《药剂学》课件-第一章 热原_第1页
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热源案例热原的“热”是什么呢？为什么不叫冷原？注射剂含有热原；输入体内会引起“热原反应”；注射0.5~1h内；出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等不良反应症状；高热时体温可达40℃，严重的会出现昏迷、虚脱甚至危及生命。一、热原的概念、组成（1）热原的概念指的是注射药液后（含量达到1ug/kg）能引起恒温动物体温异常升高的物总称。药剂学中的热原主要是微生物产生的一种内毒素，它存在于细胞的细胞膜和固体膜之间。革兰氏阴性杆菌一、热原的概念、组成（2）热原的组成磷脂脂多糖蛋白质热原分子量一般在十万左右，分子量越大制热作用越强。磷脂脂多糖蛋白质（LPS）致热活性中心主要成分极强的制热活性热原=内毒素=脂多糖二、污染热原的途径①注射用水②原辅料③生产用容器、器具、管道和装置等④制备过程和环境⑤输液器具注射用水原辅料生产制备过程输液三、热原的性质（3）热原的性质耐热性：常规的注射剂灭菌条件不足以使热原破坏。热原在60℃加热1h不受影响，100℃加热1h也不会发生降解。但高温可以破坏热原。如：120℃加热4h能破坏约98%，180~200℃干热2h、250℃干热45min或650℃干热1min可彻底破坏热原。水溶性：热原组成中的脂多糖和蛋白质易溶于水。不挥发性：热原主药成分脂多糖无挥发性，因此可以用蒸馏法制备注射用水。滤过性：热原体积小，1-5nm，可通过一般的滤器，微孔滤膜也不能截留热原。吸附性：多孔性活性炭可吸附热原。不耐强酸、强碱和强氧化剂四、除去热原的方法高温法：对于耐热的容器，在洗涤干燥后，于250℃加热30分钟以上可以破坏热原。酸碱法：玻璃容器可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢化钠处理，可完全破坏热原。吸附法：活性炭是最常用的吸附剂，常用量为0.1~0.5%。蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原同时具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过。四、除去热原的方法凝胶过滤法：利用分子量的差异除去热原，如采用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶（分子筛）制备无热原去离子水。反渗透法：利用相对分子质量差异，以反渗透去除热原，现已广泛使用。超滤法：超滤膜的孔径最小可达1nm，可截留细菌和热原。此外，还可采用离子交换法，二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间均可除去热原五、检查方法（1）热原检查法：也称为家兔法，属于体内检查法。检查原理是基于家兔对热原的反应与人相同，方法是将供试品静脉注入家兔体内，然后在规定时间内测定家兔体温升高情况，以判断供试品所含热原限度是否符合规定。五、检查方法（2）细菌内毒素

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