医疗器械法律法规培训

1、医疗器械法律法律规范培训，2018年，医疗器械相关法律法律规范(经营企业)，目录1，医疗器械法律规范体系2，医疗器械监督管理条例相关法律规范： SDA15号命令医疗器械分类规则医疗器械分类目录3，国家重点监督管理的医疗器械目录4，SFDA4命令医疗器械注册管理方法5，SFDA8命令医疗器械经营监督管理方法6， SFDA58号医疗器械经营质量管理规范7、SFDA6号医疗器械说明书和标签条管理规定、一、医疗器械监督管理系统、一级医疗器械监督管理条列(国务院令第650号、2014年)二级SFDA (国家食品压电石英药品监督管理局) SFDA 8号命令医疗器械经营监督管理办法2014年10月1日实施S

2、FDA 4号命令医疗器械注册管理方法的SFDA 15号命令医疗器械分类规则自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号命令医疗器械经营质量管理规范2014年12月12日至第3阶段：规范文件、工作文件等，如医疗器械分类目录医疗器械不良状况监视和再评价管理方法、杭州市医疗器械经营行政许可评定标准、二、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理条例(国务院命令第650号)、重点、医疗器械的定义， 第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械是指直接或间接用于人体的器械、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或相关物品，包括必要电脑软件在内的其功效主要以物理等方式获得，而非以药理学、免疫学或代谢的

3、方式获得， 或与这些个方式相关但只起到辅助作用的目的有： (1)诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；(3)大姨妈结构或大姨妈过程的检查、替代、调节或支持；(4)生命的支持或维持；(5)宫内孕调控根据以上定义，一个产品为医疗器械，有木有为： 1、厂家(生产企业)预期用途1 )、人2 )、疾病防治2、作用机制1 )、物理作用2 )、(如果有)药理作用a :未必。 治疗人体血管狭窄的药物心脏支架(带涂层的心脏支架)是医疗器械还是药品？ 回答：是医疗器械。 “药物包衣心脏支架”是用来给扩张患者血管的心脏支架包衣药物，所以药物释放的抗生素能抑制异常细胞球生长、

4、起到治疗作用。 其治疗作用以心脏支架支持扩张血管的物理作用为主，以药物抗菌作用为辅助，是医疗器械。 治疗人类某些疾病的预载荷药物注射器是医疗器械还是药品？ a :属于药品，预载荷药物的注射器是将像疫苗一样的一次注射量的药物放入注射器中，再放入注射针，消毒后一起封入的产品。 其作用机制是药理作用或免疫作用，而不是物理作用。 医疗器械的基本要求，第一条为了加强医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 说明1、安全1 )保障人体健康和生命安全2 )将风险控制在可接受的水平2、有效1 )预防、疾病预防、医疗器械的分类，第四条国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。 第一类风险程度低，

5、实行常规管理可以保证安全有效的医疗器械。 例如基础外科手术器械、反射镜、医疗用放大镜、刮板。第二类有中等风险，需要严格管理，保证安全有效的医疗器械如血压纠正、心电图机、针灸针、皮肤缝合针。 第三类风险高，必须采取特殊措施严格控制管理，保证安全有效的医疗器械，如起搏点、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。 重点是【相关法律规范】SFDA 15发布医疗器械分类规则，第六条实施医疗器械分类的判定原则(一)实施医疗器械分类，按照分类判定表(参照下一页PPT )进行。 (二)医疗器械分类判定主要基于其使用目的和作用进行。 同一产品使用目的和作用方式不同时，分类应分别判断。 (3)与其他医疗器械并用的医疗

6、器械，必须分别分类的医疗器械附件的分类，必须与其定径套的主体分离，根据附件的状况分别分类。 (四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据高风险的使用形态、使用状态进行分类。 (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械属于同一类别分类。 (6)如果一个医疗器械能够适用两种分类，应该采取最好的分类。 (七)监测或者影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监测和影响器械的分类一致。 (八)国家药品监督管理局可以根据工作需要，对需要专业监督管理的医疗器械进行分类调整。 医疗器械分类判定的依据，第五条医疗器械分类判定的依据1，医疗器械的结构特征分为主动医疗器械和被动医疗器械。 2 .根据预期目的，将医疗器械纳入

