门店药品安全管理制度

门店药品安全管理制度一、总则1.目的为加强门店药品安全管理，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本门店实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本门店药品的采购、储存、陈列、销售、售后等环节的安全管理。3.基本原则药品安全管理遵循预防为主、风险管理、全程管控、社会共治的原则，确保药品质量安全。二、人员管理1.健康管理门店员工每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.培训教育定期组织员工参加药品安全相关法律法规、专业知识和技能培训，培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测等。新员工入职时应进行岗前培训，培训时间不少于[X]小时，经考核合格后方可上岗。培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核结果等，培训记录应妥善保存，保存期限不少于[X]年。3.岗位职责门店负责人是药品安全管理的第一责任人，负责全面管理门店药品安全工作，确保各项管理制度的有效执行。质量管理人员负责药品质量管理工作，包括药品验收、养护、陈列检查等，对药品质量负有监督责任。销售人员应熟悉药品知识，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大销售药品。其他岗位人员应按照各自岗位职责，做好药品安全相关工作。三、药品采购管理1.供应商管理建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、生产或经营能力等进行审核评估，确保供应商合法合规。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。定期对供应商进行评估，对不符合要求的供应商及时淘汰。2.采购计划根据门店销售情况、库存状况等，合理制定药品采购计划，避免积压或缺货。采购计划应经质量管理人员审核，确保采购药品的质量和数量符合要求。3.采购流程采购人员应从合格供应商处采购药品，索取合法有效的票据，并按规定建立采购记录。采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录应保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。采购进口药品时，应索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。四、药品验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。2.验收标准按照药品标准、合同约定的质量条款对购进药品进行逐批验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等。验收抽取的样品应具有代表性，验收记录应真实、完整、准确，验收记录应保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。3.验收程序验收人员应在验收场所对购进药品进行逐批验收，验收合格的药品应及时入库或上架陈列，验收不合格的药品应按照规定进行处理。验收时应检查药品的运输条件是否符合要求，对不符合运输要求的药品，应与采购部门沟通，采取相应措施。对验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字确认；对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明不合格事项及处理意见，报质量管理人员审核后处理。五、药品储存管理1.储存条件根据药品的特性和储存要求，设置相应的仓库和储存设备，确保药品储存条件符合规定。药品仓库应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合药品储存要求。对常温、阴凉、冷藏等不同储存条件的药品，应分别存放，并设置明显标识。2.库存管理建立药品库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账、货相符。库存药品应按照先进先出、近期先出的原则进行发货，避免药品过期积压。对近效期药品应进行重点监控，按月填报《近效期药品催销表》，通知销售人员及时销售。3.养护管理定期对库存药品进行养护检查，一般药品每月养护一次，重点养护品种每半月养护一次。养护人员应检查药品的外观质量、储存条件等，对发现的问题及时采取措施处理，并做好养护记录。对易霉变、易潮解、易挥发等药品，应采取密封、防潮、防虫、防鼠等措施。六、药品陈列管理1.陈列原则药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与其他药品应分开存放。陈列药品应整齐有序，避免混淆，确保药品质量。2.陈列检查质量管理人员应定期对药品陈列进行检查，检查内容包括药品的陈列位置、陈列方式、标识等。对不符合陈列要求的药品，应及时调整，确保药品陈列符合规定。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止污染药品。七、药品销售管理1.销售资质销售人员应具备相应的药学专业知识，经培训考核合格后持证上岗。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并按规定进行审核、调配、核对。2.销售记录建立药品销售记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售价格、销售日期、购货单位等。销售记录应保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。3.销售服务销售人员应热情、耐心、准确地为顾客提供药品咨询服务，指导顾客合理用药。销售药品时，应告知顾客药品的功能主治、用法用量、禁忌及注意事项等。对顾客反馈的药品质量问题，应及时处理，并做好记录。八、药品售后管理1.退货管理顾客要求退货时，应按照规定进行审核，符合退货条件的，应及时办理退货手续。退货药品应经验收合格后，方可入库或上架陈列，不合格的退货药品应按照规定进行处理。建立退货记录，记录内容包括退货日期、药品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、退货原因等，退货记录应保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。2.药品不良反应报告和监测门店应建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。发现药品不良反应时，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，并配合相关部门进行调查处理。对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并采取相应措施，防止药品不良反应的重复发生。九、药品召回管理1.召回流程当门店收到药品召回通知时，应立即停止销售该药品，并通知相关部门和人员。对已销售的药品，应及时通知购货单位召回，并协助购货单位做好召回工作。对召回的药品，应进行清点、登记，并按照规定进行处理。2.记录与报告建立药品召回记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、生产厂商、召回原因、召回日期、召回数量等。药品召回记录应保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。定期向药品监督管理部门报告药品召回情况。十、设备与设施管理1.设施设备配备门店应配备与经营规模相适应的药品储存、陈列、养护、销售等设施设备，如货架、货柜、温湿度计、空调、冷藏柜等。设施设备应定期进行维护保养，确保正常运行。2.校准与验证对温湿度计、冷藏柜等计量器具和设备应定期进行校准，确保计量准确。对冷藏、冷冻药品储存设备应进行验证，确保其温度符合要求。十一、文件与记录管理1.文件管理建立健全药品安全管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。