2018年全医疗器械使用单位监督抽查缺陷情况汇总表

1、附件：2018年医疗器械用户监督抽查(缺陷)情况总结序列号抽查时间使用单位监督和随机检查(缺陷)12018.9.27沙县总医院医院于2010年12月22日建立了使用质量管理体系，并未制定植入式医疗器械使用前检查和使用记录管理、转移和捐赠管理、医疗器械跟踪、可追溯性管理、自查等制度。血小板聚集功能随机检查(批号：18SH0302)未能提供冷链运输温度记录。医疗器械仓库没有等候区或不合格区。信息系统管理中不包括植入式和介入式医疗设备。检查多层螺旋CT设备LightSpeed VCT(GE/Japan)是否建立了设备档案，使用记录和维护记录是否分别存放在使用部门。建立的文件不是统一收集的。有接受捐赠

2、医疗器械的案例：检测室有一台AU5800全自动生化分析仪(经调查，福州科联医疗器械有限公司于2016年8月22日向三明市红十字会捐赠了一台全自动生化分析仪)。三明红十字会又向沙县总医院捐赠了一个，但医院没有任何捐赠手续。22018.9.27三明第一医院医院成立了有设备部人员参加的医疗设备管理委员会，但没有成立医疗设备质量管理部的正式文件。检查设备科科长的职责、三明第一医院的设备管理制度等。相关质量管理职责未按18号令规定完成，对厦门齐家医疗设备有限公司发放的体外诊断试剂抽查仅收集实时温度记录，缺少冷链运输交接单；一些收集的冷链运输交货单没有供应商的公章。对一些体外诊断试剂的现场抽查没有反映装运

3、单据中的储存和运输条件。32018.9.26福清荣强医院抽查葡萄糖试剂盒(氧化酶法)(批号：上海柯华生物工程有限公司，生产日期：储存要求：2-8)等医疗器械，现场不能提供随附文件、冷链运输温度记录和供应商资质材料。一级仓库没有实行区域管理。仓库入口处没有老鼠栅栏。仓库没有配备温湿度计。一级仓库和实验室仓库没有定期检查储存的产品。西门子CT(出厂编号85909)维修记录缺失，2016年9月15日更换灯泡未记录。42018.9.28福建省福州神经精神医院在一级仓库发现一箱一次性外周血采集装置(批号：E0095，型号：安全锁按式，规格：14G-36G，生产单位：苏州世来医疗器械有限公司)。无法在现场

4、提供相关数据，如随附的提单、收货记录和供应商资质材料。对厦门九源九宫贸易有限公司许可数据的现场抽查未能提供质量保证协议。一级仓库没有实行区域管理。医疗器械、药品、消毒剂和日用品混合在一起。仓库入口处没有老鼠栅栏。仓库没有配备温湿度计。仓库里灰尘很重。检查当天，生化检验室温度记录至2018年9月29日，免疫室温度记录至2018年9月30日。测试室内的所有温湿度计都没有校准。设备维护文件不完整。现场无法提供彩色超声诊断仪的L3-12-D探头(SN:WXO)(品牌：通用电气，型号：LOGIQ E8，机器编号：SU2)及相关采购材料。52018.9.18厦门第五医院2018年1月口腔科抽查记录中未包含

5、检查结论和检查员签名。实验室中的试剂不受分区管理。仓库入口处没有老鼠栅栏。62018.9.19第一附属公司2018.9.20漳浦医院质量管理人员不熟悉医疗器械使用质量监督管理办法等相关法律法规。质量管理组织或质量管理人员的职责不完善，如未组织或协助质量管理培训。质量管理体系不够完善，没有不合格品的处理等制度。口腔科耗材和体外诊断试验由科室采购，设备部使用后补充医院管理体系。厦门吉瑞祥贸易有限公司的资质资料不包括销售人员的身份证复印件和所售医疗器械的注册证明或备案证明。一些口腔消耗品、诊断试剂和其他产品没有验收记录。仓库中的温湿度计未能提供检定和校准证书。没有定期检查医疗器械有效期、外观、储存设

6、施和设备的相关记录。口腔科从2017年至今购买的假牙没有提供验收记录。口腔科使用的硅橡胶印模材料，批号n，未能提供验收记录和购买证明。在实验室仓库抽查降钙素原检测试剂盒(免疫荧光干定量法)，批号PWMCE03C.1盒，人绒毛膜促性腺激素(HCG)试纸(胶体金法)，规格3mm*25T*4管，批号，共13盒，无法提供验收记录。查看医院管理系统，没有反映这两种产品的库存情况。设备文件不够健全。对具有安全隐患的医疗器械的调查和处理没有明确的规定。82018.9.18漳州正兴医院质量管理人员不熟悉医疗器械使用质量监督管理办法等相关法律法规。现场未发现质量管理机构或质量管理人员的责任文件。质量管理体系不完

7、善，没有转移和捐赠管理体系。供应商审核、采购和验收管理体系不完善。检查西门子袁爽公司的设备验收表(序列号：VCTH3004CT)，不记录出厂编号和日期。进货检验记录缺少登记证号或备案证号、供应商名称、验收日期和结论等信息。仓库、临床实验室和美容周转仓库的温湿计未能提供验证和校准证书。短期内，临床实验室储存试剂的冰箱冷冻箱中没有放置温度计，但有温度记录。仓库未配备防虫防鼠设施，也未在不同区域进行管理和标识。仓库货架现场发现5支鼻氧气管(生产厂家：扬州美达康科技发展有限公司，注册证号：谢肃注射标准，批号：2016年3月05日，有效期：两年)，未采取处置措施。医疗器械使用前质量检查体系的建立和实施还