7、一定的使用形式。 1 )被动机器的使用形式为：改变药液输送保存机器血液体液器具的医用调味汁外科器具再利用外科器具的一次性物品无菌器具植入器具避孕和计划生育器具消毒洗净器具护理器具、体外诊断试剂及其他。 2 )能动机器的使用形式有：搬运诊断能源治疗机器监护机器的体液的器具电离放射性射线器具实验室器具设备、医疗消毒设备等能动机器和能动辅助机器等。 3 .使用过程中可能对人体造成损伤，根据对医疗效果的影响，医疗设备的使用情况可分为接触或进入人体的设备和非接触人体设备，具体如下： (1)接触或进入人体设备；(1)使用时限为临时使用的短期使用长期使用。 (2)接触人体的部位，是皮肤或腔道分开的伤口和体内

8、组织血液循环系统和神经中枢；(3)有源机器失控后引起的损伤程度，可分为轻微损伤； 严重的损伤。 2 )非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度有：几乎无影响的间接影响，有重要影响，说明，使用期限： 1临时：器械的预期连续使用时间在24小时以内2短期：器械的预期连续使用时间在24小时以上30天以内3长期：器械的预期连续使用时间超过30天说明、使用部位和器械： 1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械2表面接触器械：包括以下部位接触的器械： (1)皮肤：仅接触无损伤皮肤表面的器械；(2)粘膜：接触粘膜的器械；(3)损伤表面：接触伤口及其他损伤体表的器械。 3外科侵入器具：通过外科手术，器具的全部或一

9、部分通过体表侵入体内，作为接触包括以下部位的器具的管路输入血管系统的器具(2)组织/骨/齿质：侵入组织、骨和牙髓/齿质系统的器具和材料(3)血液循环：接触血液循环系统的器具。 【相关法律规范】医疗器械分类目录、分类目录医疗器械分类目录修订43个一级分类、件次章PPT，举个例子。、医疗器械注册，第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 注册机构(第10条，第11条)类，所有进口医疗器械：国家局类：省局类：(设有区)市局、重点、医疗器械注册、医疗器械注册所依据的法律规范：非体外诊断试剂医疗器械： SFDA4号令医疗器械注册管理方法体外诊断试剂： SFDA5体外诊断

10、试剂注册管理方法、医疗器械生产企业的资格要求营业执照生产许可证(I类产品仅限注册)法律规范： SFDA12号指令医疗器械生产监督管理方法有效期： 5年产品注册证法律规范：非体外诊断试剂医疗器械： SFDA4号指令医疗器械注册管理方法。 体外诊断试剂： SFDA5体外诊断试剂注册管理方法有效期： 5年，重点，医疗器械经营企业素质要求，营业执照经营许可证(第I类，不需要经营第2类医疗器械)法律规范： SFDA8号指令医疗器械经营监督管理方法SFDA58号指令医疗器械经营质量管理规范许可证有效期： 5年，重点三，国家重点监督医疗器械目录， FDA监测2014235号、一次使用输血输液注射用医疗器械、

11、一次使用无菌注射器(包括自灭式、胰岛素注射、高压造影用)； 2无菌注射针(包括牙科注射笔用) 3一次性输液器(包括精密、遮光、压力输液等各种形式) 4静脉输液针一次使用5次使用静脉留置针6次使用真空采血器7次使用血液供给器8次使用塑料包装袋9次使用麻醉穿刺包。 二、植入材料和人工脏器类医疗器械，1普通骨科植入(包括金属、无机、聚合物等材料板、钉、针、棒、线、填充、修复材料等) 2脊柱内固定器材3人工关节4人工晶体5血管心脏支架(包括动静脉及颅内等中枢及外周血管用心脏支架) 6心脏缺损修复/封闭器具7人工心瓣膜8血管吻合器具(包括血管吻合器、动脉瘤回形针) 9组织填充材料(包括乳房、整形和眼科填

