程序文件资料(2017年)

正本

程序文件

ProgramFile

文件编号：PJK.ex

版本号：第4版

文件控制：受控“非受控

分发编号：

编制：***

审核：***

批准：***

发布日期：2017年3月31日实施日期：2017年4月1日

***疾病预防控制中心发布

女第偏名：PJK.CX.00

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

目录

第1页先2页

目录

目录.......................................................I

批准发布令...................................................1

PJK.CX.01保护客户机密信息和所有权程序......................2

PJK.CX.02保证检测公正性和诚信性程序........................6

PJK.CX.03文件控制程序.....................................10

PJK.CX.04合同评审程序.....................................18

PJK.CX.05分包检测控制程序.................................22

PJK.CX.06服务与供应品采购管理程序.........................27

PJK.CX.07投诉处理程序.....................................33

PJK.CX.08不符合工作控制程序...............................37

PJK.CX.09实施纠正和预防措施程序...........................41

PJK.CX.10持续改进控制程序.................................44

PJK.CX.11记录控制程序.....................................47

PJK.CX.12内部审核程序.....................................51

PJK.CX.13管理评审程序.....................................56

PJK.CX.14人员培训和管理程序...............................60

PJK.CX.15设施和环境条件控制程序...........................67

PJK.CX.16内务与安全管理程序...............................71

PJK.CX.17允许方法偏离控制程序.............................82

PJK.CX.18检测方法的选择与确认程序.........................85

PJK.CX.19开展新项目评审程序...............................89

PJK.CX.20计算机或自动化检测数据控制程序...................93

PJK.CX.21仪器设备管理程序.................................96

PJK.CX.22仪器设备量值溯源程序............................102

PJK.CX.23标准物质管理程序................................105

PJK.CX.24仪器设备和标准物质期间核查程序..................107

女第偏名：PJK.CX.00

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

目录

第2页先2页

PJK.CX.25样品管理程序....................................110

PJK.CX.26实验室间能力验证管理程序........................115

PJK.CX.27结果报告管理程序................................119

PJK.CX.28现场采样程序....................................123

PJK.CX.29易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序..............126

