兽医系统实验室现场考核细则-评审说明

兽医系统实验室现场考核细则--评审说明一、考核目的兽医系统实验室现场考核旨在全面、客观、准确地评估兽医实验室的整体运行状况、技术能力、质量管理水平等，确保实验室能够提供科学、可靠、准确的检测数据和结果，为动物疫病防控、动物产品质量安全监管等工作提供有力的技术支撑。通过考核，规范实验室管理，促进实验室不断改进和提升，保障兽医行业的健康发展。二、考核依据本次考核主要依据相关法律法规、标准规范及行业指南进行。具体包括但不限于《中华人民共和国动物防疫法》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《兽医实验室生物安全管理规范》、各类动物疫病诊断技术标准和操作规程等。这些依据为考核提供了明确的准则和要求，确保考核过程和结果的科学性、公正性和权威性。三、考核范围考核涵盖兽医实验室的各个方面，包括实验室设施与环境条件、仪器设备与标准物质、人员、质量管理、技术能力、生物安全管理等。具体如下：1.设施与环境条件：实验室的选址、布局、建筑结构、通风、采光、温湿度控制、水电供应、消毒与清洁等是否符合相关标准和要求，能否满足检测工作的需要。2.仪器设备与标准物质：仪器设备的配备、校准、维护、使用记录，标准物质的采购、验收、储存、使用和有效期管理等情况。3.人员：实验室人员的资质、培训、技能水平、岗位职责落实等情况，包括专业技术人员、管理人员和操作人员等。4.质量管理：质量管理体系的建立、运行和持续改进，文件控制、记录与档案管理、内部审核、管理评审、质量监督等工作的开展情况。5.技术能力：实验室开展的检测项目、检测方法的选择与验证、检测结果的准确性和可靠性、能力验证和实验室间比对等情况。6.生物安全管理：生物安全防护水平、生物安全制度与操作规程的制定与执行、人员培训与防护、废弃物处理、菌（毒）种及样本管理等情况。四、考核方式考核采用现场评审的方式，由具备相应资质的评审组对实验室进行实地检查和评估。评审组由兽医领域的专家组成，按照考核细则的要求，通过听取汇报、查阅文件记录、现场观察、人员访谈、盲样检测等方法，全面、深入地了解实验室的运行情况，并做出客观公正的评价。五、考核流程（一）申请与受理1.实验室向考核组织部门提交《兽医系统实验室现场考核申请表》，并附实验室基本情况介绍、质量管理体系文件等相关材料。2.考核组织部门对申请材料进行初审，符合要求的予以受理，并确定考核时间和评审组组成人员；不符合要求的，通知实验室补充或修改材料。（二）首次会议1.评审组到达实验室后，组织召开首次会议。会议由评审组组长主持，实验室负责人、相关管理人员和技术人员参加。2.首次会议主要内容包括：介绍评审组成员和考核目的、范围、依据、方式、流程等；实验室负责人汇报实验室基本情况、质量管理体系运行情况、上次考核整改情况等；明确实验室陪同人员；确定考核日程安排和末次会议时间。（三）文件审查1.评审组按照考核细则要求，对实验室提交的质量管理体系文件、程序文件、作业指导书、记录表格等进行审查。2.重点审查文件的完整性、适用性、协调性和有效性，文件之间的接口是否清晰，是否符合相关标准和规范的要求，能否满足实验室检测工作的实际需要。（四）现场评审1.评审组依据考核细则，对实验室的设施与环境条件、仪器设备与标准物质、人员、质量管理、技术能力、生物安全管理等方面进行现场检查和评估。2.现场观察实验室的布局、设施设备运行情况、人员操作过程等；查阅相关文件记录，包括仪器设备校准证书、人员培训记录、检测报告、质量监督记录等；与实验室人员进行交流访谈，了解实际工作情况和存在的问题；抽取一定数量的盲样进行检测，评估实验室的技术能力。3.在评审过程中，评审组对发现的不符合项进行记录，并与实验室相关人员沟通确认，要求实验室明确整改措施和整改期限。（五）末次会议1.现场评审结束后，评审组组织召开末次会议。会议由评审组组长主持，实验室负责人、相关管理人员和技术人员参加。2.末次会议主要内容包括：评审组组长通报现场评审情况，宣读不符合项报告，总结实验室的优点和存在的问题；实验室负责人对不符合项进行确认，并表示将按照评审组的要求进行整改；评审组提出整改建议和要求，明确整改期限；宣布考核结果。