4.卫生法规-药品管理法律制度-传染病防治管理法律制度

第七章药品管理法律制度本章节知识点要求掌握药品、药品标准、药品上市许可人制度、药品的注册、生产、经营、医疗机构药事管理、特殊药品管理熟悉《药品管理法》能力要求具有解决实际问题的能力历史事件20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且具有安眠作用。这种药名叫“反应停”（酞胺哌啶酮，又名沙利度胺）。1957年首次被用于处方，到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形开始产生警觉，究其原因是因为孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁止用于孕妇，当时全世界已有8000名婴儿收到伤害。药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.概述药品的特殊性专属性双重性药品质量的严格性时效性1.概述思考：保健品是药品吗？药品标准根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、储藏等条件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定1.概述1.概述2.药品上市持有人制度药品上市许可人制度

拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

药品上市许可持有人是指药品注册证书的企业或者药品研制机构等。思考与回答药品上市许可持有人的权利和义务有哪些。3.药品注册管理药品注册

药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

3.药品注册管理药品注册申请人

药品注册申请人是指提出药品注册申请并能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。

境外申请人办理境外生产药品注册，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。3.药品注册管理3.药品注册管理药物的临床前研究药物的临床试验研究

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。药物生物等效性试验：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。课堂讨论药物上市许可审批的要求有哪些？4.药品生产管理药品生产企业

生产药品的专营企业或兼营企业，也称制药企业或药厂4.药品生产管理从事药品生产需具备的条件

①

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，其中法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人符合法规要求

②

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

③

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

④

具有保证药品质量的规章制度5.药品经营管理药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。5.药品经营管理（一）假药

假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）劣质药

劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。禁止生产、销售的药品国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的劣质药2003年6月，A市药监执法人员例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。请问本案应如何处理？案例分析2018年，厦门市中院发布“知识产权十大典型案例”，其中有一个被告人历某，直接用回收来的抗癌药品及外盒、瓶子、标签、药瓶盖等加工成药品成品，在网上销售，数罪并罚获刑8年，罚金135万元。上海浦东新区人民法院透露，自2013年以来，该院共审结32起因销售国外药品被指控“销售假药罪”的案件，其中6起是由海淘代购“洋药”引起，其余26起为销售国外假冒成人保健品案件。案例分析6.医疗机构药事管理6.医疗机构药事管理医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须具备以下条件：①

配备依法经过资格认定的药学技术人员；②

具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。6.医疗机构药事管理案例分析根据群众举报，武汉市药监部门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋黑色、紫色、棕色药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂。专科承包人钱某交代，他来自广西，这些药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交代药品来源、价格和使用数量。本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂，应如何处理？7.特殊管理的药品管理（一）麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。1.麻醉药品和精神药品的种植管理2.麻醉药品和精神药品的生产管理3.麻醉药品和精神药品的经营管理4.医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理7.特殊管理的药品管理（二）医疗用毒性药品医疗用毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。1.医疗用毒性药品生产经营管理2.医疗机构使用医疗用毒性药品的管理7.特殊管理的药品管理（三）放射性药品放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。（四）戒毒药品戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。（五）药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，包括∶①麦角酸;②麦角胺;③麦角新碱;④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（一）假药

假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）劣质药

劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。禁止生产、销售的药品国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的劣质药药品广告，是指凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。《广告法》规定，药品广告必须经过药品主管部门的审核批准后才能发布。案例分析

1家药店在新冠病毒疫情期间，为推销其销售的药品，在经营场所发布含有使用国家机关的名义以及“藿香正气口服液每天两支适用预防及医学观察期、每天两支适合新型冠状病毒感染的肺炎疫情”等内容的药品广告，当事人无法提供相关材料证明广告中推销的商品有预防新冠病毒肺炎的功效以及广告审查批准文件。

这家药店是否违法？违反了什么法规？案例分析

违反了《广告法》第四条：广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。第九条：妨碍社会安定，损害社会公共利益。第二十八条：广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

依据《广告法》第五十七条等规定，2020年2月，苍溪县市场监管局作出行政处罚，责令停止发布违法广告，并处罚款6万元。第八章传染病防治管理法律制度本章节知识点要求掌握传染病的分类、传染病疫情的预防与控制措施、国境卫生检疫传染病的种类熟悉入出境检疫管理能力要求具有疫情控制能力与防治管理的能力课程导入你所知道的传染病有哪些？传染病1.传染病的概念传染病，是指由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。病原体可以是微生物或寄生虫，包括病毒、立克次体、细菌、真菌、螺旋体、原虫等。2.传染病的法定分类传染病的分类甲类（2）乙类（27）丙类（11）明朝末年的鼠疫《山西通忘》山西大同瘟疫大作，十室九病，传染者接踵而亡，数口之家，一染此疫，十有一二甚至阖门不起者。2.传染病的法定分类欧洲的“黑死病”2.传染病的法定分类预防为主，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众传染病防治方针3.传染病的预防课堂讨论简述病原微生物的分类与管理4.防止医源性感染和医院感染医院和医源性感染管理医疗废物管理

课堂讨论如何保障传染病患者、病原携带者和疑似传染病患者的合法权益？5.传染病疫情报告、通报和公布传染病疫情的报告，包括疫情报告人、报告的内容、疫情报告的要求、疫情报告的程序方式及时限。疫情报告人：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员为责任疫情报告人，在发现传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告5.传染病疫情报告、通报和公布《传染病防治法》规定，依法负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。6.传染病疫情的控制责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎等按照甲类管理的传染病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于2小时内将传染病报告卡通过网络报告。对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，应于24小时内进行网络报告不具备网络直报条件的医疗机构及时向属地乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心或县级疾病预防控制机构报告，并于24小时内寄送出传染病报告卡至代报单位。7.常见传染病防治的法律规定艾滋病防治艾滋病，是指人类免疫缺陷病毒（又称"艾滋病病毒"）引起的获得性免疫缺陷综合征。1988年经国务院批准，卫生部等部委联合发布了《艾滋病监测管理的若干规定》1999年卫生部颁布了《关于对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理意见》2006年1月29日，国务院颁布了《艾滋病防治条例》，自2006年3月1日起施行7.常见传染病防治的法律规定《艾滋病防治条例》规定，艾滋病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与的机制，加强宣传教育，采取行为干预和关怀救助等措施，实行综合防治。国家建立健全艾滋病监测网络，实行艾滋病自愿咨询和自愿检测制度。血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测;不得向医疗机构和血液制品生产单位供应未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆；医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果进行核查;对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳性的血液，不得采集或者使用。7.常见传染病防治的法律规定红丝带它代表了关心，这一标志被越来越多的人佩戴，用来表示他们对艾滋病的关心，关心那些活着的HIV感染者，关心那些已经死去的病人，关心那些受艾滋病影响的人。7.常见传染病防治的法律规定血吸虫防治血吸虫病，是血吸虫寄生于人体或哺乳动物体内，导致其发病的一种寄生虫病。据WHO统计，血吸虫病流行于世界74个国家（主要是发展中国家），流行区人口31亿，受威胁人口达6亿，估计感染人数约2亿。7.常见传染病防治的法律规定7.常见传染病防治的法律规定7.常见传染病防治的法律规定国家对血吸虫病防治实行预防为主的方针，坚持防治结合、分类管理、综合治理、联防联