PJK.CX.30环境保护程序....................................129

PJK.CX.31测量不确定度评定程序............................131

PJK.CX.32服务客户程序....................................135

PJK.CX.33风险识别、评估及实施程序........................137

PJK.CX.34数据保护程序....................................141

PJK.CX.35政府指令性任务管理程序..........................144

PJK.CX.36反商业贿赂控制程序..............................147

PJK.CX.37食品监督抽检工作程序............................150

PJK.CX.38质量监督工作程序................................154

PJK.CX.39检测工作监督控制程序............................160

II

女第偏名：PJK.CX.00

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

批准发布令

第页再贡

批准发布令

为加强本中心实验室质量管理，确保管理体系的有效运行，提高检

测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、

规范化，以适应社会市场需要，特制定程序文件。

本次发布的《程序文件》（第4版）是依据《检验检测机构资质认定

评审准则》（国认实函[2016]33号）以及本中心《质量手册》（第4版）重

新编写的，是《质量手册》（第4版）的支持性文件，与《质量手册》

（第4版）配套使用。

《程序文件》（第4版）共39个程序，约75000余字，针对本中心

检验检测工作各个环节的工作程序做出了明确规定，是保证检测工作质

量的重要文件，是本中心管理体系运行的保障，是外部了解本中心工作

能力、确信工作质量的重要途径。

《程序文件》（第4版）经全面评审，认为符合《实验室检验检测机

构资质认定评审准则》（国认实函[2016]33号）的要求，符合本中心实

际，现予以公布，自2017年4月1日起开始实施，以代替《程序文件》

（第3版）。

本中心全体员工自本程序实施之日起，必须遵照执行，确保质量管

理体系有效运行，实现质量目标。

中心主任：

2017年3月31日

1

文件偏考:PJK.CX.01

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

保护客户机密信息和所有权程序

第1页先4页

1目的

保护客户机密信息（含样品、资料、数据、检测结果等）和所有权不受

侵犯，使客户的正当利益不受侵害，维护中心合法权益。

2范围

本程序文件包括了以下领域的机密：

2.1客户提供的样品及其技术资料；

2.2客户的专利权；

2.3对客户送检样品检测结果的所有权；

2.4客户声明需要保密的其他内容；

2.5对参加本中心间比对的检测结果进行保密。

3职责

3.1中心主任：落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的

资源和责任人。

3.2技术负责人：对各项保密措施的实施进行监督检查。

3.3质量负责人：了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求；对

本中心保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。

3.4样品管理员：认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递

过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；

3.5资料管理员：做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密

文件丢失、损坏和随意借阅。

3.6其他有关人员自觉遵守本中心的保密规定，做好本中心的保密

工作。

2

文件偏考:PJK.CX.01

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

倨护客户机席鱼包初所有权程序

第2页先4页

4工作程序

4.1样品和技术资料的交接

4.1.1本中心在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询

问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、

技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户

的保密要求安排存放技术资料和样品。

4.1.2样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密

时，应在委托单下方注明“保密”字样。

4.1.3样品管理员在与客户完成样品以及技术资料的登记和交接后，

双方应在委托单上签署交接人的姓名，在客户取回样品和技术资料之前,

接收人应对此期间的保密承担责任。

4.1.4样品管理员应对需要保密的资料和样品，采取保密的隔离保管

措施，对需要进行传递的与检测相关的文件资料，应由交接双方做好登

记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失和泄密。

4.1.5传递中的接收人应按照本中心的保密要求和规定保管检测样品

及其技术资料。

4.1.6本中心建立提供保密工作和保密要求的工作环境和条件，并落

实专人负责。质量负责人应经常对这一保密设施的要求进行检查。

4.1.7检测后样品及技术资料应及时返回给样品管理员，由样品管理

员按照客户的保密要求处置和保存。

4.1.8在确保其他客户机密信息的前提下，允许客户监视与其相关的

检测和资料

4.2保护客户的专利权和所有权

3

文件偏考:PJK.CX.01

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

倨护客户机席鱼包初所有权程序

第3页先4页

4.2.1本中心承诺保护客户的专利权和所有权。对客户提交的检测样

品和技术资料未经客户的书面允许不得对样品和技术资料进行复印、拍

照、录像或带离工作区域，不允许与检测无关的人员参观。

4.2.2分包检测时一，应对分包提出保密责任要求，并对分包检测实施

保密监督。

4.2.3本中心出具的检测报告的所有权属客户，未经客户书面同意，

本中心承诺不公开和复制检测结果，不引用检测数据，不用于本中心和

其他地方的科研与开发。

4.2.4本中心向客户出具的检测报告的著作权属本中心。员工根据需

要可借阅，借阅时必须向质量负责人提出申请，经批准后，方可在本中

心阅读，不允许将资料私自带离本中心。

4.2.5未经本中心质量负责人书面许可，客户不得部分复制检测报告

和部分引用检测数据或结果（全文复制和引用除外），否则本中心将视为

客户侵害了本中心检测数据的著作权。

4.2.6监督检测的结果，在有关行政部门向外发布以前，任何人不得

向外泄露。

4.3保密要求

4.3.1本中心向客户发送检测结果时，一般采用客户当面办理领取手

续。

4.3.2当客户要求用电话、传真或电子邮件的手段来传送检测结果时,

科室负责人应先和客户确定传递方式、传送地址和经办人，并注意数据

传输的完整性。不得在有外来人员在场的情况下进行传递，以便为客户

保密。

4.4能力验证或比对结果的保密

4

文件偏考:

***疾病预防控制中心程序文件PJK.CX.O1

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

倨护客户机席鱼包初所有权程序

第4页先4页

4.4.1当本中心参加某项能力验证或比对时，所提供的检测数据和结

果的所有权属于本中心。本中心应对参加能力验证和比对的结果承担保

密责任。

4.4.2参加能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的公所提供

的物品和技术文件保守秘密。相关文件和实物应登记造册，并放置在安

全的地方，防止无关人员接触。

4.5电子存储、电子传输结果的保密

本中心对保存在计算机内的客户机密信息和以电子形式传输结果报

告时一，实施同样的保密措施，执行《计算机或自动化检测数据控制程序》。

4.6监督检查和处罚

4.6.1全体员工必须自觉执行本程序文件制定的全部规定和要求。

4.6.2技术负责人负责对保密工作每年进行一次监督检查，填写《保

护客户机密信息检查记录表》，发现有违反保密规定的现象应予以及时

的纠正和制止，防止偏离的进一步蔓延。

4.6.3对违反保密规定的人员，本中心将采取纠正措施，情节严重者

将进行行政或司法处理。

5相关文件

5.1《文件控制程序》PJK.CX.03

5.2《计算机或自动化检测数据控制程序》PJK.CX.20

6记录

6.1《保护客户机密信息检查记录表》

5

文仔偏考:PJK.CX.02

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

保证检测公正性和诚信性程序

第1页先4页

1目的

为保证和维护本中心的检测能力公正性和诚信性。维护检测公正性

和诚信性，抵御任何可能影响实验室技术判断的，包括不正当的商业、

财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑，防止商业贿赂，

并对违反公正性和诚信性行为和从事技术管理、监测、检验、样本抽取、

检验评价及其工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检验检测的行

为，按检验检测责任追究制度进行问责。

2范围

适用于本中心所开展的各项检验检测工作活动质量管理。

3职责

3.1中心主任：批准和领导本中心的全体员工贯彻执行保证公正性

措施；

3.2技术负责人：协助中心主任维护本中心检测资源有效配置；不

断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；

3.3质量负责人：协助中心主任维护管理体系文件并保持其现行有

效；调查违背公正性、诚信度的行为，并向中心主任报告工作。

3.4其他人员

3.4.1严格按照国家现行技术法规进行各项检测和其他活动，自觉

抵制来自内部、外部的不正当的商业、财务、权利和其他方面的影响，

保证检测工作的正常运行。

4工作程序

4.1为维护客户合法权益,保护客户对本中心的良好信心,最高管

6

文仔偏考:PJK.CX.02

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

倨衣玲涮22修仙孩君俊修序

第2页先4页

理者颁布了《公正性声明》,表明本中心不从事任何可能影响判断独立

性和工作诚信性的活动（详见《质量手册》）。本中心质量方针、质量

目标中明确提出了公正性和诚信性的要求,全面贯彻和落实本中心质量

方针、目标,将确保公正性、诚信性控制的实现。本中心向社会、客户

做出的服务承诺,接受客户的监督,保证控制要求的实现（详见《质量

手册》）。

4.2自律、公正行为和诚信性的贯彻

4.2.1本中心将自律、公正行为准则、诚信和质量方针作为全体员

工的培训课程，对全体员工进行培训。

4.2.2全体员工应熟悉、理解和自觉遵守本中心的自律、公正行为

和诚信性准则、质量方针，执行中如发现需要改进、提高和补充内容，

可以及时向中心主任报告，并提出合理的修订、补充建议。

4.2.3落实管理职责，明确授权签字人的职责范围，保证出具的检

测报告和结果的一致性，准确、科学和公正反映被检产品的实际质量。

4.2.4设置足够的质量监督员，发挥其质量监督作用，对检测过程

实施全过程的监督，形成有效的监督机制，保证公正性的实现。

4.3监督检查

4.3.1质量负责人应对本中心自律、公正行为和诚信性准则、质量

方针的执行情况每年进行一次检查，并填写《检测公正性和诚信性检查

记录表》。

4.3.2检查中发现员工存在理解、掌握问题时，应组织培训。

4.3.3检查中发现员工有意违背自律、公正行为和诚信性准则、质

量方针，质量负责人应报告中心主任，对其培训教育、批评帮助、警告

或其他行政、司法处理，并填写《违反公正性调查及处理记录》。

7

文仔偏考:PJK.CX.02

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

倨衣玲涮22修仙孩君俊修序

第3页先4页