12、充等)。 三、同种异体医疗器械4、动物源医疗器械5、修订版生育用医疗器械1子宫内节育器2避孕套(含天然乳胶橡胶和人工合成材料)。 六、体外循环及血液处理医疗器械，1人工心肺设备辅助装置(包括接触血液的管路、过滤烟嘴等) 2血液净化用器具(包括接触血液的管路、过滤透析吸附器具) 3透析粉、透析液4氧耦合器5人工心肺装置6血液净化用设备。 七、循环系统干预医疗器械，1血管内造影导管2球囊扩张导管3中心静脉导管4外周血管套管5动静脉介入指南，套管6血管内封堵器具(包括封堵器、栓塞栓、微球)。 八、高危体外诊断试剂，一人感染高致病性性病原微生物(第三、四种危害)检测相关试剂2血型系统，组织相容性试剂。

13、 九、其他1眼角膜接触镜(包括眼角膜整形镜) 2医疗用吸收线3婴儿保育设备(包括各种孵化机、急救台) 4麻醉机/麻醉呼吸机5生命支持用呼吸机6除颤器7起搏点8医疗用防护面罩、医疗用防护服9一次性使用非电驱动式输液泵的10电驱动式输液泵。 四、医疗器械注册管理方法、第三条医疗器械注册是食品压电石英药品监督管理部门根据医疗器械注册申请方的申请，按照法定程序对拟商品发货医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，并决定是否同意申请的过程。 医疗器械备案由医疗器械备案人向食品压电石英药品监督管理部门提交备案资料，食品压电石英药品监督管理部门档案化查阅备案资料。 重点，第五条第一类医疗器械实施备案

14、管理。 第二类、第三类医疗器械实行登记管理。国内第一类医疗器械备案，备案人向设有区的市级食品压电石英药品监督管理部门备案资料。 国内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品压电石英药品监督管理部门审批并发给医疗器械注册证。 国内第三类医疗器械经国家食品压电石英药品监督管理总局审批后发给医疗器械登记证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品压电石英药品监督管理总局备案材料。 进口第二类、第三类医疗器械经国家食品压电石英药品监督管理总局审批后发给医疗器械登记证。 办理香港、澳门、福摩萨地辖区医疗器械登记备案，参照进口医疗器械办理。 第三十七条医疗器械注册事项包括行政许可事项和注册事项。 注册事项

15、包括产品名称、型号、规格、结构和构成、适用范围、产品技术要求、进口医疗设备的生产地点等，包括注册人姓名和地址、代理人姓名和地址、国内医疗设备的生产地点等。 医疗器械注册证的有效期为5年。 第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品压电石英药品监督管理总局统一制定。 登记证号码的编制方式，机注12345中，1是登记批准部门所在地的简称。 国内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，国内第二类医疗器械为注册审批部门所在地的省、自治区、直管市的简称2为注册形式：“准”字适用于国内医疗器械，“入”字适用于进口医疗器械，“许”字适用于香港、澳门、福摩萨地辖区医疗器械， 医疗器械注册证号码格式，

16、机械注1 2 3 4 5 6 3是初次注册年4是产品管理类别5是产品分类码6是初次注册流水号码。 继续注册的话，3和6的数字不会变。 如果产品管理类别已调整，请更改编号。 第七十七条第一类医疗器械备案证号码的编制方式，机械准备号码1 2 3中，1是备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械是“国家”字的国内第一类医疗器械是备案部门所在地的省、自治区、直辖市的简称加上所在地的市级行政区域的简称(没有相应设置区的市级行政区域，省2备案年份3是备案流水号码。医疗器械备案证明号码、五、医疗器械经营监督管理办法、SFDA8号令、经营行政许可和备案管理，第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

17、 经营第一类医疗器械不需要行政许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行行政许可管理。 重点，第七条从事医疗器械经营，应当具备下列条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家批准的有关专业学历或者职务；(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；(三) 具有与经营范围和经营规模相适应的储藏条件，委托其他医疗器械经营企业储藏的，可以不设置仓库；(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由有关机构提供技术保障重点是，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的修订版信息管理系统，保证经营产品能够质量跟踪。 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建构满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。、重点、解释、各地对医疗器械经营企业的具体要求