8、不完善。未能根据仓库管理系统处理过期产品。检查通用电气的CT，维修由上海科都贸易有限公司进行，更换的灯泡序列号没有记录，维修后没有验证证明。检查通用电气公司的CT大型设备维修报告没有反映更换灯泡的序列号。92018.9.27泉州第一医院没有统一的医疗器械质量管理机构或质量管理人员。质量管理组织的职责不完善。没有质量管理组织或质量管理人员的责任文件，转让和捐赠管理制度等制度不健全。验收记录中未发现验收结论。实验室室温仓库中的金生化分析系统专用试剂，如电解质内标溶液的储存温度为2-25，现场温度为27。仓库没有防虫防鼠设施。仓库中的温湿度计未能提供检定和校准证书。更换的灯泡信息文件不完整。医疗器械

9、的生产和经营没有医疗器械维修合同医院未及时培训学习医疗器械监督管理条例(新修订)、医疗器械新类别、不良事件监督管理办法等法律法规，不熟悉相关法律法规。医院质量管理体系不完善，没有供应商审核制度、使用前检查制度及相关记录。医院没有审核“泉州盛达医用卫生材料有限公司”生产的一次性橡胶检验手套的注册号，记录有误。未收集和审查“山东高伟”生产的骨科植入材料的医疗器械注册证和生产许可证。由冷冻体外诊断试剂“珠海迪尔生物工程有限公司”生产的“支原体(UU/MH)分离培养药敏试剂盒(微生物检验法)”生产批号因储运条件原因于2018年6月13日未被接受。“石家庄益生堂医疗用品有限公司”生产的“医用壳聚糖凝胶”

10、验收记录只记录了“4-5的验收温度范围”运输范围温度未收集，医疗器械验收记录无“接触方式、储存和运输条件”相关内容。医院卫生材料仓库未发现温湿度计，一次性耗材仓库未发现温湿度计校准证书，未发现防鼠防虫设施。医院体外诊断试剂储存冰箱只记录一次温度和湿度，没有人员签字确认，温度升高时没有记录干预措施。医院尚未建立和实施医疗器械使用前质量检查系统。医院使用的“苏州爱得科技发展有限公司”生产的“无菌骨牵引针”未记录供应商名称及相关许可文件编号。医院没有建立员工培训档案。112018.9.19莆田第一医院医院实验室试剂室温度库没有配备恒湿器，也没有不合格品区域。用于血细胞分析的现场试剂放在仓库外面，一些

11、试剂直接放在仓库地板上。合格产品存放在冷库的不合格产品区，医疗器械产品存放在标示为药品标准的区域。检验检测部门和一次性无菌耗材仓库未进行定期检验和记录。尚未建立医疗器械使用前质量检查体系。检查X射线计算机断层摄影设备(西门子)是否建立了设备档案，但使用记录和维护记录在使用部门分开存放，建立的档案没有统一收集。122018.9.19福建省仙游县医院医疗器械仓库可以提供常温仓库的温湿度记录。没有配置空调，温度和湿度无法调节。医疗器械仓库没有等候区。体外诊断放在实验室内，其中CREJ2(批号：储存温度：15-25)显示在实验室的公共办公区，温度不进行监控和记录。温湿度计没有定期验证或校准。植入式和介

12、入式医疗器械的使用记录缺少供应商相关许可文件的序列号信息。132018.9.25福建省龙岩市第一医院医院医疗器械质量管理机构的相关职责不明确，如(7)组织医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理。医疗器械追踪和追踪条例仅规定了一次性耗材和植入式医疗器械，并未涵盖所有类型的医疗器械。无法提供人工髋关节手册的标签和样本副本(低外观肽合金自攻螺钉)。进货检验记录不完整，缺少供应商的联系信息和许可证文件编号。医疗设备的“三个区域”没有正确的颜色编码。例如，返回区域和待测试区域应该是黄色和白色。植入式和介入式医疗器械的建立和使用记录医疗器械转让和捐赠的管理和跟踪、可追溯性、质量管理培训和评估、质量管理自查和

13、不合格品的处置没有体系。检查冷藏试剂冷链运输交接记录时，如D-二聚体物质控制水平为2.6 * 1毫升(注册号：国家机械编号，产品批号：16972)，产品名称为“试剂批号”，没有具体的产品名称、数量和批号。医疗器械仓库不分区管理；医疗器械产品靠墙堆放和倒置。医用激光薄膜标签显示储存温度为10-23度，仓库温湿度计显示现场检查温度为26度。对应急储存仓库未进行定期检查，现场检查发现医用一次性防护服(注册证)不合格。浙江省食品药品监督管理局(准)字2011号，生产日期，有效期从2014年至08年)超过有效期。172018.10.10南平第一医院缺乏转移和捐赠管理系统。口腔科使用的义齿产品未纳入设备部统一采购管理。对于口腔科使用的义齿产品，供应商资质等认证文件没有进行标准化收集。医院存放医疗器械的地方条件很差，物品拥挤不堪，靠墙堆放。室内镀锌自来水管道存在冷凝水泄漏的隐患。仓库的温度