4.3.4对自觉遵守维护本中心自律、公正行为和诚信性准则、质量

方针且能够提出合理建议的，应予以表扬和奖励。

4.4检测能力的维护

4.4.1中心主任应经常听取技术负责人关于本中心技术资源配置和

检测能力的情况，并对存在的问题和纠正、改进的措施提出要求。

4.4.2对技术资源配置和检测能力中存在的问题，中心主任应给予

积极协调和解决，对纠正和改进计划和活动中出现的延迟给予积极负责

的解决。

4.4.3中心主任应充分重视能力验证、本中心间比对计划，将该项

工作的计划和实施列入本年度的重点工作计划，并力争始终保持满意的

程度。

4.4.4中心主任应经常召集各部门负责人研究管理体系内部审

核和评审的情况，推进管理体系运行的水平，始终保持管理体系的符合

性、有效性和适应性。

4.5检测能力的提高

4.5.1中心主任应了解本中心的检测要求，了解国家法律法规对本中

心的强制、推荐性技术和标准的要求，确定本中心的发展方向并策划本

中心的发展计划。

4.5.2中心主任应经常听取、了解有关客户利益的要求，从而分析本

中心可能涉及到的法律责任和后果，及时采取积极的化解、预防和改进

措施，防止酿成不良的后果。

4.5.3质量负责人应经常向中心主任报告管理体系运行中存在的技

术问题，并将本中心的发展策划转变为实施计划。

4.5.4质量负责人应经常保持与中心主任的沟通，负责跟踪本中心计

8

文件偏考：02

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

倨衣玲涮22修仙孩君俊修序

第4页先4页

量认证标准和评审中心的要求，及时反映管理体系建设和运行中存在的

实际问题，积极协助中心主任维护本中心管理体系的完整性、符合性、

有效性和适应性。

5相关程序

5.1《保护客户机密信息和所有权程序》PJK.CX.01

5.2《反商业贿赂控制程序》PJK.CX.36

5.3《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09

5.4《持续改进控制程序》PJK.CX.10

5.5《内部审核程序》PJK.CX.12

5.6《管理评审程序》PJK.CX.13

6记录

6.1《检测公正性和诚信性检查记录表》

6.2《违反公正性调查及处理记录》

9

文件编号：PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

文件控制程序

第1页月页

1目的

对本机构质量体系文件的编写、审核、批准、标识、发放、保管、

修订和作废进行控制，确保文件的现行有效和保密，并使本中心所有人

员均能及时获得和使用有效版本的文件。

2范围

适用于本中心与管理体系所有文件的控制。

3职责

3.1中心主任：批准《质量手册》、《程序文件》等重要的质量管

理文件和本中心外发文件的签发、上级来文的批阅。

3.2质量负责人：负责组织编制和审核《质量手册》、《程序文件》

和管理类作业指导书；负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。

3.3技术负责人负责组织编制、审批各种技术作业指导书。

3.4资料管理员负责管理体系文件的保管和发放。

3.5本中心的所有记录格式随导出文件一起由相关人员编制,审核

和批准。

4工作程序

4.1文件范围

4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量手册》、

《程序文件》，各类作业指导书和表单记录等。

4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方

法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。

4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影

10

文件编号：PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第2页月页

的或书面的形式。

4.2管理体系文件的层次

4.2.1第一层：质量手册一一是本中心管理体系运行的纲领性文件,

描述本中心质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径；

4.2.2第二层：程序文件一一是质量手册的相关文件，对管理体系

运行中各项质量活动的详细、明确描述。

4.2.3第三层：作业指导书一一是对完成各项质量/技术活动的规

定，供人员作业执行。

4.2.4第四层：表单记录一一是管理体系各项质量活动的证据。

4.3管理体系文件的编制、审批和发布

4.3.1质量方针、目标应由中心主任亲自主持制定，经领导层集体

讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣

贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一

个具体岗位上。

