河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则-河北省医疗器械

河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则-河北省医疗器械一、总则1.目的为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械产品质量，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章，结合河北省实际情况，制定本实施细则。2.适用范围本细则适用于在河北省行政区域内从事医疗器械经营活动的企业。3.基本原则医疗器械经营企业资格认可遵循依法、公开、公正、公平的原则，鼓励企业规范经营，保障公众用械安全有效。二、申请与受理1.申请条件具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营和储存场所，保持营业场所和仓库内外环境整洁，并且有与经营的医疗器械产品相适应的设备、设施。建立健全产品质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量检验机构或者人员，以及必要的产品质量检验仪器设备。企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营医疗器械产品的相关知识。2.申请材料《医疗器械经营企业许可证申请表》。工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或营业执照副本复印件。拟办企业质量管理文件及储存设施、设备目录。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明复印件。拟办企业组织机构与职能框图。拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。3.受理程序申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。受理部门对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。受理部门应当自受理之日起5个工作日内将申请材料移送审查部门。三、审查与决定1.审查方式现场审查：审查部门应当在收到受理部门移送的申请材料之日起30个工作日内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场审查。资料审查：对申请材料进行详细审查，核实其真实性、完整性和有效性。2.审查内容质量管理体系：包括质量管理机构或人员的设置与职责、质量管理制度的建立与执行、质量文件的制定与实施等。经营和储存条件：营业场所和仓库的布局、设施设备的配备、环境条件等是否符合要求。人员资质：法定代表人、企业负责人、质量管理人员等的资质是否符合规定。产品质量检验：质量检验机构或人员的能力、检验仪器设备的配备等情况。3.决定程序审查部门根据审查结果，提出审查意见。食品药品监督管理部门依据审查意见作出决定。符合规定条件的，颁发《医疗器械经营企业许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。四、变更与延续1.变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式等事项发生变化的，应当自发生变化之日起30日内，向原发证部门申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。申请变更时，应当提交《医疗器械经营企业许可证变更申请表》和相关证明材料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，符合规定的，予以变更；不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。2.延续《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应当在有效期届满前6个月，向原发证部门提出延续申请。申请延续时，应当提交《医疗器械经营企业许可证延续申请表》和有效期内的《医疗器械经营企业许可证》复印件。原发证部门应当按照本细则规定的申请与受理、审查与决定程序进行审核，必要时进行现场核查。符合规定条件的，予以延续；不符合规定条件的，作出不予延续的书面决定，并说明理由。五、注销1.情形《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的。医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的。《医疗器械经营企业许可证》依法被撤销、撤回、吊销或者收回的。不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。2.程序企业主动申请注销的，应当提交《医疗器械经营企业注销申请表》和《医疗器械经营企业许可证》原件。原发证部门应当自收到申请之日起15个工作日内，作出注销决定，并通知申请人。因其他情形被注销《医疗器械经营企业许可证》的，原发证部门应当依法办理注销手续，并向社会公告。六、监督管理1.日常监督检查食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，监督企业规范经营行为，保证医疗器械产品质量。日常监督检查的内容包括质量管理体系运行情况、经营和储存条件、人员资质、产品质量等。2.专项检查根据医疗器械监管工作需要，食品药品监督管理部门可以组织开展专项检查，对特定领域、特定产品的医疗器械经营企业进行重点检查。3.不良行为记录食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业不良行为记录制度，对有违法违规行为的企业进行记录，并向社会公布。不良行为记录将作为企业信用评价的重要依据。4.处罚措施对违反医疗器械经营管理规定的企业，食品药品监督管理部门将依法给予警告、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》等处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、附则1.解释权本细则由河北省食品药品监督管理部门负责解释。2.施行日期本细则自发布之日起施行。此前有关规定与本细则不一致