（六）考核结果评定与通报1.考核组织部门根据评审组提交的考核报告，对实验室的考核结果进行评定。考核结果分为优秀、合格、不合格三个等级。2.优秀：实验室在设施与环境条件、仪器设备、人员素质、质量管理、技术能力、生物安全管理等方面表现出色，完全符合相关标准和要求，且在某些方面具有突出优势。3.合格：实验室基本满足考核要求，但在个别方面存在一些不足之处，需要进行整改。4.不合格：实验室存在较多不符合项，严重影响实验室的正常运行和检测工作质量，需要进行全面整改，并在规定时间内重新申请考核。5.考核组织部门将考核结果通报给实验室，并在相关网站或媒体上进行公布。（七）整改与跟踪1.实验室针对评审组提出的不符合项，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限。2.整改计划报考核组织部门备案后，实验室按照计划认真组织实施整改工作。3.考核组织部门对实验室的整改情况进行跟踪检查，确保整改工作落实到位。整改完成后，实验室提交整改报告，考核组织部门组织评审组进行复查，复查合格的，确认实验室通过考核。六、考核细则说明（一）设施与环境条件1.选址与布局实验室应选址在远离居民区、交通要道、污染源等区域，保证环境安静、安全。实验室布局应合理，分为清洁区、半污染区和污染区，各区域之间应有明显的分隔和标识，人流、物流应单向流动，避免交叉污染。2.建筑结构与装修实验室建筑结构应牢固，具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等功能。实验室装修应符合环保要求，墙面、地面、天花板应平整、光洁、易清洁，无裂缝、无渗漏。3.通风与采光实验室应具备良好的通风系统，能够保证空气流通，有效排除有害气体和异味。通风系统应定期维护和检查，确保其正常运行。实验室采光应充足，避免阳光直射仪器设备和实验材料，必要时应配备人工照明设备。4.温湿度控制实验室应根据不同的检测项目和实验要求，设置适宜的温湿度条件，并配备相应的温湿度控制设备。温湿度控制设备应定期校准和维护，确保温湿度控制的准确性和稳定性。5.水电供应实验室应具备可靠的水电供应系统，水电线路应安全、规范，避免出现漏电、短路等安全隐患。实验室应配备不间断电源（UPS），以保证在停电情况下仪器设备能够正常运行一段时间，避免数据丢失。6.消毒与清洁实验室应制定完善的消毒与清洁制度，定期对实验室进行消毒和清洁，确保实验室环境符合卫生要求。消毒与清洁工作应按照规定的方法和频率进行，消毒效果应定期进行监测，确保消毒效果可靠。（二）仪器设备与标准物质1.仪器设备配备实验室应根据所开展的检测项目，配备相应的仪器设备，仪器设备的性能和精度应满足检测工作的需要。仪器设备应定期进行评估和更新，确保其技术性能始终处于先进水平，能够适应不断发展的检测工作要求。2.仪器设备校准仪器设备应定期进行校准，校准周期应根据仪器设备的使用频率、性能稳定性等因素确定。校准应委托具有资质的计量校准机构进行，校准证书应妥善保存，作为仪器设备溯源的依据。3.仪器设备维护实验室应制定仪器设备维护计划，定期对仪器设备进行维护保养，确保仪器设备正常运行。仪器设备维护记录应详细、完整，包括维护时间、维护内容、维护人员等信息。4.仪器设备使用记录仪器设备使用过程中应如实填写使用记录，记录内容包括使用时间、使用人员、检测项目、运行状况等。使用记录应妥善保存，以便追溯仪器设备的使用情况和检测数据的来源。5.标准物质管理实验室应建立标准物质管理制度，规范标准物质的采购、验收、储存、使用和有效期管理等工作。标准物质应从有资质的供应商处采购，采购时应索取质量证明文件。验收合格的标准物质应按照规定的条件储存，确保其稳定性和准确性。标准物质的使用应遵循相关标准和操作规程，使用记录应详细、完整，包括使用时间、使用量、使用人员等信息。（三）人员1.人员资质实验室技术人员应具备相应的专业知识和技能，持有相关专业的学历证书或职业资格证书。从事动物疫病检测、诊断等关键岗位的人员应经过专门的培训，取得相应的资质证书。2.人员培训实验室应制定人员培训计划，定期组织人员参加内部培训和外部培训，不断提高人员的业务水平和综合素质。