4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中

心主任批准发布，表单记录随导出文件一起进行审核和批准。

4.3.3第三层次文件分根据类别不同分别由质量/技术负责人组织

编制和审核，由中心主任批准。

4.4管理体系文件的修订和维护

4.4.1第一层次文件应由质量负责人根中心主任的要求安排修订，

并维护其现行有效性。

4.4.2第二层次文件应由质量负责人根据中心主任的要求和文件运

行的问题安排修订，并维护其现行有效性。

4.4.3第三层次文件应由技术负责人根据检测能力的要求组织修

11

文件编号：PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第3页先8页

订，并维护其现行有效性。

4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技

术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。

4.5管理体系文件的发放

4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料管理员应建

立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部受控文件登记表》《外来文

件资料登记表》）。文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任

人签字。

4.5.2资料管理员应建立保存有效的文件发放清单（见《文件发放

回收登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.6管理体系文件的更改和现行修订状态

4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（见《体

系文件更改审批表》），必要时应提出书面依据及背景资料•，报质量负

责人批准。

4.6.2更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因

客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行

审批，但必须具有相应的职责权限。

4.6.3本中心的所有文件不允许任何人进行手写修改,文件的修改

由资料管理员采取换页等形式进行，修改的内容必须在文件修订页上予

以体现。

4.6.4现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进

行识别。

4.6.5文件修订后由质量负责人组织大家学习。

4.7管理体系文件的作废、处理

12

文件编号：PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第4页先8页

4.7.1对失效和作废的文件，由资料管理员按原发放的范围和场所

及时收回，防止误用。

4.7.2需作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废”标识

章，以示区别，尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。

4.7.3资料管理员应对作废的文件及时清理，集中管理。需要销毁

的文件执行本文件的4.8.7条规定。

4.8管理体系文件的保管和归档

4.8.1管理体系文件均应保存适当的期限。保存期限将根据文件的

重要程度而定，一般为1-3年,其中质量手册和程序文件保存三年，作业

指导书保存一年。

4.8.2管理体系文件的归档应同时满足《记录控制程序》的有关规

定。

4.8.3管理体系文件应安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编

号登记保管。

4.8.4本中心人员借阅文件应经质量负责人批准，保密资料的借阅

应经技术负责人批准，外部人员借阅应经中心主任批准，所有借阅均应

办理借阅手续（见《文件借阅登记表》）。

4.8.5文件破损，影响使用时，可由使用者向资料管理员提出申请

置换，经质量负责人批准后，补发完好的有效文件，补发时，采用原编

号，上交破损的体系文件，并由资料管理员负责按作废文件处理。

4.8.6文件丢失，应向资料管理员说明原因，提出书面申请，经质

量负责人批准后补发，补发时，采用新编号，原体系文件同时作废，丢

失的文件一旦找到，应立即交资料管理员统一处置。

4.8.7超过保存期的档案资料和作废文件，由资料管理员填写《文

13

文件编号：PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第5页先8页

件销毁记录表》，报质量负责人批准后销毁。

4.9管理体系文件的保密

4.9.1本中心保密文件管理应执行《保护客户机密信息和所有权程

序》

4.9.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测/校准记录、报告

