企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则和企

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则和企一、总则1.目的与依据为加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，规范生产条件审查工作，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规及相关食品安全国家标准，制定本审查细则。2.适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事婴幼儿配方乳粉生产活动的企业的生产许可条件审查。二、术语和定义1.婴幼儿配方乳粉指针对不同年龄段婴幼儿的生长发育特点，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工制成的粉状或液态产品；不同年龄段产品有不同的配方和营养成分要求。2.干法工艺在配料阶段，各种原料（如乳粉、营养素等）通过简单混合后进行后续加工的生产工艺。3.湿法工艺将原料（如鲜乳、乳清粉等）与各种营养素在液体状态下进行混合、均质、杀菌等一系列加工过程，最终制成产品的生产工艺。三、生产场所1.选址及厂区环境企业应建在地势干燥、交通便利、有充足水源的地区。厂区不应设于受污染河流的下游，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。厂区周围应保持清洁，无有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品质量安全。2.厂房和车间布局厂房应按生产工艺流程及所要求的卫生级别进行合理布局，防止交叉污染。生产车间应分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区应包括原料预处理、配料、灌装等工序；准清洁作业区应包括杀菌、浓缩、干燥等工序；一般作业区应包括原料仓库、外包装车间等。各作业区之间应有效分隔，如采用玻璃墙、塑料帘等进行分隔，并设置相应的人员和物料通道，避免交叉污染。3.厂房设施厂房应具有良好的通风、采光、照明设施。清洁作业区应安装空气净化设施，保持空气洁净度符合相应生产工艺要求。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料铺设，易于清洁消毒。墙壁应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的材料涂覆或装修。天花板应使用无毒、无味、不吸附、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料建造。生产车间应设置足够数量的洗手、消毒设施和更衣室、卫生间等卫生设施。洗手设施应采用非手动式水龙头，配备洗手液、消毒水等。更衣室应保证工作服与个人服装分开存放，有足够的衣柜和鞋柜。卫生间应保持清洁卫生，定期消毒，不得对生产车间造成污染。四、生产设备设施1.生产设备根据不同的生产工艺，配备相应的生产设备。如湿法工艺需配备净乳机、均质机、杀菌机、浓缩设备、干燥设备等；干法工艺需配备混合机、包装机等。设备材质应符合食品安全要求，表面应光滑、无裂缝、无死角，易于清洁消毒。与产品接触的设备内壁应采用无毒、无味、耐腐蚀、不吸水、不吸附食品的材料制成。2.计量器具配备准确、可靠的计量器具，如衡器、量具等，并定期校准，确保计量准确。计量器具的精度应符合生产工艺要求，其量程和最大允许误差应能满足生产、检验的需要。3.清洁消毒设施应配备与生产规模相适应的清洁消毒设备，如清洗机、消毒柜等。清洁消毒设备应能有效去除设备和环境表面的污垢和微生物，保证清洁消毒效果。应配备足够数量的消毒剂和清洁工具，消毒剂应符合食品安全标准，清洁工具应定期清洗消毒，保持清洁卫生。五、人员要求1.人员资质企业应配备与生产相适应的专业技术人员和管理人员，包括食品质量安全管理人员、生产操作人员、检验人员等。食品质量安全管理人员应具备相关食品安全法律法规、标准和质量管理知识，熟悉生产工艺和质量控制要求，经培训考核合格后上岗。生产操作人员应具备相应的专业技能和卫生知识，经过培训后能够熟练操作生产设备，保证生产过程的质量安全。检验人员应具备相应的检验技能和知识，熟悉检验操作规程，能够独立完成各项检验工作，经培训考核合格后取得相应的资质证书。2.人员培训企业应建立人员培训制度，定期对员工进行食品安全知识、生产技能、质量管理等方面的培训。培训内容应包括国家食品安全法律法规、相关食品安全标准、生产操作规程、质量控制要求等。培训应制定详细的培训计划，明确培训目标、内容、方式、时间和考核要求等。培训记录应完整，包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核结果等。3.