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文档简介

1、技术报告 No. 26 (2008 修订版),Celebrating over 65 Years of Connecting People, Science and RegulationSM,一次性系统 第9.0节,液体的除菌过滤,9.0 一次性系统,9.1过滤囊 9.2用户要求规范 9.3部件和系统评定 9.3.1 评定测试 9.3.2 过程和功能测试,9.0 一次性系统,一次性过滤系统 过滤囊 管道 管件 囊袋 各种无菌组件,0.2m 无菌形式和填充,生物制造过程举例,9.0 一次性系统,与传统的金属外壳相比所具有的优势 预灭菌的能力 安装时间减少 取消了清洁和清洁验证 交叉污染风险的消除

2、 取消了过滤器房间维护 减少了操作者暴露在封闭系统中,9.1 过滤囊,从100平方厘米到3平方米过滤面积，各种结构、设计和尺寸的大量产品 不同的配置和接头 T型 在线式,9.2 用户要求规范 (URS),确定要求和适应性，关于特定装配需要的全部过程操作参数的详细知识 URS是系统评估的基础，它包括： 流速 / 压力条件 温度条件 组成材料 过滤器 (孔径，过滤面积) 产品容量 仪器 取样要求 系统配置 流体性质 完整性测试方法和需要 灭菌方法 文件要求,完整性测试的考虑,湿润后以气体对过滤器的上游一侧加压 过滤器的下游需要一个排气口以适应气体流量 在必要时将浸润液从系统中移除的机制，这个过程是

3、无菌的 使用亲水性排水过滤器和单独的疏水排气过滤器 亲水 / 疏水排气过滤器的结合使用 单独的过滤器均可以用水在位测试完整性 组合过滤器只能用乙醇离线测试,9.3 部件和系统评定,过滤器生产商和零部件生产商进行全面的资格测试 文件提供以下内容最常用的组成部分 验证指导 析出物指导 过滤器用户使用过程中的装配资格对于检验过程是必要的 环境、过程和流体条件根据过程不同而改变,9.3.1 评定测试,测试范围取决于待评定的组成部分 测试在生产商界定的条件下进行 生物相容性/ 毒性，内毒素 析出物 气体和透湿性，碰撞，泄漏 操作条件的界限 (压力，温度) 非特异性吸附 颗粒物 pH值 / 电导率 保质期 无菌或灭菌过程的验证 拉伸强度 焊接 / 密封强度 测试数据也可能被用作生产过程中的产品放行标准,9.3.2 过程和功能测试,资格评定应该根据实际工艺条件进行，最好使用产品或模型(替代)溶液 一次性部分或组件应该符合过程和法规的要求 验证

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