室制定谈判方案，然后从国家药品价格谈判专家库中抽取谈判专家，之后遴选谈判药品、发布采购公告，专业谈判组与药企进行谈判。,3-3 政策介绍降低药价是硬要求,3月26日，2015年全国药政工作会议在北京召开，该会议的主要任务是落实国务院2月底发布的7号文、研究部署药品集中采购工作并且为深化医改奠定基础。国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚就此进行了讲话。,必须改革公立医院的药品采购办法。对于低价恶性竞争的，必须加强综合评估和监管。,改革原有的招标采购办法，根本目的是降低药价，这个是硬要求，不能变通。,对不同类别实行不同的采购办法，文件中只是做了原则性的规定，后期还需要细化落实。,降价,3-

12、4 政策介绍2015年招标整体方向,随着公立医院药品集中采购指导意见正式稿的出台，招标大方向已定，2014年较多省份采用的分类采购思路得以明确。后期探索建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）的出台，明确将部分药品纳入谈判机制，分类采购思路得以细化。 2015年全国药政工作会议上，对公立医院药品集中采购指导意见进行落实，国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚提出降价是硬要求。这也算国家层面为招标降价奠定了一个基调，后期省份招标降价或不可避免。,分类采购明确，降价是大趋势,4-1 2015年招标态势“二次议价”多地蔓延,2015年明确可以二次议价的省份,2015年各省“二次议价”特点,从

13、卫规财发【2010】64号中明确不得“二次议价”到国办发20157号文中允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。“二次议价”在国家层面，似乎逐步合法化。2014年，多地进行探索，进入2015年，更是一发不可收拾，整体呈蔓延的状态。,4-2 2015年招标态势“二次议价”多地蔓延,2015年明确可以二次议价的省份,部分省份禁止“二次议价”,湖南：明确除低价药是由医院或以县市区为单位统一与企业议定采购价格外，其它药品的中标价格、挂网价格为企业的货架交货价（销售价格）。,2015年明确可以二次议价的省份,“二次议价”趋势或不可逆转,尽管也有部分省份明令禁止“二次议价”，但是依然无法阻挡“二次

14、议价”的大潮流。企业在招标降价的基础上，还得接受医疗机构的进一步压价，降价压力颇大。,二次 议价,4-3 2015年招标态势带量采购省份多,2015年明确可以二次议价的省份,带量采购执行效果堪忧,日前，安徽省某协会发布报告，认为安徽的带量采购工作在执行中存在一定的偏差，效果差强人意。,具体表现（以安徽的带量采购为例）： 1、地方保护：蚌埠市在制定带量采购规则时，在配送企业中标数、投标门槛以及运输半径等有较为明显的地方保护倾向。 2、没有实质“量”的承诺、操作不够规范：医疗机构与药品配送商、药品供应商没有签订“医药购销合同”约定采购量、让利比例。 3、让利较为严厉：省属医院大部分企业让利 15%

15、-20% ；滁州市平均让利不得低于18%；蚌埠市带量采购(市区）招标中企业让利幅度不低于总金额的15%、单品种让利幅度和金额不得低于25%。,4-4 2015年招标态势左右联动影响大,目前，降低药价是硬要求，各省招标各发奇招，降价压力不可小觑。更让药企担心的是，如今价格联动的省份也越来越多，在力争全国最低价的背景下，药价没有最低只有更低！,左右联动,从各省最新一轮药品招标来看，左右联动的省份有北京、辽宁、上海、浙江、江西、福建、甘肃、宁夏、重庆、天津等。其中重庆药交所是对入市价进行动态调整，江西对挂网最高限价进行调整，各省调整周期和调整方式也不尽相同。从调整周期来看，一年、半年、一季度不等；从

16、调整方式来看，有的由药招平台收集价格，有的则需企业自主申报。另外，参考省份也不一样，有的省份只是提到参考外省或周边省份价格，并未明确省份。,4-5 2015年招标态势重要态势相关省份汇总,备注：标红的省份是既能二次议价又实施左右联动的省份，这些省份的中标价将被二次议价进一步压低，同时左右联动采集其他省份的低价，可谓层层压价。,4-6 2015年招标态势基层用药市场进一步放开,继18个省份放开基层用药后，近日，据业内流传，北京、上海即将放开基层用药市场。这就意味着将会有20个省份放开基层用药，基层用药市场进一步扩大，企业需及时布局基层市场。,上海动态,日前，上海市发布 2015年上海市关于做好本

17、市常用低价药品挂网采购工作的通知，明确本市政府办基层医疗卫生机构针对家庭医生签约病人可选择使用上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内属于本市常用低价药范围的非基本药物。,4-7 2015年招标态势药招办职能恐生变,近日，重庆药交所举办了我国首届医药交易发展研讨会，受到国家和其他省份招标办的关注。这也透露出未来招标的走向，药交所模式目前看来是一个比较好的管理模式，或许更多省份会向重庆药交所学习。,Click here to add your text. Click here to add your text.,后期发展,模式介绍,05.,重庆药交所于2011年12月29日鸣锣开市，是政