人员健康管理企业应建立人员健康管理制度，所有从事食品生产操作的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。凡患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。员工应保持良好的个人卫生习惯，进入生产车间应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首饰、手表等可能污染食品的物品。六、管理制度1.质量管理制度企业应建立质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责。应制定原材料、半成品和成品的质量标准和检验操作规程，严格按照标准和规程进行检验，确保产品质量符合食品安全国家标准。应建立质量追溯制度，对原材料采购、生产加工、产品销售等环节进行详细记录，确保产品质量问题可追溯。应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。2.生产管理制度企业应制定生产操作规程，明确各生产工序的操作要求和控制参数，确保生产过程的规范化和标准化。应建立生产设备维护保养制度，定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运行，保证产品质量稳定。应建立生产过程卫生管理制度，加强生产过程中的卫生管理，防止微生物污染和交叉污染。应制定生产计划，合理安排生产，保证产品质量和生产进度的平衡。3.人员培训管理制度按照人员培训的要求，详细规定培训计划的制定、培训内容的确定、培训方式的选择、培训时间的安排以及培训考核的组织等方面的具体要求，确保人员培训制度的有效实施。4.食品安全自查制度企业应定期进行食品安全自查，制定自查计划，明确自查内容、方法、人员和时间安排等。自查应覆盖生产全过程，包括生产场所、生产设备、人员卫生、质量管理、食品安全管理制度执行情况等。对自查中发现的问题应及时采取整改措施，并跟踪整改效果，确保食品安全隐患得到有效消除。七、文件管理1.文件制度企业应建立文件管理制度，对质量管理文件、生产管理文件、人员培训文件、食品安全自查文件等各类文件进行有效管理。文件应分类存放，便于查阅和使用。文件应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适用性。2.记录要求企业应建立完善的记录制度，对原材料采购、生产加工、产品检验、销售等环节进行详细记录。记录应真实、准确、完整、可追溯，保存期限应符合相关规定。记录应采用电子或纸质等形式保存，便于查询和审核。八、采购控制1.供应商管理企业应建立供应商评价选择制度，对供应商的资质、生产能力、产品质量等进行评价，选择合格的供应商。应对供应商进行定期评估和现场审核，确保供应商持续满足质量要求。2.原料采购采购的原料应符合食品安全国家标准，有合格证明文件。应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量要求、交货期限、违约责任等。应建立原料进货查验记录制度，详细记录原料的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期、供应商名称及联系方式等内容。九、生产过程控制1.工艺控制严格按照批准的生产工艺组织生产，确保生产过程的稳定性和一致性。对生产过程中的关键控制点进行监控，如配料比例、杀菌温度和时间、干燥参数等，并有相应的记录。2.卫生控制加强生产过程中的卫生管理，保持生产环境和设备的清洁卫生。操作人员应严格遵守卫生操作规程，防止微生物污染和交叉污染。3.包装控制包装材料应符合食品安全国家标准，有合格证明文件。包装过程应保证产品的密封性和完整性，防止产品受到污染和变质。应在包装上标明产品的生产日期、保质期、储存条件、食用方法等信息。十、检验管理1.检验设备企业应配备与生产规模和产品检验要求相适应的检验设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等。检验设备应定期校准和维护，确保检验结果的准确性和可靠性。2.检验项目和方法应按照食品安全国家标准和相关规定，对原材料、半成品和成品进行检验。检验项目应包括感官指标、理化指标、微生物指标等。检验方法应符合国家标准和行业标准的要求。3.检验记录和报告应建立检验记录制度，详细记录检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等信息。检验报告应准确、完整，经检验人员签字和审核后存档。对不合格产品应及时报告，并采取相应的处理措施。十一、产品追溯与召回1.追溯体系企业应建立产品追溯体系，能够实现从原料采购到产品销售全过程的信息追溯。追溯信息应包括原料来源、生产批次、生产日期、生产工艺、检验记录、销售去向等。2.召回制度企业应制定产品召回制度，当发现产品存在安全隐患时，应立即停止生产和销售，及时召回已上市的产品。召回的产品应妥善处理，防止再次流入市场。同时，应分析产品安全隐患产生的原因，采取相应的整改措施，防止类似问题再次发生。十二、附则