/证书副本等资料均应为客户保密。

4.9.3需要保密的文件应由资料管理员专柜保管，网络文件由资料

管理员实施保密监督。

4.9.4保密文件不允许上网运行，不得复制，不得个人保存。

4.9.5保密文件的借阅应向技术负责人提出申请，得到批准后在资

料管理员的监督下查阅，不得带离。

4.9.6所有受控的管理体系文件的所有权和著作权归本中心所有，

未经质量负责人批准，任何人不得私自向外界借出，不得转抄或复印。

若发生此类问题，本中心将究责任者的责任。

4.10文件的媒体形式

4.10.1文件可以呈任何媒体形式，如纸张、硬拷贝或光电媒体等。

计算机文件管理按《计算机或自动化检测数据控制程序》执行。

4.11每次会议应填写《培训签到表》

4.12管理体系文件分类、编号及标识规定

4.12.1质量体系文件唯一性标识

14

文件偏号：PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次僧为

实施⑹期：2017年4月1蜀

文号麴制程序

第6页井8页

质量体系文件的唯一性标识一览表

文件名称文件代号

质量手册PJK-QM-版本号

程序文件PJK.CX.流水号

质量记录PJK.ZLJL.流水号

技术记录检测原始记录表格技术工作代号-流水号

国家标准GB.类别.流水号

卫生标准WS.类别.流水号

行业标准HB.类别.流水号

地方标准DB.类别流水号

检测方法

企业标准QB.类别.流水号

外国标准WB.类别.流水号

自制定标准ZB.类别.流水号

权威期刊发表的资料QK.类别.流水号

检测细则PJK.JX流水号

仪器设备操作规程PJK.SB流水号

仪器设备期间核查规程PJK.QH流水号

作业指导书样品抽取、制备、处置规程PJK.YP流水号

比对实验规程PJK.BD流水号

数据修约和用法规程PJK.SJ流水号

测量不确定度评定方法PJK.BQD流水号

4.12.2技术工作代号

15

文件编号:PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0泛武力

实施&期：2017年4月1©

文伟鹿制修序

第7页再8页

技术工作代码一览表

技术工作名称技术工作代号

通用记录TYJL.类别流水号

职业卫生监测ZWJL.类别.流水号

公共卫生监测GWJL.类别.流水号

放射卫生监测FWJL.类别.流水号

理化检验LHJL.类别.流水号

微生物检验WJJL.类别.流水号

疾病监测JBJL.类别.流水号

4.12.3样品唯一性标识

4.12.3.1样品唯一性标识一览表

样品类别编号方法

食品SP［年代号］［流水号］

水质SZ［年代号］［流水号］

疾病控制JB［年代号］［流水号］

公共场所GG［年代号］［流水号］

学校卫生XX［年代号］［流水号］

职业卫生ZW［年代号］［流水号］

放射卫生FS［年代号］［流水号］

消杀卫生XS［年代号］［流水号］

4.12.3.2年代号取四位数字，流水号取三位数字。

4.12.4记录与报告编号方法

4.12.4.1检测人员在原始记录上的编号应与样品唯一性编号一

致。

4.12.4.2报告编制人在检测报告上的编号应与样品唯一性编号一

致。

16

文件编号：PJK.CX.03

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第8页先8页

4.12.4.3报告评价人在评价报告上的编号应与样品唯一性编号一

致。

5相关文件

5.1《保护客户机密信息和所有权程序》PJK.CX.01

5.2《记录控制程序》PJK.CX.11

5.3《计算机或自动化检测数据控制程序》PJK.CX.20

6记录

6.1《受控文件清单》

6.2《受控文件发放、回收记录表》

6.3《文件借阅登记表》

6.4《文件修改申请表》

6.5《文件销毁记录表》

17

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

合同评审程序

第1页先4页

1目的

通过对要求、标书和合同进行评审，明确客户的要求，选择适宜的

检测方法，确定满足客户要求的能力。

2范围

2.1客户与本中心达成的任何形式的合同或协议；

2.2为履行合同或协议所安排的评审；

2.3合同或协议履行期间客户提出的必要的修订。

3职责

3.1中心主任负责新项目、复杂、先进的或重大的项目合同的批准。

3.2技术负责人主持新项目、复杂、先进的和或重大的项目的要求、

标书、合同的评审。

3.3业务科室负责人负责组织对常规的、简单的检测项目的评审。

4工作程序

4.1合同签订

4.1.1业务科室负责人负责检测业务的开发,洽谈,合同的拟订，合

同须经中心主任签字后方为有效。

4.2合同的分类

4.2.1按繁简程度分：

4.2.1.1常规的、简单的检测项目合同；

4.2.1.2新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同。

4.2.2按形式分:

4.2.2.1口头的要求或协议；

18

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

合同碑年程序

第2页先4页

4.2.2.2书面的要求、合同（协议）。

4.3评审的内容

技术负责人或科室负责人组织参加合同履行的科室人员、检测相关

人员对草拟的合同进行评审，评审可从以下方面着手：

4.3.1技术要素（本中心是否具有相应的检测能力）；

4.3.2财务要素；

4.3.3检测（评价）报告交付要素；

4.3.4双方放弃权利和要求的声明；

4.3.5传送检测（评价）结果的要求；

4.3.6根据检测结果提供评价意见和建议的要求；

4.3.7合同变更或偏离的要求；

4.3.8其他要求（如在检测报告中给出测量不确定度的要求）等。

4.4评审的实施

4.4.1评审时机

所有评审工作均应在要求、标书、合同承诺或签定以前完成。

4.4.2评审方式

4.4.2.1对于在本中心检测能力范围内的常规的、简单的检测项目，

由业务部业务员对样品验收合格后在委托单上签字确认、注明日期即视

为简单合同评审；

4.4.2.2对于新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同，由技

术负责人组织相关人员对此项目的要求、标书、合同进行评审（见《合

同评审记录表》），保留评审记录。根据评审结果，由中心主任批准合

同。

4.4.2.3对于顾客口头提出的要求，技术负责人负责组织人员用专

19

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

合同碑年程序

第3页先4页

业术语整理成书面材料。在评审过程中，对客户的要求出现的偏离，质

管科负责与客户及时沟通，并在合同签定之前得到解决。

4.4.2.4对承接分包项目的分包方能力进行评审，其评审的依据为

对分包方评价的结果。对分包方的评价按《检测工作的分包管理程序》

执行。

4.4.3合同内容应以本中心和客户双方均能接受为原则。

4.5合同修订

4.5.1技术负责人应及时了解合同的履行情况，当本中心或客户提

出修订合同时，技术负责人及时组织有关部门/人员评审，修订合同，保

留评审记录和补充合同。

4.6合同的偏离

4.6.1合同执行中如遇到对合同要求的任何偏离时，技术负责人应

及时向客户进行通报，以保证能得到客户理解或更改要求。

4.7沟通

4.7.1当合同或补充合同签定后，技术负责人及时将有关信息通知

检测科室。

4.7.2技术负责人负责将检测的进展情况与客户沟通。当合同需要

修订时，应与客户联系及时解决，并将合同修订的信息通知给与之相关

的所有人员。

4.8记录保存

4.8.1合同和合同修订文件、检测原始记录、检测报告副本及其他

必要文件按《文件控制程序》归档保存。

5相关文件

20

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

合同碑年程序

第4页先4页

5.1《文件控制程序》PJK.CX.03

5.2《分包检测控制程序》PJK.CX.05

5.3《记录控制程序》PJK.CX.11

6记录

6.1《合同评审记录表》

21

女第偏名：PJK.CX.05

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

分包检测控制程序

第1页先5页

1目的

为防止引入外来风险，规范分包检测活动，特编制本程序。

2范围

分包合同的签订，对分包本中心质量的审核，分包检测的实施，对分包

工作的保密要求。

3职责

3.1中心主任：与分包本中心签订分包合同；负责批准《合格分包

方名册》。

3.2技术负责人：审核《合格分包方名册》。

3.3质量负责人:组织对分包方进行评价,建立《合格分包方名册》;

提出分包申请,组织分包的实施,对分包检测活动进行监督。

4工作程序

4.1检测分包的提出

4.1.1分包的条件

4.1.1.1本中心因工作量较大，暂无不具备检测技术而无法按常规

完成检测的项目；

4.1.1.2暂时不具备能力（如设备检修期间，专业人员暂时离开）；

4.1.1.3长期分包、代理或特殊协议的检测项目；

4.1.2根据本中心检测工作的实际需要，检测科室检测人员提出需

分包申请。

4.2分包方的评审与选择

4.2.1分包本中心应满足以下原则和条件：

22

女第偏名：PJK.CX.05

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

分包桧仍）施制程序

第2页先5页

4.2.1.1有合法的法律地位及合格的质量资质；

4.2.1.2固定的检测场所；

4.2.1.3有满足检测标准要求的检测设备；

4.2.1.4有完善的管理体系；

4.2.1.5有能力承担经济责任；

4.2.1.6有合格的操作人员；

4.2.1.7有满足检测要求的设施和环境条件；

4.2.1.8承诺保守秘密和履行合同。

4.2.2调查、评审

4.2.2.1在对分包本中心进行调查评审前，最好征求客户的意见和

对分包工作的质量要求，当得到客户同意的书面答复后，将客户的质量

要求一并纳入对分包本中心的调查评审的要素。

4.2.2.2质量负责人负责组织有关人员在选用分包方前对拟选用的

分包方进行调查，收集分包方的营业执照、资质等级证书及其他能力的证

实材料•，必要时对分包方进行管理体系审核，管理体系审核应执行《内

部审核程序》。

4.2.2.3管理体系审核中出现可能影响到分包检测的问题，质量负

责人应向分包本中心提出尽快整改的要求并跟踪实现。

4.2.2.4由质量负责人组织相关人员对分包方进行评审，建立《合

格分包方名册》，经技术负责人审核，中心主任批准后，此名册将作为分

包方选择的依据。

4.2.3选择

4.2.3.1质量负责人将根据具体项目在经批准的《合格分包方名册》

中选用合适的分包方，质量负责人应将分包的情况以书面形式通知客户；

23

女第偏名：PJK.CX.05

***疾病预防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修为

实施勘期：2017年4月1&

分包桧仍）施制程序

第3页先5页

4.2.3.2质量负责人组织拟定分包协议书，与分包本中心签订分包

合同，分包合同书中应包括：

4.2.3.2.1甲乙双方本中心名称；

4.2.3.2.2分包内容（检测项目）；

4.2.3.2.3检测方法的规定；

4.2.3.2.4完成时间和分包的操作人员（若有严格要求时）；

4.2.3.2.5分