18、府主导与市场机制相结合的第三方医药全流程电子交易公共服务平台。 药品生产企业直接在交易所挂牌发布待售药品信息，医疗机构则根据需求和这些生产企业进行价格谈判。 同时，该所制定了药品入市价、挂牌价和成交价。成交价不高于挂牌价，挂牌价不高于入市价。,重庆药交所将拓展和完善药品交易平台的综合服务功能，创新和优化药品交易机制，增强市场价格发现功能，更好的发挥“价格发现、规范秩序、预防腐败、支付结算、资源配置”等功能，在推动建立医药流通新机制的道路上继续探索、不断完善。,4-9 2015年招标态势两票制或将抬头,财政部的报告否定了两票制，认为无异于改变药价贵的现状，但是从国务院公立医院招标采购指导意见来看

19、，减少流通环节仍被视为解决药价贵的方案之一。如今除了福建是严格执行两票制外，还传出宁夏、西藏两个省份将执行两票制，两票制或将抬头。,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。,两票制不利于降低药价，不应该作为降低药价的良方向全国推广。药品价格仍有大量的降价空间。,4-10 2015年招标态势招标信息化程度进一步提高,如今招标信息化程度越来越高，卫计委正在力推国家药管平台，目前天津、江苏、浙江、江西、山东5省（市）的药品集中采购平台，已与国家药品供应保障综合管理信息系统（简称“国家药管平台”）互联互通。,国家卫计委副主任孙志刚提出2015年要加快进度 实现与所有

20、省份平台的互联互通、信息共享。,后期可能发展,在信息日益透明公开的背景下，企业需做全盘考虑。 尤其是在左右联动的影响下，价格更加敏感。,企业注意点,（一）采购范围 1本次集中采购范围包括国家基本药物目录（2012 年版）和浙江省基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药 品清单（暂定）(以下简称：基本用药目录)、浙江省低 价药品集中采购目录（一）、浙江省临床供应紧张药品目录 所涉及的品种。,（5-1）、浙江省 2014 年药品集中采购（第一批）实施方案,（二）采购方式 在质量优先、价格合理、性价比适宜的基础上，采取经 济技术标、商务标“双信封”综合评审或只进行经济技术标 评审的方式，公开招标，分类采

21、购，分别评审。,（三）评审方法 药品集中采购分为：基本用药、低价药品、供应紧 张药品和非主流品种四大类，分别评审、分期公布、分步实 施。 （一）基本用药目录药品的评审 基本用药目录药品的评审分为经济技术标评审、商务标 评审和价格合理性评审。,（6-1）、浙江省 2014 年药品集中采购（第一批）实施方案,按照同评审单元药品经济技术标评审定量评价的得分，从高到低排序并依次确定进入商务标评审的产品。进入商务 标评审的产品，即为经济技术标合格产品。投标企业数（投标产品数）、进入商务标评审产品数，按照以下表格计算。,定量评价要 素包括 行业排名、 产品内在质量评价、 临床疗效评价、 服务信誉评价等内容

22、。、 客观评价指标分值不少于 80%，主观评价指标分值不超过20%。评分指标及分值权重详见经济技术标定量评价指标体 系及其说明。,（三）经济技术标评审。,（6-1）、经济技术标,（6-1）、商务标评审,评审办法： 进入商务标评审的产品，同评审单元内，报价按粒从低到高进行排序。 综合得分采用百分制计算。其中商务标报价分值 40%，经济技术标分值 60%。按照如下公式确定： 商务标得分 =5+35该评审单元内商务标最低报价/该 产品商务标报价； 综合得分 =经济技术标得分0.6+商务标得分。,2010年度河南省药品集中采购工作实施方案解读,参考价计算： 以我省 2009 年国家基本药物集中采购、2010 年药品集中 采购和 2011 年基层医疗卫生机构基本药物集中采购中标的网 上在线交易价格及我省当前市场实际购销价格(包括社会零 售药店销售价格)与部分省市(北京、山东、江苏、河南、湖 南、上海)2010 年 10 月 1 日至 2014 年 8 月 31 日期间药品集 中采购的最新实际交易价格，取他们之中的最低值为基准价。 按照规则计算出桂林华信价格为0.292元，浙江昂利康价格为0.56元：浙江得恩德价格为：0.474元，海南灵康价格为：0.55元，我公司的价格为0.54元。 最低报价肯定是桂林华信，我公司想要中标，竞争选手昂利康和得恩德,海南灵康 我公司报价在19元左右，都可以