中药饮片生产过程管理

1、中药饮片生产工艺管理，徐州彭祖中药饮片有限公司，2012年8月，目的：建立生产管理标准，确保生产秩序良好，符合GMP要求。范围：各类生产管理流程。责任：生产部门经理、车间负责人、经理、质量管理经理、质量监督人。文档，1 .准备生产工艺基本技术文件2料准备3开始准备4计量材料流程5“法”规定，必须采取有效措施防止操作6工序管理相互污染，防止混乱和错误。7填写中间产品检验、成品检验记录。1准备生产作业基本技术文件，1.1文件项目1.1.1批次生产指示(批次装柜指示)1.1.2批次生产记录(批次装柜记录)，复制并公布1.2文件1.2.1批次生产指示(批次装柜指示)一或三个，一个制程来源，剩馀两个生产

2、现场管理与仓库。原件送到生产车间。1.2.2批量生产记录由车间管理员保存。1.2.3文件公布后，必须严格执行，不能随意变更。对于违反文档的说明，操作员必须拒绝执行。2材料的准备，车间需要签发货物交付时，领目录需要车间主任的签名，在收到仓库生产(包装)指示4小时后，双方进行了正确的检查后，处理并签署领程序。3开始准备，然后各准备，遵守，质量管理监督官签名允许生产，即“生产许可”。3.1通过生产现场卫生，有“厅长验证”(复印件)。3.2设备清洁，有“已清洁”状态标记。3.3计量器与计量范围一致，干净，完整，有“验证许可证”，在有效期内。3.4使用的各种项目，中间产品(即将包装)各有检验合格证书。4

3、量化材料过程，要求严格执行材料审查管理程序，经营者、审查者对规定审查项目独立工作，独立审查，单独签署。审查要求确认：4.1各种料号与批次用料表记录相符。4.2材料经质量管理部门批准。4.3重测数量(包括折算后的数量)与批配料记录匹配。4.4容器标签准备，全部内容，准确。5根据法，5.1每个操作员必须严格执行标准操作程序文本，不得随意更改。5.2中药材经净选择后不得直接接触土地。5.3中药材洗涤要使用流动水，使用的水不要洗涤其他药材。中药材不同，不能一起冲洗涤纶。5.4加工的雕塑不应在室外干燥。5.5中药材渗透应进行药物渗透。5.6干燥的挥发性材料要用塑料袋包装，以免其他物品受到污染。5.7加工

4、和整理后的材料使用清洁容器或包装。净药材分为未加工的，未加工的药材和严格的。5.8质量管理负责人必须随时监控，确保所有命令都严密执行。6工艺管理必须采取有效措施，防止交叉污染，防止混乱和错误。6.1不同品种、规格的制剂生产及包装不能在同一室内进行。6.2品种或规格相同、批次不同的产品在同一室内生产或包装工作，必须采取有效的隔离措施。6.3各项工程要严格执行卫生管理条例和清洁条例。6.4各工艺生产工作的衔接要严格履行生产工艺要求，严格控制规定的生产时间。如果存在偏差，请按照偏差管理工作程序运行。6.5工艺，各设备和各种物品，中间产品有明确的状态标志，以防止混淆和错误。6.6生产工艺、中间产品都要

5、在质量管理部门监控人员的严格监控下。各种监视记录应归批记录，没有监视人签署或签发的各种释放证明，不能继续进行。干燥或翻炒后，必须填写中间产品订单，并出具证明，才能转到下一道工序。6.7生产工序的各主要工序必须严格进行物料平衡计算，满足规定的范围，才能提交下一道工序继续进行或部署。超出规定的范围，应按照偏差管理工作程序进行分析调查，采取的措施经质量管理部门批准，在相关人员的严格控制下进行。6.8对有毒有害等危险职业要严格执行安全操作程序，有效执行预防措施。工厂安全人员要严格检查和预防。6.9中间站保管材料要严格执行中间站管理规定的要求，防止混乱、错误。材料出入境要严格履行提交手续，严格审查，详细

6、记录。材料保管必须有明显的状态标志、代码、规格。6.10如果生产中出现异常情况，要严格执行“偏差处理工作程序”，准备批准程序6.11产品的批号，必须严格执行“批号管理程序”，详细记录批号转换。6.12生产前，应及时在工厂管理所收到各项记录。在此过程中，要真实、详细、准确、及时地记录，管理层要及时审查、签署，调查、解释、处理和详细记录发生的异常和偏差。6.13各工艺记录必须仔细确认，不能遗漏。6.14在生产过程中，不合格品必须严格执行不合格品管理规定下的相关规定，执行审批程序，不能擅自处理。6.15不合格品的销毁应严格按照相关销毁管理程序进行，安装监督人，确认销毁过程无误，采取措施防止各种污染。6.16产品生产结束时，要严格执行审批程序，慎重验证错误，双方办理交往手续，详细记录。车间不应有多余的材料。严格实行厅长制度。生产过程中要注意的主要八大，偏差管理是产品管理材料平衡不合格产品管理安装状态指示管理批次管理污染预防和混淆工序水，6.17生产全部完成后，完成成品检验清单，取得成品资格报告后，可以处理库