培训内容应包括专业知识、操作技能、质量管理、生物安全等方面，培训记录应详细、完整，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息。3.人员技能水平实验室应通过定期考核、能力验证、实验室间比对等方式，评估人员的技能水平，确保人员能够熟练掌握所从事的检测工作。对于新上岗人员，应进行严格的岗前培训和考核，合格后方可独立上岗。4.岗位职责落实实验室应明确各岗位人员的职责和权限，制定岗位说明书，并确保人员熟悉自己的岗位职责。实验室应建立有效的监督机制，对人员的岗位职责落实情况进行定期检查和考核，确保各项工作有序开展。（四）质量管理1.质量管理体系建立实验室应建立完善的质量管理体系，质量管理体系应符合相关标准和规范的要求，覆盖实验室检测工作的全过程。质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，文件应完整、适用、有效，能够为实验室检测工作提供明确的指导和规范。2.质量管理体系运行实验室应按照质量管理体系文件的要求，认真组织实施各项质量管理活动，确保质量管理体系有效运行。质量管理体系运行过程中应定期进行内部审核和管理评审，及时发现和解决存在的问题，持续改进质量管理体系。3.文件控制实验室应建立文件控制程序，对质量管理体系文件进行有效控制，确保文件的编制、审核、批准、发放、修订、废止等环节规范、有序。文件应定期进行评审和修订，确保其适用性和有效性。文件的发放、回收、借阅等应进行记录，确保文件的可追溯性。4.记录与档案管理实验室应建立记录与档案管理制度，规范记录和档案的管理工作。记录应真实、准确、完整、清晰，能够反映检测工作的全过程。档案应包括质量管理体系文件、人员档案、仪器设备档案、标准物质档案、检测报告档案等，档案应妥善保存，便于查阅和追溯。5.内部审核实验室应定期组织内部审核，内部审核应由经过培训、具备资格的人员担任审核员。内部审核应制定审核计划，按照规定的程序和方法进行，审核结束后应编写审核报告，对审核中发现的不符合项提出整改要求和建议。6.管理评审实验室应定期组织管理评审，管理评审应由实验室最高管理者主持。管理评审应综合考虑实验室的质量方针、质量目标、质量管理体系运行情况、检测工作质量、客户反馈、资源需求等方面的情况，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进措施和发展方向。（五）技术能力1.检测项目实验室应明确所开展的检测项目，检测项目应符合相关法律法规、标准规范及行业需求。实验室应根据自身技术能力和资源条件，合理确定检测项目的范围和数量，确保检测项目的准确性和可靠性。2.检测方法选择与验证实验室应根据检测项目的要求，选择合适的检测方法。检测方法应优先采用国家标准、行业标准或国际标准，如无标准方法，可采用经过验证的非标准方法。对于新采用的检测方法，实验室应进行方法验证，确保方法的可行性、准确性、精密度、线性范围、回收率等指标符合要求。3.检测结果准确性和可靠性实验室应采取有效的质量控制措施，确保检测结果的准确性和可靠性。质量控制措施包括内部质量控制和外部质量控制，内部质量控制可采用平行样检测、加标回收率测定、标准物质验证等方法，外部质量控制可参加能力验证、实验室间比对等活动。实验室应定期对检测结果进行质量分析和评估，及时发现和解决存在的问题，不断提高检测工作质量。4.能力验证和实验室间比对实验室应积极参加能力验证和实验室间比对活动，以验证和提高自身的技术能力和检测水平。对于能力验证和实验室间比对结果不满意的项目，实验室应认真分析原因，采取有效的整改措施，确保检测结果的准确性和可靠性。（六）生物安全管理1.生物安全防护水平实验室应根据所从事的检测工作的生物危害程度，确定相应的生物安全防护水平，并按照相关标准和规范的要求进行建设和管理。生物安全防护水平应符合国家有关规定，实验室应配备必要的生物安全防护设备和设施，如生物安全柜、通风橱、高压灭菌器、个人防护用品等。2.生物安全制度与操作规程实验室应建立完善的生物安全制度和操作规程，包括实验室准入制度、人员培训制度、菌（毒）种及样本管理制度、废弃物处理制度、消毒与清洁制度等。生物安全制度和操作规程应明确、具体，具有可操作性，实验室人