新版GSP质量管理制度汇编

新版GSP质量管理制度汇编一、质量管理体系文件1.质量方针和质量目标质量方针应体现企业质量管理的宗旨和方向，如"质量第一，信誉至上，依法经营，科学管理，持续改进，确保药品质量安全有效"。质量目标需明确、可衡量，例如"药品验收合格率达到100%""药品储存养护达标率达到95%以上"等，并根据实际情况定期进行评审和修订。2.质量管理体系文件的构成包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。各项文件应相互关联、协调一致，形成一个完整的质量管理体系。二、质量管理制度1.质量管理体系内审制度定期对质量管理体系进行内部审核，以确保体系的有效运行。制定审核计划，明确审核范围、方法、人员和时间安排。审核人员应具备相应的资质和能力，审核过程应客观、公正。对审核中发现的不符合项，应及时分析原因，制定整改措施，并跟踪整改效果。2.药品不良反应报告和监测管理制度建立药品不良反应报告和监测机制，指定专人负责。要求药品经营企业主动收集、报告药品不良反应信息，包括新的、严重的不良反应。定期对药品不良反应报告进行分析和评价，采取有效的风险控制措施。3.药品召回管理制度制定药品召回操作规程，明确召回的范围、程序和责任。当发现已销售药品存在质量问题或其他安全隐患时，应立即启动召回程序。召回药品应妥善处理，做好记录，并向药品监督管理部门报告。4.供货单位、购货单位及销售人员资质审核制度对供货单位、购货单位的资质进行严格审核，确保其合法合规。审核内容包括营业执照、药品生产或经营许可证、GSP认证证书等。对销售人员的资质进行审核，留存其身份证明、授权委托书等资料。5.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核管理制度采购：建立合格供货方名录，从名录中选择供应商采购药品。签订质量保证协议，明确双方质量责任。收货：核对运输工具和运输状况，检查药品外包装，做好收货记录。验收：按照验收标准对药品进行逐批验收，包括外观、性状、数量、包装等。验收合格的药品方可入库。储存：根据药品特性选择合适的储存条件，分类存放，保持仓库环境整洁。养护：定期对药品进行养护检查，对近效期药品等重点养护。销售：依据有关规定销售药品，不得超范围经营。出库复核：对出库药品进行复核，确保数量准确、质量合格，做好复核记录。6.药品拆零管理制度配备必要的拆零工具和设备，如拆零专柜、药匙等。对拆零药品进行逐包核对，做好拆零记录，包括药品名称、规格、批号、有效期等。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。7.校准和验证管理制度对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准和验证，确保其准确性和可靠性。制定校准和验证计划，明确校准和验证的方法、周期和人员。校准和验证记录应妥善保存，作为设备管理的依据。8.人员培训及考核管理制度制定年度培训计划，对员工进行质量管理、药品专业知识等培训。培训内容应符合岗位需求和法规要求，培训方式可多样化。定期对员工进行考核，考核结果与绩效挂钩，以激励员工不断提高业务水平。9.健康检查制度每年组织员工进行健康检查，建立员工健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。三、部门及岗位职责1.质量管理部门负责制定质量管理体系文件，指导、监督各部门执行质量管理规定。负责药品质量的审核、验收、养护、不良反应监测等工作。对不合格药品进行审核和处理，组织质量改进活动。2.采购部门负责选择合格的供货单位，签订采购合同。收集供货单位的资质证明文件，建立供应商档案。做好采购记录，确保采购药品的合法性和质量可靠性。3.销售部门负责药品的销售工作，确保销售行为合法合规。收集客户信息，建立客户档案。负责药品的售后服务，处理客户投诉和退换货等问题。4.储存部门负责药品的储存和养护工作，确保药品储存条件符合要求。定期对仓库进行清洁和检查，做好温湿度记录。负责药品的出入库管理，保证账、货、卡相符。5.验收部门按照验收标准对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量合格。做好验收记录，发现问题及时报告质量管理部门。6.养护部门定期对药品进行养护检查，指导储存部门做好药品养护工作。对重点养护药品进行重点监控，采取有效的养护措施。分析药品养护数据，提出改进建议。7.质量管理负责人全面负责企业的质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。审核质量管理文件，处理重大质量问题。定期向企业负责人报告质量管理工作情况。8.质量管理人员具体实施质量管理工作，如药品验收、养护、不良反应监测等。协助质量管理负责人处理质量问题，提供质量技术支持。四、操作规程1.药品验收操作规程明确验收流程，包括验收准备、核对凭证、检查药品外观等。规定验收项目和验收标准，如药品的剂型、规格、数量、包装、标签、说明书等。对验收中发现的问题，如破损、变质等，应详细记录并及时处理。2.药品储存养护操作规程规定不同类型药品的储存条件，如常温、阴凉、冷藏等。明确仓库温湿度的控制范围和调节方法。制定药品养护计划，包括养护周期、养护方法和养护记录要求。3.药品出库复核操作规程复核人员应按照发货凭证，对药品的名称、规格、数量、质量等进行逐一核对。检查药品的包装是否完好，标签、说明书是否齐全。做好出库复核记录，记录内容应准确、完整。4.药品销售操作规程规范销售流程，包括客户接待、药品介绍、开票、收款、发货等环节。确保销售药品的合法性和准确性，不得虚假宣传和误导客户。做好销售记录，包括销售日期、客户名称、药品名称、规格、数量等。5.药品拆零销售操作规程明确拆零销售的操作步骤，如清洁拆零工具、核对药品、包装等。做好拆零销售记录，记录内容应包括拆零日期、药品名称、规格、批号、有效期等。6.温湿度监测操作规程规定温湿度监测设备的安装、使用和维护方法。明确温湿度数据的记录频率和保存期限。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施并记录。五、档案、报告、记录和凭证1.档案管理建立供应商档案、客户档案、员工档案等。档案内容应包括企业资质证明文件、交易记录、人员培训记录等。定期对档案进行更新和维护，确保档案信息的真实性和完整性。2.报告管理定期向上级主管部门和药品监督管理部门报送药品质量报告、不良反应报告等。报告内容应准确、及时，数据来源可靠。对报告中反映的问题，应及时进行分析和处理。3.记录管理建立各类质量管理记录，如验收记录、养护记录、销售记录等。记录应真实、完整、清晰，不得随意涂改。规定记录的保存期限，保存期满后按规定进行销毁。4.凭证管理收集和保存与药品经营活动相关的凭证，如